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Dolstic - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Dolstic appartient au groupe appelés Antalgiques non opioïdes - Antipyrétiques. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - N02BE01.

Principe actif: PARACÉTAMOL
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

IONFARMA (ESPAGNE) - Dolstic 100 mg/ml- solution buvable - 100 mg - - 2009-05-27

IONFARMA (ESPAGNE) - Dolstic 100 mg/ml- solution buvable en gouttes - 100 mg - - 2009-05-27


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • solution buvable - 100 mg
  • solution buvable en gouttes - 100 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Dolstic enregistré en France

Dolstic 100 mg/ml solution buvable

IONFARMA (ESPAGNE)
Dosage: 100 mg

Composition et Présentations

PARACÉTAMOL100 mg

Posologie et mode d'emploi Dolstic 100 mg/ml solution buvable

Comprimé dispersible
Cette présentation est réservée à l'enfant de 7 kg à 25 kg (environ 6 mois à 10 ans). Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information. La posologie usuelle de paracétamol recommandée est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.
Pour les enfants ayant un poids de 7 à 10 kg (environ 6 à 18 mois), la posologie est de 1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 comprimés par jour.
Pour les enfants ayant un poids de 11 à 12 kg (environ 18 à 24 mois), la posologie est de 1 comprimé par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 comprimés par jour.
Pour les enfants ayant un poids de 13 à 20 kg (environ 2 à 7 ans), la posologie est de 2 comprimés par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 8 comprimés par jour.
Pour les enfants ayant un poids de 21 à 25 kg (environ 6 à 10 ans), la posologie est de 2 comprimés par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 12 comprimés par jour.
Doses maximales recommandées : La dose totale de paracétamol ne doit pas dépasser 80 mg/kg/jour chez l'enfant de moins de 37 kg et 3 g par jour chez l'adulte et l'enfant pesant 38 kg ou plus . Fréquence d'administration Chez l'enfant, les prises doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, et d'au moins 4 heures. Insuffisance rénale En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.
Mode d'administration
Voie orale. Chez les enfants de moins de 6 ans, les comprimés sont à dissoudre dans une cuillère remplie d'eau ou de lait (pas de jus de fruit en raison du risque d'amertume), avant d'être administrés à l'enfant. Chez les enfants de plus de 6 ans, les comprimés peuvent être sucés, ils fondent très rapidement dans la bouche au contact de la salive.

Comment utiliser Dolstic Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur

Dolstic 100 mg/ml solution buvable en gouttes

IONFARMA (ESPAGNE)
Dosage: 100 mg

Comment utiliser, Mode d'emploi - Dolstic

Indications

Traitement symptomatique de la fièvre de moins de trois jours et de la douleur légère à modérée.

Pharmacodynamique

Le paracétamol est un analgésique qui possède par ailleurs des propriétés antipyrétiques. Le mode d'action analgésique n'a pas été entièrement élucidé. Le paracétamol pourrait agir essentiellement en inhibant la synthèse des prostaglandines dans le système nerveux central et, dans une moindre mesure, en bloquant la production de l'influx douloureux dans le système périphérique. L'action périphérique peut aussi être due à l'inhibition de la synthèse des prostaglandines ou à l'inhibition de la synthèse ou des actions d'autres substances qui sensibilisent les récepteurs de la douleur à une stimulation mécanique ou chimique.
Le paracétamol produit probablement une antipyréxie en agissant au niveau central sur le centre hypothalamique de la thermogenèse pour produire une vasodilatation périphérique entraînant une augmentation de la transpiration, une augmentation du flux sanguin cutané et une perte de chaleur. L'action centrale fait probablement intervenir l'inhibition de la synthèse des prostaglandines dans l'hypothalamus.

Pharmacocinétique

Sa biodisponibilité par voie orale est de 75 à 85 %. Il est rapidement et abondamment absorbé, avec des concentrations plasmatiques maximales atteintes en 0,5 à 2 heures, en fonction de la forme pharmaceutique. Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est de 10 %. L'effet maximal est obtenu en 1 à 3 heures et l'action dure 3 à 4 heures. Le paracétamol subit un effet important de premier passage hépatique, suivant une cinétique linéaire. Toutefois, la linéarité disparaît avec l'administration de doses dépassant 2 g. Le paracétamol est essentiellement métabolisé dans le foie (90 à 95 %) et essentiellement éliminé dans l'urine sous forme de glucuroconjugué ou, dans une moindre mesure, sous forme de sulfoconjugué et de conjugué avec la cystéine. Moins de 5 % sont excrétés sous forme inchangée. Sa demi-vie d'élimination est de 1,5 à 3 heures (elle augmente dans les cas de surdosage et chez les patients insuffisants hépatiques, les personnes âgées et les enfants). De fortes doses peuvent saturer les mécanismes de métabolisme hépatique habituels, ce qui pourrait conduire à l'utilisation d'autres voies métaboliques, lesquelles produisent des métabolites hépatotoxiques et d'éventuels métabolites néphrotoxiques, en raison de la déplétion en glutathion.

Effets indésirables

Comme tous les médicaments contenant du paracétamol, les effets indésirables sont rares ou très rares. Ils sont décrits ci-après:
Fréquence estimée: très fréquents (≥ 1/10); fréquents (≥ 1/100 et < 1/10); peu fréquents (≥ 1/1000 et < 1/100); rares (≥ 1/10 000 et < 1/1000); très rares (< 1/10 000).
Affections hématologiques et du système lymphatique:
Très rare: thrombopénie, agranulocytose, leucopénie, neutropénie, anémie hémolytique.
Troubles du métabolisme:
Très rare: hypoglycémie.
Affections cardiaques:
Rare: hypotension.
Affections gastro-intestinales:
Rare: élévation des transaminases hépatiques.
Très rare: hépatotoxicité (ictère).
Affections du rein et des voies urinaires:
Très rare: pyurie stérile (urine trouble), effets indésirables rénaux .
Troubles généraux et anomalies au site d'administration:
Rare: malaise.
Très rare: réactions d'hypersensibilité allant d'une simple éruption cutanée ou urticaire au choc anaphylactique. Leur survenue nécessite l'arrêt de ce médicament.

Contre-indications

Hypersensibilité au paracétamol ou à l'un des excipients.
Insuffisance hépatocellulaire grave.
Hépatite virale.
Anémie hémolytique grave.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Les données épidémiologiques issues de l'utilisation de doses orales thérapeutiques de paracétamol n'indiquent aucun effet indésirable sur la grossesse ou sur la santé du fœtus ou du nouveau-né. Les données prospectives sur les grossesses exposées à des doses excessives n'ont pas mont ré d'augmentation du risque de malformation. Les études sur la reproduction, menées par voie orale, n'ont montré aucune malformation ni effet fœto-toxique.
Par conséquent, dans les conditions normales d'utilisation, le paracétamol peut être utilisé tout au long de la grossesse, après évaluation du rapport bénéfice/risque.
Pendant la grossesse, le paracétamol ne doit pas être pris sur des périodes prolongées, à des fortes doses ou en association avec d'autres médicaments, car la sécurité d'emploi n'a pas été établie dans ces circonstances.
Allaitement
Après administration orale, le paracétamol est excrété en petites quantités dans le lait maternel. Aucun effet indésirable sur les enfants nourris au sein n'a été rapporté. Il est possible d'utiliser ce médicament aux doses thérapeutiques pendant l'allaitement.

Surdosage

Vertiges, vomissements, anorexie, ictère, douleurs abdominales et insuffisance hépatique ou rénale comptent parmi les symptômes de surdosage. Si un patient a pris une dose excessive, il doit être emmené immédiatement dans un centre médical même s'il ne présente aucun signe ou symptôme significatif. Ces symptômes peuvent menacer le pronostic vital, mais souvent, ils n'apparaissent pas immédiatement après la prise d'une dose excessive mais après trois jours. Le décès peut survenir à la suite d'une nécrose hépatique. Une insuffisance rénale aiguë peut apparaître.
Le surdosage en paracétamol est évalué en quatre temps, à partir de la prise de la dose excessive.
1er TEMPS (12 à 24 heures): nausées, vomissements, diaphorèse et anorexie.
2e TEMPS (24 à 48 heures): amélioration clinique; les taux d'ALAT, d'ASAT, de bilirubine et de prothrombine commencent à augmenter.
3e TEMPS (72 à 96 heures): pic d'hépatotoxicité; des taux d'ASAT de 20 000 peuvent apparaître.
4e TEMPS (7-8 jours): guérison.
Une hépatotoxicité peut apparaître. La dose minimale toxique est de 6 g chez les adultes et de plus de 100 mg/kg de poids chez les enfants. Les doses supérieures à 20-25 g sont potentiellement mortelles. Les symptômes d'hépatotoxicité comprennent nausées, vomissements, anorexie, malaise, diaphorèse, douleur abdominale et diarrhée. L'hépatotoxicité ne se manifeste pas avant 48 - 72 heures après l'ingestion. Si la quantité ingérée est supérieure à 150 mg/kg ou s'il n'est pas possible de déterminer la quantité ingérée, prélever un échantillon de sérum 4 heures après l'ingestion du paracétamol. En cas d'hépatotoxicité, un test d'exploration fonctionnelle hépatique doit être pratiqué et répété toutes les 24 heures. Une insuffisance hépatique peut entraîner une encéphalopathie, le coma et la mort.
Des concentrations plasmatiques de paracétamol supérieures à 300 µg/ml, trouvées 4 heures après l'ingestion, ont été associées à des lésions hépatiques survenant chez 90 % des patients. Celles -ci apparaissent pour des concentrations plasmatiques de paracétamol de plus de 120 µg/ml, atteintes 4 heures après l'ingestion ou des concentrations de plus de 30 µg/ml 12 heures après l'ingestion.
L'ingestion chronique de doses de plus de 4 g/jour peut entraîner une hépatotoxicité transitoire. Les reins peuvent présenter une nécrose tubulaire et le myocarde peut subir des lésions.
Traitement
Aspiration et lavage gastrique doivent être pratiqués dans tous les cas, de préférence dans les 4 heures suivant l'ingestion d'une dose excessive.
Il existe un antidote spécifique des intoxications au paracétamol: la N-acétylcystéine. La dose recommandée est de 300 mg/kg de N-acétylcystéine (équivalant à 1,5 ml/kg d'une solution aqueuse à 20 %; pH: 6,5), par voie intraveineuse sur une période de 20 heures et 15 minutes, selon les recommandations suivantes:
I) Adultes
1. Dose de charge: 150 mg/kg (équivalant à 0,75 ml/kg d'une solution aqueuse à 20 % de N-acétylcystéine; pH: 6,5) en perfusion intraveineuse lente ou diluée dans 200 ml de glucosé à 5 % pendant 15 minutes.
2. Traitement d'entretien:
a) administration initiale de 50 mg/kg (équivalant à 25 ml/kg d'une solution aqueuse à 20 % de N-acétylcystéine; pH: 6,5) dans 500 ml de glucosé à 5 % en perfusion lente pendant 4 heures.
b) puis, administration de 100 mg/kg (équivalant à 0,50 ml/kg d'une solution aqueuse à 20 % de N-acétylcystéine; pH: 6,5) dans 1 000 ml de glucosé à 5 % en perfusion lente pendant 16 heures.
II) Enfants
La quantité de solution de glucose à 5 % pour perfusion doit être ajustée en fonction de l'âge et du poids de l'enfant afin d'éviter une congestion pulmonaire et vasculaire.
L'antidote est plus efficace s'il est administré dans les 8 heures suivant l'intoxication. Son efficacité diminue progressivement après ces huit heures jusqu'à devenir inefficace 15 heures après l'intoxication.
L'administration de solution aqueuse à 20 % de N-acétylcystéine peut être interrompue dès que les résultats des analyses de sang montrent des concentrations sanguines de paracétamol inférieures à 200 µg/ml.
Effets indésirables de la N-acétylcystéine IV: on a observé de très rares cas d'éruption cutanée et d'anaphylaxie, généralement dans les 15 minutes à 1 heure suivant le début de la perfusion.
Administré par voie orale, l'antidote N-acétylcystéine doit être pris dans les 10 heures suivant le surdosage. La dose recommandée de l'antidote chez les adultes est:
une dose unique de 140 mg/kg de poids corporel.
17 doses de 70 mg/kg de poids corporel, soit une prise toutes les 4 heures.
Chaque dose doit être diluée à 5% dans du coca, du jus d'orange, du jus de raisin ou de l'eau avant d'être administrée en raison de son odeur désagréable et de propriétés sclérosantes et irritantes. En cas de vomissement dans l'heure suivant l'administration, la dose doit être répétée. Si nécessaire, l'antidote (dilué dans l'eau) peut être administré par intubation duodénale.

Interactions avec d'autres médicaments

Le paracétamol est fortement métabolisé dans le foie. Il peut donc interagir avec les autres médicaments utilisant les mêmes voies métaboliques ou capables de stimuler ou d'inhiber ces voies. Certains de ses métabolites sont hépatotoxiques. L'administration concomitante d'inducteurs enzymatiques puissants (rifampicine, certains anticonvulsivants, etc.) peut donc provoquer des réactions hépatotoxiques, notamment lors de l'utilisation de fortes doses de paracétamol.
Les interactions suivantes comptent parmi celles qui sont susceptibles d'être les plus pertinentes:
Ethanol: potentialise la toxicité du paracétamol, peut-être en stimulant la production hépatique de produits hépatotoxiques dérivés du paracétamol.
Anticoagulants oraux (acénocoumarol, warfarine): potentialisation possible de l'effet anticoagulant, en inhibant la production hépatique de facteurs de la coagulation. Cependant, malgré la pertinence clinique de cette interaction (faible en apparence) chez la majorité des patients, une analgésie alternative par les salicylés est envisagée lorsque le patient prend des anticoagulants. Néanmoins, la dose et la durée du traitement doivent être les plus faibles possibles, avec une surveillance régulière de l'INR.
Anticholinergiques (glycopyrronium, propanthéline): réduisent l'absorption du paracétamol avec une inhibition possible de son effet en raison de la diminution de la vidange gastrique.
Contraceptifs hormonaux/estrogènes: réduisent les taux plasmatiques du paracétamol, avec inhibition possible de son effet, suite à une possible induction de son métabolisme.
Antiépileptiques (phénytoïne, phénobarbital, méthylphénobarbital, primidone): réduction de la biodisponibilité du paracétamol ainsi que potentialisation de l'hépatotoxicité par surdosage en raison de l'induction du métabolisme hépatique.
Charbon activé: réduit l'absorption du paracétamol lorsqu'il est administré rapidement après un surdosage.
Chloramphénicol: potentialisation de la toxicité du chloramphénicol, peut-être en inhibant son métabolisme hépatique.
Isoniazide: réduction de la clairance du paracétamol, avec potentialisation possible de son action ou de sa toxicité, en inhibant son métabolisme hépatique.
Lamotrigine: diminue la biodisponibilité de la lamotrigine, avec réduction possible de son effet, due à l'induction possible de son métabolisme hépatique.
Métoclopramide et dompéridone: augmentent l'absorption de paracétamol dans l'intestin grêle, en raison des effets de ces médicaments sur la vidange gastrique.
Probénécide: augmente la demi-vie plasmatique du paracétamol, en réduisant la dégradation et l'excrétion urinaire de ses métabolites.
Propranolol: augmente les concentrations plasmatiques du paracétamol, peut-être en inhibant son métabolisme hépatique.
Résines échangeuses d'ions (cholestyramine): réduisent l'absorption du paracétamol, avec une inhibition possible de son effet, en raison de l'adsorption du paracétamol dans l'intestin.
Rifampicine: augmente la clairance du paracétamol et la formation de ses métabolites hépatotoxiques en raison d'une induction possible de son métabolisme hépatique.
Zidovudine: bien qu'une augmentation possible de la toxicité de la zidovudine (neutropénie, hépatotoxicité) ait été décrite dans certains cas isolés, il semble qu'il n'y ait pas d'interaction pharmacocinétique entre ces deux molécules.
Interactions avec les tests diagnostiques:
Le paracétamol peut modifier les valeurs des déterminations analytiques suivantes:
Sang: augmente (interaction biologique) les transaminases (ALAT et ASAT), la phosphatase alcaline, l'ammoniaque, la bilirubine, la lactate déshydrogénase (LDH) et l'urée; diminue (interférence avec test) le glucose, la théophylline et l'acide urique. Augmente le taux de prothrombine (chez les patients recevant de la warfarine en traitement d'entretien, mais sans signification clinique). Réduction (interférence avec test) du glucose lors de l'utilisation de la méthode à l'oxydase/peroxydase.
Urine: Une fausse élévation de la métadrénaline et de l'acide urique peut apparaître.
Test au bentiromide pour évaluer une dysfonction pancréatique: le paracétamol, comme le bentiromide, est également métabolisé en arylamine, et ainsi la quantité apparente d'acide para-aminobenzoïque (PABA) récupéré est augmentée; il est recommandé d'arrêter le paracétamol au moins trois jours avant l'administration de bentiromide.
Dosages de l'acide 5-hydroxy-indolacétique (5-HIAA) urinaire: le paracétamol peut provoquer des faux positifs dans les tests de dépistage qualitatifs utilisant le nitrosonaphtol comme réactif. Le test quantitatif n'est pas altéré.

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