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Dolflash - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Dolflash appartient au groupe appelés Antalgiques non opioïdes - Antipyrétiques. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - N02BE01.

Principe actif: PARACÉTAMOL
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

LABORATOIRES ETHYPHARM (FRANCE) - Dolflash 500 mg- comprimé orodispersible - 500 mg - - 1998-03-20


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • comprimé orodispersible - 500 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Dolflash enregistré en France

Dolflash 500 mg comprimé orodispersible

LABORATOIRES ETHYPHARM (FRANCE)
Dosage: 500 mg

Composition et Présentations

PARACÉTAMOL500 mg

Posologie et mode d'emploi Dolflash 500 mg comprimé orodispersible

Comprimé dispersible
Cette présentation est réservée à l'enfant de 7 kg à 25 kg (environ 6 mois à 10 ans). Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information. La posologie usuelle de paracétamol recommandée est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.
Pour les enfants ayant un poids de 7 à 10 kg (environ 6 à 18 mois), la posologie est de 1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 comprimés par jour.
Pour les enfants ayant un poids de 11 à 12 kg (environ 18 à 24 mois), la posologie est de 1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 comprimés par jour.
Pour les enfants ayant un poids de 13 à 20 kg (environ 2 à 7 ans), la posologie est de 2 comprimés par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 8 comprimés par jour.
Pour les enfants ayant un poids de 21 à 25 kg (environ 6 à 10 ans), la posologie est de 2 comprimés par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 12 comprimés par jour.
Doses maximales recommandées : La dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/jour chez l'enfant de moins de 37 kg et 3 g par jour chez l'adulte et l'enfant pesant 38 kg ou plus . Fréquence d'administration Chez l'enfant, les prises doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, et d'au moins 4 heures. Insuffisance rénale En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.
Mode d'administration
Voie orale. Chez les enfants de moins de 6 ans, les comprimés sont à dissoudre dans une cuillère remplie d'eau ou de lait (pas de jus de fruit en raison du risque d'amertume), avant d'être administrés à l'enfant. Chez les enfants de plus de 6 ans, les comprimés peuvent être sucés, ils fondent très rapidement dans la bouche au contact de la salive.

Comment utiliser Dolflash Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur


Comment utiliser, Mode d'emploi - Dolflash

Indications

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

Pharmacodynamique

Le mécanisme précis des propriétés analgésique et antipyrétique du paracétamol reste encore à établir, il pourrait impliquer des actions centrales et périphériques.

Pharmacocinétique

Absorption
L'absorption du paracétamol par voie orale est complète et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 à 60 minutes après ingestion.
Distribution
Le paracétamol est distribué rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible.
Métabolisme
Le paracétamol est essentiellement métabolisé au niveau du foie, selon deux voies principales : conjugaison à l'acide glycuronique et conjugaison à l'acide sulfurique. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P 450 (principalement CYP2E1), conduit à la formation d'un intermédiaire réactif, la N-acétyl benzoquinone imine, qui, dans les conditions normales d'utilisation, est rapidement détoxifiée par le glutathion réduit et éliminée dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l'acide mercapturique. En revanche, lors d'intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
Elimination
L'élimination est essentiellement urinaire. 90 % de la dose ingérée est éliminée par les reins en 24 heures, principalement en glucuronide (60 à 80 %) et en sulfate-conjugué (20 à 30 %). Moins de 5 % est éliminé sous forme inchangée.
La demi-vie d'élimination est d'environ 2 heures.
Insuffisance rénale
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'élimination du paracétamol et de ses métabolites est retardée.
Sujet âgé
La capacité de conjugaison n'est pas modifiée.

Effets indésirables

Systèmes d'organes
Rare (³1/10 000, <1/1 000)
Très rares (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections hépatobiliaires
- augmentation des transaminases hépatiques
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité (allant de simples rashs cutanés ou urticaire jusqu'au choc anaphylactique nécessitant l'arrêt du traitement)
Affections hématologiques et du système lymphatique
Thrombopénie, leucopénie, neutropénie (cas isolés).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
De très rares cas de réactions cutanées graves ont été rapportés.

Contre-indications

Phénylcétonurie (liée à la présence d'aspartam).
Insuffisance hépatocellulaire sévère.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Des données épidémiologiques concernant l'utilisation par voie orale de doses thérapeutiques de paracétamol n'ont pas mis en évidence d'effets indésirables pour la grossesse ou la santé du fœtus / nouveau-né.
Des données prospectives concernant des grossesses exposées à des surdosages n'ont pas montré d'augmentation du risque de malformation. L'administration par voie orale lors d'études liées à la reproduction n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou fœtotoxique.
En conséquence, le paracétamol, dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé pendant toute la grossesse, après l'évaluation du rapport bénéfice/risque.
Pendant la grossesse il est déconseillé de prendre du paracétamol pendant de longues périodes, à fortes doses ou associé à d'autres médicaments, étant donné que la sécurité d'utilisation n'a pas été établie dans de tels cas.
Allaitement
Après administration par voie orale, le paracétamol est excrété dans le lait maternel en petites quantités. Aucun effet indésirable chez le nourrisson allaité n'a été signalé. A doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement.

Surdosage

Il existe un risque de lésions hépatiques (dont hépatite fulminante, insuffisance hépatique, hépatite cholestatique, hépatite cytolytique), en particulier chez les sujets âgés, les jeunes enfants, les patients ayant une pathologie hépatique, dans les cas d'alcoolisme chronique, de malnutrition chronique et chez les patients recevant un traitement par inducteurs enzymatiques. Dans ces cas, le surdosage peut être mortel.
Les symptômes apparaissent généralement dans les 24 premières heures et sont caractérisés par : nausées, vomissements, anorexie, pâleur et douleurs abdominales.
Le surdosage, à partir de 7,5 g de paracétamol en une seule prise chez l'adulte ou à partir de 140 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l'enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible, se traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique et une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort. Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques (ASAT, ALAT), de la lacto-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après administration. Les premiers symptômes cliniques de l'atteinte hépatique se manifestent en général 2 jours après le surdosage pour atteindre un maximum après 4 à 6 jours.
Une insuffisance rénale aiguë avec une nécrose tubulaire aiguë peut survenir, même en l'absence d'atteintes hépatiques sévères. Les autres symptômes non-hépatiques qui ont été signalés suite à un surdosage de paracétamol sont des anomalies myocardiques et des pancréatites.
Conduite d'urgence :
Transfert immédiat en milieu hospitalier, même en l'absence de symptômes précoces significatifs.
Analyse sanguine afin de déterminer la concentration plasmatique initiale de paracétamol.
Lavage gastrique.
Administration par voie I.V. (ou par voie orale, si possible) de l'antidote N-acétylcystéine si possible avant la dixième heure suivant l'ingestion. La N-acétylcystéine peut encore protéger à un moindre degré 10 heures après et jusqu'à 48 heures après le surdosage, mais dans ces cas un traitement plus long est nécessaire.
Un traitement symptomatique sera institué.
La méthionine par voie orale peut être utilisée à la place de la N-acétylcystéine. Dans ce cas, l'administration doit être aussi précoce que possible et dans tous les cas dans les dix heures qui suivent ce surdosage.

Interactions avec d'autres médicaments

Le probénécide diminue presque de moitié la clairance du paracétamol en inhibant sa conjugaison avec l'acide glucuronique. Une réduction de la dose de paracétamol doit être conseillée en cas de traitement concomitant avec le probénécide.
Le salicylamide peut prolonger la demi-vie d'élimination du paracétamol.
La prise concomitante de substances inductrices des enzymes (notamment la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la primidone, la rifampicine, le millepertuis, etc.) ou de substances potentiellement hépatotoxiques demande une attention particulière .
Métoclopramide et dompéridone : accélèrent l'absorption du paracétamol.
Cholestyramine : réduit l'absorption du paracétamol.
L'utilisation concomitante de paracétamol (4 g par jour au moins pendant 4 jours) avec des anticoagulants oraux peut entraîner de légères variations des valeurs de l'INR, s'accompagnant d'une aggravation des risques de saignements. Dans ce cas, une surveillance accrue des valeurs de l'INR devra être menée pendant la durée de l'association et après.
Interactions avec les examens paracliniques :
La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique réalisé par la méthode à l'acide phosphotungstique, et le dosage de la glycémie réalisé par la méthode au glucose oxydase-peroxydase.

Mises en garde et précautions

Mises en garde spéciales
Ne pas dépasser la dose prescrite.
L'utilisation prolongée de ce médicament, sauf sous contrôle médical, peut être dangereuse.
Ce produit ne doit être utilisé qu'en cas de nécessité absolue.
Des doses supérieures à celles recommandées peuvent entraîner des risques hépatiques graves. Le traitement avec l'antidote doit être administré le plus rapidement possible .
Pour éviter un risque de surdosage, il est recommandé aux patients de ne pas prendre simultanément d'autres produits contenant du paracétamol.
Cette spécialité contient de l'aspartam, source de phénylalanine équivalente à 0,2 mg par comprimé. Elle est donc contre-indiquée chez les sujets phénylcétonuriques .
Précautions d'emploi
Le paracétamol doit être utilisé avec précaution en cas de :
Adultes pesant moins de 50 kg.
Insuffisance hépatocellulaire légère à modérée (à noter : le paracétamol est contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatocellulaire sévère).
Alcoolisme chronique.
Malnutrition chronique (faibles réserves de glutathion hépatique).
Déshydratation.
Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine £10 ml/min) .
En cas de fièvre élevée, de survenue de signe de surinfection ou de persistance des symptômes au-delà de 3 jours, une réévaluation du traitement doit être faite.
Pendant un traitement à long terme pour lequel de fortes doses d'analgésiques ont été prescrites hors indications, des maux de tête peuvent survenir qui ne doivent pas être traités avec des doses plus élevées de la spécialité. De façon générale, l'utilisation habituelle d'analgésiques, surtout la prise concomitante de substances analgésiques différentes, peut provoquer des lésions rénales durables avec un risque d'insuffisance rénale irréversible (néphropathie des analgésiques). Dans ce cas ou en cas de suspicion, il est recommandé de consulter un médecin et d'interrompre le traitement. Le diagnostic de « céphalées de surdosage » doit être suspecté chez les patients présentant des maux de tête fréquents ou quotidiens malgré (ou à cause de) l'utilisation régulière de produits destinés à traiter les maux de tête.

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