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Corifollitropine alfa


Corifollitropine alfa - la corifollitropine alfa est conçue comme un stimulant folliculaire à effet prolongé ayant le même profil pharmacodynamique que la fsh(rec), mais avec une durée d'activité fsh nettement prolongée.


Dénomination commune internationale:
CORIFOLLITROPIN ALFA
Numéro CAS:
195962-23-3
Nomenclature de l'UICPA:
(8R,9S,13S,14S,17R)-3-ethyl-17-ethynyl-13-methyl-7,8,9,11,12,14,15,16-octahydro-6H-cyclopenta[a]phenanthren-17-ol;(8R,9S,10R,13S,14S,17R)-17-ethynyl-13-methyl-2,3,6,7,8,9,10,11,12,14,15,16-dodecahydro-1H-cyclopenta[a]phenanthren-17-ol

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Corifollitropine alfa - dans les pharmacopées des pays suivants:

Pharmacopée britannique
corifollitropin alfa
- BAN (British Approved Name)
Pharmacopée Française
corifollitropine alfa
- DCF (Dénominations Communes Françaises)
Pharmacopée d'état de la Fédération de Russie
Корифоллитропин альфа
Pharmacopée américaine
corifollitropin alfa
- USP (United States Pharmacopeia)
Pharmacopée internationale
corifollitropinum alfa
Pharmacopée chinoise
绒促卵泡素α


Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Formes pharmaceutiques

  • solution injectable
  • solution injectable SC

Pharmacodynamique

La corifollitropine alfa est conçue comme un stimulant folliculaire à effet prolongé ayant le même profil pharmacodynamique que la FSH(rec), mais avec une durée d'activité FSH nettement prolongée. En raison de sa capacité à déclencher et à maintenir la croissance de multiples follicules pendant une semaine entière, une seule injection sous-cutanée de la dose recommandée d'CORIFOLLITROPINE ALFA peut remplacer les 7 premières injections quotidiennes d'une FSH(rec), quelle qu'elle soit, dans un cycle de traitement de stimulation ovarienne contrôlée. La longue durée d'action de l'activité FSH a pu être obtenue en ajoutant le peptide carboxy-terminal de la sous-unité bêta de la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) à la chaîne bêta de la FSH humaine. La corifollitropine alfa ne possède aucune activité intrinsèque LH/hCG.

Pharmacocinétique

Pharmacocinétique - CORIFOLLITROPINE ALFA - voie orale

Les paramètres pharmacocinétiques de la corifollitropine alfa ont été évalués après administration sous-cutanée chez les femmes traitées lors d'un cycle de stimulation ovarienne contrôlée.
En raison de la longue demi-vie d'élimination, après l'administration de la dose recommandée, les concentrations sériques de la corifollitropine alfa sont suffisantes pour maintenir la croissance de follicules multiples pendant une semaine entière. Ceci justifie le remplacement des 7 premières injections journalières de FSH(rec) par une seule injection sous-cutanée d'CORIFOLLITROPINE ALFA dans le cadre d'une stimulation ovarienne contrôlée afin d'obtenir dans un programme d'AMP le développement de follicules multiples et une grossesse .
Le poids corporel est un facteur déterminant l'exposition à la corifollitropine alfa. L'exposition à la corifollitropine alfa après une injection unique est de 665 heures*ng/mL (ASC 426-1037 heures*ng/mL(1)) et est similaire après l'administration de 100 mcg de corifollitropine alfa chez les femmes de poids corporel inférieur ou égal à 60 kilogrammes et après l'administration de 150 mcg de corifollitropine alfa chez les femmes de poids corporel supérieur à 60 kilogrammes.
Absorption : Après une seule injection sous-cutanée d'CORIFOLLITROPINE ALFA , la concentration sérique maximale de la corifollitropine alfa est de 4,24 ng/mL (2,49-7,21 ng/mL(1)) et est atteinte 44 heures (35-57 heures(1)) après l'injection. La biodisponibilité absolue est de 58 % (48-70 %(1)).
Distribution :La distribution, le métabolisme et l'élimination de la corifollitropine alfa sont très similaires à d'autres gonadotrophines, telles que la FSH, l'hCG et la LH. Après l'absorption dans le sang, la corifollitropine alfa est distribuée principalement dans les ovaires et dans les reins. Le volume de distribution à l'état d'équilibre est de 9,2 L (6,5-13,1 L(1)). L'exposition à la corifollitropine alfa augmente proportionnellement à la dose dans l'intervalle de 60 mcg à 240 mcg.
Élimination : La corifollitropine alfa a une demi-vie d'élimination de 70 heures (59-82 heures(1)) et une clairance de 0,13 L/h (0,10-0,18 L/h(1)). L'élimination de la corifollitropine alfa est principalement rénale, et le taux d'élimination peut être diminué chez les patientes présentant une insuffisance rénale . Le métabolisme hépatique contribue de façon limitée à l'élimination de la corifollitropine alfa.
Autres populations particulières :Insuffisance hépatique :Bien que les données chez les patientes présentant un dysfonctionnement hépatique ne soient pas disponibles, un tel dysfonctionnement n'affecte probablement pas le profil pharmacocinétique de la corifollitropine alfa.
(1) Intervalle défini contenant 90 % des sujets.

Pharmacocinétique - CORIFOLLITROPINE ALFA - usage parentéral

Les paramètres pharmacocinétiques de la corifollitropine alfa ont été évalués après administration sous-cutanée chez les femmes traitées lors d'un cycle de stimulation ovarienne contrôlée.
En raison de la longue demi-vie d'élimination, après l'administration de la dose recommandée, les concentrations sériques de la corifollitropine alfa sont suffisantes pour maintenir la croissance de follicules multiples pendant une semaine entière. Ceci justifie le remplacement des 7 premières injections journalières de FSH(rec) par une seule injection sous-cutanée d'CORIFOLLITROPINE ALFA dans le cadre d'une stimulation ovarienne contrôlée afin d'obtenir dans un programme d'AMP le développement de follicules multiples et une grossesse .
Le poids corporel est un facteur déterminant l'exposition à la corifollitropine alfa. L'exposition à la corifollitropine alfa après une injection unique est de 665 heures*ng/mL (ASC 426-1037 heures*ng/mL(1)) et est similaire après l'administration de 100 mcg de corifollitropine alfa chez les femmes de poids corporel inférieur ou égal à 60 kilogrammes et après l'administration de 150 mcg de corifollitropine alfa chez les femmes de poids corporel supérieur à 60 kilogrammes.
Absorption : Après une seule injection sous-cutanée d'CORIFOLLITROPINE ALFA , la concentration sérique maximale de la corifollitropine alfa est de 4,24 ng/mL (2,49-7,21 ng/mL(1)) et est atteinte 44 heures (35-57 heures(1)) après l'injection. La biodisponibilité absolue est de 58 % (48-70 %(1)).
Distribution :La distribution, le métabolisme et l'élimination de la corifollitropine alfa sont très similaires à d'autres gonadotrophines, telles que la FSH, l'hCG et la LH. Après l'absorption dans le sang, la corifollitropine alfa est distribuée principalement dans les ovaires et dans les reins. Le volume de distribution à l'état d'équilibre est de 9,2 L (6,5-13,1 L(1)). L'exposition à la corifollitropine alfa augmente proportionnellement à la dose dans l'intervalle de 60 mcg à 240 mcg.
Élimination : La corifollitropine alfa a une demi-vie d'élimination de 70 heures (59-82 heures(1)) et une clairance de 0,13 L/h (0,10-0,18 L/h(1)). L'élimination de la corifollitropine alfa est principalement rénale, et le taux d'élimination peut être diminué chez les patientes présentant une insuffisance rénale . Le métabolisme hépatique contribue de façon limitée à l'élimination de la corifollitropine alfa.
Autres populations particulières :Insuffisance hépatique :Bien que les données chez les patientes présentant un dysfonctionnement hépatique ne soient pas disponibles, un tel dysfonctionnement n'affecte probablement pas le profil pharmacocinétique de la corifollitropine alfa.
(1) Intervalle défini contenant 90 % des sujets.

Indications

Indications - CORIFOLLITROPINE ALFA - usage systémique
CORIFOLLITROPINE ALFA est indiqué dans la stimulation ovarienne contrôlée (SOC) en association avec un antagoniste de la Gonadotrophin Releasing Hormone (GnRH) pour induire le développement de follicules multiples chez les femmes traitées dans le cadre d'un programme d'assistance médicale à la procréation (AMP).

Grossesse/Allaitement

Grossesse :Dans le cas d'une exposition involontaire à CORIFOLLITROPINE ALFA en cours de grossesse, les données cliniques ne sont pas suffisantes pour exclure un effet délétère sur cette grossesse. Au cours des études chez l'animal, une toxicité sur les organes de reproduction a été observée . CORIFOLLITROPINE ALFA ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Allaitement :CORIFOLLITROPINE ALFA ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Fertilité :CORIFOLLITROPINE ALFA est indiqué dans le traitement de l'infertilité .

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