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Amorolfine - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Amorolfine appartient au groupe appelés Anti-mycotiques locaux. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - D01AE16.

Principe actif: AMOROLFINE BASE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

ARROW GENERIQUES (FRANCE) - Amorolfine ARROW 5 %- vernis à ongles médicamenteux(se) - 5 g - - 2010-12-27

MEDIPHA SANTE (FRANCE) - Amorolfine AUTHOU 5 %- vernis à ongles médicamenteux(se) - 5 g - - 2011-04-29

BIOGARAN (FRANCE) - Amorolfine BGR 5 %- vernis à ongles médicamenteux(se) - 5 g - - 2011-08-08

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Amorolfine  vernis à ongles médicamenteux(se) EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (FRANCE) Posologie et mode d

Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • vernis à ongles médicamenteuxse - 5 g

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Amorolfine enregistré en France

Amorolfine EG LABO CONSEIL 5 % vernis à ongles médicamenteux(se)

Amorolfine  vernis à ongles médicamenteux(se) EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (FRANCE)
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (FRANCE)
Dosage: 5 g

Composition et Présentations

AMOROLFINE BASE5 g
sous forme de :CHLORHYDRATE D'AMOROLFINE6,4 g

Posologie et mode d'emploi Amorolfine EG LABO CONSEIL 5 % vernis à ongles médicamenteux(se)

Posologie
Appliquer AMOROLFINE EG LABO CONSEIL sur les ongles atteints à la posologie de une à deux fois par semaine.
Mode d'administration
Pour appliquer le vernis, suivre attentivement les recommandations suivantes :
Pour les conditionnements sans accessoires :
a) Avant la première application de AMOROLFINE EG LABO CONSEIL, faire une toilette soigneuse des ongles, limer à l'aide d'une lime la zone atteinte de l'ongle (en particulier la surface de l'ongle), aussi complètement que possible.
Prendre la précaution de ne pas limer la peau périunguéale.

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Présentations et l’emballage extérieur

Amorolfine ARROW 5 % vernis à ongles médicamenteux(se)

ARROW GENERIQUES (FRANCE)
Dosage: 5 g

Composition et Présentations

AMOROLFINE BASE5 g
sous forme de :CHLORHYDRATE D'AMOROLFINE5,57 g

Posologie et mode d'emploi Amorolfine ARROW 5 % vernis à ongles médicamenteux(se)

Posologie
Appliquer AMOROLFINE ARROW sur les ongles atteints à la posologie de une à deux fois par semaine.
Mode d'administration
Pour appliquer le vernis, suivre attentivement les recommandations suivantes :
Pour les conditionnements sans accessoires :
a) Avant la première application d'AMOROLFINE ARROW, faire une toilette soigneuse des ongles, limer à l'aide d'une lime la zone atteinte de l'ongle (en particulier la surface de l'ongle), aussi complètement que possible.
Prendre la précaution de ne pas limer la peau périunguéale.
b) Nettoyer la surface de l'ongle et la dégraisser au moyen d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant.

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Présentations et l’emballage extérieur

Amorolfine AUTHOU 5 % vernis à ongles médicamenteux(se)

MEDIPHA SANTE (FRANCE)
Dosage: 5 g

Composition et Présentations

AMOROLFINE BASE5 g
sous forme de :CHLORHYDRATE D'AMOROLFINE6,4 g

Posologie et mode d'emploi Amorolfine AUTHOU 5 % vernis à ongles médicamenteux(se)

Appliquer AMOROLFINE AUTHOU sur les ongles atteints à la posologie de une à deux fois par semaine.
Pour appliquer le vernis, suivre attentivement les recommandations suivantes :
Pour les conditionnements sans accessoires :
a) Avant la première application d'AMOROLFINE AUTHOU, faire une toilette soigneuse des ongles, limer à l'aide d'une lime la zone atteinte de l'ongle (en particulier la surface de l'ongle), aussi complètement que possible.
Prendre la précaution de ne pas limer la peau périunguéale.
b) Nettoyer la surface de l'ongle et la dégraisser au moyen d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant.
c) Appliquer le vernis à l'aide d'une des spatules réutilisables sur la totalité de l'ongle atteint. Nettoyer la spatule réutilisable entre chaque passage d'un ongle à l'autre, afin d'éviter la contamination du vernis. Ne pas essuyer la spatule sur le bord du flacon.

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Présentations et l’emballage extérieur

Amorolfine BGR 5 % vernis à ongles médicamenteux(se)

BIOGARAN (FRANCE)
Dosage: 5 g

Composition et Présentations

AMOROLFINE BASE5 g
sous forme de :CHLORHYDRATE D'AMOROLFINE5,574 g

Posologie et mode d'emploi Amorolfine BGR 5 % vernis à ongles médicamenteux(se)

Posologie
Appliquer AMOROLFINE BGR sur les ongles atteints à la posologie d'une à deux fois par semaine.
Mode d'administration
Pour appliquer le vernis, suivre attentivement les recommandations suivantes :
Pour les conditionnements sans accessoires :
A. Avant la première application d'AMOROLFINE BGR, faire une toilette soigneuse des ongles, limer à l'aide d'une lime la zone atteinte de l'ongle (en particulier la surface de l'ongle), aussi complètement que possible. Prendre la précaution de ne pas limer la peau périunguéale.
B. Nettoyer la surface de l'ongle et la dégraisser au moyen d'une compresse ou d'un tissu imprégné de dissolvant.

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Présentations et l’emballage extérieur


Comment utiliser, Mode d'emploi - Amorolfine

Indications

Traitement des onychomycoses sous-unguéales distales et latérales modérées, causées par des dermatophytes, des levures ou des moisissures, ne touchant pas plus de deux ongles chez l'adulte.

Pharmacodynamique

Amorolfine 5%, VERNIS À ONGLES MÉDICAMENTEUX est un antimycosique topique. Le principe actif, l'amorolfine, dérivé de la morpholine, appartient à une nouvelle classe chimique d'antimycosiques. Son effet fongistatique et fongicide est fondé sur une altération de la membrane cellulaire fongique dirigée principalement sur la biosynthèse des stérols.
La teneur en ergostérol est réduite. Une accumulation de stérols atypiques conduit à des modifications morphologiques des membranes et organites cellulaires qui provoquent la mort de la cellule fongique.
L'amorolfine possède un large spectre antimycosique. Elle est très efficace contre les agents habituels ou occasionnels d'onychomycoses :
Les levures :
Candida albicans et autres espèces de Candida.
Les dermatophytes :
Trichophyton rubrum, Trichophyton interdigitale et Trichophyton mentagrophytes, autres espèces de Trichophyton,
Epidermophyton floccosum,
Mycrosporum.
Moisissures :
Scopulariopsis.
Les dematiés (champignons noirs) :
Hendersonula, Alternaria, Cladosporium.
Espèces peu sensibles :
Aspergillus, Fusarium, mucorales.

Mécanisme d'action

Amorolfine est un antimycosique topique. Le principe actif, l'amorolfine, dérivé de la morpholine, appartient à une nouvelle classe chimique d'antimycosiques.
Son effet fongistatique et fongicide est fondé sur une altération de la membrane cellulaire fongique dirigée principalement sur la biosynthèse des stérols.
La teneur en ergostérol est réduite. Une accumulation de stérols atypiques conduit à des modifications morphologiques des membranes et organites cellulaires qui provoquent la mort de la cellule fongique.
L'amorolfine possède un large spectre antimycosique. Elle est très efficace contre les agents habituels ou occasionnels d'onychomycoses :
Les levures :
Candida albicans et autres espèces de Candida.
Les dermatophytes :
Trichophyton rubrum, Trichophyton interdigitale et Trichophyton mentagrophytes, autres espèces de Trichophyton,
Epidermophyton floccosum,
Mycrosporum.
Moisissures :
Scopulariopsis.
Les dematiés (champignons noirs) :
Hendersonula, Alternaria, Cladosporium.
Espèces peu sensibles :
Aspergillus, Fusarium, mucorales.

Données supplémentaires sur la pharmacodynamique du médicament Amorolfine

Le principe actif, l'Amorolfine, dérivé de la morpholine, appartient à une nouvelle classe chimique d'antimycosiques.
Son effet fongistatique et fongicide est fondé sur une altération de la membrane cellulaire fongique dirigée principalement sur la biosynthèse des stérols.
La teneur en ergostérol est réduite. Une accumulation de stérols atypiques conduit à des modifications morphologiques des membranes et organites cellulaires qui provoquent la mort de la cellule fongique.
L'Amorolfine possède un large spectre antimycosique. Elle est très efficace contre les agents habituels ou occasionnels d'onychomycoses :
Les levures :
* Candida albicans et autres espèces de Candida.
Les dermatophytes :
* Trichophyton rubrum, Trichophyton interdigitale et Trichophyton mentagrophytes, autres espèces de Trichophyton,
* Epidermophyton floccosum,
* Microsporum.
Les moisissures :
* Scopulariopsi.
Les dematiés (champignons noirs):
* Hendersonula, Alternaria, Cladospirum.
Les espèces peu sensibles :
* Aspergillus, Fusarium, Mucorales.

Pharmacocinétique

L'amorolfine sous forme de vernis unguéal pénètre et diffuse à travers la tablette de l'ongle et est en mesure d'éradiquer les champignons peu accessibles du lit unguéal.
Absorption
L'absorption générale du principe actif est négligeable, la concentration plasmatique restant inférieure au seuil de sensibilité, même après un an d'utilisation.

Effets indésirables

Les effets indésirables sont rares.
Des anomalies unguéales (par exemple décoloration de la couleur des ongles, ongle cassant, ongle fragile) ont été rapportées. Cependant, ces réactions peuvent être liées directement à l'onychomycose.
Les effets indésirables présentés ci-dessous sont classés par système organe et par ordre de fréquence. La classification selon la fréquence utilise la convention suivante : effets très fréquents (≥1/10), fréquents ((≥1/100 ; <1/10), peu fréquents ((≥1/1000 ; <1/100), rares ((≥1/10 000, <1/1000), très rares (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Classe de systèmes d'organes Fréquence Effets indésirables
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare (≥1/10 000,
<1/1000)
Anomalies unguéales décoloration des ongles (dyschromies), ongles fragiles, cassants (onychorrhexis)
Très rare
(<1/10 000)
Sensation de brûlures cutanées
Fréquence indéterminée
Erythème, prurit, dermatites de contact, urticaire, ampoule

Contre-indications

AMOROLFINE CLL PHARMA 5 %, vernis à ongles médicamenteux ne doit pas être réutilisé chez des patients qui ont une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (lors de la première utilisation).

Grossesse/Allaitement

Il existe des données limitées sur l'utilisation d'amorolfine chez la femme enceinte et la femme allaitante.
Seuls quelques cas d'exposition cutanée chez des femmes enceintes ont été rapportés dans le cadre du suivi post Autorisation de Mise sur le Marché, ce qui ne permet pas de déterminer le risque encouru.
Chez l'animal, l'amorolfine n'est pas tératogène mais les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction lors de l'administration des doses orales élevées.
On ne sait pas si l'amorolfine est excrétée dans le lait maternel.
AMOROLFINE PIERRE FABRE 5% ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement sauf si clairement nécessaire.

Surdosage

Aucun signe systémique de surdosage n'est attendu après application topique d'AMOROLFINE ZENTIVA 5%, VERNIS À ONGLES MÉDICAMENTEUX.
En cas d'ingestion accidentelle, les mesures symptomatiques appropriées doivent être prises.

Interactions avec d'autres médicaments

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

Mises en garde et précautions

Mises en garde spéciales
Eviter tout contact d'AMOROLFINE ZENTIVA 5%, vernis à ongles médicamenteux, vernis à ongles médicamenteux avec les yeux, les oreilles ou les muqueuses.
AMOROLFINE ZENTIVA 5%, vernis à ongles médicamenteux doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints de pathologies prédisposant aux onychopathies (troubles circulatoires périphériques, diabète, maladies du système immunitaire) ainsi que chez les patients présentant une dystrophie de l'ongle ou des ongles gravement endommagés (plus des deux tiers de la plaque unguéale est atteint). Dans ces cas un traitement systémique devrait être envisagé.
Ne pas utiliser de faux ongles durant l'utilisation d'AMOROLFINE ZENTIVA 5%, vernis à ongles médicamenteux, vernis à ongles médicamenteux.
Si des solvants organiques sont manipulés, des gants imperméables doivent être portés, sinon le vernis sera dissous.
Après l'application d'AMOROLFINE ZENTIVA 5%, vernis à ongles médicamenteux, un délai d'au moins 10 minutes doit être respecté avant d'appliquer un vernis à ongles cosmétique. Avant de répéter l'application d'AMOROLFINE ZENTIVA 5%, vernis à ongles médicamenteux, le vernis à ongles cosmétique doit être soigneusement enlevé.
Une réaction allergique systémique ou locale pourrait éventuellement se produire après l'utilisation de ce médicament. Si cela se produit, le médicament doit être immédiatement arrêté et un médecin doit être consulté. Retirer soigneusement le produit en utilisant du dissolvant. Le médicament ne doit pas être réutilisé.
Précautions d'emploi
En l'absence de données, l'utilisation d'AMOROLFINE ZENTIVA 5%, vernis à ongles médicamenteux n'est pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans.

Amorolfine vernis à ongles.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net

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