Тресиба флекстач - Инструкция по применениюЛекарственный препарат Тресиба флекстач относится к группе Инсулины длительного и сверхдлительного действия . Владельцы регистрационных удостоверений: Ново Нордиск А/С (ДАНИЯ) - Тресиба флекстач - раствор для подкожного введения; - 100 ЕД/мл - ЛП-002234 - 18.09.2013
Формы выпуска и дозировка препарата- раствор для подкожного введения - 100 ЕД/мл
Фармакотерапевтическая классификация:  Лекарственный препарат Тресиба флекстач зарегистрирован на территории России Инструкция к препарату - Тресиба флекстач Показания к применениюСахарный диабет у взрослых. Механизм действияЧеловеческий инсулин сверхдлительного действия, получен методом биотехнологии рекомбинантной ДНК с использованием штаммa Saccharomyces cerevisiae. Является базальным аналогом человеческого инсулина. Инсулин деглудек специфическим образом связывается с рецептором человеческого эндогенного инсулина и, взаимодействуя с ним, реализует свой фармакологический эффект аналогично эффекту человеческого инсулина. Гипогликемическое действие инсулина деглудек обусловлено повышением утилизации глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток и одновременным снижением скорости продукции глюкозы печенью. Фармакокинетические характеристики препаратаСверхдлительное действие инсулина деглудек обусловлено специально созданной структурой его молекулы. После подкожной инъекции происходит образование растворимых стабильных мультигексамеров, которые создают депо инсулина в подкожно-жировой ткани. Мультигексамеры постепенно диссоциируют, высвобождая мономеры инсулина деглудек, в результате чего происходит медленное и пролонгированное поступление препарата в кровь. Css в плазме крови достигается через 2-3 дня после введения. Действие инсулина деглудек в течение 24-часов при его ежедневном введении 1 раз/сут, равномерно распределяется между первым и вторым 12-часовыми интервалами (AUCGiR,0-12h,SS/ AUCGiR,t,SS = 0.5). Связывание инсулина деглудек с белками плазмы крови (альбумином) составляет >99%. Распад инсулина деглудек сходен с таковым человеческого инсулина; все образующиеся метаболиты являются неактивными. T1/2 после п/к инъекции составляет приблизительно 25 ч и не зависит от дозы. При п/к введении суммарные концентрации в плазме крови были пропорциональны введенной дозе в диапазоне терапевтических доз. Побочные действияСо стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности, крапивница. Со стороны обмена веществ и питания: очень часто - гипогликемия. Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - липодистрофия. Общие реакции: нечасто - периферические отеки. Местные реакции: часто -, боль, местное кровоизлияние, эритема, узелки соединительной ткани, припухлость, изменение окраски кожи, зуд, раздражение и уплотнение в месте инъекции. Большинство реакций в месте введения незначительны и носят временный характер и обычно исчезают при продолжении лечения. ПротивопоказанияДетский возраст до 18 лет; беременность, лактаци (грудное вскармливание; повышенная чувствительность к активному веществу. Беременность и ЛактацияПрименение при беременности противопоказано. Исследования репродуктивной функции у животных не выявили различий между инсулином деглудек и человеческим инсулином по показателям эмбриотоксичности и тератогенности. Применение в период грудного вскармливания противопоказано, т.к. клинический опыт у кормящих женщин отсутствует. Исследования на животных показали, что у крыс инсулин деглудек выделяется с грудным молоком, концентрация препарата в грудном молоке ниже, чем в плазме крови. Неизвестно, выделяется ли инсулин деглудек с грудным молоком у чаловека. Применение у детейПрименение препарата противопоказано в детском и подростковом возрасте до 18 лет. При нарушении функции почекПрепарат Тресиба® ФлексТач® может применяться у пациентов с нарушениями функции почек. Следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы крови и корректировать дозу инсулина индивидуально. Применение препарата при нарушении функции печениПрепарат Тресиба® ФлексТач® может применяться у пациентов с нарушениями функции печени. Следует тщательно контролировать концентрацию глюкозы крови и корректировать дозу инсулина индивидуально. ПередозировкаОпределенной дозы, необходимой для передозировки инсулина не установлено, однако гипогликемия может развиться постепенно, если была введена слишком высокая по сравнению с потребностью пациента доза препарата. Лечение: легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь глюкозу или сахаросодержащие продукты. Поэтому пациентам с сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахаросодержащие продукты. В случае тяжелой гипогликемии, когда пациент находится без сознания, ему следует ввести глюкагон (от 0.5 до 1 мг) в/м или п/к (может вводить обученный человек) либо в/в раствор декстрозы (глюкозы) (может вводить только медицинский работник). Также необходимо в/в ввести декстрозу в случае, если через 10-15 мин после введения глюкагона пациент не приходит в сознание. После восстановления сознания пациенту рекомендуется принять пищу, богатую углеводами для профилактики рецидива. Взаимодействие с другими лекарственными средствамиПотребность в инсулине могут уменьшать: пероральные гипогликемические препараты, агонисты рецепторов глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), ингибиторы МАО, неселективные бета-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ, салицилаты, анаболические стероиды и сульфонамиды. Потребность в инсулине могут увеличивать: пероральные гормональные контрацептивные средства, тиазидные диуретики, ГКС, тиреоидные гормоны, симпатомиметики, соматропин и даназол. Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии. Октреотид/ланреотид может как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине. Этанол (алкоголь) может как усиливать, так и уменьшать гипогликемический эффект инсулина. Особые указанияПеревод пациента на новый тип или препарат инсулина новой марки или другого производителя должен происходить под строгим врачебным контролем. При переводе может потребоваться коррекция дозы. Сообщалось о случаях развития хронической сердечной недостаточности при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития хронической сердечной недостаточности. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов хронической сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия периферических отеков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности, лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить. Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля углеводного обмена может привести к временному ухудшению состояния диабетической ретинопатии, в то же время длительное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. При применении инсулина возможно образование антител. В редких случаях при образовании антител может потребоваться коррекция дозы инсулина для предотвращения случаев гипергликемии или гипогликемии. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эта способность особенно необходима (например, при управлении транспортными средствами или механизмами). Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии при управлении транспортными средствами. Это особенно важно для пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или с частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность управления транспортным средством.
Тресиба флекстач инструкция по применению - раствор. Дозировка,противопоказания и аналоги -MedZai.net
|
Français
