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Epoetin beta - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Epoetin beta appartient au groupe appelés Préparations anti-anémiques.

Principe actif: ÉPOÉTINE BÊTA
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

FSUE NPO Microgen (Fédération de Russie) - Epoetin beta - solution injectable (IV - SC) - 3000 МЕ - Р N000525/01 - 20.01.2012


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • solution injectable IV - SC - 3000 МЕ

Сlassification pharmacothérapeutique:

Le médicament Epoetin beta enregistré en Russie

Epoetin beta solution injectable (IV - SC)

FSUE NPO Microgen (Fédération de Russie)
Dosage: 3000 МЕ


Comment utiliser, Mode d'emploi - Epoetin beta

Indications

Indications - usage systémique

Epoetin beta est indiqué dans :
  • le traitement de l'anémie symptomatique associée à l'insuffisance rénale chronique chez l'adulte et l'enfant ;
  • la prévention de l'anémie du nouveau-né prématuré, de poids de naissance compris entre 750 et 1500 g et dont l'âge gestationnel est inférieur à 34 semaines ;
  • le traitement de l'anémie symptomatique des patients adultes atteints de tumeurs malignes non myéloïdes et traités par chimiothérapie ;
  • l'augmentation du volume des dons de sang autologues chez des malades participant à un programme de transfusions autologues différées. L'utilisation dans cette indication doit tenir compte du risque accru d'accidents thromboemboliques. Le traitement ne doit être administré qu'à des malades présentant une anémie modérée (Hb 10 à 13 g/dl, soit 6,21 à 8,07 mmol/l et sans carence martiale), s'il n'existe pas ou peu de méthodes de récupération du sang lorsqu'une intervention chirurgicale programmée importante nécessite de grandes quantités de sang (4 unités de sang ou plus chez les femmes et 5 unités de sang ou plus chez les hommes). Cf Pharmacodynamie.

Pharmacodynamique

L'érythropoïétine est une glycoprotéine qui stimule la formation des globules rouges à partir de leurs précurseurs spécifiques. Elle agit comme un facteur stimulant la mitose et comme une hormone de différenciation.
La composition en hydrates de carbone et en acides aminés de l'époétine bêta, la substance active de Epoetin beta, est identique à celle de l'érythropoïétine isolée à partir de l'urine des malades anémiques.
L'efficacité biologique de l'époétine bêta a été démontrée dans divers modèles animaux in vivo (rat normal et urémique, souris polycythémique, chien), après administration intraveineuse et sous-cutanée. Après administration d'époétine bêta, une augmentation du nombre d'hématies, de l'hémoglobine et des réticulocytes est observée ainsi qu'une augmentation du taux d'incorporation du 59Fe.

Pharmacocinétique

Pharmacocinétique - usage parentéral

Des études pharmacocinétiques chez des volontaires sains et chez l'insuffisant rénal ont montré que la demi-vie de l'époétine bêta après administration intraveineuse est de 4 à 12 heures et que le volume de distribution est égal à 1 à 2 fois le volume plasmatique. Des résultats comparables ont été trouvés dans les études chez le rat normal ou urémique.
Après administration sous-cutanée d'époétine bêta chez l'insuffisant rénal, l'absorption retardée aboutit à une concentration sérique en plateau, le pic étant observé en moyenne entre 12 et 28 heures. La demi-vie terminale est plus longue par voie sous-cutanée qu'après administration intraveineuse, avec une moyenne entre 13 et 28 heures.
La biodisponibilité de l'époétine bêta par voie sous-cutanée se situe entre 23 et 42 % par rapport à l'administration intraveineuse.

Grossesse/Allaitement

Fertilité :Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal .
Grossesse :Il n'existe pas de donnée sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte.
L'époétine bêta ne sera prescrit qu'avec prudence chez la femme enceinte.
Allaitement :Aucune donnée n'est disponible. La décision de continuer/interrompre l'allaitement ou de continuer/interrompre le traitement par l'époétine bêta doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.

Surdosage

La marge thérapeutique de Epoetin beta est très large. Même à des taux sériques très élevés, il n'a pas été observé de manifestations en rapport avec un surdosage.

Epoetin beta solution.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net

Sommaire du Résumé des caractéristiques du médicament


CIM-10 codes des maladies, dont la thérapie comprend Epoetin beta:

D63*

P61.3

P61.2

Analogues du médicament "Epoetin beta" qui a la même composition

  • Analogues Epoetin beta en Russie

    Veropharm (Fédération de Russie)

    lyophilisat pour solution injectable (IV - SC) 10000 МЕ; 2000 МЕ; 1000 МЕ; 4000 МЕ;

    F. Hoffmann-La Roche Ltd (Suisse)

    solution injectable (IV - SC) 200 мкг/0.3 ml; 400 мкг/0.6 ml; 150 мкг/0.3 ml; 250 мкг/0.3 ml;

    F. Hoffmann-La Roche Ltd (Suisse)
    Рекормон solution injectable (IV - SC) F. Hoffmann-La Roche Ltd (Suisse)

    solution injectable (IV - SC) 10000 МЕ/0.6 ml; 2000 МЕ/0.3 ml; 20000 МЕ/0.6 ml; 30000 МЕ/0.6 ml;

    OOO "Farmapark" (Fédération de Russie)

    solution injectable (IV - SC) 10000 МЕ/ml; 5000 МЕ/ml; 2000 МЕ/ml;

  • Analogues Epoetin beta en France

    ROCHE REGISTRATION LTD (ROYAUME-UNI)

    poudre et solvant pour solution injectable 10 000 UI;

    ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE)

    solution injectable 6 000 UI;

    solution injectable 5000 UI;

    ROCHE REGISTRATION LTD (ROYAUME-UNI)

    poudre et solvant pour solution injectable 5000 UI;

    poudre et solvant pour solution injectable 5000 UI;

    ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE)

    solution injectable 500 UI;

    ROCHE REGISTRATION LTD (ROYAUME-UNI)

    poudre et solvant pour solution injectable 500 UI;

    ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE)

    solution injectable 4000 UI;

    solution injectable 3000 UI;

    solution injectable 30000 UI;

    solution injectable 2000 UI;

    ROCHE REGISTRATION LTD (ROYAUME-UNI)

    poudre et solvant pour solution injectable 2000 UI;

    poudre et solvant pour solution injectable 2000 UI;

    ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE)

    solution injectable 20 000 UI;

    ROCHE REGISTRATION LTD (ROYAUME-UNI)

    poudre et solvant pour solution injectable 1000 UI;

    poudre et solvant pour solution injectable 1000 UI;

    ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE)

    solution injectable 10 000 UI;

    ROCHE REGISTRATION LTD (ROYAUME-UNI)

    poudre et solvant pour solution injectable 10000 UI;

    ROCHE REGISTRATION (ALLEMAGNE)

    lyophilisat et solvant pour solution injectable 50000 UI;

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