La posologie recommandée est de 1 comprimé à 70 mg une fois par semaine.
Pour permettre une absorption adéquate de l'alendronate:
Aurena doit être pris au moins une demi-heure avant l'absorption des premiers aliments, boissons ou médicaments de la journée avec un grand verre d'eau du robinet. Les autres boissons (y compris l'eau minérale), les aliments ou certains médicaments risquent de diminuer l'absorption de l'alendronate .
Pour faciliter le passage dans l'estomac, et donc réduire le risque potentiel d'irritation ou d'effets indésirables locaux et sophagiens
Aurena doit être pris strictement au lever, avec un grand verre d'eau du robinet (minimum 200 ml).
Les patientes doivent impérativement avaler le comprimé d'Aurena en entier. Les patientes ne doivent ni écraser ni croquer le comprimé ou le laisser se dissoudre dans leur bouche en raison du risque potentiel d'ulcérations oropharyngées.
Les patientes ne doivent pas s'allonger jusqu'à l'absorption des premiers aliments de la journée qui devront être pris au moins trente minutes après la prise du comprimé.
Les patientes ne doivent pas s'allonger pendant au moins 30 minutes après la prise d'Aurena.
Aurena ne doit pas être pris au coucher ou avant le lever.
Les patientes traitées doivent être supplémentées en calcium et en vitamine D si leurs apports alimentaires sont insuffisants .
Utilisation chez les patientes âgées:
Les études cliniques n'ont révélé aucune différence liée à l'âge dans les profils d'efficacité et de sécurité d'emploi de l'alendronate. Par conséquent, aucune modification de posologie n'est nécessaire chez les patientes âgées.
Utilisation en cas d'insuffisance rénale:
Aucune modification de posologie n'est nécessaire chez les patientes ayant un taux de filtration glomérulaire > 35 ml/mn. En raison d'un manque d'expérience, l'alendronate n'est pas recommandé chez les patientes présentant une insuffisance rénale caractérisée par un taux de filtration glomérulaire < 35 ml/mn.
Utilisation chez l'enfant (moins de 18 ans):
L'alendronate a été étudié chez un petit nombre de patients âgés de moins de 18 ans, souffrant d'ostéogenèse imparfaite. Les résultats sont insuffisants pour permettre son utilisation chez l'enfant.
Aurena 70 mg n'a pas été étudié dans le traitement de l'ostéoporose induite par les corticoïdes.
Solution buvable
Voie orale.
La posologie recommandée est de une (1) dose unitaire de 70 mg (100 ml) une fois par semaine.
Pour permettre une absorption adéquate de l'acide alendronique
Aurena, doit être pris au moins 30 minutes avant l'absorption des premiers aliments, boissons ou médicaments de la journée avec un grand verre d'eau du robinet. Les autres boissons (y compris l'eau minérale), les aliments ou certains médicaments risquent de diminuer l'absorption de l'acide alendronique .
Les instructions suivantes doivent être exactement respectées de façon à faciliter l'administration à l'estomac et ainsi réduire le risque d'irritation sophagienne et les effets indésirables associés :
Les patientes ne doivent pas s'allonger jusqu'à l'absorption des premiers aliments de la journée qui devront être pris au moins 30 minutes après la prise de la solution.
Les patientes ne doivent pas s'allonger pendant au moins 30 minutes après la prise de Aurena.
Aurena doit être strictement pris après le lever sous forme d'une dose unique de 100 ml (contenu entier du flacon) suivie d'au moins 30 ml d'eau du robinet. Une quantité supplémentaire d'eau (du robinet) peut être prise.
Aurena ne doit pas être pris au coucher ou avant le lever.
Les patientes traitées doivent être supplémentées en calcium et en vitamine D si leurs apports alimentaires sont insuffisants .
Utilisation chez les patientes âgées
Les études cliniques n'ont révélé aucune différence liée à l'âge des profils d'efficacité et de sécurité d'emploi de l'acide alendronique. Par conséquent, aucune modification de la posologie n'est nécessaire chez les patientes âgées.
Utilisation en cas d'insuffisance rénale
Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez les patientes ayant un taux de filtration glomérulaire supérieur à 35 ml/min. En raison d'un manque d'expérience, l'acide alendronique ne doit pas être administré chez les patientes présentant une insuffisance rénale caractérisée par un taux de filtration glomérulaire inférieur à 35 ml/min.
Utilisation chez l'enfant et l'adolescent
L'acide alendronique a été étudié chez un petit nombre de patients de moins de 18 ans atteints d'ostéogenèse imparfaite. Les résultats sont insuffisants pour étayer son utilisation chez l'enfant.
L'acide alendronique n'a pas été étudié dans le traitement de l'ostéoporose induite par les glucocorticoïdes.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Aurena comprimé est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 4 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 8 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 12 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Comment utiliser, Mode d'emploi - Aurena
Indications
Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique.
L'alendronate réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche.
Pharmacodynamique
Le principe actif de AURENA, l'alendronate monosodique trihydraté, est un bisphosphonate qui inhibe la résorption osseuse des ostéoclastes, sans effet direct sur la formation de l'os. Les études précliniques ont montré une localisation préférentielle de l'alendronate aux sites actifs de résorption. L'activité des ostéoclastes est inhibée, mais ni leur recrutement ni leur fixation ne sont affectés. Pendant le traitement par l'alendronate, la qualité de l'os formé est normale.
Traitement de l'ostéoporose postménopausique:
L'ostéoporose est définie par une densité minérale osseuse (DMO) au rachis ou au col du fémur à 2,5 écarts-type en dessous de la valeur moyenne d'une population normale jeune, ou par un antécédent de fracture de fragilité osseuse, indépendamment de la DMO.
L'équivalence thérapeutique de l'alendronate 70 mg (n = 519) et de l'alendronate 10 mg/jour (n = 370) a été démontrée dans une étude multicentrique d'une durée de 1an chez des femmes ménopausées ayant une ostéoporose. Les augmentations moyennes de la DMO au niveau du rachis à 1 an, par rapport aux valeurs initiales, ont été de 5,1 % (IC 95 %: 4,8 % à 5,4 %) dans le groupe alendronate 70 mg et de 5,4 % (IC 95 %: 5 % à 5,8 %) dans le groupe alendronate 10 mg/jour. Les augmentations moyennes de la DMO dans le groupe traité par 70 mg une fois par semaine et dans le groupe traité par 10 mg une fois par jour, ont été respectivement de 2,3 % et de 2,9 % au niveau du col du fémur et de 2,9 % et 3,1 % au niveau de la hanche (col du fémur et trochanter). Les deux groupes de traitement étaient également similaires quant à l'augmentation de la DMO aux autres sites du squelette.
Les effets de l'alendronate sur la masse osseuse et sur l'incidence des fractures chez la femme ménopausée ont été analysés au cours de deux études d'efficacité initiales selon un protocole identique (n = 994) ainsi que dans l'étude FIT (Fracture Intervention Trial; n = 6459).
Dans les études d'efficacité initiales, l'alendronate à la dose de 10 mg par jour pendant 3 ans, a entraîné des augmentations moyennes de la DMO au niveau du rachis lombaire, du col du fémur et du trochanter, respectivement de 8,8 %, 5,9 %, et 7,8 %, par rapport au placebo. La DMO du corps entier a également augmenté de façon significative. Il y a eu une réduction de 48 % du taux de patientes présentant une ou plusieurs fractures vertébrales dans le groupe traité par l'alendronate par rapport au groupe placebo (alendronate 3,2 % et placebo 6,2 %). Dans l'extension à 2 ans de ces études, la DMO au niveau du rachis et du trochanter a continué d'augmenter et la DMO du col du fémur et du corps entier se sont maintenues.
L'essai FIT comprenait deux études contrôlées versus placebo avec l'alendronate en utilisation quotidienne (5 mg par jour pendant 2 ans et 10 mg par jour pendant un à deux ans supplémentaires):
FIT 1: une étude de 3 ans chez 2027 patientes ayant au moins une fracture (tassement) vertébrale. Dans cette étude, l'administration quotidienne d'alendronate a réduit l'incidence d'au moins une nouvelle fracture vertébrale de 47 % (alendronate 7,9 % et placebo 15 %). De plus, une réduction statistiquement significative a été observée sur l'incidence des fractures de la hanche (1,1 % et 2,2 %, soit une réduction de 51 %).
FIT 2: une étude de 4 ans chez 4432 patientes ayant une masse osseuse basse mais sans fracture vertébrale préexistante. Dans cette étude, dans l'analyse du sous-groupe des femmes ostéoporotiques (37 % de la population globale qui correspond à la définition de l'ostéoporose ci-dessus), a été observée une différence significative de l'incidence des fractures de la hanche (alendronate 1 % et placebo 2,2 %, soit une réduction de 56 %) et de l'incidence d'au moins une fracture vertébrale (2,9 % et 5,8 %, soit une réduction de 50 %).
Pharmacocinétique
Absorption
Par rapport à une dose de référence administrée par voie intraveineuse, la biodisponibilité absolue de l'alendronate chez la femme, par voie orale, est d'environ 0,64 % pour des doses allant de 5 à 70 mg lorsqu'on l'administre à jeun après une nuit, et deux heures avant un petit déjeuner normal. Lorsque l'alendronate est administré une heure ou une demi-heure avant un petit déjeuner normal, la biodisponibilité est diminuée de façon identique (valeur estimée à 0,46 % et 0,39 %). Dans les études réalisées dans l'ostéoporose, l'alendronate a été efficace lorsqu'on l'a administré 30 minutes au moins avant les premiers aliments ou boissons de la journée.
La biodisponibilité a été quasi nulle lorsque l'alendronate a été administré au cours d'un petit déjeuner normal ou dans les deux heures qui ont suivi. L'administration concomitante d'alendronate avec du café ou du jus d'orange a réduit sa biodisponibilité d'environ 60 %.
Chez le sujet sain, l'administration de 20 mg de prednisone par voie orale (3 fois par jour pendant 5 jours) n'a pas produit de changement cliniquement significatif de la biodisponibilité orale de l'alendronate (augmentation moyenne comprise entre 20 % et 44 %).
Distribution
Les études chez le rat à la dose de 1mg/kg par voie intraveineuse montrent que l'alendronate, initialement réparti dans les tissus mous, est ensuite rapidement redistribué au niveau de l'os ou excrété dans les urines. Le volume moyen de distribution à l'équilibre est au moins de 28 l chez l'homme.
Après administration d'alendronate per os à doses thérapeutiques, les concentrations plasmatiques sont trop faibles pour permettre une détection analytique (< 5 ng/ml). La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 78 %.
Métabolisme
Aucun métabolisme de l'alendronate n'a été mis en évidence, ni chez l'homme, ni chez l'animal.
Excrétion
Après administration par voie intraveineuse d'une dose unique d'alendronate marqué au C14, environ 50 % de la radioactivité sont excrétés dans les urines dans les 72 heures. Peu ou pas de radioactivité est retrouvée dans les fèces. A la suite d'une dose intraveineuse de 10 mg, la clairance rénale de l'alendronate est de 71 ml/min et la clairance systémique ne dépasse pas 200 ml/min. Les concentrations plasmatiques diminuent de plus de 95 % dans les 6 heures qui suivent l'administration par voie intraveineuse.
On estime que la demi-vie terminale chez l'homme est supérieure à 10 ans, reflétant ainsi la libération de l'alendronate à partir du squelette.
Chez le rat, l'alendronate n'est pas excrété par les systèmes rénaux de transport acides ou basiques. L'alendronate n'est donc pas susceptible d'interférer avec d'autres substances sur ce système d'excrétion chez l'homme.
Caractéristiques des patients
Les études précliniques montrent que la fraction du médicament qui ne se dépose pas dans l'os est rapidement excrétée dans les urines. Chez l'animal, aucune preuve d'une saturation de la captation osseuse n'a été mise en évidence dans une étude à long terme après administration intraveineuse de doses répétées allant jusqu'à une dose totale de 35 mg/kg. Bien qu'aucune donnée ne soit disponible, il est vraisemblable que, comme chez l'animal, l'élimination d'alendronate par le rein soit diminuée chez les patientes ayant une insuffisance rénale.
En conséquence, on pourrait s'attendre à une accumulation quelque peu supérieure d'alendronate dans l'os chez les patientes ayant une insuffisance rénale .
Effets indésirables
Dans une étude clinique d'une durée de 1an chez des femmes ménopausées ayant une ostéoporose, les profils globaux de sécurité d'emploi avec l'alendronate 70 mg (n = 519) et l'alendronate 10 mg/jour (n = 370) ont été similaires.
Dans deux études cliniques d'une durée de 3ans chez des femmes ménopausées (alendronate 10 mg: n = 196, placebo: n = 397) avec un protocole pratiquement identique, les profils globaux de sécurité d'emploi avec l'alendronate 10 mg/jour et un placebo ont été similaires.
Les événements indésirables rapportés par les investigateurs comme possiblement, probablement ou définitivement liés au médicament sont présentés ci-dessous s'ils sont survenus chez ≥ 1 % des patientes traitées dans l'un ou l'autre des groupes thérapeutiques de l'étude de 1an, ou chez ≥ 1 % des patientes traitées par l'alendronate 10 mg/jour avec une incidence supérieure à celle des patientes sous placebo dans les études de 3 ans:
Effets indésirables
Etude sur 1 an
Etude sur 3 ans
Alendronate 70 mg (n = 519) %
Alendronate 10 mg/jour (n = 370) %
Alendronate 10 mg/jour (n = 196) %
Placebo (n = 397) %
Gastro-intestinaux:
douleurs abdominales
3,7
3,0
6,6
4,8
dyspepsie
2,7
2,2
3,6
3,5
régurgitation acide
1,9
2,4
2,0
4,3
nausées
1,9
2,4
3,6
4,0
ballonnement abdominal
1,0
1,4
1,0
0,8
constipation
0,8
1,6
3,1
1,8
diarrhée
0,6
0,5
3,1
1,8
dysphagie
0,4
0,5
1,0
0,0
flatulence
0,4
1,6
2,6
0,5
gastrite
0,2
1,1
0,5
1,3
ulcère gastrique
0,0
1,1
0,0
0,0
ulcère sophagien
0,0
0,0
1,5
0,0
Musculosquelettiques:
douleurs ostéoarticulaires ou musculaires
2,9
3,2
4,1
2,5
crampes musculaires
0,2
1,1
0,0
1,0
Neurologiques:
céphalées
0,4
0,3
2,6
1,5
Les événements indésirables suivants ont également été rapportés au cours des études cliniques et/ou depuis la commercialisation:
Réactions d'hypersensibilité dont urticaire et angio-dème;
Symptômes transitoires de type réactions aiguës (myalgies, malaise et rarement fièvre) généralement observés en début de traitement; rash avec photosensibilité; hypocalcémie symptomatique, en général sur un terrain prédisposé .
Gastro-intestinaux:
Sténose sophagienne*, ulcérations oropharyngées*, PUS (perforation, ulcères, saignement) de la partie haute du tractus gastro-intestinal, bien qu'une relation de cause à effet ne puisse être écartée.
Organes des sens:
Uvéite, sclérite, épisclérite.
Des cas isolés de réactions cutanées sévères, y compris Syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique, ont été rapportés.
*.
Effets biologiques:
Au cours des études cliniques, des diminutions asymptomatiques, légères et transitoires de la calcémie et de la phosphorémie ont été respectivement observées chez environ 18 et 10 % des patientes prenant de l'alendronate 10 mg/jour par rapport à environ 12 et 3% des patientes prenant du placebo. Cependant, les incidences des diminutions de la calcémie à un taux < 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) et de la phosphorémie à un taux ≤ 2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) ont été similaires dans les deux groupes de traitement.
Des cas d'ostéonécrose de la mâchoire ont été rapportés chez des patientes traitées par bisphosphonates. La majorité de ces cas concerne des patientes atteintes d'un cancer, mais des cas similaires ont également été rapportés chez des patientes traitées pour l'ostéoporose. L'ostéonécrose de la mâchoire est généralement associée à une extraction dentaire et/ou une infection locale (y compris une ostéomyélite). Un cancer, une chimiothérapie, une radiothérapie, des corticoïdes et une mauvaise hygiène buccodentaire sont aussi considérés comme des facteurs de risque .
Contre-indications
Maladies de l'sophage et autres facteurs qui retardent le transit sophagien, tels que sténose et achalasie.
Incapacité de se mettre en position verticale ou de se tenir assis en position verticale pendant au moins 30 minutes.
Hypersensibilité à l'alendronate ou à l'un des excipients.
Hypocalcémie.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Utilisation pendant la grossesse
Il n'existe pas de données adéquates sur l'administration de l'alendronate chez la femme enceinte. Les études chez l'animal n'indiquent pas d'effets directement néfastes sur la grossesse, le développement embryo/ftal, ou le développement post-natal. L'alendronate administré au cours de la grossesse chez le rat a provoqué une dystocie liée à une hypocalcémie . En raison de son indication, l'emploi de l'alendronate ne doit pas être envisagé pendant la grossesse.
Allaitement
Utilisation pendant l'allaitement
Il n'y a pas de données sur le passage de l'alendronate dans le lait maternel. En raison de son indication, l'alendronate ne doit pas être envisagé chez la femme qui allaite
Surdosage
Une hypocalcémie, une hypophosphorémie et des évènements indésirables de la partie haute du tractus gastro-intestinal, tels que mauvaise digestion, brûlures d'estomac, sophagite, gastrite, ou ulcère, peuvent se produire en cas de surdosage par voie orale.
On ne dispose pas de données spécifiques sur la conduite à tenir en cas de surdosage par l'alendronate. Du lait ou des antiacides devraient être administrés afin de chélater l'alendronate. Pour éviter le risque d'irritation sophagienne, il faut éviter d'induire des vomissements et la patiente doit rester en position verticale.
Interactions avec d'autres médicaments
En cas d'administration concomitante, il est probable que les aliments et les boissons (y compris l'eau minérale), les médicaments contenant du calcium, les antiacides, ainsi que d'autres médicaments administrés par voie orale interfèrent avec l'absorption de l'alendronate. Par conséquent, les patientes doivent attendre au moins 30 minutes après la prise d'alendronate avant de prendre tout autre médicament par voie orale .
Aucune autre interaction médicamenteuse ayant une signification clinique n'est attendue. Au cours des études cliniques, un certain nombre de patientes ont reçu des estrogènes (par voie vaginale, cutanée, ou orale) alors qu'elles étaient traitées par l'alendronate. Aucun effet indésirable lié à cette association n'a été observé.
Bien qu'aucune étude d'interaction spécifique n'ait été réalisée, l'alendronate a été administré de façon concomitante dans des études cliniques avec une gamme étendue de médicaments couramment utilisés sans interaction indésirable clinique patente.
Mises en garde et précautions
L'alendronate peut provoquer localement des effets irritants sur la muqueuse so-gastro-intestinale supérieure.
En raison de la possibilité d'une aggravation d'une maladie sous-jacente, l'alendronate doit être prescrit avec prudence chez les patientes ayant une affection gastro-intestinale haute évolutive, telle que dysphagie, maladie sophagienne, gastrite, duodénite, ulcères, ou ayant des antécédents récents (dans l'année écoulée) d'affection gastro-intestinale majeure, tels que ulcère gastroduodénal ou saignement gastro-intestinal en évolution, ou une intervention chirurgicale du tube digestif supérieur, autre qu'une pyloroplastie .
Des réactions sophagiennes (parfois sévères et nécessitant l'hospitalisation), telles que des sophagites, des ulcères sophagiens et des érosions sophagiennes, rarement suivies de sténoses sophagiennes, ont été rapportées chez des patientes traitées avec l'alendronate. Les médecins doivent par conséquent être vigilants quant à l'existence de tout signe ou symptôme indiquant une possible réaction sophagienne et donner des instructions aux patientes d'arrêter l'alendronate et de consulter si elles présentent des symptômes d'irritation sophagienne tels qu'une dysphagie, une odynophagie, une douleur rétrosternale, l'apparition ou l'aggravation de brûlures rétrosternales.
Le risque d'effets indésirables sévères sophagiens semble être plus important chez les patientes qui ne suivent pas correctement les instructions sur le mode d'administration de l'alendronate et/ou qui continuent à prendre l'alendronate après avoir eu des symptômes évocateurs d'une irritation sophagienne. Il est très important que toutes les instructions concernant l'administration d'alendronate soient données à la patiente et comprises par elle . Les patientes doivent être informées du risque plus élevé d'apparition d'effets indésirables au niveau de l'sophage, si elles ne suivent pas strictement les instructions d'administration.
Bien qu'aucune augmentation du risque n'ait été observée au cours des larges études cliniques, de rares cas d'ulcères gastriques ou duodénaux ont été rapportés depuis la commercialisation dont certains cas sévères s'accompagnant de complications. Une relation de cause à effet ne peut être exclue.
Si les patientes oublient de prendre un comprimé, elles doivent le prendre le lendemain matin du jour où elles s'en aperçoivent. Elles ne doivent pas prendre deux comprimés le même jour, mais doivent revenir à la prise hebdomadaire du comprimé en se basant sur le jour choisi initialement.
L'alendronate ne doit pas être administré chez les patientes qui présentent une insuffisance rénale lorsque le taux de filtration glomérulaire est < 35 ml/min .
Les causes d'ostéoporose autres qu'un déficit en estrogènes et l'âge doivent être prises en considération.
L'hypocalcémie doit être corrigée avant de commencer le traitement avec l'alendronate . De même les autres troubles du métabolisme osseux (tels que les déficits en vitamine D et l'hypoparathyroïdisme) doivent être efficacement corrigés. Chez les patientes présentant ces troubles, la calcémie et les symptômes d'hypocalcémie doivent être surveillés lors du traitement par l'alendronate.
En raison des effets positifs de l'alendronate sur la masse osseuse, une diminution faible, asymptomatique de la calcémie et de la phosphorémie peut survenir pendant le traitement, particulièrement chez les patients prenant des glucocorticoïdes et qui présentent alors une absorption réduite du calcium.
Cependant, il y a eu des cas d'hypocalcémie symptomatique, parfois sévères et souvent survenus chez des patientes ayant un terrain prédisposé (par exemple hypoparathyroïdisme, déficit en vitamine D et malabsorption du calcium).
Le fait d'assurer un apport adéquat en calcium et en vitamine D est donc particulièrement important chez les patientes recevant des corticoïdes.
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
Une ostéonécrose de la mâchoire, généralement associée à une extraction dentaire et/ou une infection locale (y compris une ostéomyélite), a été rapportée chez des patientes atteintes d'un cancer et recevant un traitement par des bisphosphonates principalement administrés par voie intraveineuse. Un grand nombre de ces patientes recevait aussi une chimiothérapie et des corticoïdes. Une ostéonécrose de la mâchoire a également été rapportée chez des patientes traitées pour ostéoporose recevant des bisphosphonates par voie orale.
Un examen dentaire avec soins dentaires préventifs appropriés doit être envisagé avant un traitement par bisphosphonates chez les patientes ayant des facteurs de risques concomitants (par exemple: cancer, chimiothérapie, radiothérapie, corticoïdes, mauvaise hygiène buccodentaire).
Pendant le traitement, ces patientes doivent éviter, si possible, les interventions dentaires invasives. La chirurgie dentaire peut aggraver l'état des patientes développant une ostéonécrose de la mâchoire pendant un traitement par bisphosphonates. Pour les patientes nécessitant une intervention dentaire, il n'y a pas de données disponibles suggérant qu'une interruption du traitement par bisphosphonates réduise le risque d'ostéonécrose de la mâchoire.
L'avis du médecin traitant permettra de déterminer la marche à suivre pour chaque patiente en tenant compte de l'évaluation des bénéfices/risques individuels.
Aurena comprimé.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net
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