Chlorure de gallium (68ga)

Les propriétés pharmacodynamiques des médicaments marqués au ⁶⁸Ga, préparés par radiomarquage avec CHLORURE DE GALLIUM (68GA) avant l'administration dépendront de la nature du médicament à marquer. Se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit et à la notice du produit à radiomarquer.

L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec CHLORURE DE GALLIUM (68GA) dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique, du fait d'une absence de bénéfice significatif par rapport aux examens existants . Cette dérogation ne s'étend cependant pas à toute utilisation diagnostique ou thérapeutique du produit lorsqu'il est lié à une molécule vectrice.

La solution de chlorure de gallium (⁶⁸Ga) n'est pas destinée à une utilisation directe chez les patients mais est utilisée pour le radiomarquage in vitro de diverses molécules vectrices. Par conséquent, les propriétés pharmacocinétiques des médicaments marqués au ⁶⁸Ga dépendront de la nature du médicament à radiomarquer.

Bien que la solution de chlorure de gallium (⁶⁸Ga) ne soit pas destinée à une utilisation directe chez les patients, ses propriétés pharmacocinétiques ont été étudiées chez le rat.

Ce médicament est destiné à être utilisé dans des équipements de médecine nucléaire uniquement, et il doit être manipulé uniquement par des spécialistes expérimentés dans le radiomarquage in vitro.

La quantité d'éluat (solution de chlorure de gallium (⁶⁸Ga)) requise pour le radiomarquage et la quantité de médicament marqué au ⁶⁸Ga qui est ensuite administré dépendront du médicament radiomarqué et de l'usage auquel il est destiné. Se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit / à la notice du médicament à radiomarquer.

Une élution correspond à un volume fixe de 1,1 mL.

Se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit / à la notice du médicament marqué au ⁶⁸Ga pour de plus amples informations concernant son utilisation pédiatrique.

La solution de chlorure de gallium (⁶⁸Ga) n'est pas destinée à une utilisation directe chez les patients mais est utilisée pour le radiomarquage in vitro de diverses molécules vectrices. La voie d'administration du médicament final doit être respectée.

Ce médicament n'est pas destiné à une utilisation directe chez les patients.

L'éluat (solution de chlorure de gallium (⁶⁸Ga)) est utilisé pour le radiomarquage in vitro de molécules vectrices spécifiques, qui ont été spécifiquement développées et autorisées pour le radiomarquage avec ce radionucléide, pour l'imagerie diagnostique par tomographie par émission de positrons (TEP).

Ne pas administrer la solution de chlorure de gallium (⁶⁸Ga) directement au patient.

L'utilisation de médicaments marqués au ⁶⁸Ga est contre-indiquée dans le cas suivant :

Pour des informations concernant les contre-indications à des médicaments particuliers marqués au ⁶⁸Ga, préparés par radiomarquage avec une solution de chlorure de gallium (⁶⁸Ga), se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit et à la notice du médicament correspondant à radiomarquer.

Les éventuelles réactions indésirables consécutives à l'utilisation d'un médicament marqué au ⁶⁸Ga dépendront du médicament spécifique utilisé. Ces informations seront fournies dans le Résumé des Caractéristiques du Produit et la notice du médicament à radiomarquer.

L'administration accidentelle de l'éluat composé de 0,1 mol/L d'acide chlorhydrique peut provoquer une irritation veineuse locale et, en cas d'injection paraveineuse, une nécrose tissulaire. Le cathéter ou la zone affectée doit être irrigué(e) avec une solution saline isotonique.

Lorsqu'il est envisagé d'administrer des médicaments radioactifs à une femme en âge de procréer, il est important de déterminer si elle est enceinte ou non. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. En cas de doute quant à sa grossesse potentielle (si la femme n'a pas eu ses règles, si ses dernières sont très irrégulières, etc.), d'autres techniques n'utilisant pas les rayonnements ionisants (s'il en existe) doivent lui être proposées.

Les examens faisant appel aux radionucléides effectués chez la femme enceinte impliquent aussi une dose de rayonnements pour le fœtus. Seuls les examens indispensables doivent donc être réalisés pendant la grossesse, lorsque le bénéfice probable dépasse de loin le risque encouru par la mère et le fœtus.

Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en période d'allaitement, il convient d'envisager la possibilité de retarder raisonnablement l'examen jusqu'à la fin de l'allaitement. Si l'administration est indispensable, l'allaitement doit être interrompu et le lait produit doit être éliminé.

Des informations complémentaires concernant l'utilisation d'un médicament marqué au ⁶⁸Ga pendant la grossesse et l'allaitement figurent dans le Résumé des Caractéristiques du Produit et la notice du médicament à radiomarquer.

Des informations complémentaires concernant l'utilisation d'un médicament marqué au ⁶⁸Ga-marqué et son incidence sur la fécondité figurent dans le Résumé des Caractéristiques du Produit et la notice du médicament à radiomarquer.

Aucune étude d'interaction du chlorure de gallium (⁶⁸Ga) avec d'autres médicaments n'a été réalisée, car le chlorure de gallium (⁶⁸Ga) est une solution précurseur pour le radiomarquage des médicaments.

Pour obtenir des informations concernant les interactions liées à l'utilisation des médicaments marqués au ⁶⁸Ga, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit et à la notice du médicament à radiomarquer.