Chromate [51 cr] de sodium - Résumé des caractéristiques du médicament
Le médicament Chromate [51 cr] de sodium appartient au groupe appelés Radiopharmaceutiques diagnostiques. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - V09GX03.
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:
GE HEALTHCARE (FRANCE) - Chromate [51 cr] de sodium GE HEALTHCARE 37 MBq/mL- précurseur radiopharmaceutique - 37 MBq à la date de calibration - - 1996-10-02
CIS BIO INTERNATIONAL (FRANCE) - Chromate [51 cr] de sodium CIS bio international- solution pour marquage - 74 MBq à la date de calibration - - 1996-10-02
Partager sur les réseaux sociaux:
Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament
précurseur radiopharmaceutique - 37 MBq à la date de calibration
solution pour marquage - 74 MBq à la date de calibration
Le médicament Chromate [51 cr] de sodium enregistré en France
Chromate [51 cr] de sodium GE HEALTHCARE 37 MBq/mL précurseur radiopharmaceutique
GE HEALTHCARE (FRANCE)
Dosage: 37 MBq à la date de calibration
Composition et Présentations
CHROMATE (51CR) DE SODIUM
37 MBq à la date de calibration
Posologie et mode d'emploi Chromate [51 cr] de sodium GE HEALTHCARE 37 MBq/mL précurseur radiopharmaceutique
Solution pour marquage
Le chromate (51Cr) de sodium est réservé au marquage in vitro des globules rouges d'un patient, qui lui sont ensuite ré-injectés.
10 à 15 mL de sang sont prélevés par ponction veineuse. Après centrifugation, les globules rouges sont incubés dans la solution radioactive. Afin d'endommager le moins possible les globules rouges, le pH est maintenu à l'aide d'un milieu approprié. Le (51 Cr) non-lié peut être éliminé par lavage des globules rouges avec une solution saline isotonique ou du plasma. Les globules rouges sont alors remis en suspension dans une solution saline isotonique avant d'être ré-injectés.
Pour les calculs de cinétique nécessaires à l'estimation de la durée de vie, des prélèvements sanguins successifs suivis de comptage sont effectués.
Les lieux de séquestration corporels sont identifiés par comptage externe. En cas de saignement gastro-intestinal, la radioactivité du sang veineux est comparée à celle des fèces.
Les activités nécessaires pour marquer les globules rouges, recommandées par le Comité International de Standardisation en Hématologie sont les suivantes:
Estimation du volume total de globules rouges circulants:
3,7-7,4 kBq/kg de masse corporelle
C'est à dire 260-520 kBq pour un individu de 70 kg
Estimation de la durée de vie des globules rouges:
≤ 18,5 kBq/kg de masse corporelle
C'est à dire 740-1300 kBq pour un individu de 70 kg
Durée de vie et séquestration des globules rouges:
≤ 50 kBq/kg de masse corporelle
C'est à dire ≤ 4 MBq pour un individu de 70 kg
Détection d'un saignement gastro-intestinal:
0,74-4 MBq pour un individu de 70 kg
Administration en pédiatrie: Les données de biodistribution chez l'enfant ne sont pas disponibles. Cependant, en pratique courante chez l'enfant, l'activité à injecter est une fraction de celle utilisée chez l'adulte, fraction obtenue par application des cfficients ci-dessous en fonction de la masse corporelle ou de la surface corporelle.
Facteur basé sur:
Nouveau-né
1 an
5 ans
10 ans
15 ans
18 ans
La masse corporelle
x 0,06
x 0,30
x 0,30
x 0,51
x 0,94
x 1,0
La surface corporelle
x 0,14
x 0,33
x 0,43
x 0,59
x 0,91
x 1,0
Le groupe de travail en Pédiatrie de l'Association Européenne de Médecine Nucléaire (GTP EANM)* a également proposé des facteurs généraux de correction.
GTP EANM*
3 kg
10 kg
20 kg
30 kg
40-50kg
68 kg
Age approximatif
Nouveau-né
1 an
5 ans
10 ans
15 ans
17 ans+
Facteurs de correction
x 0,1
x 0,27
x 0,46
x 0,62
x 0,76-0,88
x 0,99
Comment utiliser Chromate [51 cr] de sodium Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Chromate [51 cr] de sodium précurseur radiopharmaceutique est disponible dans les emballages suivants:
1 flacon(s) en verre de 37 MBq/ml
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2019-02-22
Chromate [51 cr] de sodium CIS bio international solution pour marquage
CIS BIO INTERNATIONAL (FRANCE)
Dosage: 74 MBq à la date de calibration
Composition et Présentations
CHROMATE (51CR) DE SODIUM
74 MBq à la date de calibration
Posologie et mode d'emploi Chromate [51 cr] de sodium CIS bio international solution pour marquage
Le chromate (51Cr) de sodium est réservé au marquage in vitro des globules rouges d'un patient, qui lui sont ensuite ré-injectés.
10 à 15 mL de sang sont prélevés par ponction veineuse. Après centrifugation, les globules rouges sont incubés dans la solution radioactive. Afin d'endommager le moins possible les globules rouges, le pH est maintenu à l'aide d'un milieu approprié. Le (51 Cr) non-lié peut être éliminé par lavage des globules rouges avec une solution saline isotonique ou du plasma. Les globules rouges sont alors remis en suspension dans une solution saline isotonique avant d'être ré-injectés.
Pour les calculs de cinétique nécessaires à l'estimation de la durée de vie, des prélèvements sanguins successifs suivis de comptage sont effectués.
Les lieux de séquestration corporels sont identifiés par comptage externe. En cas de saignement gastro-intestinal, la radioactivité du sang veineux est comparée à celle des fèces.
Les activités nécessaires pour marquer les globules rouges, recommandées par le Comité International de Standardisation en Hématologie sont les suivantes:
Estimation du volume total de globules rouges circulants:
3,7-7,4 kBq/kg de masse corporelle
C'est à dire 260-520 kBq pour un individu de 70 kg
Estimation de la durée de vie des globules rouges:
≤ 18,5 kBq/kg de masse corporelle
C'est à dire 740-1300 kBq pour un individu de 70 kg
Durée de vie et séquestration des globules rouges:
≤ 50 kBq/kg de masse corporelle
C'est à dire ≤ 4 MBq pour un individu de 70 kg
Détection d'un saignement gastro-intestinal:
0,74-4 MBq pour un individu de 70 kg
Administration en pédiatrie: Les données de biodistribution chez l'enfant ne sont pas disponibles. Cependant, en pratique courante chez l'enfant, l'activité à injecter est une fraction de celle utilisée chez l'adulte, fraction obtenue par application des cfficients ci-dessous en fonction de la masse corporelle ou de la surface corporelle.
Facteur basé sur:
Nouveau-né
1 an
5 ans
10 ans
15 ans
18 ans
La masse corporelle
x 0,06
x 0,30
x 0,30
x 0,51
x 0,94
x 1,0
La surface corporelle
x 0,14
x 0,33
x 0,43
x 0,59
x 0,91
x 1,0
Le groupe de travail en Pédiatrie de l'Association Européenne de Médecine Nucléaire (GTP EANM)* a également proposé des facteurs généraux de correction.
GTP EANM*
3 kg
10 kg
20 kg
30 kg
40-50kg
68 kg
Age approximatif
Nouveau-né
1 an
5 ans
10 ans
15 ans
17 ans+
Facteurs de correction
x 0,1
x 0,27
x 0,46
x 0,62
x 0,76-0,88
x 0,99
Comment utiliser Chromate [51 cr] de sodium Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Chromate [51 cr] de sodium solution pour marquage est disponible dans les emballages suivants:
1 flacon(s) multidose(s) en verre de 74 MBq/ml
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2003-01-01
Comment utiliser, Mode d'emploi - Chromate [51 cr] de sodium
Indications
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Le chromate (51Cr) de sodium est réservé au seul usage diagnostique pour le marquage in vitro/ex vivo des globules rouges.
Le marquage radioactif des érythrocytes permet la détermination du volume total des globules rouges circulants par exemple pour le diagnostic des polyglobulies, des anémies liées à une splénomégalie, et des "pseudo-anémies" secondaires à une expansion du volume plasmatique. De même, la durée de vie des globules rouges peut être étudiée chez des patients porteurs d'une hémoglobinopathie, d'une anémie hémolytique, ou ayant présenté une réaction transfusionnelle chez lesquels il faut évaluer le besoin en transfusion sanguine.
Les globules rouges marqués au (51Cr) peuvent également être utilisés pour mettre en évidence les sites de séquestration cellulaire (foie, rate), en particulier lorsqu'une splénectomie est envisagée chez des patients porteurs d'une hémolyse chronique ou d'un purpura thrombocytopénique idiopathique.
Les érythrocytes marqués au (51Cr) peuvent également être utilisés pour estimer la perte sanguine gastro-intestinale chronique.
Pharmacodynamique
Le chrome est un élément potentiellement toxique. A forte concentration, il inhibe la glycolyse (> 10 μg/mL) et la glutathion-réductase (> 5 μg/mL). Aux concentrations utilisées pour le marquage des globules rouges (< 2 μg/mL de globules rouges) le chromate (51Cr) de sodium n'a pas d'effet sur la cellule à laquelle il est lié et ne semble pas exercer d'action pharmacodynamique significative chez l'homme
Pharmacocinétique
Distribution et fixation au niveau des organes
Pour le marquage des érythrocytes, le chromate (51Cr) de sodium est généralement utilisé sous la forme hexavalente. La réduction à la forme trivalente par lavage par des agents tel que l'acide ascorbique, permet une liaison forte avec la chaîne bêta de l'hémoglobine. Le (51Cr) n'est ainsi libéré qu'à la mort du globule rouge. D'autres types de liaison sont moins stables et environ 1% du (51Cr) peut être libéré par jour dans le plasma, cette perte cumulée peut atteindre 40% pendant la durée de vie des érythrocytes.
Élimination
Le chrome libéré est éliminé essentiellement par le rein (96 %) sans être recapté par d'autres cellules circulantes. Lors d'un saignement intra-luminal, les produits marqués libérés dans le tractus gastro-intestinal ne sont pas réabsorbés dans la circulation.
Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Chromate [51 cr] de sodium en fonction de la voie d'administration
Pour le marquage des érythrocytes, le chromate (51 Cr) de sodium est généralement utilisé sous la forme hexavalente. La réduction à la forme trivalente permet une liaison forte avec la chaîne bêta de l'hémoglobine. Le (51 Cr) n'est ainsi libéré qu'à la mort du globule rouge. D'autres types de liaison sont moins stables et environ 1% du (51 Cr) peut être libéré par jour dans le plasma, cette perte cumulée peut atteindre 40 % pendant la durée de vie des érythrocytes.
Le chrome libéré est éliminé essentiellement par le rein (96 %) sans être recapté par d'autres cellules circulantes. Lors d'un saignement intra-luminal, les produits marqués libérés dans le tractus gastro-intestinal ne sont pas réabsorbés dans la circulation.
Effets indésirables
Pour tout patient, l'expositqion à des radiations ionisantes doit être justifiée par le bénéfice diagnostique attendu. La radioactivité administrée doit être telle que l'irradiation qui en découle soit aussi faible que possible en gardant à l'esprit la nécessité d'obtenir le diagnostic requis.
L'exposition aux radiations ionisantes peut potentiellement induire des cancers ou développer des déficiences héréditaires. L'expérience montre que, pour ce qui est des examens diagnostiques en médecine nucléaire, la fréquence de ces effets indésirables est très faible en raison des faibles activités utilisées.
Pour la plupart des examens de médecine nucléaire, la dose de radiations délivrée (EDE: équivalent de dose efficace) est inférieure à 20 mSv. Cependant, dans le cas de ce radiopharmaceutique de très faibles doses de radiations sont à prévoir (EDE < 1 mSv). Aucun effet indésirable n'a été rapporté après administration de globules rouges marqués au chrome depuis plusieurs décennies d'utilisation.
Contre-indications
Aucune connue à ce jour.
Grossesse/Allaitement
Femmes en âge de procréer: Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques à la femme en âge de procréer, toute suspicion de grossesse doit être écartée. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute, il est important que l'exposition aux radiations soit réduite au minimum pour obtenir les informations cliniques désirées.
D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes peuvent également être envisagées, si elles n'altèrent pas la qualité diagnostique.
Grossesse
Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du ftus. En particulier, une dose à l'utérus: ≥ 0,5 mGy est considérée comme un risque potentiel. Au cours de la grossesse, seuls doivent être pratiqués les examens offrant un bénéfice supérieur au risque encouru par la mère et le ftus. L'administration d'une radioactivité de 4 MBq de chromate (51 Cr) de sodium entraîne une dose absorbée par l'utérus estimée à 0,4 mGy: les activités habituellement administrées sont plus faibles.
Chez l'animal, des effets tératogènes ont été décrits après administration réitérée de sels de chrome (III).
Le chrome-51 a une demi-vie physique de 27,7 jours. Sous forme de chromate, il est rapidement excrété dans l'urine. Cependant, lorsqu'il est lié aux globules rouges, sa demi-vie efficace est voisine de sa demi-vie physique. Néanmoins, compte tenu de la radioactivité spécifique élevée utilisée pour ces examens hématologiques et de la forte liaison intracellulaire, les concentrations chimiques maximales mises en jeux sont telles qu'il est conseillé d'éviter une grossesse jusqu'à la survenue des prochaines règles.
Allaitement
Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en période d'allaitement, il faut envisager si on peut repousser raisonnablement l'examen jusqu'à la fin de l'allaitement, ou s'assurer, dans le cas contraire, que le radiopharmaceutique choisi est le plus approprié compte tenu de l'éventuel passage de la radioactivité dans le lait. Les données relatives au passage du chrome-51 dans le lait après marquage des globules rouges ne sont pas disponibles. Si l'examen est considéré comme indispensable, il est nécessaire de surveiller la radioactivité présente dans le lait. Au cours de l'allaitement, l'enfant ne doit pas ingérer une dose de radioactivité conduisant à un équivalent de dose efficace supérieure à 1 mSv.
Surdosage
La possibilité d'un surdosage est très improbable, cet agent étant destiné à être utilisé par un personnel compétent dans un environnement hospitalier adéquat. Cependant, en cas d'administration par inadvertance d'une radioactivité nettement trop élevée, par exemple lors de l'injection de globules rouges marqués, une surveillance hématologique durant plusieurs mois peut être nécessaire. Il n'est pas possible d'augmenter l'excrétion du (51Cr) lié aux globules rouges. Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.
Interactions avec d'autres médicaments
Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Population pédiatrique
Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Mises en garde et précautions
Possibilité de réactions d'hypersensibilité ou anaphylactiques
En cas de réaction d'hypersensibilité ou anaphylactique, l'administration du produit doit être immédiatement interrompue et un traitement par voie intraveineuse doit être débuté, si nécessaire. Afin de permettre une prise en charge rapide en cas d'urgence, il convient d'avoir à disposition immédiate les médicaments et le matériel nécessaires, notamment une sonde d'intubation trachéale et du matériel de ventilation.
Bénéfice individuel/justification du risque
Pour chaque patient, l'exposition aux rayonnements ionisants doit être justifiée par le bénéfice attendu. L'activité administrée doit correspondre à la plus faible dose de rayonnements possible compatible avec l'obtention de l'information diagnostique recherchée.
Chez les patients dont la fonction rénale ou hépatique est réduite
Le Chromate (51Cr) de sodium n'a pas été étudié chez des patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique significative. Il convient d'évaluer attentivement le rapport bénéfice-risque chez ces patients, car une exposition accrue aux rayonnements est possible.
Population pédiatrique
Il convient d'évaluer attentivement l'indication car la dose effective par MBq est plus élevée que chez l'adulte .
Préparation du patient
Il est recommandé de bien hydrater le patient avant l'examen et de limiter l'irradiation vésicale par des mictions fréquentes au cours des premières heures suivant l'examen.
Mises en garde spécifiques
Ce médicament ne doit pas être administré directement au patient. Le contenu du flacon est destiné uniquement au marquage in vitro des globules rouges pour une administration intraveineuse.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, il est considéré comme essentiellement sans sodium.
Chromate [51 cr] de sodium solution.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net
Sommaire du Résumé des caractéristiques du médicament
L'accès aux informations contenues dans ce Site est ouvert à tous les professionnels de santé.
Les informations données sur le site le sont à titre purement informatif.
Toutefois l'utilisateur exploite les données du site Medzai.net sous sa seule responsabilité : ces informations ne sauraient être utilisées sans vérification préalable par le l’internaute et Medzai.net ne pourra être tenue pour responsable des conséquences directes ou indirectes pouvant résulter de l'utilisation, la consultation et l'interprétation des informations fournies.
Français
Русский
