Posologie et mode d'emploi Trospipharm 20 mg comprimé pelliculé
Comprimé enrobé
Un comprimé enrobé deux fois par jour (soit 40 mg de chlorure de trospium par jour).
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine comprise entre 10 et 30 ml/min/1,73 m2), la posologie recommandée est d'un comprimé enrobé par jour ou un jour sur deux (soit 20 mg de chlorure de trospium par jour ou un jour sur deux).
La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée régulièrement (tous les 3 à 6 mois)
Population pédiatrique
En l'absence de données disponibles, l'utilisation de ce produit est contre-indiquée chez l'enfant de moins de 12 ans..
Mode d'administration
Le comprimé enrobé doit être avalé entier avec un grand verre d'eau à jeun avant les repas.
Gélule à libération prolongée
Une gélule une fois par jour (soit 60 mg de chlorure de trospium par jour).
Insuffisance rénale :
Les données sur l'utilisation de Trospipharm 60 mg ne sont pas disponibles pour les patients atteints d'insuffisance rénale. Le chlorure de trospium est principalement excrété sous forme inchangée par les reins.
Une augmentation des concentrations plasmatiques est documentée pour la formulation à libération immédiate. Pour la formulation à libération prolongée la nécessité d'un ajustement de la dose n'est pas connu pour les patients atteints d'insuffisance rénale et il n'est donc pas recommandé d'utiliser ce médicament chez les patients atteints d'insuffisance rénale
Insuffisance hépatique :
Les données sur les patients présentant une insuffisance légère à modérée de la fonction hépatique sont seulement disponibles pour la formulation à libération immédiate du chlorure de trospium. Les patients insuffisants hépatiques doivent être traités avec prudence. Trospipharm 60mg ne doit pas être administré aux patients présentant une insuffisance hépatique sévère .
La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée à un intervalle régulier de 3-6 mois.
Trospipharm 60 mg n'est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans en raison du manque de données sur la sécurité et l'efficacité.
Mode d'administration
Trospipharm 60 mg devra être pris avec de l'eau à jeun au moins une heure avant le repas.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Trospipharm comprimé pelliculé est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2014-11-10
plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 50 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 60 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 100 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Comment utiliser, Mode d'emploi - Trospipharm
Indications
Traitement symptomatique de l'incontinence urinaire par impériosité et/ou de la pollakiurie et de l'impériosité urinaire pouvant s'observer chez les patients souffrant d'hyperactivité vésicale (par exemple hyperréflexie idiopatique ou neurologique du détrusor).
Pharmacodynamique
Le chlorure de trospium est un dérivé quaternaire du notropan, et appartient donc à la classe des parasympatholitiques ou anticholinergiques. En effet, il agit par compétition avec l'acétylcholine, le transmetteur endogène de l'organisme, en occupant les sites de liaison parasympathiques postsynaptiques proportionnellement à ses concentrations.
Le chlorure de trospium possède une affinité élevée pour les récepteurs muscariniques des sous-types M1-, M2- et M3-, tandis que son affinité pour les récepteurs nicotiniques est négligeable.
En conséquence, l'activité anticholinergique du chlorure de trospium se traduit par une relaxation des tissus de la musculature lisse et des fonctions organiques faisant intervenir les récepteurs muscariniques. Les études précliniques et cliniques ont montré que le chlorure de trospium diminuait la contractilité de la musculature lisse des voies gastro-intestinales et génito-urinaires.
Par ailleurs, le chlorure de trospium peut inhiber la sécrétion de mucus bronchique, de salive et de sueur et peut perturber l'accommodation oculaire. Aucun effet sur le système nerveux central n'a été décrit à ce jour.
Deux études spécifiques chez des volontaires sains ont démontré que le chlorure de trospium ne modifiait pas la repolarisation cardiaque; un effet significatif et dose-dépendant sur l'accélération du rythme cardiaque a cependant été observé.
Une étude clinique à long terme avec du chlorure de trospium 20 mg a montré un allongement du QT > 60 ms chez 1,5 % des patients de l'étude (soit 3/197). La pertinence clinique de ces données n'a pas été établie.
Une surveillance régulière dans deux autres études cliniques contre placebo, d'une durée de trois mois, ne conforte pas une telle influence du chlorure de trospium. Dans la première étude, chez les patients traités avec du chlorure de trospium, une augmentation de QTcF ≥ 60 msec a été observée chez 4 patients sur 258 (soit 1,6 %), contre 9 patients sur 256 (soit 3,5 %) chez ceux ayant reçu un placebo. Les chiffres observés dans la seconde étude étaient de 8 patients sur 326 (soit 2,5 %) chez les patients traités avec du chlorure de trospium et de 8 patients sur 325 (soit 2,5 %) chez ceux ayant reçu un placebo.
Pharmacocinétique
Absorption
Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 4 à 6 heures après une administration orale de chlorure de trospium. La teneur plasmatique maximale est de l'ordre de 4 ng/ml après une dose unique de 20 mg. Dans la gamme de doses testées (20 à 60 mg en dose unique), les concentrations plasmatiques sont proportionnelles à la dose administrée. La biodisponibilité absolue d'une dose orale unique de 20 mg de chlorure de trospium (1 comprimé pelliculé de TROSPIPHARM 20 mg) est de 9,6 ± 4,5 % (valeur moyenne ± écart type). A l'état d'équilibre, la variabilité intra-individuelle est de l'ordre de 16 % et la variabilité inter-individuelle de l'ordre de 36 %.
Effets des aliments
La prise concomitante de nourriture, notamment d'aliments riches en graisses, réduit la biodisponibilité du chlorure de trospium. Après un repas riche en graisses, les Cmax et les ASC moyennes sont diminuées de 15-20 % par rapport aux valeurs mesurées à jeun.
Une variabilité diurne du chlorure de trospium a été observée avec une diminution des Cmax et des ASC pour les doses du soir par rapport aux doses du matin.
Distribution, biotransformation et élimination
La majeure partie du chlorure de trospium biodisponible est excrétée sous forme inchangée par voie rénale tandis qu'une faible partie (10 % de l'élimination rénale) est retrouvée dans l'urine sous forme de spiroalcool, métabolite produit par hydrolyse de l'ester. La demi-vie d'élimination terminale est comprise entre 10 et 20 heures. Aucune accumulation n'a lieu. La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 50 à 80 %.
La barrière hémato-encéphalique est pratiquement imperméable au chlorure de trospium, grâce à ses propriétés chimiques (faible lipophilie due à l'amine quaternaire).
Patients âgés
Les données pharmacocinétiques mesurés chez les patients âgés n'ont pas indiqué des différences majeures.
Sexe
Aucune différence en fonction du sexe n'a été mise en évidence.
Population pédiatrique
Les paramètres pharmacocinétiques du chlorure de trospium n'ont pas été étudiés dans la population pédiatrique.
Insuffisance rénale
Une étude réalisée chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine: 8-32 ml/min) a montré que l'AUC moyenne est 4 fois plus élevée, la Cmax 2 fois plus élevée, et la demi-vie moyenne doublée par comparaison aux valeurs mesurées chez des sujets sains.
Insuffisance hépatique
Les résultats pharmacocinétiques d'une étude chez des patients présentant une insuffisance hépatique faible à modérée ne suggèrent aucune nécessité d'ajuster la dose chez des patients ayant une insuffisance hépatique, et sont compatibles avec le rôle limité du métabolisme hépatique dans l'élimination du chlorure de trospium.
Effets indésirables
Les effets indésirables observés avec le chlorure de trospium, notamment sécheresse buccale, dyspepsie et constipation, sont essentiellement dus aux propriétés anticholinergiques typiques de la substance active.
Au cours des études cliniques de phase III, la sécheresse buccale était très fréquente chez approximativement 18 % des patients traités avec le chlorure de trospium et chez environ 6 % des patients recevant un placebo (soit au total 1931 patients, dont 911 sous placebo).
Le tableau suivant détaille les effets indésirables potentiellement liés au médicament, rapportés chez les patients traités avec le chlorure de trospium :
Très fréquent (≥1/10)
Fréquent (≥1/100 à <1/10)
Peu fréquent (≥1/1000 à <1/100)
Rare (≥1/10 000 à <1/1000)
Très rare (<1/10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)
Affections cardiaques
Tachycardie
Tachyarythmie
Affections du système nerveux
Céphalées
Sensations vertigineuses
Hallucinations*, confusion*, agitation*
Affections oculaires
Troubles de la vision
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Prurit, urticaire, syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) / nécrolyse épidermique toxique
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Myalgie, arthralgie
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Douleur thoracique
Asthénie
Affections du système immunitaire
Anaphylaxie
Investigations
Augmentation légère à modérée des concentrations sériques des transaminases
* Ces effets indésirables surviennent principalement chez les patients âgés et peuvent être favorisés par des maladies neurologiques et/ou l'administration concomitante d'autres anticholinergiques .
Contre-indications
Le chlorure de trospium est contre-indiqué en cas de rétention urinaire, d'affection gastro-intestinale sévère (dont mégacôlon toxique), de myasthénie grave, de glaucome par fermeture de l'angle non contrôlé et de tachyarythmie.
Grossesse/Allaitement
Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets néfastes, directs ou indirects, sur la gestation, le développement embryonnaire ou ftal, la mise-bas ou le développement post-natal . Un passage placentaire et un passage du chlorure de trospium dans le lait maternel existent chez le rat.
Il n'y a aucune donnée clinique disponible se rapportant à des grossesses exposées au chlorure de trospium.
Ce médicament doit donc être prescrit avec précaution chez la femme enceinte ou au cours de l'allaitement.
Surdosage
Après administration de chlorure de trospium à une dose unique maximale de 360 mg chez le volontaire sain, une sécheresse de la bouche, une tachycardie et des troubles de la miction ont été observés avec une fréquence accrue. Actuellement, aucun signe de surdosage grave ni d'intoxication n'a été décrit en clinique. Une aggravation des symptômes anticholinergiques est attendue en cas d'intoxication.
En cas d'intoxication, prendre les mesures suivantes :
lavage gastrique et réduction de l'absorption (par exemple avec du charbon activé),
administration locale de pilocarpine chez les patients atteints de glaucome,
cathétérisme chez les patients présentant une rétention urinaire,
traitement par un parasympathomimétique (néostigmine par exemple) en présence de symptômes graves,
administration de β-bloquants si la réponse est insuffisante ou en présence d'une tachycardie marquée et/ou d'une instabilité circulatoire (par exemple, administrer initialement 1 mg de propranolol par voie intraveineuse sous surveillance de l'ECG et de la pression artérielle).
Interactions avec d'autres médicaments
Interactions pharmacodynamiques :
Les interactions pharmacodynamiques suivantes peuvent survenir :
Potentialisation des effets des médicaments à action anticholinergique (tels que l'amantadine, les antidépresseurs tricycliques).
Augmentation de l'effet tachycardique des β-sympathomimétiques.
Diminution de l'efficacité des agents procinétiques (par exemple, le métoclopramide).
Le chlorure de trospium pouvant interférer sur la motilité et la sécrétion gastro-intestinale, l'absorption de médicaments administrés de façon concomitante peut être modifiée.
Interactions pharmacocinétiques :
Une inhibition de l'absorption du chlorure de trospium par des substances telles que la gomme de guar, la colestyramine et le colestipol ne peut être exclue. L'administration concomitante de ce type de produits avec le chlorure de trospium n'est donc pas recommandée.
Des études in vitro ont étudié les interactions métaboliques du chlorure de trospium sur les enzymes du cytochrome P450 impliquées dans le métabolisme des médicaments (P450, 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4). Aucune influence sur leurs activités métaboliques n'a été détectée. Compte-tenu du fait que le chlorure de trospium est faiblement métabolisé, et que la seule voie métabolique significative est une hydrolyse de la fonction ester, aucune interaction métabolique n'est attendue.
Bien qu'on ait montré que le chlorure de trospium ne modifie pas les propriétés pharmacocinétiques de la digoxine, on ne peut pas exclure une interaction avec d'autres substances actives éliminées par sécrétion tubulaire active.
Mises en garde et précautions
Le chlorure de trospium doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant :
un syndrome occlusif du tractus gastro-intestinal (par exemple une sténose du pylore),
une obstruction à l'écoulement d'urine, avec risque de rétention urinaire,
une neuropathie autonome,
une hernie hiatale associée à une sophagite de reflux,
ainsi que chez les patients pour lesquels une fréquence cardiaque élevée n'est pas souhaitable (par exemple en cas d'hyperthyroïdie, de coronaropathie ou d'insuffisance cardiaque).
Insuffisance hépatique
En l'absence de données, l'utilisation du chlorure de trospium est déconseillée chez les patients avec une insuffisance hépatique sévère. Chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, le chlorure de trospium doit être utilisé avec précaution.
Insuffisance rénale
L'élimination du chlorure de trospium est principalement rénale. Des élévations importantes des taux plasmatiques ont été observées chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère. Le chlorure de trospium doit donc être utilisé avec précaution chez ce type de patients, ainsi qu'en cas d'insuffisance rénale légère à modérée .
Avant d'initier le traitement, il convient d'éliminer les causes organiques possibles de l'impériosité urinaire et de l'incontinence urinaire par urgence mictionnelle, par exemple une cardiopathie, une néphropathie, une polydipsie ainsi qu'une infection ou une tumeur de l'appareil urinaire.
TROSPIPHARM 20 mg comprimé pelliculé contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
TROSPIPHARM 20 mg, comprimé pelliculé contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
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