Язык - Русский
Français
 





Действующее вещество -Мороктоког альфа

Международное наименование:
ANTIHEMOPHILIC FACTOR, HUMAN RECOMBINANT RESIDUES 743-1636 DELETED
Регистрационный номер CAS:
284036-24-4
Брутто-формула:
C3953H6020N1040O1158S29.C3553H5412N956O1028S33

Поделиться в соц. сетях:

Мороктоког альфа - в фармакопеях следующих стран:

Британская фармакопея
moroctocog alfa
- BAN (British Approved Name)
Фармакопея Франции
moroctocog alfa
- DCF (Dénominations Communes Françaises)
Государственная фармакопея Российской Федерации
Мороктоког альфа
Фармакопея США
antihemophilic factor, human recombinant residues 743-1636 deleted
- USP (United States Pharmacopeia)
Международная фармакопея
moroctocogum alfa
Фармакопея Китая
莫罗凝血素α


Фармакотерапевтическая классификация:

Формы выпуска Мороктоког альфа

  • лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения
  • порошок и растворитель д/пригот. р-ра д/в/в введ.

Фармакодинамика

Рекомбинантный антигемофильный фактор. Повышает активность фактора свертывания VIII в плазме, обладает способностью временно корректировать соответствующие нарушения свертывания.
Мороктоког альфа представляет собой гликопротеин с молекулярной массой 170 kDa, состоящий из 1438 аминокислот. Имеет последовательность аминокислот, которая сопоставима с формой 90+80 kDa фактора свертывания VIII, и посттрансляционные модификации, которые аналогичны таковым в молекуле, выделенной из плазмы. Мороктоког альфа обладает in vitro характеристиками, сопоставимыми с эндогенным фактором свертывания VIII.
Активированный фактор свертывания VIII действует как кофактор для активации фактора свертывания IX, ускоряющего образование из фактора свертывания X активированного фактора свертывания X. Активированный фактор свертывания X превращает протромбин в тромбин, который затем превращает фибриноген в фибрин, в результате образуется фибриновый сгусток.
У пациентов, страдающих гемофилией А, активность фактора свертывания VIII значительно уменьшена, поэтому необходимо проведение заместительной терапии.
Влияние регулярной плановой профилактики на долгосрочную заболеваемость и смертность не известно.
Мороктоког альфа не содержит фактор Виллебранда и поэтому не показан для лечения болезни Виллебранда.

Фармакокинетика

Фармакокинетика - Мороктоког альфа при парентеральном введении

T1/2 препаратов фактора свертывания VIII как выделенных из плазмы крови, так и рекомбинантных, составляет около 12 ч.

Дозировка

Дозировка - Мороктоког альфа при парентеральном введении
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения;
Мороктоког альфа вводят в/в в виде инфузии.
Требуемая доза рассчитывается по специальной формуле с учетом массы тела пациента и желаемого уровня фактора свертывания VIII.
Доза и продолжительность лечения зависят от степени тяжести дефицита фактора свертывания VIII, локализации и степени выраженности кровотечения и клинического состояния пациента. Для определения клинического ответа на лечение следует провести титрование дозы.
Для краткосрочной плановой профилактики с целью уменьшения частоты спонтанных мышечно-скелетных кровотечений у пациентов с гемофилией А мороктоког альфа следует вводить не менее 2 раз в неделю. В некоторых случаях, особенно у детей, могут потребоваться более короткие интервалы между введениями или более высокие дозы мороктокога альфа. В клинических исследованиях средняя доза для плановой профилактики у пациентов в возрасте 8-73 лет составила 29±11 МЕ/кг, у пациентов в возрасте от менее 1 месяца до 52 месяцев - 53±22 МЕ/кг.
При эпизодах кровотечения или при хирургических вмешательствах дозу устанавливают индивидуально, в зависимости от локализации и степени кровотечения, от объема операции, от необходимого уровня фактора свертывания VIII в плазме.
Пациентам, получающим мороктоког альфа, требуется тщательный мониторинг для выявления ингибиторов фактора свертывания VIII. Если при соответствующей дозе мороктокога альфа не удается достигнуть ожидаемой активности фактора свертывания VIII в плазме, или контроля кровотечения, то следует провести анализ на наличие ингибитора фактора свертывания VIII. Если содержание ингибитора соответствует значению < 10 единиц Бетезда, то дополнительное введение мороктокога альфа может нейтрализовать ингибитор. При содержании ингибитора > 10 единиц Бетезда терапия фактором VIII может быть неэффективной.

Показания к применению

Показания к применению - Мороктоког альфа при системном применении
Контроль и профилактика эпизодов кровотечения и для профилактики кровотечения при хирургических вмешательствах у пациентов с гемофилией А (наследственный дефицит фактора свертывания VIII или классическая гемофилия).
Мороктоког альфа может быть эффективен при лечении гемофилии А у некоторых пациентов с наличием ингибиторов фактора свертывания VIII.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к мороктокогу альфа, к мышиным белкам, к белкам китайского хомячка.

Побочные действия

Побочные действия - Мороктоког альфа при системном применении

Инфузионные реакции: возможно – головная боль, лихорадка, озноб, тошнота, рвота, летаргия, проявления аллергических реакций.
Со стороны свертывающей системы крови: кровотечение.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, вазодилатация.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, анорексия, диарея, кровотечение из ЖКТ, повышение активности АСТ, АЛТ, повышение содержания билирубина в крови.
Иммунологические реакции: появление ингибитора фактора свертывания VIII, появление антител к фактору свертывания VIII, к клеткам яичника китайского хомячка, к мышиному IgG.
Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость.
Со стороны дыхательной системы: диспноэ, ринит.
Дерматологические реакции: кожный зуд, крапивница, гипергидроз.
Со стороны органов чувств: нарушение вкуса.
Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, повышение активности КФК в крови.
Со стороны мочевыделительной системы: инфекции мочевыводящих путей.
Со стороны организма в целом: астения, лихорадка, озноб, головная боль.
Местные реакции: боль в месте инъекции, боли в животе, инфицирование катетера, тромбоз катетера, потеря катетера, отек, лихорадка, боль, инфицирование места инфузии.

Передозировка

Не описана.

Беременность и Лактация

Экспериментальных и клинических исследований безопасности применения мороктокога альфа при беременности и в период лактации не проводилось. Применение мороктокога альфа при беременности и в период лактации возможно только при наличии строгих показаний и после оценки ожидаемой пользы и риска терапии для матери и плода.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не описаны.

Пользовательское соглашение | Обратная связь
Информация, размещенная в фармацевтическом справочнике Medzai.net предназначена исключительно для врачей, фармацевтов и других специалистов в сфере медицины.
Данная информация носит справочный, ознакомительный характер и не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов.
Администрация сайта и авторы статей не несут ответственности за любые убытки и последствия, которые могут возникнуть при использовании материалов сайта.

Справочник лекарственных препаратов Medzai.net, © 2016-2019