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Cefadroxil - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Cefadroxil appartient au groupe appelés Céphalosporines - 1 génération. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - J01DB05.

Principe actif: CÉFADROXIL
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

APOTEX FRANCE (FRANCE) - Cefadroxil APOTEX 500 mg- gélule - 500 mg - - 2002-02-21

APOTEX FRANCE (FRANCE) - Cefadroxil APOTEX FRANCE 500 mg- gélule - 500 mg - - 2002-03-14

BIOGARAN (FRANCE) - Cefadroxil BIOGARAN 125 mg/5 ml- poudre pour suspension buvable - 125 mg - - 1998-11-25

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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • comprimé dispersible - 1 000 mg
  • comprimé dispersible - 1000 mg
  • comprimé pelliculé - 1 g
  • gélule - 500 mg
  • poudre pour suspension buvable - 0,25 g
  • poudre pour suspension buvable - 0,500 g
  • poudre pour suspension buvable - 1 g
  • poudre pour suspension buvable - 125 mg
  • poudre pour suspension buvable - 250 mg
  • poudre pour suspension buvable - 500 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Cefadroxil enregistré en France

Cefadroxil APOTEX 500 mg gélule

APOTEX FRANCE (FRANCE)
Dosage: 500 mg

Composition et Présentations

CÉFADROXIL500 mg
sous forme de :CÉFADROXIL MONOHYDRATÉ

Posologie et mode d'emploi Cefadroxil APOTEX 500 mg gélule

Posologie
Chez le sujet aux fonctions rénales normales:
Adultes
2 g par jour en au moins deux prises.
Enfants de plus de 6 ans
50 mg/kg/jour en au moins deux prises, sans dépasser la posologie adulte.
Chez le sujet insuffisant rénal:

Comment utiliser Cefadroxil Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur

Cefadroxil BIOGARAN 125 mg/5 ml poudre pour suspension buvable

BIOGARAN (FRANCE)
Dosage: 125 mg

Composition et Présentations

CÉFADROXIL125 mg
sous forme de :CÉFADROXIL MONOHYDRATÉ131 mg

Posologie et mode d'emploi Cefadroxil BIOGARAN 125 mg/5 ml poudre pour suspension buvable

Posologie
Chez le sujet aux fonctions rénales normales:Enfants 50 mg/kg/jour en au moins deux prises, sans dépasser la posologie adulte de 2 g/jour.
Chez, le sujet insuffisant rénal: En cas d'insuffisance rénale, la posologie est adaptée en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie.
Durée du traitement
La durée de traitement est de 7 à 10 jours en moyenne pour l'ensemble des indications thérapeutiques, pouvant aller jusqu'à 14 jours pour les pneumopathies. Un traitement de dix jours minimum est recommandé pour toute infection à streptocoque β-hémolytique.
Mode d'administration
Introduire dans le flacon de l'eau minérale non gazeuse ou de l'eau bouillie refroidie jusqu'au trait indiqué.

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Présentations et l’emballage extérieur

Cefadroxil ZYDUS 125 mg/5 ml poudre pour suspension buvable

ZYDUS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 125 mg

Composition et Présentations

CEFÉFADROXIL ANHYDRE125 mg
sous forme de :CÉFADROXIL MONOHYDRATÉ

Posologie et mode d'emploi Cefadroxil ZYDUS 125 mg/5 ml poudre pour suspension buvable

Comprimé dispersible
Chez le sujet aux fonctions rénales normales
Adultes
2 g par jour en au moins deux prises.
Enfants
50 mg/kg/jour en au moins deux prises, sans dépasser la posologie adulte.
Chez le sujet insuffisant rénal

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Présentations et l’emballage extérieur

Cefadroxil APOTEX FRANCE 500 mg gélule

APOTEX FRANCE (FRANCE)
Dosage: 500 mg

Cefadroxil BIOGARAN 250 mg/5 ml poudre pour suspension buvable

BIOGARAN (FRANCE)
Dosage: 250 mg

Cefadroxil BIOGARAN 500 mg gélule

BIOGARAN (FRANCE)
Dosage: 500 mg

Cefadroxil BIOGARAN 500 mg/5 ml poudre pour suspension buvable

BIOGARAN (FRANCE)
Dosage: 500 mg

Cefadroxil CEHEL PHARMA 1 g comprimé dispersible

CLL Pharma (FRANCE)
Dosage: 1 000 mg

Cefadroxil CLL PHARMA 1 g comprimé dispersible

CLL Pharma (FRANCE)
Dosage: 1 000 mg

Cefadroxil EG 500 mg gélule

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (FRANCE)
Dosage: 500 mg

Cefadroxil G GAM 1 g comprimé dispersible

SANDOZ (FRANCE)
Dosage: 1000 mg

Cefadroxil G GAM 1 g poudre pour suspension buvable

SANDOZ (FRANCE)
Dosage: 1 g

Cefadroxil G GAM 250 mg poudre pour suspension buvable

SANDOZ (FRANCE)
Dosage: 0,25 g

Cefadroxil G GAM 500 mg poudre pour suspension buvable

SANDOZ (FRANCE)
Dosage: 0,500 g

Cefadroxil IVAX 1 g comprimé dispersible

TEVA SANTE (FRANCE)
Dosage: 1 000 mg

Cefadroxil IVAX 500 mg gélule

TEVA SANTE (FRANCE)
Dosage: 500 mg

Cefadroxil MYLAN 1 g comprimé pelliculé

MYLAN SAS (FRANCE)
Dosage: 1 g

Cefadroxil MYLAN 125 mg/5 ml poudre pour suspension buvable

MYLAN SAS (FRANCE)
Dosage: 125 mg

Cefadroxil MYLAN 250 mg/5 ml poudre pour suspension buvable

MYLAN SAS (FRANCE)
Dosage: 250 mg

Cefadroxil MYLAN 500 mg gélule

MYLAN SAS (FRANCE)
Dosage: 500 mg

Cefadroxil MYLAN 500 mg/5 ml poudre pour suspension buvable

MYLAN SAS (FRANCE)
Dosage: 500 mg

Cefadroxil RATIOPHARM 500 mg gélule

Laboratoire RATIOPHARM (FRANCE)
Dosage: 500 mg

Cefadroxil SANDOZ 500 mg gélule

SANDOZ (FRANCE)
Dosage: 500 mg

Cefadroxil TEVA 1 g poudre pour suspension buvable

TEVA SANTE (FRANCE)
Dosage: 1 g

Cefadroxil TEVA 250 mg poudre pour suspension buvable

TEVA SANTE (FRANCE)
Dosage: 250 mg

Cefadroxil TEVA 500 mg gélule

TEVA SANTE (FRANCE)
Dosage: 500 mg

Cefadroxil TEVA 500 mg poudre pour suspension buvable

TEVA SANTE (FRANCE)
Dosage: 0,500 g

Cefadroxil ZYDUS 250 mg/5 ml poudre pour suspension buvable

ZYDUS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 250 mg

Cefadroxil ZYDUS 500 mg gélule

ZYDUS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 500 mg

Cefadroxil ZYDUS 500 mg/5 ml poudre pour suspension buvable

ZYDUS FRANCE (FRANCE)
Dosage: 500 mg

Comment utiliser, Mode d'emploi - Cefadroxil

Indications

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du céfadroxil.
Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées aux infections dues aux germes sensibles lorsque ces infections autorisent une antibiothérapie orale et à l'exclusion des localisations méningées, notamment:
Les infections ORL: angines, sinusites, otites.
Les infections respiratoires basses:
surinfections des bronchites aiguës,
exacerbations des bronchites chroniques,
pneumopathies communautaires chez des sujets:
§ sans facteur de risque, § sans signe de gravité clinique, § en l'absence d'argument faisant craindre une résistance de S.pneumoniae à la pénicilline, § en l'absence d'argument évocateur d'une pneumopathie atypique.
Les infections urinaires non compliquées, exceptées les prostatites et pyélonéphrites.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Pharmacodynamique

SPECTRE D’ ACTIVITE ANTIBACTERIENNE
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et ces dernières, des résistantes:
S £ 8 mg/l et R > 32 mg/l.
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous:
Catégories
Ecart des fréquences de résistance en France (si > 10%) (espèces pour lesquelles la variabilité de cette fréquence est connue)
ESPECES SENSIBLES
Aérobies à Gram positif
C. diphtheriae
P. acnes
Staphylocoques méti-S
Streptocoques
S. pneumoniae
30-70%*
Aérobies à Gram négatif
B. catarrhalis
E. coli
20-30%
Klebsiella
0 – 30%
N. gonorrhoeae
Pasteurella
Anaérobies
Fusobacterium
10-20%
Prevotella
60 – 70 %
ESPECES MODEREMENT SENSIBLES(in vitro de sensibilité intermédiaire)
Aérobies à Gram négatif
C. koseri
H. influenzae
P. mirabilis
Anaérobies
C. perfringens
Peptostreptococcus
ESPECES RESISTANTES
Aérobies à Gram positif
Enterocoques
L. monocytogenes
Staphylocoques méti-R**
Aérobies à Gram négatif
Acinetobacter
C. freundii
Enterobacter
M. morganii
P. vulgaris
Providencia
Pseudomonas
Serratia
Anaérobies
Bacteroïdes
C. difficile
N.B. : certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
* Produit beaucoup moins actif que la pénicilline G
** La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30% à 50% de l’ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Mécanisme d'action

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire, et ces dernières, des résistantes:
S £ 8 mg/l et R > 32 mg/l.
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous:
Catégories
Ecart des fréquences de résistance en France (si > 10%) (espèces pour lesquelles la variabilité de cette fréquence est connue)
ESPECES SENSIBLES
Aérobies à Gram positif
C. diphtheriae
P. acnes
Staphylocoques méti-S
Streptocoques
S. pneumoniae
30-70%*
Aérobies à Gram négatif
B. catarrhalis
E. coli
20-30%
Klebsiella
0 – 30%
N. gonorrhoeae
Pasteurella
Anaérobies
Fusobacterium
10-20%
Prevotella
60 – 70 %
ESPECES MODEREMENT SENSIBLES(in vitro de sensibilité intermédiaire)
Aérobies à Gram négatif
C. koseri
H. influenzae
P. mirabilis
Anaérobies
C. perfringens
Peptostreptococcus
ESPECES RESISTANTES
Aérobies à Gram positif
Enterocoques
L. monocytogenes
Staphylocoques méti-R**
Aérobies à Gram négatif
Acinetobacter
C. freundii
Enterobacter
M. morganii
P. vulgaris
Providencia
Pseudomonas
Serratia
Anaérobies
Bacteroïdes
C. difficile
N.B. : certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
* Produit beaucoup moins actif que la pénicilline G
** La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30% à 50% de l’ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Pharmacocinétique

Absorption
Le céfadroxil est bien absorbé (80 à 90 %) par voie digestive.
Cette absorption n'est pas modifiée par la prise d'aliments.
Pour une dose de 500 mg et 1000 mg par voie orale, les concentrations plasmatiques au pic sont respectivement de 13 à 18 mg/l et 26 à 35 mg/l. Le Tmax est de 60 à 90 minutes.
Les concentrations sériques restent efficaces pendant 4 à 6 heures suivant une dose de 1 g.
Distribution
La liaison aux protéines plasmatiques est de 15 % à 20 %.
Distribution tissulaire: bonne pénétration tissulaire relevée dans la sphère pulmonaire (liquide pleural, parenchyme pulmonaire), ORL (amygdales), l'os, la prostate, ainsi que la bile et le liquide synovial, les pics tissulaires correspondant à 10 à 35 % de la valeur des Cmax plasmatiques.
Elimination
La demi-vie est de 1,6 à 2 heures.
L'élimination principalement urinaire se fait sous forme active par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire (le probénécide allonge de 50 % la demi-vie d'élimination). On obtient des concentrations urinaires élevées, de l'ordre de 1000 μg/ml dans les urines de 6 heures pour une dose unique de 500 mg et de l'ordre de 1000 à 3000 μg/ml pour une dose unique de 1 g.
80 à 90 % de la dose administrée est retrouvée dans les urines de 24 heures.

Effets indésirables

Manifestations d'hypersensibilité : Œdème de Quincke, angio‑œdème, urticaire, prurit, éruptions cutanées.
Très rarement : choc anaphylactique, syndrome de Stevens Johnson, érythème polymorphe.
De rares cas de réactions à type de maladie sérique ont été rapportés. Il s'agit d'éruption cutanée le plus souvent urticarienne, exceptionnellement à type d'érythème polymorphe, associée à des arthralgies, avec ou sans fièvre, survenant habituellement au cours ou au décours d'une deuxième ou d'une nième administration du médicament. Ces symptômes qui ont été décrits plus fréquemment chez les jeunes enfants, régressent sans séquelles quelques jours après l'arrêt du traitement.
L'efficacité des antihistaminiques et de la corticothérapie n'a pas été démontrée. Des hospitalisations de courte durée (2 à 3 jours) ont parfois été jugées nécessaires. Cette symptomatologie qui pourrait être liée à une réaction d'hypersensibilité, diffère du tableau typique de la maladie sérique par le fait qu'elle est rarement associée à des lymphoadénopathies et à une protéinurie, et les complexes immuns circulants n'ont pas été retrouvés dans les rares cas où ils ont été recherchés.
Manifestations hématologiques : éosinophilie transitoire, neutropénie, rares cas d'agranulocytose.
Manifestations digestives : nausées, vomissements, diarrhée.
Comme avec d'autres antibiotiques de cette classe, de très rares cas d'entérocolite pseudomembraneuse ont été rapportés.
Néphrotoxicité : des altérations de la fonction rénale ont été observées avec des antibiotiques du même groupe, surtout en cas de traitement associé avec les aminosides et les diurétiques.
Manifestations génitales : vaginites.
Manifestations hépatiques : élévations des transaminases (ASAT, ALAT).
Les bêtalactamines exposent au risque d'encéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie, ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d'insuffisance rénale.
Comme pour tout antibiotique, un usage prolongé du médicament peut entraîner un phénomène de résistance des germes impliqués.

Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé :
en cas d’allergie aux antibiotiques de la famille des céphalosporines ou aux excipients du produit ; chez l’enfant de moins de 6 ans, en raison de la forme pharmaceutique.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu.
En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées n’a apparement révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier du céfadroxil. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l’absence de risque.
En conséquence, le céfadroxil peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.
Allaitement
Le passage du céfadroxil dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques. En conséquence, l’allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.
Toutefois, interrompre l’allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d’éruption cutanée chez le nourrisson.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec le céfadroxil.
Les bêtalactamines exposent au risque d'encéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie, ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d'insuffisance rénale.

Interactions avec d'autres médicaments

Modifications de l'INR
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux et inflammatoire, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il est difficile de déterminer la part de responsabilité de l'infection et celle de son traitement dans le déséquilibre de l'INR. Certaines familles d'antibiotiques sont cependant plus impliquées, notamment les fluoroquinolones, les macrolides, les cyclines, le cotrimoxazole et certaines céphalosporines.
Probénécide
L'administration concomitante de probénécide réduit l'élimination rénale du céfadroxil. Par conséquent, les concentrations plasmatiques de céfadroxil peuvent être augmentées lorsque ce dernier est administré en association avec du probénécide.

Mises en garde et précautions

La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.
La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable, à la recherche d'antécédents d'allergie, notamment médicamenteuse.
L'allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines, dans 5 à 10 % des cas, l'utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillino‑sensibles : une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration.
L'emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d'allergie de type immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration, afin de traiter un éventuel accident anaphylactique.
Les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées peuvent être graves et parfois fatales.
Ces réactions ont parfois été rapportées après la première dose de ce médicament.
En cas d'insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie .
Il est prudent de surveiller la fonction rénale en cours de traitement, en cas d'association du céfadroxil avec des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques (aminosides en particulier) ou à des diurétiques type furosémide ou acide étacrynique.
Les bêtalactamines exposent aux risques d'encéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie, ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d'insuffisance rénale.
Colites associées aux antibiotiques : des colites pseudo‑membraneuses et des colites associées aux antibiotiques ont été observées avec pratiquement tous les agents antibactériens dont le céfadroxil ; leur sévérité est variable, de légère à menaçant le pronostic vital. Par conséquent, il est important d'envisager ce diagnostic en cas de survenue de diarrhée pendant ou après l'administration de tout antibiotique. En cas de survenue de colite associée aux antibiotiques, le céfadroxil doit immédiatement être arrêté ; un médecin devra être consulté et un traitement approprié notamment un traitement spécifique contre Clostridium difficile devra être instauré. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre‑indiqués dans cette situation.
Examens paracliniques
Une positivation du test de Coombs a été observée en cours de traitement par des céphalosporines. Ceci pourrait également survenir chez des sujets traités par le céfadroxil.
Il peut se produire une réaction faussement positive lors de la recherche de glucose dans les urines avec des substances réductrices, mais non lorsqu'on utilise des méthodes à la glucose oxydase.

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