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Diprolene - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Diprolene appartient au groupe appelés Glucocorticoïdes locaux. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - D07AC01.

Principe actif: BÉTAMÉTHASONE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

MSD FRANCE (FRANCE) - Diprolene 0,05 %- crème - 0,050 g - - 1994-09-05

MSD FRANCE (FRANCE) - Diprolene 0,05 %- pommade - 0,050 g - - 1985-01-28


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • crème - 050 g
  • pommade - 050 g

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Diprolene enregistré en France

Diprolene 0,05 % crème

MSD FRANCE (FRANCE)
Dosage: 0,050 g

Composition et Présentations

BÉTAMÉTHASONE0,050 g
sous forme de :DIPROPIONATE DE BÉTAMÉTHASONE0,064 g

Posologie et mode d'emploi Diprolene 0,05 % crème

Pommade
Diprolene est destiné à l'usage cutané uniquement.
Posologie
Le traitement doit être limité à 1 à 2 applications par jour.
Une augmentation du nombre d'applications quotidiennes risquerait d'aggraver les effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.
Le traitement de grandes surfaces nécessite une surveillance du nombre de tubes utilisés.
Mode d'administration

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Présentations et l’emballage extérieur

Diprolene 0,05 % pommade

MSD FRANCE (FRANCE)
Dosage: 0,050 g

Composition et Présentations

BÉTAMÉTHASONE0,050 g
sous forme de :BÉTAMÉTHASONE (DIPROPIONATE DE)0,064 g

Posologie et mode d'emploi Diprolene 0,05 % pommade

Les applications sont limitées à 2 par jour.
Une augmentation du nombre d'applications quotidiennes risquerait d'aggraver les effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.
Le traitement des grandes surfaces nécessite une surveillance du nombre de tubes utilisés.
Etaler le produit sur les lésions et faire pénétrer par un léger massage.
L'arrêt du traitement sera progressif, par la diminution de fréquence des applications et/ou par l'utilisation d'un corticoïde moins fort ou moins dosé.

Présentations et l’emballage extérieur


Comment utiliser, Mode d'emploi - Diprolene

Indications

Lésions cortico-sensibles, limitées en surface, ayant résisté à un corticoïde de la catégorie inférieure.
Plaques limitées et résistantes de psoriasis particulièrement dans leurs localisations palmo-plantaires, de lichénifications (névrodermites), de lupus érythémateux discoïde, de lichens.
Cicatrices hypertrophiques.
Remarque : après un traitement d'attaque généralement bref, le relais est éventuellement assuré par un corticoïde d'une classe inférieure.

Pharmacodynamique

La présence de propylène glycol dans la formulation de cette spécialité accroit l'effet vasoconstricteur du dipropionate de bétaméthasone, conduit à une pénétration systémique du principe actif ; l'activité du dipropionate de bétaméthasone se trouve renforcée. La spécialité DIPROLENE est un dermocorticoïde d'activité très forte (classe I).

Pharmacocinétique

Pharmacocinétique - application topique

L'importance du passage transdermique et des effets systémiques dépend de l'importance de la surface traitée, du degré d'altération épidermique, de la durée du traitement. Ces effets sont d'autant plus à redouter que le traitement est prolongé.

Effets indésirables

Sont à craindre en cas d'usage prolongé : atrophie cutanée, télangiectasies (à redouter particulièrement sur le visage), vergetures (à la racine des membres notamment, et survenant plus volontiers chez les adolescents) ; purpura ecchymotique secondaire à l'atrophie, fragilité cutanée.
Au visage, les corticoïdes peuvent créer une dermatite péri-orale ou bien créer ou aggraver une rosacée .
Peut être observé un retard de cicatrisation des plaies atones, des escarres, des ulcères de jambe .
Possibilité d'effets systémiques .
Ont été rapportées : éruptions acnéiformes ou pustuleuses, hypertrichose, dépigmentation.

Contre-indications

Infections bactériennes, virales, fongiques primitives et parasitaires même si elles comportent une composante inflammatoire.
Lésions ulcérées.
Acné et rosacée,
Nourrisson (voir mises en garde).

Grossesse/Allaitement

Grossesse
L'innocuité de ce médicament au cours de la grossesse n'a pas été établie ; l'emploi est donc déconseillé au cours des trois premiers mois de la grossesse.

Interactions avec d'autres médicaments

USAGE SYSTEMIQUE
Associations déconseillées
- Sultopride
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
- Vaccins vivants atténués
Risque de maladie généralisée éventuellement mortelle. Ce risque est majoré chez les sujets déjà immunodéprimés par la maladie sous-jacente.
Utiliser un vaccin inactivé lorsqu'il existe (poliomyélite).
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
- Acide acétylsalicylique par voie générale (et, par extrapolation, autres salicylés)
Diminution de la salicylémie pendant le traitement par les corticoïdes et risque de surdosage salicylé après son arrêt (augmentation de l'élimination des salicylés par les corticoïdes).
Adapter les doses de salicylés pendant l'association et après l'arrêt du traitement par les corticoïdes.
- Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes (sauf sultopride)
Corriger toute hypokaliémie avant d'administrer le produit et réaliser une surveillance clinique et électrocardiographique. Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
- Anticoagulants oraux
Impact éventuel de la corticothérapie sur le métabolisme de l'anticoagulant oral et sur celui des facteurs de la coagulation. Risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire) à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à 10 jours.
Lorsque l'association est justifiée, renforcer la surveillance : contrôle biologique au 8e jour, puis tous les 15 jours pendant la corticothérapie et après son arrêt.
- Autres hypokaliémiants
Risque majoré d'hypokaliémie (effet additif).
Surveillance de la kaliémie avec, si besoin, correction à prendre particulièrement en compte en cas de thérapeutique digitalique.
- Digitaliques
Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.
Corriger auparavant toute hypokaliémie et réaliser une surveillance clinique, électrolytique et électrocardiographique.
- Héparines (voie parentérale)
Aggravation par l'héparine du risque hémorragique propre à la corticothérapie (muqueuse digestive, fragilité vasculaire) à fortes doses ou en traitement prolongé supérieur à 10 jours.
L'association doit être justifiée, renforcer la surveillance.
- Anticonvulsivants Inducteurs enzymatiques
Diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité des corticoïdes par augmentation de leur métabolisme hépatique. Les conséquences sont particulièrement importantes chez les addisoniens et en cas de transplantation.
Surveillance clinique et biologique, adaptation de la posologie des corticoïdes pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.
- Insuline, metformine, sulfamides hypoglycémiants
Elévation de la glycémie avec parfois acidocétose (diminution de la tolérance aux glucides par les corticoïdes).
Prévenir le patient et renforcer l'autosurveillance glycémique, surtout en début de traitement. Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par les corticoïdes et après son arrêt.
- Isoniazide (décrit pour la prednisolone)
Diminution des concentrations plasmatiques de l'isoniazide. Mécanisme invoqué : augmentation du métabolisme hépatique de l'isoniazide et diminution de celui des glucocorticoïdes.
Surveillance clinique et biologique.
L'effet des corticostéroïdes peut être augmenté par le ritonavir et le kétoconazole.
Il peut s'avérer nécessaire de changer ou généralement de diminuer, la dose d'anticoagulants administrés simultanément.
Associations à prendre en compte
- Antihypertenseurs, sauf bêta-bloquants
Diminution de l'effet antihypertenseur (rétention hydrosodée des corticoïdes).
- Interféron alfa
Risque d'inhibition de l'action de l'interféron.
- Curares non dépolarisants
Risque de myopathie sévère, réversible après un délai éventuellement long (plusieurs mois).
- Fluoroquinolones
Possible majoration du risque de tendinopathie, voire de rupture tendineuse (exceptionnelle), particulièrement chez les patients recevant une corticothérapie prolongée.
USAGE LOCAL
Les risques d'interactions des glucocorticoïdes avec d'autres médicaments sont exceptionnels par voie injectable locale dans les circonstances usuelles d'emploi. Ces risques seraient à considérer en cas d'injections multiples (plusieurs localisations) ou répétées à court terme.

Mises en garde et précautions

Mises en garde spéciales
L'utilisation prolongée sur le visage des corticoïdes de classe I, II et III, expose à la survenue d'une dermite cortico-induite et paradoxalement cortico-sensible, avec rebond après chaque arrêt. Un sevrage progressif, particulièrement difficile, est alors nécessaire.
En raison de la force d'action de ce corticoïde, en cas d'utilisation sur de grandes surfaces ou sous occlusion, une absorption importante du produit avec un passage dans la circulation peut se produire entrainant les effets systémiques d'une corticothérapie par voie buccale ou parentérale (particulièrement chez le nourrisson et l'enfant en bas âge : voir contre-indications), et notamment une freination passagère de la fonction surrénalienne (syndrome cushingoïde et ralentissement de la croissance) ; ces accidents disparaissent à l'arrêt du traitement, mais un arrêt brutal peut être suivi d'une insuffisance surrénale aiguë.
Chez l'enfant, le traitement ne peut être qu'exceptionnel et sous une stricte surveillance.
Précautions d'emploi
Il faut se méfier particulièrement des phénomènes d'occlusion spontanés pouvant survenir dans les plis ou sous les culottes imperméables.
En cas d'infection bactérienne ou mycosique d'une dermatose corticosensible, il convient soit de faire précéder l'utilisation du corticoïde d'un traitement spécifique, soit éventuellement, et dans certains cas seulement, d'utiliser une association corticoïde et traitement spécifique.
Si une intolérance locale apparaît, le traitement doit être interrompu et la cause doit en être recherchée.
En cas d'application palpébrale, la durée du traitement doit être limitée. Une application prolongée expose en effet à des risques de ptosis par atteinte musculaire du releveur de la paupière, de glaucome, d'effet rebond.
Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale (notamment par voie nasale, inhalée et intra-oculaire). En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche de troubles visuels notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations cutanées.

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