Posologie et mode d'emploi Diamicron 30 mg comprimé à libération modifiée
Posologie
La dose quotidienne peut varier de 1 à 4 comprimés par jour, soit 30 à 120 mg en une seule prise orale au moment du petit déjeuner.
Il est recommandé d'avaler le(s) comprimé(s) en entier.
En cas d'oubli d'une dose, la dose du lendemain ne doit pas être augmentée.
Comme pour tout agent hypoglycémiant, la posologie doit être adaptée en fonction de la réponse métabolique individuelle de chaque patient (glycémie, HbA1c).
Dose initiale
La dose initiale recommandée est de 30 mg par jour.
si le contrôle glycémique est satisfaisant, cette posologie peut être adoptée comme traitement d'entretien,
si le contrôle glycémique n'est pas satisfaisant, la posologie peut être augmentée à 60, 90 ou 120 mg par jour, par paliers successifs, en respectant un intervalle de 1 mois au minimum entre chaque palier, sauf chez les patients pour lesquels la glycémie ne diminue pas après deux semaines de traitement. Dans ce cas, il est possible de proposer une augmentation de la posologie dès la fin de la deuxième semaine de traitement.
La dose maximale recommandée est de 120 mg par jour.
Relais de DIAMICRON 80 mg, comprimés par DIAMICRON 30 mg, comprimés à libération modifiée :
1 comprimé de DIAMICRON 80 mg est comparable à 1 comprimé de DIAMICRON 30 mg. Par conséquent, le relais peut être fait à condition de suivre avec attention l'évolution de la glycémie.
Relais d'un autre anti-diabétique oral par DIAMICRON 30 mg :
DIAMICRON 30 mg peut prendre le relais d'un autre traitement antidiabétique oral.
Dans ce cas, la posologie et la demi-vie de l'antidiabétique précédent doivent être prises en compte.
Le relais se fera en général sans période de transition, en commençant de préférence par une posologie de 30 mg. La posologie sera ensuite adaptée comme indiqué ci-dessus, en fonction de la réponse glycémique de chaque patient.
En cas de relais d'un sulfamide hypoglycémiant à demi-vie prolongée, une fenêtre thérapeutique de quelques jours peut s'avérer nécessaire afin d'éviter un effet additif des deux produits qui risque d'entraîner une hypoglycémie.
Lors de ce relais, il est recommandé de suivre la même procédure que lors de l'instauration d'un traitement par DIAMICRON 30 mg, c'est à dire de commencer à la posologie de 30 mg par jour, puis d'augmenter la posologie par paliers successifs, en fonction des résultats métaboliques.
Association aux autres antidiabétiques:
DIAMICRON 30 mg peut être associé aux biguanides, aux inhibiteurs de l'alpha-glucosidase ou à l'insuline.
Chez les patients insuffisamment équilibrés avec DIAMICRON 30 mg, un traitement associé par insuline peut être instauré sous stricte surveillance médicale.
Populations particulières
Sujets âgés
DIAMICRON 30 mg sera prescrit selon le même schéma posologique que chez des sujets de moins de 65 ans.
Insuffisance rénale
Chez les patients ayant une insuffisance rénale faible à modérée, le schéma posologique sera le même que chez les sujets ayant une fonction rénale normale, mais avec une surveillance attentive.
Ces données ont été confirmées au cours d'essais cliniques.
Patients à risque d'hypoglycémie :
Etats de dénutrition ou de malnutrition,
Pathologies endocriniennes sévères ou mal compensées (insuffisance anté-hypophysaire, hypothyroïdie, insuffisance surrénale),
Sevrage d'une corticothérapie prolongée et/ou à forte dose,
Il est recommandé de débuter systématiquement le traitement à la dose minimale de 30 mg/jour.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de DIAMICRON 30 mg n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents.
Il n'existe pas de données chez l'enfant.
Comment utiliser Diamicron Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Diamicron comprimé à libération modifiée est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 7 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 10 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 14 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 20 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 28 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2011-11-01
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 56 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 60 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2011-11-01
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 90 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 100 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2012-12-31
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 112 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 120 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 180 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 500 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 84 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 180 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2011-11-01
Diamicron 30 mg comprimé à libération modifiée
BB FARMA (ITALIE)
Dosage: 30 mg
Composition et Présentations
GLICLAZIDE
30 mg
Posologie et mode d'emploi Diamicron 30 mg comprimé à libération modifiée
Comprimé sécable
RESERVE A L'ADULTE.
Comme pour tout agent hypoglycémiant, les posologies doivent être adaptées à chaque cas particulier.
En cas de déséquilibre glycémique transitoire, une courte période d'administration du produit peut être suffisante, chez un patient habituellement bien équilibré par le régime.
Sujet de moins de 65 ans
Dose initiale :
La dose initiale recommandée est de 1 comprimé par jour.
Paliers :
Les ajustements de posologie se font habituellement par paliers de 1 comprimé en fonction de la réponse glycémique. 14 jours au moins doivent séparer chaque palier de dose.
Traitement d'entretien :
La posologie varie de 1 à 3 comprimés par jour, exceptionnellement 4.
La posologie usuelle est de 2 comprimés par jour, en 2 prises quotidiennes.
Sujet à risque
Sujet âgé de plus de 65 ans :
Débuter le traitement par un ½ comprimé une fois par jour.
Cette dose pourra être progressivement augmentée jusqu'à équilibre glycémique satisfaisant du patient, en respectant des paliers de 14 jours minimum et sous surveillance glycémique étroite.
Chez les autres patients à risque :
Chez le patient dénutri ou présentant une altération marquée de l'état général, ou dont la ration calorique est irrégulière et chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, le traitement doit être instauré à la dose la plus faible et les paliers posologiques doivent être scrupuleusement respectés, de façon à éviter les réactions hypoglycémiques .
Patients recevant d'autres hypoglycémiants oraux :
Comme pour tout sulfamide hypoglycémiant, ce médicament peut prendre le relais d'un traitement antidiabétique sans période de transition. Lors du passage d'un sulfamide hypoglycémiant à demi-vie plus longue (comme le chlorpropamide) à ce médicament, les patients seront attentivement suivis (pendant plusieurs semaines) afin d'éviter la survenue d'une hypoglycémie, en raison de la possibilité de chevauchement des effets thérapeutiques.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de Diamicron 80mg n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents. Aucune donnée n'est disponible.
Mode d'administration
Voie orale
Comprimé sécable à libération modifiée
La dose quotidienne peut varier de 30 à 120 mg (soit ½ à 2 comprimés par jour) en une seule prise orale au moment du petit déjeuner.
En cas d'oubli d'une dose, la dose du lendemain ne doit pas être augmentée.
Comme pour tout agent hypoglycémiant, la dose doit être adaptée en fonction de la réponse métabolique individuelle de chaque patient (glycémie, HbA1c).
Dose initiale
La dose initiale recommandée est de 30 mg par jour.
Si le contrôle glycémique est satisfaisant, cette dose peut être adoptée comme traitement d'entretien.
Si le contrôle glycémique n'est pas satisfaisant, la dose peut être augmentée à 60, 90 ou 120 mg par jour, par paliers successifs. L'intervalle entre chaque palier doit être d'au moins 1 mois, sauf chez les patients pour lesquels la glycémie ne diminue pas après deux semaines de traitement. Dans ce cas, il est possible de proposer une augmentation de la dose dès la fin de la deuxième semaine de traitement.
La dose maximale recommandée est de 120 mg par jour.
La sécabilité de Diamicron 60 mg comprimé à libération modifiée permet d'assurer la flexibilité de la dose.
Relais d'un autre anti-diabétique oral par Diamicron 60 mg, comprimé sécable à libération modifiée
Diamicron peut prendre le relais d'un autre traitement antidiabétique oral.
Dans ce cas, la dose et la demi-vie de l'antidiabétique précédent doivent être prises en compte.
Le relais se fera en général sans période de transition, en commençant de préférence par une dose de 30 mg. La dose sera ensuite adaptée comme indiqué ci-dessus, en fonction de la réponse glycémique de chaque patient.
En cas de relais d'un sulfamide hypoglycémiant à demi-vie prolongée, une fenêtre thérapeutique de quelques jours peut s'avérer nécessaire afin d'éviter un effet additif des deux produits qui risque d'entraîner une hypoglycémie.
Lors de ce relais, il est recommandé de suivre la même procédure que lors de l'instauration d'un traitement par Diamicron, c'est à dire de commencer à la dose de 30 mg par jour, puis d'augmenter la dose par paliers successifs, en fonction des résultats métaboliques.
Association aux autres antidiabétiques oraux
Diamicron peut être associé aux biguanides, aux inhibiteurs de l'alpha-glucosidase ou à l'insuline.
Chez les patients insuffisamment équilibrés avec Diamicron, un traitement associé par insuline peut être instauré sous stricte surveillance médicale.
Populations particulières
Sujets âgés
Diamicron sera prescrit selon le même schéma posologique que chez des sujets de moins de 65 ans.
Patients atteints d'une insuffisance rénale
Chez les patients ayant une insuffisance rénale faible à modérée, le schéma posologique sera le même que chez les sujets ayant une fonction rénale normale, mais avec une surveillance attentive.
Ces données ont été confirmées au cours d'essais cliniques.
Patients à risque d'hypoglycémie :
- états de dénutrition ou de malnutrition,
- pathologies endocriniennes sévères ou mal compensées (insuffisance anté-hypophysaire, hypothyroïdie, insuffisance surrénale),
- sevrage d'une corticothérapie prolongée et/ou à forte dose,
Il est recommandé de débuter systématiquement le traitement à la dose minimale de 30 mg/jour.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité du gliclazide n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents.
Il n'existe pas de données chez l'enfant.
Mode d'administration
Diamicron 60mg, comprimé à libération modifiée est destiné à la voie orale.
Il est recommandé d'avaler le(s) comprimé(s), sans l'(es) écraser ni le(s) mâcher.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Diamicron comprimé à libération modifiée est disponible dans les emballages suivants:
1 plaquette(s) thermoformée(s) PVC-Aluminium de 60 comprimé(s)
Présentation active
Arrêt de commercialisation (le médicament n'a plus d'autorisation): 2016-10-03
Diamicron 60 mg comprimé sécable à libération modifiée
LES LABORATOIRES SERVIER (FRANCE)
Dosage: 60 mg
Composition et Présentations
GLICLAZIDE
60 mg
Posologie et mode d'emploi Diamicron 60 mg comprimé sécable à libération modifiée
Posologie
La dose quotidienne de DIAMICRON 60mg peut varier de ½ à 2 comprimés par jour, soit 30 à 120 mg en une seule prise orale au moment du petit déjeuner.
Il est recommandé d'avaler le(s) comprimé(s), sans l'(es) écraser ni le(s) mâcher.
En cas d'oubli d'une dose, la dose du lendemain ne doit pas être augmentée.
Comme pour tout agent hypoglycémiant, la dose doit être adaptée en fonction de la réponse métabolique individuelle de chaque patient (glycémie, HbA1c).
Mode d'administration
Dose initiale :
La dose initiale recommandée est de 30 mg par jour (½ comprimé de DIAMICRON 60mg).
si le contrôle glycémique est satisfaisant, cette dose peut être adoptée comme traitement d'entretien,
si le contrôle glycémique n'est pas satisfaisant, la dose peut être augmentée à 60, 90 ou 120 mg par jour, par paliers successifs, en respectant un intervalle de 1 mois au minimum entre chaque palier, sauf chez les patients pour lesquels la glycémie ne diminue pas après deux semaines de traitement. Dans ce cas, il est possible de proposer une augmentation de la dose dès la fin de la deuxième semaine de traitement.
La dose maximale recommandée est de 120 mg par jour.
Un comprimé à libération modifiée de DIAMICRON 60 mg est équivalent à deux comprimés à libération modifiée de DIAMICRON 30 mg. La sécabilité de DIAMICRON 60 mg, comprimé à libération modifiée permet d'assurer la flexibilité de la dose.
Relais de DIAMICRON 80 mg, comprimés par DIAMICRON 60 mg, comprimés sécables à libération modifiée :
Un comprimé de DIAMICRON 80 mg est comparable à 30mg de la formulation à libération modifiée (soit ½ comprimé de DIAMICRON 60mg). Par conséquent, le relais peut être fait à condition de suivre avec attention l'évolution de la glycémie.
Relais d'un autre anti-diabétique oral par DIAMICRON 60 mg :
DIAMICRON 60 mg peut prendre le relais d'un autre traitement antidiabétique oral.
Dans ce cas, la dose et la demi-vie de l'antidiabétique précédent doivent être prises en compte.
Le relais se fera en général sans période de transition, en commençant de préférence par une dose de 30 mg. La dose sera ensuite adaptée comme indiqué ci-dessus, en fonction de la réponse glycémique de chaque patient.
En cas de relais d'un sulfamide hypoglycémiant à demi-vie prolongée, une fenêtre thérapeutique de quelques jours peut s'avérer nécessaire afin d'éviter un effet additif des deux produits qui risque d'entraîner une hypoglycémie.
Lors de ce relais, il est recommandé de suivre la même procédure que lors de l'instauration d'un traitement par DIAMICRON 60 mg, c'est à dire de commencer à la dose de 30 mg par jour, puis d'augmenter la dose par paliers successifs, en fonction des résultats métaboliques.
Association aux autres antidiabétiques :
DIAMICRON 60 mg peut être associé aux biguanides, aux inhibiteurs de l'alpha-glucosidase ou à l'insuline.
Chez les patients insuffisamment équilibrés avec DIAMICRON 60 mg, un traitement associé par insuline peut être instauré sous stricte surveillance médicale.
Populations particulières
Sujets âgés
DIAMICRON 60 mg sera prescrit selon le même schéma posologique que chez des sujets de moins de 65 ans.
Insuffisance rénale
Chez les patients ayant une insuffisance rénale faible à modérée, le schéma posologique sera le même que chez les sujets ayant une fonction rénale normale, mais avec une surveillance attentive.
Ces données ont été confirmées au cours d'essais cliniques.
Patients à risque d'hypoglycémie
Etats de dénutrition ou de malnutrition,
Pathologies endocriniennes sévères ou mal compensées (insuffisance anté-hypophysaire, hypothyroïdie, insuffisance surrénale),
Sevrage d'une corticothérapie prolongée et/ou à forte dose,
Il est recommandé de débuter systématiquement le traitement à la dose minimale de 30 mg/jour.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de DIAMICRON 60 mg n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents.
Il n'existe pas de données chez l'enfant.
Comment utiliser Diamicron Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Diamicron comprimé sécable à libération modifiée est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) PVC-Aluminium de 15 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2010-10-25
plaquette(s) PVC-Aluminium de 60 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) PVC-Aluminium de 90 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2010-10-25
plaquette(s) PVC-Aluminium de 100 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2010-11-08
Diamicron 80 mg comprimé sécable
LES LABORATOIRES SERVIER (FRANCE)
Dosage: 80,00 mg
Composition et Présentations
GLICLAZIDE
80,00 mg
Posologie et mode d'emploi Diamicron 80 mg comprimé sécable
Posologie
RESERVE A L'ADULTE.
Comme pour tout agent hypoglycémiant, les posologies doivent être adaptées à chaque cas particulier.
En cas de déséquilibre glycémique transitoire, une courte période d'administration du produit peut être suffisante, chez un patient habituellement bien équilibré par le régime.
Sujet de moins de 65 ans
Dose initiale :
La dose initiale recommandée est de 1 comprimé par jour.
Paliers :
Les ajustements de posologie se font habituellement par paliers de 1 comprimé en fonction de la réponse glycémique. 14 jours au moins doivent séparer chaque palier de dose.
Traitement d'entretien :
La posologie varie de 1 à 3 comprimés par jour, exceptionnellement 4.
La posologie usuelle est de 2 comprimés par jour, en 2 prises quotidiennes.
Sujet à risque
Sujet âgé de plus de 65 ans :
Débuter le traitement par un ½ comprimé une fois par jour.
Cette dose pourra être progressivement augmentée jusqu'à équilibre glycémique satisfaisant du patient, en respectant des paliers de 14 jours minimum et sous surveillance glycémique étroite.
Chez les autres patients à risque :
Chez le patient dénutri ou présentant une altération marquée de l'état général, ou dont la ration calorique est irrégulière et chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, le traitement doit être instauré à la dose la plus faible et les paliers posologiques doivent être scrupuleusement respectés, de façon à éviter les réactions hypoglycémiques .
Patients recevant d'autres hypoglycémiants oraux :
Comme pour tout sulfamide hypoglycémiant, ce médicament peut prendre le relais d'un traitement antidiabétique sans période de transition. Lors du passage d'un sulfamide hypoglycémiant à demi-vie plus longue (comme le chlorpropamide) à ce médicament, les patients seront attentivement suivis (pendant plusieurs semaines) afin d'éviter la survenue d'une hypoglycémie, en raison de la possibilité de chevauchement des effets thérapeutiques.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de Diamicron 80mg n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents. Aucune donnée n'est disponible.
Mode d'administration
Voie orale
Comment utiliser Diamicron Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Diamicron comprimé sécable est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) PVC-Aluminium de 20 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2010-03-19
plaquette(s) PVC-Aluminium de 60 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2010-03-26
plaquette(s) PVC-Aluminium de 100 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2005-01-01
plaquette(s) PVC-Aluminium de 180 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2010-03-26
Diamicron 30 mg comprimé à libération modifiée
MEDIWIN (ROYAUME-UNI)
Dosage: 30 mg
Diamicron 60 mg comprimé sécable à libération modifiée
MEDIWIN (ROYAUME-UNI)
Dosage: 60 mg
Diamicron 60 mg comprimé sécable à libération modifiée
BB FARMA (ITALIE)
Dosage: 60 mg
Diamicron 60 mg comprimé sécable à libération modifiée
BB FARMA (ITALIE)
Dosage: 60 mg
Diamicron 60 mg comprimé sécable à libération modifiée
PHARMA LAB (FRANCE)
Dosage: 60 mg
Comment utiliser, Mode d'emploi - Diamicron
Indications
Diabète non insulino-dépendant (de type 2) chez l'adulte, lorsque le régime alimentaire, l'exercice physique et la réduction pondérale seuls ne sont pas suffisants pour obtenir l'équilibre glycémique.
Pharmacodynamique
Le gliclazide est un sulfamide hypoglycémiant, antidiabétique oral, possédant un hétérocycle azoté à liaison endocyclique, ce qui le différencie des autres sulfamides. Le gliclazide diminue la glycémie en stimulant la sécrétion d'insuline par les cellules bêta des îlots de Langerhans. L'augmentation de la sécrétion d'insuline et de peptide-C qui suit la prise d'un repas persiste après 2 ans de traitement.
En plus de ces propriétés métaboliques, le gliclazide présente des propriétés hémovasculaires.
Effets pharmacodynamiques :
Effets sur la libération d'insuline
Chez le diabétique de type 2, en présence de glucose, le gliclazide restaure le pic précoce d'insulinosécrétion, et augmente la seconde phase d'insulinosécrétion. Une augmentation significative de la réponse insulinique est observée en réponse à un repas ou une absorption de glucose.
Propriétés hémovasculaires
Le gliclazide diminue le processus de microthrombose par deux mécanismes qui pourraient être impliqués dans les complications du diabète :
Une inhibition partielle de l'agrégation et de l'adhésivité plaquettaires ainsi qu'une diminution des marqueurs d'activation plaquettaire (bêta thromboglobuline, thromboxane B2) ;
Une action sur l'activité fibrinolytique de l'endothélium vasculaire avec une augmentation de l'activité t-PA.
Mécanisme d'action
Effets sur la libération d'insuline
Chez le diabétique de type 2, le gliclazide restaure le pic précoce d'insulinosécrétion, en présence de glucose, et augmente la seconde phase d'insulinosécrétion.
Une majoration importante de la réponse insulinique est observée en réponse à un repas ou à un stimulus glucosé.
Propriétés hémovasculaires :
Le gliclazide diminue le processus de microthrombose par deux mécanismes qui peuvent être impliqués dans les complications du diabète :
une inhibition partielle de l'agrégation et de l'adhésivité plaquettaire avec diminution des marqueurs d'activation plaquettaire (bêta thromboglobuline, thromboxane B2),
une action sur l'activité fibrinolytique de l'endothélium vasculaire (augmentation de l'activité tPA).
Pharmacocinétique
Absorption
Après administration orale, la concentration plasmatique augmente progressivement jusqu'à la 6ème heure pour atteindre un plateau entre la 6ème et la 12ème heure.
Les variations intra-individuelles sont faibles.
L'absorption du gliclazide est complète. La prise alimentaire ne modifie ni la vitesse ni le taux d'absorption.
Distribution
La fixation aux protéines plasmatiques est d'environ 95 %. Le volume de distribution est d'environ 30 litres. Une prise unique quotidienne de DIAMICRON 60 mg permet le maintien d'une concentration plasmatique efficace de gliclazide pendant 24 heures.
Biotransformation
Le gliclazide est principalement métabolisé au niveau hépatique. L'excrétion est essentiellement urinaire ; moins de 1% est retrouvé sous forme inchangée dans les urines. Aucun métabolite actif circulant n'a été détecté.
Élimination
La demi-vie d'élimination du gliclazide est de 12 à 20 heures.
Linéarité/non-linéarité
Jusqu'à la dose de 120 mg, il existe une relation linéaire entre la dose administrée et l'aire sous la courbe des concentrations (AUC).
Populations particulières
Sujets âgés
Chez le sujet âgé, aucune modification cliniquement significative des paramètres pharmacocinétiques n'a été observée.
Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Diamicron en fonction de la voie d'administration
Absorption
Le gliclazide est rapidement absorbé à partir du tractus gastro-intestinal et la concentration sanguine est maximale entre la 11ème et la 14ème heure.
Distribution
La fixation aux protéines est de 94,2 % chez l'homme.
Élimination
La demi-vie apparente d'élimination terminale du gliclazide étant de vingt heures chez l'homme, ce traitement peut donc être administré en deux prises quotidiennes.
L'élimination se fait essentiellement par voie urinaire : moins de 1 % de la dose ingérée est retrouvée sous forme inchangée dans l'urine.
Effets indésirables
Selon l'expérience clinique avec le gliclazide, les effets indésirables suivants ont été rapportés :
Hypoglycémies
L'effet indésirable le plus fréquent avec le gliclazide est l'hypoglycémie.
Comme pour les autres sulfamides hypoglycémiants, le traitement par Diamicron peut entraîner une hypoglycémie, en particulier en cas de repas pris à intervalles irréguliers et en cas de saut d'un repas.
Les symptômes éventuels sont : céphalées, faim intense, nausées, vomissements, fatigue, troubles du sommeil, agitation, agressivité, diminution de la concentration, de la vigilance et des réactions, dépression, confusion, troubles visuels et troubles de la parole, aphasie, tremblements, parésie, troubles sensoriels, vertiges, sensation d'impuissance, perte de maîtrise de soi, délire, convulsions, respiration superficielle, bradycardie, somnolence, perte de connaissance voire coma et pouvant conduire à une issue fatale.
D'autre part, des signes de contre-régulation adrénergiques peuvent être observés : hypersudation, peau moite, anxiété, tachycardie, hypertension, palpitations, angor et arythmie cardiaque.
Les symptômes disparaissent en général après la prise d'hydrates de carbone (glucides). Par contre, les édulcorants artificiels n'ont aucun effet. L'expérience avec les autres sulfamides hypoglycémiants montre que malgré des mesures initialement efficaces, une hypoglycémie peut récidiver.
En cas d'hypoglycémie sévère ou prolongée, même temporairement contrôlée par une absorption de sucre, un traitement médical immédiat voire une hospitalisation peuvent s'imposer.
Autres effets indésirables
Des troubles gastro-intestinaux, à type de douleurs abdominales, nausées, vomissements, dyspepsie, diarrhées, constipation, ont été rapportés ; ils peuvent être évités ou diminués si le traitement est pris au cours d'un repas ou en fractionnant les doses.
Les effets indésirables suivants ont été plus rarement rapportés :
Eruptions cutanéo-muqueuses: rash, prurit, urticaire, angio-oedème, érythème, éruptions maculopapuleuses, réactions bulleuses (tels que le Syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique) et exceptionnellement, syndrome DRESS (éruption médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques)..
Troubles hématologiques : ils sont rares et incluent anémie, leucopénie, thrombocytopénie, granulocytopénie. Ces anomalies sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement.
Troubles hépato-biliaires: élévation des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT, phosphatases alcalines), hépatites (cas isolés). Interrompre le traitement en cas d'apparition d'un ictère cholestatique. En règle générale, ces symptômes régressent à l'arrêt du traitement.
Troubles visuels : des troubles visuels transitoires dus aux variations de la glycémie peuvent survenir en particulier lors de l'instauration du traitement.
Effet de classe
Comme pour les autres sulfamides hypoglycémiants, les effets indésirables suivants ont été observés: érythrocytopénie, agranulocytose, anémie hémolytique, pancytopénie, vasculite allergique, hyponatrémie, augmentation du taux des enzymes hépatiques, insuffisance hépatique (cholestase et ictère) voire hépatite qui ont régressé à l'arrêt du traitement ; seuls quelques cas ont conduit à une insuffisance hépatique mettant en jeu le pronostic vital.
Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué en cas de:
Diabète de type 1,
Pré-coma et coma diabétique, acido-cétose diabétique
Insuffisances rénale ou hépatique sévères: dans ces situations, il est recommandé de recourir à l'insuline,
Traitement par le miconazole ,
Allaitement .
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Il n'existe pas de donnée clinique ou des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation du gliclazide chez la femme enceinte ; peu de données existent avec d'autres sulfonylurées.
Chez l'animal, le gliclazide n'est pas tératogène .
Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter d'utiliser le gliclazide pendant la grossesse.
Le contrôle du diabète doit être obtenu avant la conception afin de réduire les risques de malformations congénitales dus à un diabète mal équilibré.
Pendant la grossesse, les antidiabétiques oraux ne sont pas appropriés, l'insuline constitue alors le traitement de choix du diabète. Il est recommandé d'effectuer le relais de l'antidiabétique oral par l'insuline lorsqu'une grossesse est envisagée ou dès la découverte de celle-ci.
Allaitement
L'excrétion de gliclazide ou de ses métabolites dans le lait maternel n'est pas connue. Compte tenu du risque d'hypoglycémie néonatale, le gliclazide est par conséquent contre-indiqué chez la femme qui allaite.
Un risque chez le nouveau-né/nourrisson ne peut être exclu.
Fertilité
Aucun effet sur la fertilité ou la reproduction n'a été observé chez les rats mâles et femelles .
Surdosage
Un surdosage en sulfamides hypoglycémiants peut entraîner une hypoglycémie.
Les symptômes modérés d'hypoglycémie, sans perte de connaissance ni signe neurologique, doivent absolument être corrigés par un apport glucidique, une adaptation de la posologie et/ou une modification du régime alimentaire. Une surveillance stricte doit être poursuivie par le médecin jusqu'à ce que le patient soit hors de danger.
Les réactions hypoglycémiques sévères, avec coma, convulsions ou autres troubles neurologiques sont possibles et constituent une urgence médicale nécessitant l'hospitalisation immédiate du patient.
Si un coma hypoglycémique est diagnostiqué ou suspecté, le patient doit recevoir une injection intraveineuse rapide de 50 mL d'une solution glucosée concentrée (20 à 30%), suivie d'une perfusion continue de solution glucosée plus diluée (à 10%) à la vitesse nécessaire au maintien d'une glycémie au-dessus de 1 g/L.
Une surveillance étroite du patient sera instaurée et renforcée si besoin par le médecin en fonction de l'état du patient.
Du fait de la forte liaison du gliclazide aux protéines, une dialyse n'est pas nécessaire.
Interactions avec d'autres médicaments
Les produits suivants sont susceptibles de majorer l'hypoglycémie
Association contre-indiquée
Miconazole (voie générale, gel buccal)
Augmentation de l'effet hypoglycémiant avec survenue possible de manifestations hypoglycémiques, voire de coma.
Associations déconseillées
Phénylbutazone (voie générale)
Augmentation de l'effet hypoglycémiant des sulfamides hypoglycémiants (déplacement de leurs liaisons aux protéines plasmatiques et /ou diminution de leur élimination).
Utiliser de préférence un autre anti-inflammatoire sinon prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance : adapter s'il y a lieu la posologie pendant le traitement par l'anti-inflammatoire et après son arrêt.
Alcool
Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition des réactions de compensation) pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Associations nécessitant des précautions d'emploi
Du fait de la majoration de l'effet hypoglycémiant, dans certains cas, des hypoglycémies peuvent survenir lors d'un traitement concomitant par les médicaments suivants
Autres antidiabétiques (insuline, acarbose, metformine, thiazolidinediones, inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4, agonistes des récepteurs GLP-1), bêta-bloquants, fluconazole, inhibiteur de l'enzyme de conversion (captopril, énalapril), antagonistes des recepteurs-H2, IMAO, sulfonamides, clarithromycine et anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Les produits suivants risquent d'entraîner une augmentation de la glycémie
Association déconseillée
Danazol
Effet diabétogène du danazol.
Si l'association ne peut être évitée, prévenir le patient et renforcer la surveillance glycémique et urinaire.
Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par le danazol et après son arrêt.
Associations nécessitant des précautions d'emploi
Chlorpromazine (neuroleptiques)
À fortes posologies (> 100 mg par jour de chlorpromazine), élévation de la glycémie (diminution de la libération d'insuline).
Prévenir le patient et renforcer la surveillance glycémique. Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par le neuroleptique et après son arrêt.
Glucocorticoïdes (voies générale et locale : intra-articulaire, cutanée et lavement rectal) et tétracosactide:
Elévation de la glycémie avec parfois cétose (diminution de la tolérance aux glucides par les corticoïdes).
Prévenir le patient et renforcer la surveillance glycémique, surtout en début de traitement. Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par les corticoïdes et après leur arrêt.
Ritodrine, salbutamol, terbutaline :
(Voie I.V.)
Elévation de la glycémie par les bêta-2 stimulants.
Renforcer la surveillance glycémique. Passer éventuellement à l'insuline.
Préparations à base de Millepertuis (Hypericum perforatum)
L'exposition au gliclazide est diminuée par le Millepertuis (Hypericum perforatum), d'où l'importance de surveiller la glycémie.
Les produits suivants peuvent causer une dysglycémie :
Associations nécessitant des précautions d'emploi
Fluoroquinolones :
Dans le cas d'une utilisation concomitante de Diamicron 30 mg avec une fluoroquinolone, le patient doit être prévenu du risque de dysglycémie et la surveillance de la glycémie doit être renforcée.
Associations à prendre en compte
Anticoagulants (warfarine .)
Les sulfamides hypoglycémiants peuvent entraîner une majoration de l'effet anticoagulant pendant le traitement.
Une adaptation de la posologie de l'anticoagulant peut être nécessaire.
Mises en garde et précautions
Hypoglycémies
Ce traitement ne sera prescrit que si le patient est susceptible de s'alimenter régulièrement (y compris prise de petit-déjeuner). Il est important d'absorber régulièrement des hydrates de carbone, le risque d'hypoglycémie étant majoré en cas de repas pris tardivement, d'alimentation insuffisante ou pauvre en hydrates de carbone. L'hypoglycémie peut survenir plus particulièrement en période de régime hypocalorique, après un effort important ou prolongé, après ingestion d'alcool, ou lors de l'administration d'une association d'agents hypoglycémiants.
Des hypoglycémies peuvent survenir après administration de sulfamides hypoglycémiants . Certains épisodes peuvent être sévères et prolongés. Une hospitalisation peut alors s'avérer nécessaire et le resucrage doit être éventuellement poursuivi sur plusieurs jours.
Une sélection soigneuse des patients, de la posologie utilisée ainsi qu'une information adéquate du patient sont nécessaires pour diminuer le risque d'hypoglycémies.
Facteurs favorisant le risque d'hypoglycémie
refus ou incapacité du patient à coopérer (particulièrement chez les sujets âgés) ;
malnutrition, horaire irrégulier des repas, repas sauté, période de jeûne ou modification du régime ;
déséquilibre entre exercice physique et prise d'hydrates de carbone ;
insuffisance rénale ;
insuffisance hépatique sévère ;
surdosage en Diamicron ;
certains désordres endocriniens : troubles thyroïdiens, insuffisance hypophysaireet surrénale ;
administration concomitante d'autres médicaments .
Insuffisances rénale et hépatique : la pharmacocinétique et/ou la pharmacodynamie du gliclazide peuvent être modifiées chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou une insuffisance rénale sévère. Chez ces patients, l'hypoglycémie pouvant être prolongée, une prise en charge appropriée doit être instituée.
Information du patient
Les risques d'hypoglycémie, ses symptômes , son traitement, ainsi que les conditions qui y prédisposent, doivent être expliquées au patient et à sa famille.
Le patient doit être informé en particulier de l'importance du respect du régime alimentaire, de la nécessité d'effectuer un exercice physique régulier et de contrôler régulièrement la glycémie.
Déséquilibre glycémique
L'équilibre glycémique d'un patient traité par un antidiabétique oral peut être modifié en cas de survenue des événements suivants : administration concomitante de préparations à base de Millepertuis (Hypericum perforatum) , fièvre, traumatisme, infection ou intervention chirurgicale.
Dans certains cas, il peut être nécessaire de recourir à l'insuline.
L'efficacité hypoglycémiante de tout antidiabétique oral, y compris le gliclazide, peut s'atténuer au cours du temps chez de nombreux patients : ceci peut être lié à une aggravation du diabète ou à une diminution de la réponse au traitement. Ce phénomène est appelé échec secondaire pour le distinguer de l'échec primaire, dans lequel le médicament est inefficace dès la première utilisation. Avant de classer un patient parmi les échecs secondaires, on évaluera les possibilités d'ajustement de la dose et du suivi du régime alimentaire.
Dysglycémie
Des perturbations de la glycémie, dont hypoglycémie et hyperglycémie, ont été rapportées chez des patients diabétiques recevant un traitement concomitant par fluoroquinolones, en particulier chez les patients âgés. Ainsi, un suivi attentif de la glycémie est recommandé chez tous les patients recevant simultanément DIAMICRON 30 mg et une fluoroquinolone.
Analyses biologiques
La mesure du taux d'hémoglobine glyquée (ou de la glycémie à jeun) est recommandée pour évaluer le contrôle glycémique. Une autosurveillance glycémique peut aussi être pratiquée.
Les médicaments de la classe des sulfonylurées sont susceptibles d'entraîner une anémie hémolytique chez les sujets porteurs d'un déficit enzymatique en G6PD (glucose-6-phosphate déshydrogènase). Le gliclazide appartenant à cette classe, des précautions doivent être prises chez les patients déficients en G6PD et un traitement appartenant à une autre classe thérapeutique que les sulfonylurées doit être envisagé.
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