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Bisolvomycine - Résumé des caractéristiques du médicament

Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE) - Bisolvomycine - comprimé enrobé - 250 mg+4 mg - - 1996-08-12

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE (FRANCE) - Bisolvomycine - suspension buvable - 2,310 g+0,040 g - - 1997-07-07


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • comprimé enrobé - 250 mg+4 mg
  • suspension buvable - 2,310 g+040 g

Le médicament Bisolvomycine enregistré en France

Bisolvomycine comprimé enrobé

SANOFI AVENTIS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 250 mg+4 mg

Composition et Présentations

CHLORHYDRATE DE TÉTRACYCLINE250 mg
CHLORHYDRATE DE BROMHEXINE4 mg

Posologie et mode d'emploi Bisolvomycine comprimé enrobé

Pslogie
La posologie usuelle est :
Chez l'adulte : 4 à 6 cmprimés par jour.
Chez l'enfant de plus de 8 ans :
enfant de 35 à 50 kg (environ 12 à 15 ans) : 3 à 4 cmprimés par jour
enfant de 25 à 35 kg (environ 8 à 12 ans) : 1 à 3 cmprimés par jour.

Comment utiliser Bisolvomycine Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur

Bisolvomycine suspension buvable

BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE (FRANCE)
Dosage: 2,310 g+0,040 g

Comment utiliser, Mode d'emploi - Bisolvomycine

Indications

Infections bronch-pulmonaires à germes sensibles à la tétracycline, en particulier exacerbatins aiguës de bronchite chrnique.
Remarque : l'assciatin d'un mucrégulateur à la tétracycline est de nature à entraîner une augmentation des concentratins de l'antibiotique dans les sécrétins bronchiques.
Cependant l'intérêt thérapeutique d'une telle assciation par rapport à la tétracycline seule n'a pas été démontré.
II convient de tenir cmpte des recmmandations fficielles concernant l'utilisatin appropriée des antibactériens.

Pharmacodynamique

Les concentratins critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes : S ≤ 4 mg/l et R> 8 mg/l
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la gégraphie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'infrmations sur la prévalence de la résistance lcale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les prbabilités de la sensibilité d'une suche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessus :
Catégories
Fréquence de résistance acquise en France (>10%) (valeurs extrêmes)
ESPÈCES SENSIBLES
Aérobies à Gram positif
Bacillus
Entércoques
Staphylcccus méti-S
Staphylcccus méti-R*
Streptcccus A
Streptcccus B
Streptcccus pneumniae
Aérobies à Gram négatif
Branharnella catarrhalis
Brucella
Escherichia cli
Haemophilus influenzae
Klebsiella
Neisseria gnorrhoeae
Pasteurella
Vibri chlerae
Anaérobies
Prpinibacterium acnes
Autres
Brrelia burgdrferi
Chlamydia
Coxiella burnetti
Leptspira
Mycplasma pneumoniae
Rickettsia
Treponema pallidum
Ureaplasma urealyticum
ESPÈCES RÉSISTANTES
Aérobies à Gram négatif
Acinetobacter
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Pseudomnas Serratia
40 - 80 %
70 - 80 %
20%
80 - 90 %
20 - 40 %
20 - 40 %
10 %
10 - 30 %
La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylcques et se rencntre surtout en milieu hospitalier.

Pharmacocinétique

Tétracycline :
Par vie rale, à jeun, la tétracycline est absrbée à 75-80%. Les pansements gastriques u certains aliments (produits laitiers) peuvent réduire le taux d'absrptin.
La concentration sérique maximale btenue après 3 heures envirn chez l'adulte est de 3 à 4 microg/ml pour une dose rale de 500 mg.
La demi-vie d'élimination après plusieurs doses est de 8 à 10 heures.
Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est de 50 à 80%.
Bonne et rapide diffusion intra- et extra-cellulaire.
La tétracycline est éliminée à 75% sous frme inchangée, essentiellement par vie urinaire, accessirement par la bile et les féces.
Brmhexine :
L'absrption est rapide, le pic plasmatique étant atteint en une demi-heure à 1 heure. En raison d'un effet de premier passage hépatique important, la bidisponibilité du prduit est de 45 à 20%.
Le taux de liaisn aux protéines plasmatiques est de l'rdre de 90 à 99%.
La demi-vie apparente à la phase terminale d'éliminatin varie de 12 à 25 heures seln les sujets. L'excrétion se fait essentiellement par vie rénale (85%) sous frme de métablites glucuro- ou sulfconjugués.

Effets indésirables

Liés à la tétracycline :
Dyschrmie dentaire u hypoplasie de l'émail en cas d'administration chez l'enfant de mins de huit ans.
Troubles digestifs (diarrhées, nausées, épigastraigies).
Réactions allergiques (urticaire, rash, prurit).
Réactions de photosensibilisation (cf. Mises en garde).
Des cas de trubles hématolgiques ont été décrits lrs de traitement par des tétracyclines
(anémie hémlytique, thrmbocytopénie, neutrpénie, éosinophilie).
Une hyperazotémie extra-rénale en relation avec un effet anti-anabolique a été signalée avec les tétracyclines. Cette hyperaztémie peut être majrée par l'assciatin avec les diurétiques.
Liés à la bromhexine :
Affections du système immunitaire
Rare : réactins d'hypersensibilité.
Fréquence indéterminée : réactins anaphylactiques, dont choc anaphylactique, angi-edème et prurit.
Affections respiratires, thoraciques et médiastinales:
Exagératin de l'encmbrement bronchique chez certains patients incapables d'expectoration efficace.
Affections gastr-intestinales
Rares troubles digestifs (nausées, vomissements).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare : éruption cutanée, urticaire
Fréquence indéterminée : réactions cutanées sévères (dont érythème polymrphe, syndrme de Stevens-Johnsn/syndrme de Lyell et pustulse exanthématique aiguë généralisée)
Déclaratin des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les prfessionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système natinal de déclaratin : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacvigilance .

Contre-indications

Enfant de moins de 8 ans en raison du risque de clration permanente des dents et d'hypplasie de l'émail dentaire,
Insuffisances rénale et hépatique sévères,
Assciation aux rétinoïdes par voie générale,

Grossesse/Allaitement

La tétracycline traverse le placenta et passe dans le lait maternel.
Les dnnées épidémilgiques actuelles nt mis en évidence un risque d'anmalies du burgeon dentaire ou de dyschrmie dentaire chez le nurrisson et l'enfant.
En conséquence, l'emploi de ce médicament est cntre-indiqué chez les femmes enceintes et chez les femmes qui allaitent.

Surdosage

Le surdosage en tétracycline expose à un risque d'hépatotoxicité.

Interactions avec d'autres médicaments

Assciations contre-indiquées
RETINOIDES (tous) : (Vie générale) : Risque d'hypertension intracrânienne.
Assciations faisant l'objet de précautions d'empli
ANTICOAGULANTS ORAUX : Augmentatin de l'effet anticoagulant ral et du risque hémrragique. Contrôle plus fréquent du taux de prothrmbine et surveillance de l'INR. Adaptatin éventuelle de la poslogie de l'anticagulant ral pendant le traitement par la cycline et après sn arrêt.
FERS (SELS DE) (Vie rale) : Diminution de l'absrptin digestive des cyclines (frmation de cmplexes). Prendre les sels de fer à distance des cyclines (plus de 2 heures, si pssible).
SELS OXYDES, HYDROXYDES DE MAGNESIUM, D'ALUMINIUM ET DE CALCIUM (Topiques gastr-intestinaux) : Diminution de l'absrptin digestive des cyclines. Prendre les topiques gastr-intestinaux à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).
Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR : De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticagulants oraux ont été rapprtés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent cmme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathlgie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluorquinolones, des macrlides, des cyclines, du cotrimxazle et de certaines céphalsprines.

Mises en garde et précautions

Mises en garde :
Des cas de réactions cutanées sévères de type érythème polymorphe, syndrome de Stevens- Johnson (SSJ)/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) associées à l'administration de chlorhydrate de bromhexine ont été rapportés. Si les signes ou symptômes d'une éruption cutanée évolutive (parfois associée à des phlyctènes ou des lésions de la muqueuse) sont présents, le traitement par chlorhydrate de bromhexine doit être immédiatement interrompu et un médecin doit être consulté.
L'association de la bromhexine avec les antitussifs ou les substances asséchant les sécrétions(atropiniques) est illogique.
Le risque de photosensibilisation impose d'éviter toute exposition directe au soleil et aux U.V. pendant le traitement, qui doit être interrompu en cas d'apparition de manifestations cutanées à type d'érythème.
Précautions d'emploi :
A utiliser avec précaution en cas d'insuffisance hépatique u d'insuffisance rénale.
L'utilisatin des tétracyclines périmées peut entraîner l'apparitin d'acidoses tubulaires rénales rapidement réversibles.

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