Comme les autres médicaments à usage local, la rimexolone à 1% en collyre a une absorption systémique. Le pic de concentration plasmatique moyen a été de 150 pg/ml environ à l'état d'équilibre avec une demi-vie évaluée à 1-2 heures.
Résumé du profil de sécurité
Dans les essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été vision floue, un écoulement oculaire et une gêne oculaire, survenant chez environ 1% à 2% des patients.
Tableau récapitulatif des effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours d'essais cliniques avec VEXOL 1 %, collyre et après sa commercialisation. Ils sont présentés selon la convention suivante en matière de fréquence : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ou inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Classes de systèmes d'organes | Effets indésirables |
Infections et infestations | Peu fréquent : pharyngite Rare : rhinite |
Affections du système immunitaire | Rare : hypersensibilité |
Affections du système nerveux | Peu fréquent : céphalées |
Affections oculaires | Fréquent : vision floue, gêne oculaire, écoulements, sensation de corps étranger Peu fréquent : kératite, kératite ponctuée, augmentation de la pression intra-oculaire, dème conjonctival, dème cornéen, douleur oculaire, sécheresse oculaire, larmoiement accru, prurit oculaire, hyperémie oculaire, sensation d'il collé, coloration de la cornée, irritation. Rare : érosion cornéenne, kératite ulcéreuse, dème maculaire, présence de fibrine dans la chambre antérieure, dépôt postopératoire de fibrine sur le cristallin, infiltrats cornéens, photophobie, dème des paupières, croûtes du rebord palpébral. Inconnue : baisse de l'acuité visuelle |
Troubles généraux et anomalies au site d'administration | Inconnue : douleur thoracique |
Affections vasculaires | Rare : hypotension |
Affections gastro-intestinales | Peu fréquent : dysgueusie |
Description d'effets indésirables sélectionnés
L'usage prolongé de corticoïdes par voie topique ophtalmique peut entraîner une hypertension intraoculaire avec des lésions du nerf optique, une diminution de l'acuité visuelle et des anomalies du champ visuel et la formation d'une cataracte sous capsulaire postérieure .
Dans les maladies qui provoquent un amincissement de la cornée ou de la sclérotique il y a un risque plus élevé de perforation .
Le développement d'infections secondaires (y compris à Herpes simplex) a été rapporté après l'utilisation de corticoïdes .
Retard de cicatrisation.
Voie ophtalmique uniquement.
Ne pas injecter, ne pas avaler.
Le collyre ne doit pas être employé en injection péri ou intra-oculaire.
En cas d'hypersensibilité, arrêt du traitement.
Des instillations répétées et/ou prolongées du collyre peuvent entraîner un passage systémique non négligeable du corticoïde.
L'usage prolongé de corticoïdes par voie topique ophtalmique peut entraîner une hypertension intraoculaire et/ou un glaucome, avec des lésions du nerf optique, une diminution de l'acuité visuelle et des anomalies du champ visuel et la formation d'une cataracte sous capsulaire postérieure. Chez les patients recevant un traitement prolongé par des corticoïdes par voie ophtalmique, la pression intraoculaire doit être régulièrement et fréquemment contrôlée.
Ceci est particulièrement important chez l'enfant, car le risque d'hypertension intraoculaire induite par des corticoïdes est plus important et apparait plus précocement que chez l'adulte.
Le risque d'augmentation cortico-induite de la pression intra-oculaire et/ou de la formation d'une cataracte est majoré chez les patients prédisposés (par exemple, chez les diabétiques).
Les corticoïdes peuvent diminuer les défenses immunitaires et favoriser l'installation d'infections bactériennes, virales ou fongiques tout en en masquant les signes cliniques.
Les infections fongiques de la cornée sont particulièrement susceptibles d'apparaître à l'occasion d'une corticothérapie locale au long cours. Une surinfection fongique doit être envisagée en cas d'ulcération cornéenne persistante, quand un corticoïde a été ou est encore utilisé.
Comme tous les corticoïdes administrés par voie oculaire, la
rimexolone à 1% peut entraîner un retard de cicatrisation.
En cas de maladies provoquant un amincissement de la cornée ou de la sclérotique, le risque de perforation est plus élevé lors de l'utilisation de corticoïdes par voie topique.
En cas de traitement concomitant par un collyre contenant un principe actif différent, instiller les collyres à 5 minutes d'intervalle. Les pommades ophtalmiques doivent être administrées en dernier.
Le port de lentilles doit être évité durant le traitement d'une inflammation oculaire.
VEXOL 1 %, collyre contient du chlorure de benzalkonium qui peut provoquer une irritation des yeux et est connu pour teinter les lentilles de contact souples. Eviter le contact avec les lentilles de contact souples.
Dans le cas où les patients sont autorisés à porter des lentilles de contact, ils doivent être informés d'enlever les lentilles de contact avant l'application de VEXOL 1 %, collyre et d'attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
Français
Русский
