SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE (PAYS-BAS) - Esomeprazole SUN 40 mg- poudre pour solution injectable pour perfusion - 40 mg - - 2013-09-27
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE (PAYS-BAS) - Esomeprazole SUN PHARMA 40 mg- poudre pour solution injectable ou pour perfusion - 40 mg - - 2017-08-25
Posologie et mode d'emploi Esomeprazole ACTAVIS 20 mg gélule gastro-résistant(e)
Les gélules doivent être avalées entières avec une boisson. Elles ne doivent pas être mâchées ni croquées.
Chez les patients ayant des difficultés pour avaler, les gélules peuvent aussi être ouvertes et leur contenu dispersé dans un demi-verre d'eau non gazeuse. Aucun autre liquide ne doit être utilisé car l'enrobage entérique peut être dissous. Remuer et boire le liquide avec les granules immédiatement ou dans les 30 minutes. Rincer le verre avec un demi-verre d'eau et le boire. Les granules ne doivent pas être mâchés ni croqués.
Pour les patients ne pouvant pas avaler, le contenu des gélules peut être dispersé dans de l'eau non gazeuse et administré par sonde gastrique.
Il est important de s'assurer préalablement et minutieusement que la sonde et la seringue choisies sont appropriées.
Adultes et enfants à partir de 12 ans
Reflux gastro-sophagien (RGO):
Traitement de l'sophagite érosive par reflux
40 mg une fois par jour pendant 4 semaines.
Un traitement supplémentaire de 4 semaines est recommandé chez les patients dont l'sophagite n'est pas cicatrisée ou dont les symptômes persistent.
Traitement d'entretien et prévention des récidives après cicatrisation d'une sophagite par reflux gastro-sophagien
20 mg une fois par jour.
Traitement symptomatique du reflux gastro-sophagien (RGO)
20 mg une fois par jour chez les patients sans sophagite. Si les symptômes persistent après 4 semaines, des investigations complémentaires peuvent être nécessaires. Chez l'adulte, après résolution symptomatique, 20 mg une fois par jour administré à la demande, en fonction des besoins, permet d'assurer le contrôle des récidives symptomatiques. Chez les patients traités par un AINS, susceptibles de développer un ulcère gastro-duodénal, l'administration à la demande n'est pas recommandée pour le contrôle ultérieur des symptômes.
Adultes
En association à une antibiothérapie appropriée, éradication de Helicobacter pylori pour:
cicatrisation de l'ulcère duodénal en cas d'infection par Helicobacter pylori et
prévention de la récidive de l'ulcère gastro-duodénal en cas d'infection par Helicobacter pylori: 20 mg d'ESOMEPRAZOLE ACTAVIS associé à amoxicilline 1 g et à clarithromycine 500 mg, le tout deux fois par jour pendant 7 jours.
Patients chez lesquels un traitement anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) doit être poursuivi:
Cicatrisation des ulcères gastriques associés à la prise d'AINS: la dose habituelle est de 20 mg une fois par jour. La durée de traitement est de 4 à 8 semaines.
Prévention des ulcères gastro-duodénaux associés à la prise d'AINS chez les patients à risque: 20 mg une fois par jour.
Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison
La dose initiale recommandée est de 40 mg deux fois par jour. La posologie doit être ajustée individuellement et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement. Sur la base des données cliniques disponibles, la majorité des patients est contrôlée avec des doses entre 80 et 160 mg d'ésoméprazole par jour. Pour des posologies supérieures à 80 mg par jour, la dose journalière devra être divisée et donnée en 2 prises.
Enfants de moins de 12 ans
ESOMEPRAZOLE ACTAVIS ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans en l'absence de données disponibles.
Insuffisants rénaux
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale. En raison de l'expérience limitée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, l'utilisation d'ESOMEPRAZOLE ACTAVIS devra être prudente chez ces patients .
Insuffisants hépatiques
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Il convient de ne pas dépasser la dose maximale de 20 mg d'ESOMEPRAZOLE ACTAVIS chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère .
Sujets âgés
Aucune adaptation posologique chez le sujet âgé.
Comment utiliser Esomeprazole Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Esomeprazole gélule gastro-résistant(e) est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 7 gélule(s)
Présentation active
Arrêt de commercialisation (le médicament n'a plus d'autorisation): 2015-07-24
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 14 gélule(s)
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2014-03-28
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 28 gélule(s)
Présentation active
Arrêt de commercialisation (le médicament n'a plus d'autorisation): 2015-07-24
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 50 gélule(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
flacon(s) polyéthylène de 28 gélule(s)
Présentation active
Arrêt de commercialisation (le médicament n'a plus d'autorisation): 2015-07-24
Posologie et mode d'emploi Esomeprazole ALMUS 20 mg comprimé gastro-résistant(e)
Posologie
Adultes
Reflux gastro-sophagien (RGO) :
Traitement de l'sophagite érosive par reflux
40 mg d'ésoméprazole une fois par jour pendant 4 semaines.
Un traitement supplémentaire de 4 semaines est recommandé chez les patients dont l'sophagite n'est pas cicatrisée ou dont les symptômes persistent.
Traitement d'entretien et prévention des récidives après cicatrisation d'une sophagite par reflux gastro-sophagien
20 mg d'ésoméprazole une fois par jour.
Traitement symptomatique du reflux gastro-sophagien (RGO)
20 mg d'ésoméprazole une fois par jour chez les patients sans sophagite. Si les symptômes persistent après 4 semaines, des investigations complémentaires peuvent être nécessaires. Après résolution symptomatique, 20 mg d'ésoméprazole une fois par jour permet d'assurer le contrôle ultérieur des symptômes. Chez l'adulte, l'administration à la demande de 20 mg d'ésoméprazole une fois par jour, en fonction des besoins, peut être utilisée. Chez les patients traités par un AINS, susceptibles de développer un ulcère gastro-duodénal, l'administration à la demande n'est pas recommandée pour le contrôle ultérieur des symptômes.
En association à une antibiothérapie appropriée pour l'éradication de Helicobacter pylori et :
pour la cicatrisation de l'ulcère duodénal en cas d'infection par Helicobacter pylori et
pour la prévention de la récidive de l'ulcère gastro-duodénal en cas d'infection par Helicobacter pylori :
20 mg d'ésoméprazole associé à amoxicilline 1 g et à clarithromycine 500 mg, le tout deux fois par jour pendant 7 jours.
Patients chez lesquels un traitement anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) doit être poursuivi :
Cicatrisation des ulcères gastriques associés à la prise d'AINS : la dose habituelle est de 20 mg d'ésoméprazole une fois par jour. La durée de traitement est de 4 à 8 semaines.
Prévention des ulcères gastro-duodénaux associés à la prise d'AINS chez les patients à risque : 20 mg d'ésoméprazole une fois par jour.
Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison :
La dose initiale recommandée est de 40 mg d'ésoméprazole deux fois par jour. La posologie doit être ajustée individuellement et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement. Sur la base des données cliniques disponibles, la majorité des patients est contrôlée avec des doses entre 80 et 160 mg d'ésoméprazole par jour. Pour des posologies supérieures à 80 mg par jour, la dose journalière devra être divisée et donnée en 2 prises.
Populations spéciales
Insuffisants rénaux
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale.
Insuffisants hépatiques
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.
Sujets âgés
Aucune adaptation posologique chez le sujet âgé.
Population pédiatrique
Adolescents à partir de l'âge de 12 ans
Reflux gastro-sophagien (RGO) :
Traitement de l'sophagite érosive par reflux
40 mg d'ésoméprazole une fois par jour pendant 4 semaines.
Un traitement supplémentaire de 4 semaines est recommandé chez les patients dont l'sophagite n'est pas cicatrisée ou dont les symptômes persistent.
Traitement d'entretien et prévention des récidives après cicatrisation d'une sophagite par reflux gastro-sophagien
20 mg d'ésoméprazole une fois par jour.
Traitement symptomatique du reflux gastro-sophagien (RGO)
20 mg d'ésoméprazole une fois par jour chez les patients sans sophagite. Si les symptômes persistent après 4 semaines, des investigations complémentaires peuvent être nécessaires. Après résolution symptomatique, 20 mg d'ésoméprazole une fois par jour permet d'assurer le contrôle ultérieur des symptômes.
Traitement de l'ulcère duodénal du à une infection par Helicobacter pylori :
Lors du choix de la thérapie combinée à utiliser, il conviendra de tenir compte des recommandations officielles nationales, régionales et locales, concernant la résistance bactérienne, la durée du traitement (le plus souvent 7 jours, mais cette durée peut atteindre parfois 14 jours), et l'utilisation adéquate de ces antibiotiques. Le traitement devra être surveillé par un spécialiste.
La posologie recommandée est la suivante:
Poids
Posologie
30 - 40 kg
Association avec deux antibiotiques : ésoméprazole 20 mg, amoxicilline 750 mg et clarithromycine 7,5 mg/kg de poids corporel sont tous administrés simultanément deux fois par jour pendant 1 semaine.
> 40 kg
Association avec deux antibiotiques : ésoméprazole 20 mg, amoxicilline 1 g et clarithromycine 500 mg sont tous administrés simultanément deux fois par jour pendant 1 semaine.
Enfants de moins de 12 ans
ESOMEPRAZOLE ALMUS 20 mg, comprimé gastro-résistant ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans. Des formes pharmaceutiques plus appropriées d'ésoméprazole peuvent être disponibles.
Mode d'administration
Les comprimés doivent être avalés entiers avec une boisson. Ils ne doivent pas être mâchés ni croqués.
Chez les patients ayant des difficultés pour avaler, les comprimés peuvent aussi être dispersés dans un demi-verre d'eau non gazeuse. Aucun autre liquide ne doit être utilisé car l'enrobage entérique peut être dissous. Remuer jusqu'à délitement des comprimés et boire la solution avec les granules immédiatement ou dans les 30 minutes. Rincer le verre avec un demi-verre d'eau et le boire. Les granules ne doivent pas être mâchés ni croqués.
Pour les patients ne pouvant pas avaler, les comprimés peuvent être dispersés dans de l'eau non gazeuse et administrés par sonde gastrique. Il est important de s'assurer préalablement et minutieusement que la sonde et la seringue choisies sont appropriées.
Comment utiliser Esomeprazole Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Esomeprazole comprimé gastro-résistant(e) est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) aluminium de 7 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) aluminium de 14 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) aluminium de 28 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) aluminium de 56 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Esomeprazole ALTER 20 mg comprimé gastro-résistant(e)
LABORATOIRES ALTER (FRANCE)
Dosage: 20 mg
Composition et Présentations
ÉSOMÉPRAZOLE
20 mg
sous forme de :ÉSOMÉPRAZOLE MAGNÉSIQUE DIHYDRATÉ
21,75 mg
Posologie et mode d'emploi Esomeprazole ALTER 20 mg comprimé gastro-résistant(e)
Posologie
Adultes
Traitement de l'sophagite érosive par reflux
40 mg une fois par jour pendant 4 semaines.
Un traitement supplémentaire de 4 semaines est recommandé chez les patients dont l'sophagite n'est pas cicatrisée ou dont les symptômes persistent.
Traitement d'entretien et prévention des récidives après cicatrisation d'une sophagite par reflux gastro-sophagien
20 mg une fois par jour.
Traitement symptomatique du reflux gastro-sophagien
20 mg une fois par jour chez les patients sans sophagite. Si les symptômes persistent après 4 semaines, des investigations complémentaires peuvent être nécessaires. Après résolution symptomatique, ESOMEPRAZOLE ALTER 20 mg une fois par jour administré à la demande, en fonction des besoins, permet d'assurer le contrôle des récidives symptomatiques. Chez les patients traités par un AINS, susceptibles de développer un ulcère gastro-duodénal, l'administration à la demande n'est pas recommandée pour le contrôle ultérieur des symptômes.
En association à une antibiothérapie appropriée, éradication de Helicobacter pylori pour cicatrisation de l'ulcère duodénal en cas d'infection par Helicobacter pylori et prévention de la récidive de l'ulcère gastro-duodénal en cas d'infection par Helicobacter pylori : 20 mg de ESOMEPRAZOLE ALTER associé à amoxicilline 1 g et à clarithromycine 500 mg, le tout deux fois par jour pendant 7 jours.
Patients chez lesquels un traitement anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) doit être poursuivi :
Cicatrisation des ulcères gastriques associés à la prise d'AINS
La dose habituelle est de 20 mg une fois par jour. La durée de traitement est de 4 à 8 semaines.
Prévention des ulcères gastro-duodénaux associés à la prise d'AINS chez les patients à risque
20 mg une fois par jour.
Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison
La dose initiale recommandée est de 40 mg deux fois par jour. La posologie doit être ajustée individuellement et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement. Sur la base des données cliniques disponibles, la majorité des patients est contrôlée avec des doses entre 80 et 160 mg d'ésoméprazole par jour. Pour des posologies supérieures à 80 mg par jour, la dose journalière devra être divisée et donnée en 2 prises.
Populations particulières
Insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale.
En raison de l'expérience limitée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, l'utilisation d'ESOMEPRAZOLE ALTER devra être prudente chez ces patients .
Insuffisance hépatique
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Il convient de ne pas dépasser la dose maximale de 20 mg d'ESOMEPRAZOLE ALTER chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère .
Sujets âgés
Aucune adaptation posologique chez le sujet âgé.
Population pédiatrique
Adolescents à partir de l'âge de 12 ans
Reflux gastro-sophagien (RGO) :
Traitement de l'sophagite érosive par reflux
40 mg une fois par jour pendant 4 semaines.
Un traitement supplémentaire de 4 semaines est recommandé chez les patients dont l'sophagite n'est pas cicatrisée ou dont les symptômes persistent.
Traitement d'entretien et prévention des récidives après cicatrisation d'une sophagite par reflux gastro-sophagien
20 mg une fois par jour.
Traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien (RGO)
20 mg une fois par jour chez les patients sans sophagite. Si les symptômes persistent après 4 semaines, des investigations complémentaires peuvent être nécessaires. Après résolution symptomatique, INEXIUM 20 mg administré une fois par jour permet d'assurer le contrôle des récidives symptomatiques.
Traitement de l'ulcère duodénal dû à une infection par Helicobacter pylori :
Lors du choix des antibiotiques à utiliser, il conviendra de tenir compte des recommandations officielles nationales, régionales et locales, concernant la résistance bactérienne, la durée du traitement (le plus souvent 7 jours, mais cette durée peut atteindre parfois 14 jours), et l'utilisation adéquate de ces antibiotiques.
Le traitement devra être surveillé par un spécialiste.
La posologie recommandée est la suivante :
Poids
Posologie
30 - 40 kg
Association avec deux antibiotiques : ESOMEPRAZOLE ALTER 20 mg, amoxicilline 750 mg et clarithromycine 7,5 mg/kg de poids corporel sont tous administrés simultanément deux fois par jour pendant 1 semaine.
> 40 kg
Association avec deux antibiotiques : ESOMEPRAZOLE ALTER 20 mg, amoxicilline 1 g et clarithromycine 500 mg sont tous administrés simultanément deux fois par jour pendant 1 semaine.
Enfants de moins de 12 ans
Les comprimés gastro-résistant d'ésoméprazole ne doivent pas être utilisés chez les enfants de moins de 12 ans. Des formes pharmaceutiques d'ésoméprazole plus appropriées peuvent être disponibles.
Mode d'administration
Les comprimés doivent être avalés entiers avec une boisson. Ils ne doivent pas être ni mâchés ni croqués.
Chez les patients ayant des difficultés pour avaler, les comprimés peuvent aussi être dispersés dans un demi-verre d'eau non gazeuse. Aucun autre liquide ne doit être utilisé car l'enrobage gastro-entérique peut être dissous. Remuer jusqu'à délitement des comprimés et boire la solution avec les granules immédiatement ou dans les 30 minutes. Rincer le verre avec un demi-verre d'eau et le boire. Les granules ne doivent pas être ni mâchés ni croqués.
Pour les patients ne pouvant pas avaler, les comprimés peuvent être dispersés dans de l'eau non gazeuse et administrés par sonde gastrique.
Il est important de s'assurer préalablement et minutieusement que la sonde et la seringue choisies sont appropriées.
Comment utiliser Esomeprazole Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Esomeprazole comprimé gastro-résistant(e) est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) aluminium de 7 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) aluminium de 14 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) aluminium de 28 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2017-09-04
plaquette(s) aluminium de 30 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) aluminium de 50 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) aluminium de 56 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) aluminium de 60 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) aluminium de 90 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) aluminium PVC PVDC de 7 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) aluminium PVC PVDC de 14 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) aluminium PVC PVDC de 28 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) aluminium PVC PVDC de 30 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) aluminium PVC PVDC de 50 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) aluminium PVC PVDC de 56 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) aluminium PVC PVDC de 60 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) aluminium PVC PVDC de 90 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) aluminium PVC PVDC de 140 comprimé(s) ( abrogée le 12/06/2014)
Présentation abrogée
Déclaration de commercialisation non communiquée
flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) aluminium de 98 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) aluminium de 100 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) aluminium de 140 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) aluminium PVC PVDC de 98 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) aluminium PVC PVDC de 100 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 100 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) aluminium PVC PVDC de 140 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Esomeprazole ALTER 40 mg comprimé gastro-résistant(e)
LABORATOIRES ALTER (FRANCE)
Dosage: 40 mg
Composition et Présentations
ÉSOMÉPRAZOLE
40 mg
sous forme de :ÉSOMÉPRAZOLE MAGNÉSIQUE DIHYDRATÉ
43,5 mg
Posologie et mode d'emploi Esomeprazole ALTER 40 mg comprimé gastro-résistant(e)
Posologie
Adultes
Reflux gastro-oesophagien :
Traitement de l'sophagite érosive par reflux
40 mg une fois par jour pendant 4 semaines.
Un traitement supplémentaire de 4 semaines est recommandé chez les patients dont l'oesophagite n'est pas cicatrisée ou dont les symptômes persistent.
Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison
La dose initiale recommandée est de 40 mg deux fois par jour. La posologie doit être ajustée individuellement et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement. Sur la base des données cliniques disponibles, la majorité des patients est contrôlée avec des doses entre 80 et 160 mg d'ésoméprazole par jour. Pour des posologies supérieures à 80 mg par jour, la dose journalière devra être divisée et donnée en 2 prises.
Poursuite du traitement après prévention par voie intraveineuse de la récidive hémorragique d'un ulcère gastro-duodénal
40 mg une fois par jour pendant 4 semaines après prévention par voie intraveineuse de la récidive hémorragique d'un ulcère gastro-duodénal.
Populations particulières
Insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale.
En raison de l'expérience limitée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, l'utilisation d'ESOMEPRAZOLE ALTER devra être prudente chez ces patients .
Insuffisance hépatique
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Il convient de ne pas dépasser la dose maximale de 20 mg d'ESOMEPRAZOLE ALTER chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère .
Sujets âgés
Aucune adaptation posologique chez le sujet âgé.
Population pédiatrique
Adolescents à partir de l'âge de 12 ans
Reflux gastro-oesophagien (RGO) :
Traitement de l'sophagite érosive par reflux 40 mg une fois par jour pendant 4 semaines.
Un traitement supplémentaire de 4 semaines est recommandé chez les patients dont l'sophagite n'est pas cicatrisée ou dont les symptômes persistent.
Enfants de moins de 12 ans
ESOMEPRAZOLE ALTER ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans en l'absence de données disponibles.
Mode d'administration
Les comprimés doivent être avalés entiers avec une boisson. Ils ne doivent pas être ni mâchés ni croqués.
Chez les patients ayant des difficultés pour avaler, les comprimés peuvent aussi être dispersés dans un demi-verre d'eau non gazeuse. Aucun autre liquide ne doit être utilisé car l'enrobage gastro-entérique peut être dissous. Remuer jusqu'à délitement des comprimés et boire la solution avec les granules immédiatement ou dans les 30 minutes. Rincer le verre avec un demi-verre d'eau et le boire. Les granules ne doivent pas être ni mâchés ni croqués.
Pour les patients ne pouvant pas avaler, les comprimés peuvent être dispersés dans de l'eau non gazeuse et administrés par sonde gastrique.
Il est important de s'assurer préalablement et minutieusement que la sonde et la seringue choisies sont appropriées.
Comment utiliser Esomeprazole Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Esomeprazole comprimé gastro-résistant(e) est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) aluminium de 7 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) aluminium de 14 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) aluminium de 28 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2017-09-04
plaquette(s) aluminium de 30 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) aluminium de 50 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) aluminium de 56 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) aluminium de 60 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) aluminium de 90 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) aluminium PVC PVDC de 7 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) aluminium PVC PVDC de 14 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) aluminium PVC PVDC de 28 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) aluminium PVC PVDC de 30 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) aluminium PVC PVDC de 50 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) aluminium PVC PVDC de 56 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) aluminium PVC PVDC de 60 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) aluminium PVC PVDC de 90 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) aluminium de 98 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) aluminium de 100 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) aluminium de 140 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) aluminium PVC PVDC de 98 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) aluminium PVC PVDC de 100 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) aluminium PVC PVDC de 140 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 100 comprimé(s)
Posologie et mode d'emploi Esomeprazole ALTISO 20 mg comprimé gastro-résistant(e)
Les comprimés doivent être avalés entiers avec une boisson. Ils ne doivent pas être mâchés ni croqués.
Chez les patients ayant des difficultés pour avaler, les comprimés peuvent aussi être dispersés dans un demi-verre d'eau non gazeuse. Aucun autre liquide ne doit être utilisé car l'enrobage entérique peut être dissous. Remuer jusqu'à délitement des comprimés et boire la solution avec les granules immédiatement ou dans les 30 minutes. Rincer le verre avec un demi-verre d'eau et le boire. Les granules ne doivent pas être mâchés ni croqués.
Pour les patients ne pouvant pas avaler, les comprimés peuvent être dispersés dans de l'eau non gazeuse et administrés par sonde gastrique.
Il est important de s'assurer préalablement et minutieusement que la sonde et la seringue choisies sont appropriées.
Adultes et enfants à partir de 12 ans
Reflux gastro-sophagien:
Traitement de l'sophagite érosive par reflux
40 mg une fois par jour pendant 4 semaines.
Un traitement supplémentaire de 4 semaines est recommandé chez les patients dont l'sophagite n'est pas cicatrisée ou dont les symptômes persistent.
Traitement d'entretien et prévention des récidives après cicatrisation d'une sophagite par reflux gastro-sophagien
20 mg une fois par jour.
Traitement symptomatique du reflux gastro-sophagien
20 mg une fois par jour chez les patients sans sophagite. Si les symptômes persistent après 4 semaines, des investigations complémentaires peuvent être nécessaires. Chez l'adulte, après résolution symptomatique, ESOMEPRAZOLE ALTISO 20 mg une fois par jour administré à la demande, en fonction des besoins, permet d'assurer le contrôle des récidives symptomatiques. Chez les patients traités par un AINS, susceptibles de développer un ulcère gastro-duodénal, l'administration à la demande n'est pas recommandée pour le contrôle ultérieur des symptômes.
Adultes
En association à une antibiothérapie appropriée, éradication de Helicobacter pylori pour cicatrisation de l'ulcère duodénal en cas d'infection par Helicobacter pylori et prévention de la récidive de l'ulcère gastro-duodénal en cas d'infection par Helicobacter pylori: 20 mg d'ESOMEPRAZOLE ALTISO associé à amoxicilline 1 g et à clarithromycine 500 mg, le tout deux fois par jour pendant 7 jours.
Patients chez lesquels un traitement anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) doit être poursuivi:
Cicatrisation des ulcères gastriques associés à la prise d'AINS
La dose habituelle est de 20 mg une fois par jour. La durée de traitement est de 4 à 8 semaines.
Prévention des ulcères gastro-duodénaux associés à la prise d'AINS chez les patients à risque
20 mg une fois par jour.
Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison.
La dose initiale recommandée est de 40 mg deux fois par jour. La posologie doit être ajustée individuellement et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement. Sur la base des données cliniques disponibles, la majorité des patients est contrôlée avec des doses entre 80 et 160 mg d'ésoméprazole par jour. Pour des posologies supérieures à 80 mg par jour, la dose journalière devra être divisée et donnée en 2 prises.
Enfants de moins de 12 ans
ESOMEPRAZOLE ALTISO ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans en l'absence de données disponibles.
Insuffisants rénaux
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale.
En raison de l'expérience limitée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, l'utilisation d'ESOMEPRAZOLE ALTISO devra être prudente chez ces patients .
Insuffisants hépatiques
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Il convient de ne pas dépasser la dose maximale de 20 mg d'ESOMEPRAZOLE ALTISO chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère .
Sujets âgés
Aucune adaptation posologique chez le sujet âgé.
Comment utiliser Esomeprazole Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Esomeprazole comprimé gastro-résistant(e) est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) formée(s) à froid polyamide aluminium PVC-Aluminium de 7 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) formée(s) à froid polyamide aluminium PVC-Aluminium de 14 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) formée(s) à froid polyamide aluminium PVC-Aluminium de 15 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) formée(s) à froid polyamide aluminium PVC-Aluminium de 28 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) formée(s) à froid polyamide aluminium PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) formée(s) à froid polyamide aluminium PVC-Aluminium de 50 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) formée(s) à froid polyamide aluminium PVC-Aluminium de 56 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) formée(s) à froid polyamide aluminium PVC-Aluminium de 60 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) formée(s) à froid polyamide aluminium PVC-Aluminium de 90 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) formée(s) à froid polyamide aluminium PVC-Aluminium de 98 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) formée(s) à froid polyamide aluminium PVC-Aluminium de 100 comprimé(s)
40 mg d'ésoméprazole une fois par jour pendant 4 semaines.
Un traitement supplémentaire de 4 semaines est recommandé chez les patients dont l'sophagite n'est pas cicatrisée ou dont les symptômes persistent.
traitement d'entretien et prévention des récidives après cicatrisation d'une sophagite par reflux gastro-sophagien
20 mg d'ésoméprazole une fois par jour.
traitement symptomatique du Reflux gastroesophagien (RGO)
20 mg d'ésoméprazole une fois par jour chez les patients ne présentant pas d'sophagite. Si les symptômes persistent après 4 semaines, des examens complémentaires doivent être pratiqués. Après résolution symptomatique, ESOMÉPRAZOLE ARROW LAB une fois par jour administré à la demande, en fonction des besoins, permet d'assurer le contrôle des récidives symptomatiques.
Chez les patients traités par un AINS, susceptibles de développer un ulcère gastro-duodénal, l'administration à la demande n'est pas recommandée pour le contrôle ultérieur des symptômes.
En association à une antibiothérapie appropriée, éradication de Helicobacter pylori pour cicatrisation de l'ulcère duodénal en cas d'infection par Helicobacter pylori et prévention de la récidive de l'ulcère gastro-duodénal en cas d'infection par Helicobacter pylori : 20 mg d'ésoméprazole associé à 1 g d'amoxicilline et à 500 mg de clarithromycine, le tout deux fois par jour pendant 7 jours.
Patients nécessitant la poursuite d'un traitement par un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) :
Cicatrisation des ulcères gastriques associés à la prise d'AINS : la posologie usuelle est de 20 mg d'ésoméprazole une fois par jour. La durée de traitement est de 4 à 8 semaines.
Prévention des ulcères gastro-duodénaux associés à la prise d'AINS, chez les patients à risque : 20 mg d'ésoméprazole une fois par jour.
Traitement du syndrome de Zollinger Ellison
La dose initiale recommandée est de 40 mg d'ésoméprazole deux fois par jour. La posologie doit être ajustée individuellement et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement. Sur la base des données cliniques disponibles, la majorité des patients est contrôlée avec des doses entre 80 et 160 mg d'ésoméprazole par jour. Pour des posologies supérieures à 80 mg par jour, la dose journalière devra être divisée et donnée en deux prises.
Populations spéciales
Insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale.
En raison de l'expérience limitée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, l'utilisation d'ESOMEPRAZOLE ARROW LAB devra être prudente chez ces patients .
Insuffisance hépatique
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Il convient de ne pas dépasser la dose maximale de 20 mg d'ESOMEPRAZOLE ARROW LAB chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère .
Sujets âgés
Aucune adaptation posologique chez le sujet âgé.
Population pédiatrique
Adolescents à partir de 12 ans
Reflux gastroesophagien (RGO)
Traitement de l'sophagite érosive par reflux.
40 mg d'esoméprazole une fois par jour pendant 4 semaines.
Un traitement supplémentaire de 4 semaines est recommandé chez les patients dont l'sophagite n'est pas cicatrisée ou dont les symptômes persistent.
Traitement d'entretien et prévention des récidives après cicatrisation d'une sophagite par reflux gastro-sophagien.
20 mg d'esoméprazole une fois par jour.
Traitement symptomatique du reflux gastroesophagien (RGO).
20 mg une fois par jour chez les patients sans sophagite. Si les symptômes persistent après 4 semaines, des investigations complémentaires peuvent être nécessaires. Après résolution symptomatique, ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg une fois par jour administré à la demande, en fonction des besoins, permet d'assurer le contrôle des récidives symptomatiques.
Traitement de l'ulcère duodénal dû à une infection par Helicobacter pylori :
Lors du choix des antibiotiques à utiliser, il conviendra de tenir compte des recommandations officielles nationales, régionales et locales, concernant la résistance bactérienne, la durée du traitement (le plus souvent 7 jours, mais cette durée peut atteindre parfois 14 jours), et l'utilisation adéquate de ces antibiotiques.
Le traitement devra être surveillé par un spécialiste.
La posologie recommandée est la suivante :
Poids
Posologie
30 ‑ 40 kg
Association avec 2 antibiotiques: ésoméprazole 20 mg, amoxicilline 750 mg et clarithromycine 7,5 mg/kg de poids corporel sont administrés simultanément deux fois par jour pendant une semaine.
> 40 kg
Association avec 2 antibiotiques: ésoméprazole 20 mg, amoxicilline 1 g et clarithromycine 500 mg sont administrés simultanément deux fois par jour pendant une semaine
Enfants de moins de 12 ans
ESOMEPRAZOLE ARROW LAB 20 mg, comprimé gastro-résistant n'est pas approprié pour un enfant de moins de 12 ans. Des formes pharmaceutiques d'ésoméprazole plus adaptées peuvent être disponibles.
Mode d'administration
Les comprimés doivent être avalés entiers avec une boisson. Ils ne doivent pas être mâchés ni croqués.
Chez les patients ayant des difficultés pour avaler, les comprimés peuvent aussi être dispersés dans un demi-verre d'eau non gazeuse. Aucun autre liquide ne doit être utilisé car l'enrobage entérique peut être dissous. Remuer jusqu'à délitement des comprimés et boire la solution avec les granules immédiatement ou dans les 30 minutes. Rincer le verre avec un demi-verre d'eau et le boire. Les granules ne doivent pas être mâchés ni croqués.
Pour les patients ne pouvant pas avaler, les comprimés peuvent être dispersés dans de l'eau non gazeuse et administrés par sonde gastrique.
Il est important de s'assurer préalablement et minutieusement que la sonde et la seringue choisies sont appropriées.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Esomeprazole comprimé gastro-résistant(e) est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) aluminium de 7 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2014-06-20
plaquette(s) aluminium de 14 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2014-08-05
plaquette(s) aluminium de 28 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2014-09-26
plaquette(s) aluminium de 30 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) aluminium de 50 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) aluminium de 56 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) aluminium de 60 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) aluminium de 90 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) aluminium PVC PVDC de 7 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) aluminium PVC PVDC de 14 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) aluminium PVC PVDC de 28 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) aluminium PVC PVDC de 30 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) aluminium PVC PVDC de 50 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) aluminium PVC PVDC de 56 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) aluminium PVC PVDC de 60 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) aluminium PVC PVDC de 90 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 100 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) aluminium de 98 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) aluminium de 100 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) aluminium de 140 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) aluminium PVC PVDC de 98 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) aluminium PVC PVDC de 100 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) aluminium PVC PVDC de 140 comprimé(s)
Un traitement supplémentaire de 4 semaines est recommandé chez les patients dont l'oesophagite n'est pas cicatrisée ou dont les symptômes persistent.
§ Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison :
La dose initiale recommandée est de 40 mg deux fois par jour. La posologie doit être ajustée individuellement et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement. Sur la base des données cliniques disponibles, la majorité des patients est contrôlée avec des doses entre 80 et 160 mg d'ésoméprazole par jour. Pour des posologies supérieures à 80 mg par jour, la dose journalière devra être divisée et donnée en 2 prises.
§ Poursuite du traitement après prévention par voie intraveineuse de la récidive hémorragique d'un ulcère gastro-duodénal :
40 mg une fois par jour pendant 4 semaines après prévention par voie intraveineuse de la récidive hémorragique d'un ulcère gastro-duodénal.
Populations particulières
§ Patients atteints d'une insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale.
En raison de l'expérience limitée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, l'utilisation d'ESOMEPRAZOLE EG LABO devra être prudente chez ces patients .
§ Patients atteints d'une insuffisance hépatique
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Il convient de ne pas dépasser la dose maximale de 20 mg d'ésoméprazole chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère .
Sujets âgés
Aucune adaptation posologique chez le sujet âgé.
Population pédiatrique
Adolescents à partir de l'âge de 12 ans
Reflux gastro-oesophagien (RGO) :
traitement de l'sophagite érosive par reflux :
40 mg une fois par jour pendant 4 semaines.
Un traitement supplémentaire de 4 semaines est recommandé chez les patients dont l'sophagite n'est pas cicatrisée ou dont les symptômes persistent.
Enfants de moins de 12 ans
ESOMEPRAZOLE EG LABO ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans en l'absence de données disponibles.
Mode d'administration
Les comprimés doivent être avalés entiers avec une boisson. Ils ne doivent pas être mâchés ni croqués.
Chez les patients ayant des difficultés pour avaler, les comprimés peuvent aussi être dispersés dans un demi-verre d'eau non gazeuse. Aucun autre liquide ne doit être utilisé car l'enrobage entérique peut être dissous. Remuer jusqu'à délitement des comprimés et boire la solution avec les granules immédiatement ou dans les 30 minutes. Rincer le verre avec un demi-verre d'eau et le boire. Les granules ne doivent pas être mâchés ni croqués.
Pour les patients ne pouvant pas avaler, les comprimés peuvent être dispersés dans de l'eau non gazeuse et administrés par sonde gastrique.
Il est important de s'assurer préalablement et minutieusement que la sonde et la seringue choisies sont appropriées.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Esomeprazole comprimé gastro-résistant(e) est disponible dans les emballages suivants:
Posologie et mode d'emploi Esomeprazole KRKA 20 mg gélule gastro-résistant(e)
Les gélules doivent être avalées entières avec de l'eau. Les gélules ne doivent pas être mâchées ni croquées.
Chez les patients ayant des difficultés pour avaler, les gélules doivent être ouvertes et les granules doivent être dispersés dans un demi-verre d'eau non gazeuse. Aucun autre liquide ne doit être utilisé car l'enrobage entérique peut être dissout. Boire la solution aqueuse contenant les granules immédiatement ou dans les 30 minutes. Rincer le verre en le remplissant à moitié et le boire. Les granules ne doivent pas être mâchés ni croqués.
Pour les patients ne pouvant pas avaler, les gélules peuvent être ouvertes et les granules dispersés dans de l'eau non gazeuse et administrés par sonde gastrique. Il est important de s'assurer préalablement et minutieusement que la seringue et la sonde choisies sont appropriées .
Adultes et adolescents à partir de 12 ans
Reflux gastro-sophagien (RGO)
traitement de l'sophagite érosive par reflux 40 mg une fois par jour pendant 4 semaines.
Un traitement supplémentaire de 4 semaines est recommandé chez les patients dont l'sophagite n'est pas cicatrisée ou dont les symptômes persistent.
traitement d'entretien et prévention des récidives après cicatrisation d'une sophagite par reflux gastro-sophagien 20 mg une fois par jour.
traitement symptomatique du reflux gastro-sophagien (RGO) 20 mg une fois par jour chez les patients sans sophagite. Si les symptômes persistent après 4 semaines, des examens complémentaires doivent être pratiqués. Après résolution symptomatique, 20 mg une fois par jour permet d'assurer le contrôle des récidives symptomatiques. Chez l'adulte, 20 mg peut être administré une fois par jour à la demande, en fonction des besoins. Chez les patients traités par un AINS, susceptibles de développer un ulcère gastro-duodénal, l'administration à la demande n'est pas recommandée pour le contrôle ultérieur des symptômes.
Adultes
En association à une antibiothérapie appropriée, éradication de Helicobacter pylori pour
cicatrisation de l'ulcère duodénal en cas d'infection par Helicobacter pylori et
prévention de la récidive de l'ulcère gastro-duodénal en cas d'infection par Helicobacter pylori. 20 mg d'ESOMEPRAZOLE KRKA associé à 1 g d'amoxicilline et à 500 mg de clarithromycine, le tout deux fois par jour pendant 7 jours.
Patients chez lesquels un traitement anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) doit être poursuivi
Cicatrisation des ulcères gastriques associés à la prise d'AINS: la posologie usuelle est de 20 mg une fois par jour. La durée de traitement est de 4 à 8 semaines.
Prévention des ulcères gastro-duodénaux associés à la prise d'AINS, chez les patients à risque: 20 mg une fois par jour.
Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison
La dose initiale recommandée est de 40 mg d'ESOMEPRAZOLE KRKA deux fois par jour. La posologie doit être ajustée individuellement et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement. Sur la base des données cliniques disponibles, la majorité des patients est contrôlée avec des doses entre 80 et 160 mg d'ésoméprazole par jour. Pour des posologies supérieures à 80 mg par jour, la dose journalière devra être divisée et donnée en deux prises.
Enfants de moins de 12 ans
ESOMEPRAZOLE KRKA ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans en l'absence de données disponibles.
Insuffisants rénaux
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale. En raison de l'expérience limitée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, l'utilisation d'ESOMEPRAZOLE KRKA devra être prudente chez ces patients .
Insuffisants hépatiques
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Il convient de ne pas dépasser la dose maximale de 20 mg d'ESOMEPRAZOLE KRKA chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère .
Sujets âgés
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé.
Ne pas avaler la capsule de déshydratant contenue dans le flacon.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Esomeprazole gélule gastro-résistant(e) est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium polyéthylène de 7 gélule(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium polyéthylène de 14 gélule(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium polyéthylène de 28 gélule(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium polyéthylène de 50 gélule(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 7 gélule(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2012-09-14
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 14 gélule(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2012-09-05
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 28 gélule(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2012-09-14
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 50 gélule(s)
Les gélules doivent être avalées entières avec une boisson. Elles ne doivent pas être mâchées ni croquées.
Chez les patients ayant des difficultés pour avaler, les gélules peuvent aussi être ouvertes et leur contenu dispersé dans un demi-verre d'eau non gazeuse. Aucun autre liquide ne doit être utilisé car l'enrobage entérique peut être dissous. Remuer et boire le liquide avec les granules immédiatement ou dans les 30 minutes. Rincer le verre avec un demi-verre d'eau et le boire. Les granules ne doivent pas être mâchés ni croqués.
Pour les patients ne pouvant pas avaler, le contenu des gélules peut être dispersé dans de l'eau non gazeuse et administré par sonde gastrique.
Il est important de s'assurer préalablement et minutieusement que la sonde et la seringue choisies sont appropriées.
Posologie
Adultes
Traitement de l'sophagite érosive par reflux
40 mg une fois par jour pendant 4 semaines.
Un traitement supplémentaire de 4 semaines est recommandé chez les patients dont l'sophagite n'est pas cicatrisée ou dont les symptômes persistent.
Traitement d'entretien et prévention des récidives après cicatrisation d'une sophagite par reflux gastro-sophagien
20 mg une fois par jour.
Traitement symptomatique du reflux gastro-sophagien (RGO)
20 mg une fois par jour chez les patients sans sophagite. Si les symptômes persistent après 4 semaines, des investigations complémentaires peuvent être nécessaires. Après résolution symptomatique, 20 mg une fois par jour administré à la demande, en fonction des besoins, permet d'assurer le contrôle des récidives symptomatiques. Chez les patients traités par un AINS, susceptibles de développer un ulcère gastro-duodénal, l'administration à la demande n'est pas recommandée pour le contrôle ultérieur des symptômes.
En association à une antibiothérapie appropriée, éradication de Helicobacter pylori pour cicatrisation de l'ulcère duodénal en cas d'infection par Helicobacter pylori et prévention de la récidive de l'ulcère gastro-duodénal en cas d'infection par Helicobacter pylori :
20 mg d'ESOMEPRAZOLE LABORATOIRE X.O associé à amoxicilline 1 g et à clarithromycine 500 mg, le tout deux fois par jour pendant 7 jours.
Patients chez lesquels un traitement anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) doit être poursuivi :
Cicatrisation des ulcères gastriques associés à la prise d'AINS :
la dose habituelle est de 20 mg une fois par jour. La durée de traitement est de 4 à 8 semaines.
Prévention des ulcères gastro-duodénaux associés à la prise d'AINS chez les patients à risque :
20 mg une fois par jour.
Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison
La dose initiale recommandée est de 40 mg deux fois par jour. La posologie doit être ajustée individuellement et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement. Sur la base des données cliniques disponibles, la majorité des patients est contrôlée avec des doses entre 80 et 160 mg d'ésoméprazole par jour. Pour des posologies supérieures à 80 mg par jour, la dose journalière devra être divisée et donnée en 2 prises.
Populations particulières
Insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale. En raison de l'expérience limitée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, l'utilisation d'ESOMEPRAZOLE LABORATOIRE X.O devra être prudente chez ces patients .
Insuffisance hépatique
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Il convient de ne pas dépasser la dose maximale de 20 mg d'ESOMEPRAZOLE LABORATOIRE X.O chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère .
Sujets âgés
Aucune adaptation posologique chez le sujet âgé.
Population pédiatrique
Adolescents à partir de l'âge de 12 ans
Reflux gastro-sophagien (RGO) :
Traitement de l'sophagite érosive par reflux
40 mg une fois par jour pendant 4 semaines.
Un traitement supplémentaire de 4 semaines est recommandé chez les patients dont l'sophagite n'est pas cicatrisée ou dont les symptômes persistent.
Traitement d'entretien et prévention des récidives après cicatrisation d'une sophagite par reflux gastro-sophagien
20 mg une fois par jour.
Traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien (RGO)
20 mg une fois par jour chez les patients sans sophagite. Si les symptômes persistent après 4 semaines, des investigations complémentaires peuvent être nécessaires. Après résolution symptomatique, ESOMEPRAZOLE LABORATOIRE X.O 20 mg administré une fois par jour permet d'assurer le contrôle des récidives symptomatiques.
Traitement de l'ulcère duodénal dû à une infection par Helicobacter pylori :
Lors du choix des antibiotiques à utiliser, il conviendra de tenir compte des recommandations officielles nationales, régionales et locales, concernant la résistance bactérienne, la durée du traitement (le plus souvent 7 jours, mais cette durée peut atteindre parfois 14 jours), et l'utilisation adéquate de ces antibiotiques.
Le traitement devra être surveillé par un spécialiste.
La posologie recommandée est la suivante :
Poids
Posologie
30 - 40 kg
Association avec deux antibiotiques : ESOMEPRAZOLE LABORATOIRE X.O 20 mg, amoxicilline 750 mg et clarithromycine 7,5 mg/kg de poids corporel sont tous administrés simultanément deux fois par jour pendant 1 semaine.
>40 kg
Association avec deux antibiotiques : ESOMEPRAZOLE LABORATOIRE X.O 20 mg, amoxicilline 1 g et clarithromycine 500 mg sont tous administrés simultanément deux fois par jour pendant 1 semaine.
Enfants de moins de 12 ans
ESOMEPRAZOLE LABORATOIRE X.O ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans en l'absence de données disponibles.
Comment utiliser Esomeprazole Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Esomeprazole gélule gastro-résistant(e) est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 7 gélule(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 14 gélule(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 28 gélule(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
flacon(s) polyéthylène de 28 gélule(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 50 gélule(s)
Posologie et mode d'emploi Esomeprazole MEDIPHA 20 mg gélule gastro-résistant(e)
Adultes
Reflux gastro-oesophagien (RGO) :
Traitement de l'sophagite érosive par reflux
40 mg une fois par jour pendant 4 semaines.
Un traitement supplémentaire de 4 semaines est recommandé chez les patients dont l'sophagite n'est pas cicatrisée ou dont les symptômes persistent.
Traitement d'entretien et prévention des récidives après cicatrisation d'une oesophagite par reflux gastro- oesophagien.
20 mg une fois par jour.
Traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien
20 mg une fois par jour chez les patients sans oesophagite. Si les symptômes persistent après 4 semaines, des investigations complémentaires peuvent être nécessaires. Après résolution symptomatique, ésoméprazole 20 mg une fois par jour administré à la demande, en fonction des besoins, permet d'assurer le contrôle des récidives symptomatiques. Chez les patients traités par un AINS, susceptibles de développer un ulcère gastro-duodénal, l'administration à la demande n'est pas recommandée pour le contrôle ultérieur des symptômes.
En association à une antibiothérapie appropriée, éradication de Helicobacter pylori pour cicatrisation de l'ulcère duodénal en cas d'infection par Helicobacter pylori et prévention de la récidive de l'ulcère gastro-duodénal en cas d'infection par Helicobacter pylori : 20 mg d'ésoméprazole associé à amoxicilline 1g et à clarithromycine 500 mg, le tout deux fois par jour pendant 7 jours.
Patients chez lesquels un traitement anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) doit être poursuivi :
cicatrisation des ulcères gastriques associés à la prise d'AINS
La dose habituelle est de 20 mg une fois par jour. La durée de traitement est de 4 à 8 semaines.
prévention des ulcères gastro-duodénaux associés à la prise d'AINS chez les patients à risque.
20 mg une fois par jour.
Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison
La dose initiale recommandée est de 40 mg deux fois par jour. La posologie doit être ajustée individuellement et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement. Sur la base des données cliniques disponibles, la majorité des patients est contrôlée avec des doses entre 80 et 160 mg d'ésoméprazole par jour. Pour des posologies supérieures à 80 mg par jour, la dose journalière devra être divisée et donnée en 2 prises.
Populations particulières
Patients atteints d'une insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale.
En raison de l'expérience limitée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, l'utilisation d'ésoméprazole devra être prudente chez ces patients .
Patients atteint d'une insuffisance hépatique
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Il convient de ne pas dépasser la dose maximale de 20 mg d'ésoméprazole chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère .
Sujets âgés
Aucune adaptation posologique chez le sujet âgé.
Population pédiatrique
Adolescents à partir de l'âge de 12 ans
Reflux gastro-oesophagien (RGO):
Traitement de l'sophagite érosive par reflux
40 mg une fois par jour pendant 4 semaines.
Un traitement supplémentaire de 4 semaines est recommandé chez les patients dont l'sophagite n'est pas cicatrisée ou dont les symptômes persistent.
Traitement d'entretien et prévention des récidives après cicatrisation d'une sophagite par reflux gastro- oesophagien
20 mg une fois par jour.
Traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien (RGO)
20 mg une fois par jour chez les patients sans sophagite. Si les symptômes persistent après 4 semaines, des investigations complémentaires peuvent être nécessaires. Après résolution symptomatique, ésoméprazole 20 mg administré une fois par jour, permet d'assurer le contrôle des récidives symptomatiques.
Traitement de l'ulcère duodénal dû à une infection par Helicobacter pylori :
Lors du choix des antibiotiques à utiliser, il conviendra de tenir compte des recommandations officielles nationales, régionales et locales, concernant la résistance bactérienne, la durée du traitement (le plus souvent 7 jours, mais cette durée peut atteindre parfois 14 jours), et l'utilisation adéquate de ces antibiotiques.
Le traitement devra être surveillé par un spécialiste.
La posologie recommandée est la suivante :
Poids
Posologie
30 - 40 kg
Association avec deux antibiotiques : ESOMEPRAZOLE 20 mg, amoxicilline 750 mg et clarithromycine 7,5 mg/kg de poids corporel sont tous administrés simultanément deux fois par jour pendant 1 semaine.
>40 kg
Association avec deux antibiotiques : ESOMEPRAZOLE 20 mg, amoxicilline 1 g et clarithromycine 500 mg sont tous administrés simultanément deux fois par jour pendant 1 semaine.
Enfants de moins de 12 ans
Mode d'administration
Les gélules doivent être avalées entières avec une boisson. Elles ne doivent pas être mâchées ni croquées.
Chez les patients ayant des difficultés pour avaler, le contenu de la gélule peut aussi être dispersé dans un demi-verre d'eau non gazeuse. Aucun autre liquide ne doit être utilisé car l'enrobage gastro-entérique peut être dissous. Remuer jusqu'à délitement du contenu de la gélule et boire la solution avec les granules immédiatement ou dans les 30 minutes. Rincer le verre avec un demi-verre d'eau et le boire. Les granules ne doivent pas être mâchés ni croqués.
Comment utiliser Esomeprazole Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Esomeprazole gélule gastro-résistant(e) est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) aluminium de 7 gélule(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) aluminium de 14 gélule(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) aluminium de 28 gélule(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) aluminium de 60 gélule(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) aluminium de 100 gélule(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 7 gélule(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 14 gélule(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 28 gélule(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 60 gélule(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 100 gélule(s)
La dose recommandée est de 20 mg d'ésoméprazole (une gélule) par jour.
La prise des gélules pendant 2 ou 3 jours consécutifs peut être nécessaire pour obtenir une amélioration des symptômes. La durée du traitement peut aller jusqu'à 2 semaines. Une fois les symptômes disparus, le traitement doit être arrêté.
En cas de persistance des symptômes après 2 semaines de traitement continu, il doit être conseillé au patient de consulter un médecin.
Populations spécifiques
Patients présentant une insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale. Les patients présentant une insuffisance rénale sévère doivent être traités avec précaution en raison de l'expérience limitée chez ces patients .
Patients présentant une insuffisance hépatique
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Cependant, les patients présentant une insuffisance hépatique sévère doivent être conseillés par un médecin avant de prendre ESOMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL .
Personnes âgés (> 65 ans)
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé.
Population pédiatrique
Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'ESOMEPRAZOLE MYLAN CONSEIL dans la population pédiatrique de moins de 18 ans dans l'indication : « traitement à court terme des symptômes du reflux gastro-sophagien (par exemple pyrosis et régurgitation acide) ».
Mode d'administration
Les gélules doivent être avalées entières avec un demi-verre d'eau. Les gélules ne doivent pas être mâchées ni croquées.
Chez les patients ayant des difficultés de déglutition :
Les gélules peuvent être aussi ouvertes et leur contenu dispersé dans un demi-verre d'eau non gazeuse. Aucun autre liquide ne doit être utilisé car l'enrobage entérique peut être dissous. Remuer et boire le liquide avec les granules immédiatement ou dans les 30 minutes. Rincer le verre avec un demi-verre d'eau et le boire. Les granules gastro-résistants ne doivent pas être croqués.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Esomeprazole gélule gastro-résistant(e) est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 7 gélule(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2018-06-22
plaquette(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 14 gélule(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2018-06-22
flacon(s) polyéthylène de 14 gélule(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 50 gélule(s) ( abrogée le 09/06/2017)
Présentation abrogée
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC-Aluminium de 28 gélule(s) ( abrogée le 09/06/2017)
Posologie et mode d'emploi Esomeprazole RANBAXY 20 mg comprimé gastro-résistant(e)
Posologie
Adultes
Maladie du reflux gastro-sophagien (RGO)
traitement de l'sophagite érosive par reflux
40 mg une fois par jour pendant 4 semaines.
Un traitement supplémentaire de 4 semaines est recommandé chez les patients dont l'sophagite n'est pas cicatrisée ou dont les symptômes persistent.
Traitement à long terme des patients avec une sophagite cicatrisée dans le but d'éviter les récidives
20 mg une fois par jour.
traitement symptomatique de la maladie du reflux gastro-sophagien (RGO)
20 mg une fois par jour en l'absence d'sophagite. Si les symptômes ne sont pas sous contrôle au bout de 4 semaines, il faudra pousser plus loin les investigations. Une fois les symptômes disparus, on pourra obtenir un contrôle ultérieur des symptômes en prescrivant 20 mg une fois par jour. « Un traitement à la demande » (« on demand ») avec 20 mg une fois par jour quand c'est nécessaire peut être suivi. Le contrôle ultérieur des symptômes par un traitement à la demande n'est pas conseillé chez les patients traités par des AINS, présentant un risque d'ulcères gastriques et duodénaux
En association avec un traitement antibactérien approprié pour l'éradication d'Helicobacter pylori et
la cicatrisation de l'ulcère duodénal associé à la présence d'Helicobacter pylori et
la prévention de la récidive d'ulcères peptiques chez les patients souffrant d'ulcère associé à la présence d' Helicobacter pylori.
20 mg d'ESOMEPRAZOLE RANBAXY avec 1 g d'amoxicilline et 500 mg de clarithromycine, chacun 2 fois par jour pendant 7 jours.
Patients qui ont besoin d'un traitement chronique par AINS
Cicatrisation des ulcères gastriques associés à la prise d'AINS: La dose habituelle est de 20 mg 1 fois par jour. La durée du traitement est de 4 à 8 semaines.
Prévention des ulcères gastriques et duodénaux associés à la prise d'AINS, chez les patients à risque : 20 mg 1 fois par jour.
Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison
La dose initiale recommandée est de 40 mg d'ESOMEPRAZOLE RANBAXY deux fois par jour. La posologie doit être ajustée individuellement et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement. Sur la base des données cliniques disponibles, la majorité des patients est contrôlée avec des doses entre 80 et 160 mg d'ésoméprazole par jour. Pour des posologies supérieures à 80 mg par jour, la dose journalière devra être divisée et donnée en deux prises.
Populations spéciales
Insuffisants rénaux
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale. En raison de l'expérience limitée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, l'utilisation d'ESOMEPRAZOLE RANBAXY devra être prudente chez ces patients .
Insuffisants hépatiques
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Il convient de ne pas dépasser la dose maximale de 20 mg d'ESOMEPRAZOLE RANBAXY chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère .
Sujets âgés
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé.
Population pédiatrique
Adolescents à partir de l'âge de 12 ans
Maladie du reflux gastro-sophagien (RGO)
traitement de l'sophagite érosive par reflux:
40 mg une fois par jour pendant 4 semaines.
Un traitement supplémentaire de 4 semaines est recommandé chez les patients dont l'sophagite n'est pas cicatrisée ou dont les symptômes persistent.
traitement à long terme des patients avec une sophagite cicatrisée dans le but d'éviter les récidives
20 mg une fois par jour.
Traitement symptomatique de la maladie du reflux gastro-oesophagien (RGO)
20 mg une fois par jour en l'absence d'sophagite. Si les symptômes ne sont pas sous contrôle au bout de 4 semaines, il faudra pousser plus loin les investigations. Une fois les symptômes disparus, on pourra obtenir un contrôle ultérieur des symptômes en prescrivant 20 mg une fois par jour.
Traitement de l'ulcère duodénal dû à une infection par Helicobacter pylori:
Lors du choix de la combinaison thérapeutique appropriée il convient de tenir compte des recommandations officielles nationales, régionales et locales, concernant la résistance bactérienne, la durée du traitement (le plus souvent 7 jours, mais cette durée peut atteindre parfois 14 jours), et l'utilisation adéquate d'antibiotiques. Le traitement doit être surveillé par un spécialiste.
La posologie recommandée est la suivante:
Poids
Posologie
30 - 40 kg
Association avec deux antibiotiques: ESOMEPRAZOLE RANBAXY 20 mg, amoxicilline 750 mg et clarithromycine 7,5 mg/kg de poids corporel sont tous administrés ensemble deux fois par jour pendant 1 semaine.
>40 kg
Association avec deux antibiotiques: ESOMEPRAZOLE RANBAXY 20 mg, amoxicilline 1 g et clarithromycine 500 mg sont tous administrés ensemble deux fois par jour pendant 1 semaine.
Enfants de moins de 12 ans
ESOMEPRAZOLE RANBAXY ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans en l'absence de données disponibles. Il existe d'autres formes pharmaceutiques mieux adaptées à cette tranche d'âges ;
Mode d'administration
Les comprimés doivent être avalés entiers avec une boisson. Ils ne doivent pas être mâchés ni croqués.
Chez les patients ayant des difficultés pour avaler, les comprimés peuvent aussi être dispersés dans un demi-verre d'eau non gazeuse. Aucun autre liquide ne doit être utilisé car l'enrobage entérique peut être dissous. Remuer jusqu'à délitement des comprimés et boire la solution avec les granules immédiatement ou dans les 30 minutes. Rincer le verre avec un demi-verre d'eau et le boire. Les granules ne doivent pas être mâchés ni croqués.
Pour les patients ne pouvant pas avaler, les comprimés peuvent être dispersés dans de l'eau non gazeuse et administrés par sonde gastrique. Il est important de s'assurer préalablement et minutieusement que la sonde et la seringue choisies sont appropriées.
Comment utiliser Esomeprazole Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Esomeprazole comprimé gastro-résistant(e) est disponible dans les emballages suivants:
Posologie et mode d'emploi Esomeprazole RATIOPHARM 20 mg gélule gastro-résistant(e)
Comprimé gastro-résistant(e)
Adultes
Reflux gastro-sophagien (RGO) :
- traitement de l'sophagite érosive par reflux
40 mg une fois par jour pendant 4 semaines.
Un traitement supplémentaire de 4 semaines est recommandé chez les patients dont l'sophagite n'est pas cicatrisée ou dont les symptômes persistent.
- traitement d'entretien et prévention des récidives après cicatrisation d'une sophagite par reflux gastro-sophagien
20 mg une fois par jour.
- traitement symptomatique du reflux gastro-sophagien (RGO)
20 mg une fois par jour chez les patients sans sophagite. Si les symptômes persistent après 4 semaines, des investigations complémentaires peuvent être nécessaires. Après résolution symptomatique, 20 mg une fois par jour administré à la demande, en fonction des besoins, permet d'assurer le contrôle des récidives symptomatiques. Chez les patients traités par un AINS, susceptibles de développer un ulcère gastro-duodénal, l'administration à la demande n'est pas recommandée pour le contrôle ultérieur des symptômes.
En association à une antibiothérapie appropriée, éradication de Helicobacter pylori pour :
cicatrisation de l'ulcère duodénal en cas d'infection par Helicobacter pylori et
prévention de la récidive de l'ulcère gastro-duodénal en cas d'infection par Helicobacter pylori,
20 mg de Esomeprazole associé à amoxicilline 1 g et à clarithromycine 500 mg, le tout deux fois par jour pendant 7 jours.
Patients chez lesquels un traitement anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) doit être poursuivi
Cicatrisation des ulcères gastriques associés à la prise d'AINS : la dose habituelle est de 20 mg une fois par jour. La durée de traitement est de 4 à 8 semaines.
Prévention des ulcères gastro-duodénaux associés à la prise d'AINS chez les patients à risque : 20 mg une fois par jour.
Poursuite du traitement après prévention par voie intraveineuse de la récidive hémorragique d'un ulcère gastro-duodénal
40 mg une fois par jour pendant 4 semaines après prévention par voie intraveineuse de la récidive hémorragique d'un ulcère gastro-duodénal.
Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison
La dose initiale recommandée est de 40 mg deux fois par jour. La posologie doit être ajustée individuellement et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement. Sur la base des données cliniques disponibles, la majorité des patients est contrôlée avec des doses entre 80 et 160 mg d'ésoméprazole par jour. Pour des posologies supérieures à 80 mg par jour, la dose journalière devra être divisée et donnée en 2 prises.
Populations particulières
Insuffisants rénaux
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale. En raison de l'expérience limitée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, l'utilisation de Esomeprazole devra être prudente chez ces patients .
Insuffisants hépatiques
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Il convient de ne pas dépasser la dose maximale de 20 mg de Esomeprazole chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère .
Sujets âgés
Aucune adaptation posologique chez le sujet âgé.
Population pédiatrique
Adolescents à partir de l'âge de 12 ans
Reflux gastro-sophagien (RGO)
- traitement de l'sophagite érosive par reflux
40 mg une fois par jour pendant 4 semaines.
Un traitement supplémentaire de 4 semaines est recommandé chez les patients dont l'sophagite n'est pas cicatrisée ou dont les symptômes persistent.
- traitement d'entretien et prévention des récidives après cicatrisation d'une sophagite par reflux gastro-sophagien
20 mg une fois par jour.
- traitement symptomatique du reflux gastro-sophagien (RGO)
- 20 mg une fois par jour chez les patients sans sophagite. Si les symptômes persistent après 4 semaines, des investigations complémentaires peuvent être nécessaires. Après résolution symptomatique, Esomeprazole 20 mg administré une fois par jour permet d'assurer le contrôle des récidives symptomatiques
Traitement de l'ulcère duodénal causé par Helicobacter pylori
Lors du choix des antibiotiques à utiliser, il conviendra de tenir compte des recommandations officielles nationale, régionale et locale, concernant la résistance bactérienne, la durée du traitement (le plus souvent 7 jours, mais cette durée peut parfois atteindre 14 jours), et l'utilisation adéquate de ces antibiotiques.
Le traitement devra être surveillé par un spécialiste.
La posologie recommandée est la suivante:
Poids
Posologie
30 ‑ 40 kg
Association avec deux antibiotiques: Esomeprazole 20 mg, amoxicilline 750 mg et clarithromycine 7.5 mg/kg de poids corporel sont tous administrés simultanément deux fois par jour pendant une semaine.
> 40 kg
Association avec deux antibiotiques: Esomeprazole 20 mg, amoxicilline 1 g and clarithromycine 500 mg sont tous administrés simultanément deux fois par jour pendant une semaine.
Enfants de moins de 12 ans
Esomeprazole ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans en l'absence de données disponibles
Méthode d'administration
Les comprimés doivent être avalés entiers avec une boisson. Ils ne doivent pas être mâchés ni croqués. Chez les patients ayant des difficultés pour avaler, les comprimés peuvent aussi être dispersés dans un demi-verre d'eau non gazeuse. Aucun autre liquide ne doit être utilisé car l'enrobage gastro-entérique peut être dissous. Remuer jusqu'à délitement des comprimés et boire la solution avec les granules immédiatement ou dans les 15 minutes. Rincer le verre avec un demi-verre d'eau et le boire. Les granules ne doivent pas être mâchés ni croqués.
Pour les patients qui ne peuvent pas avaler, les comprimés peuvent être dispersés dans de l'eau non gazeuse et administrés par sonde gastrique. Il est important de s'assurer préalablement et minutieusement que la sonde et la seringue choisies sont appropriées.
Comment utiliser Esomeprazole Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Esomeprazole gélule gastro-résistant(e) est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium polyéthylène de 7 gélule(s)
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2014-05-28
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium polyéthylène de 14 gélule(s)
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2014-06-27
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium polyéthylène de 28 gélule(s)
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2014-05-28
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC de 7 gélule(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC de 14 gélule(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) polyamide aluminium PVC de 28 gélule(s)
Posologie et mode d'emploi Esomeprazole RENANTOS 20 mg comprimé gastro-résistant(e)
Mode d'administration
Les comprimés doivent être avalés entiers avec une boisson. Ils ne doivent pas être mâchés ni croqués.
Chez les patients ayant des difficultés pour avaler, les comprimés peuvent également être dispersés dans un demi-verre d'eau non gazeuse. Aucun autre liquide ne doit être utilisé car l'enrobage entérique peut être dissous. Remuer jusqu'à délitement des comprimés et boire la solution avec les granules immédiatement ou dans les 30 minutes. Remplir à nouveau le verre à moitié et boire la solution obtenue.
Les granules ne doivent pas être mâchés ni croqués.
Pour les patients ne pouvant pas avaler, les comprimés peuvent être dispersés dans de l'eau non gazeuse et administrés par sonde gastrique.
Il est important de s'assurer préalablement et minutieusement que la sonde et la seringue choisies sont appropriées.
Posologie
Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus
Reflux gastro-sophagien (RGO)
Traitement de l'sophagite érosive par reflux
40 mg une fois par jour pendant 4 semaines.
Un traitement supplémentaire de 4 semaines est recommandé chez les patients dont l'sophagite n'est pas cicatrisée ou dont les symptômes persistent.
Traitement d'entretien et prévention des récidives après cicatrisation d'une oesophagite par reflux gastro-oesophagien
20 mg une fois par jour.
Traitement symptomatique du reflux gastro-sophagien (RGO)
20 mg une fois par jour chez les patients sans sophagite. Si les symptômes persistent après 4 semaines, des examens complémentaires peuvent être nécessaires.
Après disparition des symptômes, 20 mg une fois par jour permet d'éviter la récidive des symptômes.
Chez l'adulte, 20 mg peut être administré une fois par jour à la demande si besoin.
Chez les patients traités par un AINS, susceptibles de développer un ulcère gastro-duodénal, l'administration à la demande n'est pas recommandée pour le contrôle ultérieur des symptômes.
Adultes
En association à une antibiothérapie appropriée, éradication de Helicobacter pylori pour
cicatrisation de l'ulcère duodénal en cas d'infection par Helicobacter pylori et
prévention de la récidive de l'ulcère gastro-duodénal en cas d'infection par Helicobacter pylori :
20 mg d'Esomeprazole Renantos associé à amoxicilline 1 g et à clarithromycine 500 mg deux fois par jour pendant 7 jours.
Patients chez lesquels un traitement anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) doit être poursuivi :
Cicatrisation des ulcères gastriques associés à la prise d'AINS :
La dose habituelle est de 20 mg une fois par jour. La durée de traitement est de 4 à 8 semaines.
Prévention des ulcères gastro-duodénaux associés à la prise d'AINS, chez les patients à risque.
20 mg une fois par jour.
Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison
La dose initiale recommandée est de 40 mg deux fois par jour. La posologie doit être ajustée individuellement et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement. Sur la base des données cliniques disponibles, la majorité des patients est contrôlée avec des doses entre 80 et 160 mg d'ésoméprazole par jour. Pour des posologies supérieures à 80 mg par jour, la dose journalière devra être divisée et donnée en 2 prises.
Adolescents âgés de 12 ans et plus
Traitement de l'ulcère duodénal dû à une infection par Helicobacter pylori
En cas d'indication d'un traitement associé, les recommandations officielles sur la résistance bactérienne s'appliquent, à savoir une durée du traitement (en général 7 jours, mais parfois jusqu'à 14 jours), et une utilisation appropriée des antibiotiques. Le traitement devra être contrôlé par un spécialiste.
La posologie recommandée est :
Poids
Posologie
30‑ 40 kg
En association avec deux antibiotiques : ESOMEPRAZOLE RENANTOS 20 mg, amoxicilline 750 mg et clarithromycine 7,5 mg/kg de poids corporel sont tous administrés simultanément deux fois par jour pendant une semaine.
> 40 kg
En association avec deux antibiotiques : ESOMEPRAZOLE RENANTOS 20 mg, amoxicilline 1 g et clarithromycine 500 mg sont tous administrés simultanément deux fois par jour pendant une semaine.
Enfants de moins de 12 ans
Compte tenu de l'absence de données disponibles, ESOMEPRAZOLE RENANTOS ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.
Insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale. En raison de l'expérience limitée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, ESOMEPRAZOLE RENANTOS devra être utilisé avec prudence chez ces patients .
Insuffisance hépatique
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée. Il convient de ne pas dépasser la dose maximale de 20 mg d'ESOMEPRAZOLE RENANTOS chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère .
Sujets âgés
Aucune adaptation posologique chez le sujet âgé.
Comment utiliser Esomeprazole Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Esomeprazole comprimé gastro-résistant(e) est disponible dans les emballages suivants:
Posologie et mode d'emploi Esomeprazole RPG 20 mg comprimé gastro-résistant(e)
Posologie
La dose recommandée est de 20 mg d'ésoméprazole (un comprimé) par jour.
La prise des comprimés pendant 2 ou 3 jours consécutifs peut être nécessaire pour obtenir une amélioration des symptômes. La durée du traitement peut aller jusqu'à 2 semaines. Une fois les symptômes disparus, le traitement doit être arrêté.
En cas de persistance des symptômes après 2 semaines de traitement continu, il doit être conseillé au patient de consulter un médecin.
Populations particulières
Patients présentant une insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Les patients présentant une insuffisance rénale sévère doivent être traités avec précaution en raison de l'expérience limitée chez ces patients .
Patients présentant une insuffisance hépatique
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Cependant, les patients présentant une insuffisance hépatique sévère doivent être conseillés par un médecin avant de prendre ESOMEPRAZOLE RPG 20 mg, comprimé gastro-résistant .
Personnes âgées (≥ 65 ans)
Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés.
Population pédiatrique
Il n'y a pas d'utilisation justifiée de ESOMEPRAZOLE RPG 20 mg, comprimé gastro-résistant dans la population pédiatrique de moins de 18 ans dans l'indication: « traitement à court terme des symptômes du reflux gastro-sophagien (par exemple pyrosis et régurgitation acide) ».
Mode d'administration
Les comprimés doivent être avalés entiers avec un demi-verre d'eau. Les comprimés ne doivent pas être mâchés ni croqués.
Par ailleurs, le comprimé peut être délité dans un demi-verre d'eau non gazeuse. Aucun autre liquide ne doit être utilisé car l'enrobage entérique peut être dissous. Mélanger la solution jusqu'à ce que le comprimé soit désintégré. La solution avec les granules doit être ingérée immédiatement ou dans les 30 minutes. Le verre doit être rincé avec un demi-verre d'eau et l'eau doit être ingérée. Les granules ne doivent pas être mâchés ni croqués.
Comment utiliser Esomeprazole Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Esomeprazole comprimé gastro-résistant(e) est disponible dans les emballages suivants:
traitement de l'sophagite érosive par reflux 40 mg une fois par jour pendant 4 semaines. Un traitement supplémentaire de 4 semaines est recommandé chez les patients dont l'sophagite n'est pas cicatrisée ou dont les symptômes persistent.
traitement d'entretien et prévention des récidives après cicatrisation d'une sophagite 20 mg une fois par jour.
traitement symptomatique du reflux gastro-sophagien (RGO) 20 mg une fois par jour chez les patients sans sophagite. Si les symptômes persistent après 4 semaines, des examens complémentaires doivent être pratiqués. Après résolution symptomatique, 20 mg une fois par jour permet d'assurer le contrôle des récidives symptomatiques. Chez l'adulte, 20 mg peut être administré une fois par jour à la demande, en fonction des besoins. Chez les patients traités par un AINS, susceptibles de développer un ulcère gastro-duodénal, l'administration à la demande n'est pas recommandée pour le contrôle ultérieur des symptômes.
Adultes
En association à une antibiothérapie appropriée, éradication de Helicobacter pylori pour
cicatrisation de l'ulcère duodénal en cas d'infection par Helicobacter pylori et
prévention de la récidive de l'ulcère gastro-duodénal en cas d'infection par Helicobacter pylori. 20 mg d'ESOMEPRAZOLE TEVA SANTE associé à 1 g d'amoxicilline et à 500 mg de clarithromycine, le tout deux fois par jour pendant 7 jours.
Patients chez lesquels un traitement anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) doit être poursuivi
cicatrisation des ulcères gastriques associés à la prise d'AINS: la posologie usuelle est de 20 mg une fois par jour. La durée de traitement est de 4 à 8 semaines.
prévention des ulcères gastro-duodénaux associés à la prise d'AINS, chez les patients à risque: 20 mg une fois par jour.
Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison
La dose initiale recommandée est de 40 mg d'ESOMEPRAZOLE TEVA SANTE deux fois par jour. La posologie doit être ajustée individuellement et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement. Sur la base des données cliniques disponibles, la majorité des patients est contrôlée avec des doses entre 80 et 160 mg d'ésoméprazole par jour. Pour des posologies supérieures à 80 mg par jour, la dose journalière devra être divisée et donnée en deux prises.
Adolescents à partir de 12 ans
Traitement de l'ulcère duodénal en cas d'infection par Helicobacter pylori
Lors du choix des antibiotiques à utiliser, il conviendra de tenir compte des recommandations officielles nationales, régionales et locales, concernant la résistance bactérienne, la durée du traitement (le plus souvent 7 jours, mais cette durée peut atteindre parfois 14 jours), et l'utilisation adéquate de ces antibiotiques.
Le traitement devra être surveillé par un spécialiste.
La posologie recommandée est la suivante:
Poids
Posologie
30 - 40 kg
Association avec deux antibiotiques: ESOMEPRAZOLE TEVA SANTE 20 mg, amoxicilline 750 mg et clarithromycine 7,5 mg/kg de poids corporel sont tous administrés simultanément deux fois par jour pendant une semaine.
> 40 kg
Association avec deux antibiotiques: ESOMEPRAZOLE TEVA SANTE 20 mg, amoxicilline 1 g et clarithromycine 500 mg sont tous administrés simultanément deux fois par jour pendant une semaine.
Enfants de moins de 12 ans
ESOMEPRAZOLE TEVA SANTE ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.
Insuffisants rénaux
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale. En raison de l'expérience limitée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, l'utilisation d'ESOMEPRAZOLE TEVA SANTE devra être prudente chez ces patients .
Insuffisants hépatiques
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Il convient de ne pas dépasser la dose maximale de 20 mg d'ESOMEPRAZOLE TEVA SANTE chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère .
Sujets âgés
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé.
Mode d'administration
Les comprimés doivent être avalés entiers avec une boisson. Ils ne doivent pas être mâchés ni croqués.
Chez les patients ayant des difficultés pour avaler, les comprimés peuvent aussi être dispersés dans un demi-verre d'eau non gazeuse. Aucun autre liquide ne doit être utilisé car l'enrobage entérique peut être dissout. Remuer jusqu'à délitement des comprimés et boire la solution aqueuse contenant les granules immédiatement ou dans les 30 minutes. Rincer le verre en le remplissant à moitié et le boire. Les granules ne doivent pas être mâchés ni croqués.
Pour les patients ne pouvant pas avaler, les comprimés peuvent être dispersés dans de l'eau non gazeuse et administrés par sonde gastrique. Il est important de s'assurer préalablement et minutieusement que la seringue et la sonde choisies sont appropriées.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Esomeprazole comprimé gastro-résistant(e) est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 14 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 28 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 14 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 28 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 56 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 98 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 100 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 56 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 98 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 100 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 7 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Esomeprazole ACCORD 40 mg poudre pour solution injectable ou pour perfusion
ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg, gélule gastro-résistante est indiqué chez l'adulte dans :
Reflux gastro-sophagien (RGO)
traitement de l'sophagite érosive par reflux ;
traitement d'entretien et prévention des récidives après cicatrisation d'une sophagite par reflux gastro-sophagien ;
traitement symptomatique du reflux gastro-sophagien (RGO).
En association à une antibiothérapie appropriée, éradication de Helicobacter pylori pour
cicatrisation de l'ulcère duodénal en cas d'infection par Helicobacter pylori et ;
prévention de la récidive de l'ulcère gastro-duodénal en cas d'infection par Helicobacter pylori.
Patients chez lesquels un traitement anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) doit être poursuivi
Cicatrisation des ulcères gastriques associés à la prise d'AINS.
Prévention des ulcères gastro-duodénaux associés à la prise d'AINS, chez les patients à risque.
Poursuite du traitement après une prévention par voie IV des récidives hémorragiques d'ulcères gastro-duodénaux
Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison
ESOMEPRAZOLE TEVA 40 mg, gélule gastro-résistante est indiqué chez les adolescents à partir de 12 ans dans :
Reflux gastro-sophagien (RGO)
traitement de l'sophagite érosive par reflux ;
traitement d'entretien et prévention des récidives après cicatrisation d'une sophagite par reflux gastro-sophagien ;
traitement symptomatique du reflux gastro-sophagien (RGO).
En association à une antibiothérapie appropriée, pour le traitement de l'ulcère duodénal causé par Helicobacter pylori.
Pharmacodynamique
Après une prise orale de 20 mg et 40 mg d'ésoméprazole, l'effet anti-sécrétoire survient dans un délai d'une heure. Après administrations répétées de 20 mg d'ésoméprazole en une prise par jour pendant cinq jours, le débit acide maximal obtenu après stimulation par la pentagastrine est réduit en moyenne de 90 % au 5ème jour, 6 à 7 heures après la prise.
Après cinq jours de prises orales de 20 mg et 40 mg d'ésoméprazole, un pH intragastrique supérieur à 4 était maintenu respectivement pendant en moyenne 13 et 17 heures sur 24 heures chez les patients ayant un reflux gastro-sophagien (RGO) symptomatique. Les pourcentages de patients dont le pH est supérieur à 4, pendant au moins 8, 12 et 16 heures sont respectivement de 76 %, 54 % et 24 % avec 20 mg d'ésoméprazole et de 97 %, 92 % et 56 % avec 40 mg d'ésoméprazole.
En utilisant l'aire sous la courbe (ASC), comme paramètre reflétant la concentration plasmatique, une relation entre l'inhibition de la sécrétion gastrique acide et l'aire sous la courbe a été démontrée.
La cicatrisation de l'sophagite par reflux avec l'ésoméprazole 40 mg est obtenue chez environ 78 % des patients après 4 semaines de traitement et chez 93 % des patients après 8 semaines de traitement.
Une semaine de traitement avec ésoméprazole 20 mg deux fois par jour associé à des antibiotiques appropriés, aboutit à une éradication d'Helicobacter pylori chez environ 90 % des patients.
Après un traitement d'éradication d'une semaine, il n'est pas nécessaire de poursuivre une monothérapie par anti-sécrétoire pour obtenir la cicatrisation et la disparition des symptômes en cas d'ulcère duodénal non compliqué.
Mécanisme d'action
L'ésoméprazole est une base faible, il est concentré et transformé en sa forme active dans l'environnement fortement acide des canalicules sécrétoires des cellules pariétales, où il inhibe l'enzyme H+/K+ ATPase, la pompe acide, inhibant ainsi la sécrétion acide basale et stimulée.
Effet sur la sécrétion d'acide gastrique
Après 5 jours d'administration orale de 20 mg et de 40 mg d'ésoméprazole, un pH intragastrique supérieur à 4 était maintenu pendant une durée moyenne respective de 13 heures et de 17 heures sur 24, chez des patients RGO symptomatiques. L'effet est similaire, que l'ésoméprazole soit administré par voie orale ou par voie intraveineuse.
En utilisant l'ASC comme paramètre de substitution pour la concentration plasmatique, on a observé une relation entre l'inhibition de la sécrétion acide et l'exposition après administration orale d'ésoméprazole.
Pendant l'administration intraveineuse de 80 mg d'ésoméprazole en perfusion en bolus sur 30 minutes suivie d'une perfusion intraveineuse continue de 8 mg/h pendant 23,5 heures, un pH intragastrique supérieur à 4 et un pH supérieur à 6 étaient maintenus respectivement pendant une durée moyenne de 21 heures et de 11 à 13 heures sur 24 chez des sujets sains.
Effets thérapeutiques de l'inhibition acide
La guérison de l'sophagite par reflux avec l'ésoméprazole 40 mg survient chez environ 78 % des patients après 4 semaines et chez 93 % des patients après 8 semaines de traitement oral.
Données supplémentaires sur la pharmacodynamique du médicament Esomeprazole
L'ésoméprazole est une base faible. Il est concentré et converti en forme active dans l'environnement acide des canalicules sécrétoires des cellules pariétales, où il inhibe l'enzyme H+K+-ATPase (la pompe à protons), la sécrétion acide basale et de la sécrétion acide stimulée.
Effets pharmacodynamiques
Après 5 jours de prises orales de 20 mg et 40 mg d'ésoméprazole, un pH intragastrique supérieur à 4 était maintenu respectivement pendant en moyenne 13 et 17 heures sur 24 heures chez les patients ayant un reflux gastro-oesophagien (RGO) symptomatique. Les effets sont similaires, que l'ésoméprazole soit administré par voie orale ou par voie intraveineuse.
En utilisant l'aire sous la courbe (ASC), comme paramètre reflétant la concentration plasmatique, une relation entre l'inhibition de la sécrétion gastrique acide et l'aire sous la courbe (ASC) a été démontrée après administration par voie orale d'ésoméprazole.
Chez le volontaire sain, durant l'administration intraveineuse d'un bolus de 80 mg d'ésoméprazole pendant 30 minutes suivi d'une perfusion intraveineuse continue de 8 mg/h pendant 23,5 heures, un pH intragastrique supérieur à 4 et un pH intragastrique supérieur à 6, ont été maintenus en moyenne pendant respectivement 21 heures et 1113 heures sur 24 heures.La cicatrisation de l'sophagite par reflux gastro-sophagien avec l'ésoméprazole 40 mg est obtenue chez environ 78 % des patients après 4 semaines et chez 93 % des patients après 8 semaines.
Après une prise orale de 20 et 40 mg d'ésoméprazole, l'effet survient dans un délai d'une heure. Après administrations répétées de 20 mg d'ésoméprazole en une prise pendant 5 jours, le pic moyen d'acide obtenu après stimulation par la pentagastrine diminue de 90% au 5ème jour, 6-7 heures après la prise.
Après 5 jours de prises orales de 20 mg et 40 mg d'ésoméprazole, un pH intragastrique supérieur à 4 était maintenu respectivement pendant en moyenne 13 heures et 17 heures sur 24 heures chez les patients souffrant de reflux gastro-sophagien symptomatique (RGO). Les pourcentages de patients dont le pH intragastrique s'est maintenu au-dessus de 4 pendant au moins 8, 12 et 16 heures après une prise de 20 mg d'ésoméprazole sont respectivement de 76%, 54% et 24%. Avec une dose de 40 mg, les pourcentages correspondants étaient de 97%, 92% et 56%.
En utilisant l'aire sous la courbe comme paramètre reflétant la concentration plasmatique, une relation entre l'inhibition de la sécrétion acide et l'exposition a été démontrée.
Pendant le traitement par des médicaments antisécrétoires, la concentration sérique de gastrine augmente en réaction à la diminution de la sécrétion acide. De même, le taux de CgA augmente à cause de la diminution de l'acidité gastrique. L'augmentation du taux de CgA peut interférer avec les tests réalisés pour l'exploration des tumeurs neuroendocrines. D'après des données publiées, la prise d'inhibiteurs de la pompe à protons devrait être interrompue entre 5 jours et 2 semaines avant de mesurer le taux de CgA. Le but est de permettre un retour à la normale des taux de CgA qui auraient été artificiellement augmentés par la prise d'IPP.
Une augmentation du nombre de cellules ECL en relation possible avec l'augmentation des concentrations sériques de la gastrine a été observée chez certains patients traités au long cours avec l'ésoméprazole.
La diminution de l'acidité gastrique, quelle qu'en soit la cause, notamment celle induite par les inhibiteurs de la pompe à protons IPPs, augmente dans l'estomac le nombre de bactéries que l'on trouve normalement dans le tube digestif. Le traitement par IPPs pourrait augmenter légèrement le risque d'infections gastro-intestinales dues à des germes tels que par Salmonella et Campylobacter et, éventuellement par Clostridium difficile chez des patients hospitalisés.
Après 5 jours de prises orales de 20 mg et 40 mg d'ésoméprazole, un pH intragastrique supérieur à 4 était maintenu respectivement pendant en moyenne 13 et 17 heures sur 24 heures chez les patients ayant un reflux gastro-oesophagien symptomatique. Les effets sont similaires, que l'ésoméprazole soit administré par voie orale ou par voie intraveineuse.
En utilisant l'aire sous la courbe (ASC), comme paramètre reflétant la concentration plasmatique, une relation entre l'inhibition de la sécrétion gastrique acide et l'aire sous la courbe (ASC) a été démontrée.
Chez le volontaire sain, durant l'administration intraveineuse d'un bolus de 80 mg pendant 30 minutes suivi d'une perfusion intraveineuse continue de 8 mg/h pendant 23,5 heures, un pH intragastrique supérieur à 4 et un pH intragastrique supérieur à 6, ont été maintenus en moyenne pendant respectivement 21 heures et 1113 heures sur 24 heures.
Effets thérapeutiques de l'effet anti-sécrétoire
La cicatrisation de l'sophagite par reflux gastro-sophagien avec l'ésoméprazole 40 mg est obtenue chez environ 78 % des patients après 4 semaines et chez 93 % des patients après 8 semaines.
Après une prise orale de 20 et 40 mg d'ésoméprazole, l'apparition de l'effet anti-sécrétoire survient dans un délai d'une heure. Après administrations répétées de 20 mg d'ésoméprazole en une prise par jour pendant 5 jours, le débit acide maximal obtenu après stimulation par la pentagastrine est réduit en moyenne de 90 % au 5ème jour, 6 à 7 heures après la prise.
Après 5 jours de prises orales de 20 mg et 40 mg d'ésoméprazole, un pH intragastrique supérieur à 4 était maintenu respectivement pendant en moyenne 13 et 17 heures sur 24 heures chez les patients ayant un reflux gastrosophagien symptomatique. Les pourcentages de patients dont le pH est > 4 pendant au moins 8, 12 et 16 heures sont respectivement de 76 %, 54 % et 24 % avec 20 mg d'ésoméprazole et de 97 %, 92 % et 56 % avec 40 mg d'ésoméprazole.
En utilisant l'aire sous la courbe (ASC), comme paramètre reflétant la concentration plasmatique, une relation entre l'inhibition de la sécrétion gastrique acide et l'aire sous la courbe (ASC) a été démontrée.
La cicatrisation de l'sophagite par reflux avec l'ésoméprazole 40 mg est obtenue chez environ 78 % des patients après 4 semaines de traitement et chez 93 % des patients après 8 semaines de traitement.
Une semaine de traitement avec ésoméprazole 20 mg deux fois par jour associé à des antibiotiques appropriés, aboutit à une éradication d'Helicobacter pylori chez environ 90 % des patients.
Après un traitement d'éradication d'une semaine, il n'est pas nécessaire de poursuivre une monothérapie par anti-sécrétoire pour obtenir la cicatrisation et la disparition des symptômes en cas d'ulcère duodénal non compliqué.
L'ésoméprazole est l'isomère S de l'oméprazole et il diminue la sécrétion gastrique acide par un mécanisme d'action spécifiquement ciblé. C'est un inhibiteur spécifique de la pompe à protons au niveau de la cellule pariétale. Les isomères R et S de l'oméprazole exercent tous deux une activité pharmacodynamique similaire.
Site et mécanisme d'action
L'ésoméprazole est une base faible ; il est concentré et converti en forme active dans l'environnement fortement acide des canalicules sécrétoires des cellules pariétales, où il inhibe l'enzyme H+K+-ATPase (la pompe à protons), ainsi que la sécrétion acide basale et la sécrétion acide stimulée.
Activité anti-sécrétoire
Après une prise orale de 20 mg et 40 mg d'ésoméprazole, l'apparition de l'effet anti-sécrétoire survient dans un délai d'une heure. Après administrations répétées de 20 mg d'ésoméprazole en une prise par jour pendant cinq jours, le débit acide maximal obtenu après stimulation par la pentagastrine est réduit de 90 % au 5ème jour lorsqu'il est mesuré 67 heures après la prise.
Après cinq jours de prises orales de 20 mg et 40 mg d'ésoméprazole, un pH intra-gastrique supérieur à 4 était maintenu respectivement pendant une durée moyenne de 13 heures et 17 heures sur une période de 24 heures chez les patients présentant un RGO symptomatique. Les pourcentages de patients dont le pH intra-gastrique est resté supérieur à 4 pendant au moins 8, 12 et 16 heures a été respectivement de 76 %, 54 % et 24 % avec 20 mg d'ésoméprazole et de 97 %, 92 % et 56 % avec 40 mg d'ésoméprazole.
En utilisant l'aire sous la courbe (ASC) comme paramètre reflétant la concentration plasmatique, une relation entre l'inhibition de la sécrétion acide et l'exposition a été démontrée.
Effets thérapeutiques de l'action anti-sécrétoire
La cicatrisation de l'sophagite par reflux est obtenue chez environ 78 % des patients après quatre semaines de traitement avec l'ésoméprazole 40 mg et chez 93 % des patients après huit semaines de traitement.
Une semaine de traitement avec ésoméprazole 20 mg deux fois par jour associé à des antibiotiques appropriés aboutit à une éradication d'H. pylori chez environ 90 % des patients.
Après un traitement d'éradication d'une semaine, il n'est pas nécessaire de poursuivre une monothérapie anti-sécrétoire pour obtenir la cicatrisation de l'ulcère et la disparition des symptômes en cas d'ulcère duodénal non compliqué.
Après une prise orale de 20 et 40 mg d'ésoméprazole, l'effet se manifeste dans l'heure. Au cours d'administrations répétées pendant 5 jours d'une dose quotidienne de 20 mg d'ésoméprazole, la moyenne du pic d'acide obtenu après stimulation par la pentagastrine diminue de 90 % quand on le mesure 6-7 heures après la prise au 5ème jour.
Après 5 jours, une dose orale de 20 mg et 40 mg d'ésoméprazole assure un pH intragastrique supérieur à 4 pendant en moyenne respectivement 13 heures et 17 heures sur une période de 24 heures chez les patients souffrant de reflux gastro-sophagien symptomatique. La proportion de patients dont le pH intra-gastrique s'est maintenu au-dessus de 4, pendant au moins 8, 12 et 16 heures après une prise de 20 mg d'ésoméprazole est respectivement de 76 %, 54 % et 24 %. Avec une dose de 40 mg, les proportions correspondantes étaient de 97 %, 92 % et 56 %.
En prenant l'aire sous la courbe comme paramètre supposé de la concentration plasmatique, on peut établir une relation entre l'inhibition de la sécrétion acide et l'exposition.
La cicatrisation de l'sophagite par reflux avec l'ésoméprazole 40 mg est obtenue chez environ 78 % des patients après 4 semaines de traitement et chez 93 % des patients après 8 semaines de traitement.
Une semaine de traitement par 2 x 20 mg d'ésoméprazole/jour et des antibiotiques appropriés éradique avec succès l'Helicobacter pylori dans 90 % des cas environ.
Après le traitement d'éradication d'une semaine, il n'est pas nécessaire de prescrire une monothérapie par anti sécrétoires pour guérir efficacement l'ulcère et pour faire disparaitre les symptômes en cas d'ulcères duodénaux non compliqués.
L'ésoméprazole est l'isomère S de l'oméprazole et diminue la sécrétion gastrique acide par un mécanisme d'action spécifiquement ciblé. C'est un inhibiteur spécifique de la pompe à protons au niveau de la cellule pariétale.
Les deux isomères R et S de l'oméprazole ont une activité pharmacodynamique similaire.
Site et mécanisme d'action
L'ésoméprazole est une base faible. Il est concentré et converti en forme active dans l'environnement acide des canalicules sécrétoires des cellules pariétales, où il inhibe l'enzyme H+K+-ATPase (la pompe à protons), la sécrétion acide basale et de la sécrétion acide stimulée.
Activité anti-sécrétoire
Après une prise orale de 20 et 40 mg d'ésoméprazole, l'apparition de l'effet anti-sécrétoire survient dans un délai d'une heure. Après administrations répétées de 20 mg d'ésoméprazole en une prise par jour pendant 5 jours, le débit acide maximal obtenu après stimulation par la pentagastrine est réduit en moyenne de 90 % au 5ème jour, 6 à 7 heures après la prise.
Après 5 jours de prises orales de 20 mg et 40 mg d'ésoméprazole, un pH intragastrique supérieur à 4 était maintenu respectivement pendant en moyenne 13 et 17 heures sur 24 heures chez les patients ayant un reflux gastro-sophagien symptomatique. Les pourcentages de patients qui maintiennent un pH supérieur à 4, au moins 8, 12 et 16 heures sont respectivement de 76 %, 54 % et 24 % avec 20 mg d'ésoméprazole et de 97 %, 92 % et 56 % avec 40 mg d'ésoméprazole.
En utilisant l'aire sous la courbe (ASC), comme paramètre reflétant la concentration plasmatique, une relation entre l'inhibition de la sécrétion gastrique acide et l'aire sous la courbe (ASC) a été démontrée.
Effets thérapeutiques de l'effet anti-sécrétoire
La cicatrisation de l'sophagite par reflux avec l'ésoméprazole 40 mg est obtenue chez environ 78 % des patients après 4 semaines et chez 93 % des patients après 8 semaines.
Une semaine de traitement avec ésoméprazole 20 mg deux fois par jour associé à des antibiotiques appropriés, aboutit à une éradication d'Helicobacter pylori chez environ 90 % des patients.
Après un traitement d'éradication d'une semaine, il n'est pas nécessaire de poursuivre une monothérapie par anti-sécrétoire pour obtenir la cicatrisation et la disparition des symptômes en cas d'ulcère duodénal non compliqué.
L'ésoméprazole est l'isomère S de l'oméprazole. Il diminue la sécrétion gastrique acide par un mécanisme d'action spécifiquement ciblé. Il s'agit d'un inhibiteur spécifique de la pompe à protons au niveau de la cellule pariétale. Les isomères R et S de l'oméprazole exercent tous deux une activité pharmacodynamique similaire.
Site et mécanisme d'action
L'ésoméprazole est une base faible ; il est concentré et converti en forme active dans l'environnement fortement acide des canalicules sécrétoires des cellules pariétales, où il inhibe l'enzyme H+K+-ATPase (la pompe à protons), ainsi que la sécrétion acide basale et la sécrétion acide stimulée.
Activité anti-sécrétoire
Après une prise orale de 20 mg et 40 mg d'ésoméprazole, l'apparition de l'effet anti-sécrétoire survient dans un délai d'une heure. Après administrations répétées de 20 mg d'ésoméprazole en une prise par jour pendant cinq jours, le débit acide maximal obtenu après stimulation par la pentagastrine est réduit de 90 % au 5ème jour lorsqu'il est mesuré 67 heures après la prise.
Après cinq jours de prises orales de 20 mg et 40 mg d'ésoméprazole, un pH intra-gastrique supérieur à 4 était maintenu respectivement pendant une durée moyenne de 13 heures et 17 heures sur une période de 24 heures chez les patients présentant un RGO symptomatique. Les pourcentages de patients dont le pH intra-gastrique est resté supérieur à 4 pendant au moins 8, 12 et 16 heures a été respectivement de 76 %, 54 % et 24 % avec 20 mg d'ésoméprazole et de 97 %, 92 % et 56 % avec 40 mg d'ésoméprazole.
En utilisant l'aire sous la courbe (ASC) comme paramètre reflétant la concentration plasmatique, une relation entre l'inhibition de la sécrétion acide et l'exposition a été démontrée.
Effets thérapeutiques de l'action anti-sécrétoire
La cicatrisation de l'sophagite par reflux est obtenue chez environ 78 % des patients après quatre semaines de traitement avec l'ésoméprazole 40 mg et chez 93 % des patients après huit semaines de traitement.
Une semaine de traitement avec ésoméprazole 20 mg deux fois par jour associé à des antibiotiques appropriés aboutit à une éradication d'H. pylori chez environ 90 % des patients.
Après un traitement d'éradication d'une semaine, il n'est pas nécessaire de poursuivre une monothérapie anti-sécrétoire pour obtenir la cicatrisation de l'ulcère et la disparition des symptômes en cas d'ulcère duodénal non compliqué.
Autres effets liés à l'inhibition de la sécrétion acide
Au cours du traitement par des anti-sécrétoires, la concentration de gastrine dans le serum augmente en réponse à la réduction de la sécrétion acide. La chromogranine A (CgA) augmente également à cause de la diminution de l'acidité gastrique.
Une augmentation du nombre de cellules ECL, en relation possible avec l'augmentation de la concentration sérique de la gastrine, a été observée chez certains patients traités au long cours avec l'ésoméprazole.
Lors d'un traitement prolongé par les anti-sécrétoires, une légère augmentation de la fréquence des kystes glandulaires gastriques a été rapportée. Ces modifications sont une conséquence physiologique de l'inhibition prononcée de la sécrétion acide ; elles sont bénignes et apparaissent réversibles.
La diminution de l'acidité gastrique, quelle qu'en soit la cause, notamment celle induite par les inhibiteurs de la pompe à protons, entraîne une augmentation de la quantité de bactéries gastriques normalement présentes dans le tube digestif. Le traitement par les inhibiteurs de la pompe à protons peut augmenter légèrement le risque d'infections gastro-intestinales, telles que les infections à Salmonella et Campylobacter.
Dans deux études versus ranitidine, utilisée comme comparateur actif, une meilleure efficacité de l'ésoméprazole a été démontrée dans la cicatrisation des ulcères gastriques chez les patients traités par AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2.
Dans deux études versus placebo, utilisé comme comparateur, une meilleure efficaité de l'ésoméprazole a été démontrée dans la prévention des ulcères gastro-duodénaux chez les patients traités par AINS (âge > 60 ans et/ou antécédents d'ulcère), y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2.
Après 5 jours, une dose orale de 20 mg et 40 mg d'ésoméprazole assure un pH intragastrique supérieur à 4 pendant en moyenne respectivement 13 heures et 17 heures sur une période de 24 heures chez les patients souffrant de reflux gastro-sophagien symptomatique. La proportion de patients dont le pH intra-gastrique s'est maintenu au-dessus de 4, pendant au moins 8, 12 et 16 heures après une prise de 20 mg d'ésoméprazole est respectivement de 76 %, 54 % et 24 %. Avec une dose de 40 mg, les proportions correspondantes étaient de 97 %, 92 % et 56 %.
En prenant l'aire sous la courbe comme paramètre supposé de la concentration plasmatique, on peut établir une relation entre l'inhibition de la sécrétion acide et l'exposition.
La cicatrisation de l'sophagite par reflux avec l'ésoméprazole 40 mg est obtenue chez environ 78 % des patients après 4 semaines de traitement et chez 93 % des patients après 8 semaines de traitement.
Une semaine de traitement par 2 x 20 mg d'ésoméprazole/jour et des antibiotiques appropriés éradique avec succès l'Helicobacter pylori dans 90 % des cas environ.
Après le traitement d'éradication d'une semaine, il n'est pas nécessaire de prescrire une monothérapie par anti sécrétoires pour guérir efficacement l'ulcère et pour faire disparaitre les symptômes en cas d'ulcères duodénaux non compliqués.
Pharmacocinétique
Distribution
Le volume de distribution apparent à l'état d'équilibre chez le sujet sain est d'environ 0,22 l/kg. La liaison de l'ésoméprazole aux protéines plasmatiques est de 97 %.
Biotransformation
L'ésoméprazole est totalement métabolisé par le cytochrome P450 (CYP). La majeure partie de son métabolisme est dépendante de l'enzyme polymorphe CYP2C19, responsable de la formation des métabolites hydroxy et déméthyl de l'ésoméprazole. La partie restante est dépendante d'un autre isoenzyme spécifique, le CYP3A4, responsable de la formation de sulfone ésoméprazole, principal métabolite plasmatique.
Élimination
Les paramètres ci-dessous reflètent principalement la pharmacocinétique chez les individus ayant un enzyme CYP2C19 fonctionnel ou qui sont dits « métaboliseurs rapides ».
La clairance plasmatique totale est d'environ 17 l/h après une dose unique et d'environ 9 l/h après administrations répétées. La demi-vie plasmatique d'élimination est d'environ 1,3 heure après administrations répétées d'une prise par jour.
L'ésoméprazole est éliminé totalement du plasma entre deux administrations sans tendance à l'accumulation lors d'une prise par jour.
Les principaux métabolites de l'ésoméprazole n'ont pas d'effet sur la sécrétion gastrique acide. Environ 80 % d'une dose d'ésoméprazole administré par voie orale sont éliminés sous forme de métabolites dans les urines, le reste étant retrouvé dans les fèces. Moins de 1 % de la molécule mère est retrouvé dans les urines.
Linéarité/non-linéarité
L'exposition totale (ASC) augmente avec des administrations répétées d'ésoméprazole. Cette augmentation est dose-dépendante et résulte en une relation dose - aire sous la courbe (ASC) non linéaire après administrations répétées. Cet effet temps-dépendant et dose-dépendant est dû à une diminution du métabolisme de premier passage et de la clairance systémique probablement causée par inhibition de l'enzyme CYP2C19 par l'ésoméprazole et /ou son métabolite sulfone.
Après administrations répétées de doses de 40 mg par voie intraveineuse, le pic moyen de concentration plasmatique est d'environ 13,6 µmol/l. Le pic moyen de concentration plasmatique après administration de doses identiques par voie orale est d'environ 4,6 µmol/l. Une augmentation moindre (d'environ 30 %) de l'exposition totale peut être observée après une administration par voie intraveineuse en comparaison à une administration par voie orale. Après une administration intraveineuse d'ésoméprazole (40 mg, 80 mg ou 120 mg) sous forme d'une perfusion de 30 minutes suivie d'une perfusion continue (4 mg/h ou 8 mg/h) pendant 23,5 heures, il existe une augmentation de l'exposition totale proportionnelle à la dose administrée.
Populations spécifiques
Métaboliseurs lents
Environ 2,9 ± 1,5 % de la population sont déficients en enzyme CYP2C19 fonctionnel et sont appelés "métaboliseurs lents". Chez ces individus, le métabolisme de l'ésoméprazole est probablement catalysé principalement par le CYP3A4. Après administrations répétées d'une prise orale de 40 mg d'ésoméprazole par jour, l'exposition totale moyenne est environ 100 % plus élevée chez les métaboliseurs lents que chez les sujets ayant un enzyme CYP2C19 fonctionnel (métaboliseurs rapides). Le pic plasmatique moyen est augmenté d'environ 60 %. Des différences similaires ont été observées lors d'administration intraveineuse d'ésoméprazole. Ces observations n'ont pas de conséquence sur la posologie de l'ésoméprazole.
Genre
Après administration orale d'une dose unique de 40 mg d'ésoméprazole, l'exposition totale moyenne est d'environ 30 % supérieure chez la femme comparativement à l'homme. Aucune différence entre les sexes n'a été observée après administrations répétées quotidiennes d'ésoméprazole. Des différences similaires ont été observées lors d'administration intraveineuse d'ésoméprazole. Ces observations n'ont pas de conséquence sur la posologie de l'ésoméprazole.
Insuffisance hépatique
Le métabolisme de l'ésoméprazole des patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée peut être altéré. Le taux de métabolisation est diminué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, résultant en un doublement de l'exposition totale de l'ésoméprazole. Par conséquent, une dose maximale de 20 mg ne doit pas être dépassée chez les patients atteints de RGO ayant une insuffisance hépatique sévère. Pour les patients avec un ulcère hémorragique ayant une insuffisance hépatique sévère, après un bolus initial de 80 mg, une dose maximale de 4 mg/h en perfusion intraveineuse continue administrée pendant 71,5 heures peut être suffisante. L'ésoméprazole et ses principaux métabolites ne montrent pas de tendance à l'accumulation avec une seule prise par jour.
Insuffisance rénale
Aucune étude n'a été réalisée chez les patients ayant une fonction rénale altérée. Comme le rein est responsable de l'élimination des métabolites de l'ésoméprazole mais pas de l'élimination de la molécule mère, le métabolisme de l'ésoméprazole n'est pas modifié chez les patients avec insuffisance rénale.
Sujet âgé
Le métabolisme de l'ésoméprazole n'est pas significativement modifié chez le sujet âgé (71-80 ans).
Population pédiatrique
Dans une étude multinationale randomisée en ouvert de doses répétées, l'ésoméprazole a été administré en injection de 3 minutes, une fois par jour pendant 4 jours. Cette étude a inclus un total de 59 patients pédiatriques âgés de 0 à 18 ans parmi lesquels, 50 patients (7 enfants âgés de 1 à 5 ans) ont terminé l'étude afin d'évaluer la pharmacocinétique de l'ésoméprazole.
Le tableau ci-dessous décrit l'exposition systémique à l'ésoméprazole après une administration intraveineuse de 3 minutes chez les patients pédiatriques et chez les sujets adultes sains.
Les valeurs de ce tableau sont les moyennes géométriques (valeurs extrêmes).
La dose de 20 mg pour un adulte a été administrée sous forme de perfusion de 30 minutes.
La Css,max a été mesurée 5 minutes après administration dans tous les groupes pédiatriques et 7 minutes après administration chez les adultes à la dose de 40 mg et après l'arrêt de la perfusion chez les adultes à la dose de 20 mg.
Age
Dose
ASC (µmol*h/l)
Css,max (µmol/l)
0-1 mois*
0,5 mg/kg (n=6)
7,5 (4,5-20,5)
3,7 (2,7-5,8)
1-11 mois*
1,0 mg/kg (n=6)
10,5 (4,5-22,2)
8,7 (4,5-14,0)
1-5 ans
10 mg (n=7)
7,9 (2,9-16,6)
9,4 (4,4-17,2)
6-11 ans
10 mg (n=8)
6,9 (3,5-10,9)
5,6 (3,1-13,2)
20 mg (n=8)
20 mg (n=6)**
14,4 (7,2-42,3)
10,1 (7,2-13,7)
8,8 (3,4-29,4)
8,1 (3,4-29,4)
12-17 ans
20 mg (n=6)
8,1 (4,7-15,9)
7,1 (4,8-9,0)
40 mg (n=8)
17,6 (13,1-19,8)
10,5 (7,8-14,2)
Adultes
20 mg (n=22)
5,1 (1,5-11,8)
3,9 (1,5-6,7)
40 mg (n=41)
12,6 (4,8-21,7)
8,5 (5,4-17,9)
* Un patient dans le groupe d'âge de 0 à 1 mois était défini comme un patient ayant un âge corrigé ≥ 32 semaines complètes et < 44 semaines complètes, où l'âge corrigé était la somme de l'âge gestationnel et de l'âge après la naissance et était exprimé en semaines complètes. Un patient dans le groupe 1 à 11 mois avait un âge corrigé ≥ 44 semaines complètes.
** Deux patients ont été exclus : un patient probablement métaboliseur lent du CYP2C19 et un patient ayant pris un traitement concomitant avec un inhibiteur du CYP3A4.
Les modèles prédictifs indiquent que la Css,max après administration intraveineuse d'ésoméprazole en perfusions de 10 minutes, 20 minutes et 30 minutes sera réduite en moyenne d'environ 37 % à 49 %, de 54 % à 66 % et de 61 % à 72 %, respectivement, dans toutes les tranches d'âges et groupes de dose par rapport à la dose administrée par injection d'une durée de 3 minutes.
Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Esomeprazole en fonction de la voie d'administration
Distribution
Le volume apparent de distribution à l'équilibre chez les sujets sains est d'environ 0,22 l/kg de poids corporel. L'ésoméprazole est lié à 97 % aux protéines plasmatiques.
Biotransformation et Élimination
L'ésoméprazole est complètement métabolisé par le système du cytochrome P450 (CYP). La majeure partie de la métabolisation de l'ésoméprazole est dépendante du CYP2C19 polymorphe, responsable de la formation des métabolites hydroxy- et desméthyl- de l'ésoméprazole. La partie restante est dépendante d'une autre isoforme spécifique, le CYP3A4, responsable de la formation du sulfone ésoméprazole, le principal métabolite dans le plasma.
Les paramètres ci-dessous reflètent principalement la pharmacocinétique chez les individus dotés d'une enzyme CYP2C19 fonctionnelle, les métaboliseurs rapides.
La clairance plasmatique totale est d'environ 17 l/h après une dose unique et d'environ 9 l/h après des administrations répétées. La demi-vie d'élimination plasmatique est d'environ 1,3 heure après une administration quotidienne répétée. L'exposition totale (ASC) augmente avec des administrations répétées d'ésoméprazole. Cette augmentation est dose-dépendante et donne une relation dose-ASC non linéaire après administrations répétées. Cette dépendance au temps et à la dose est due à une diminution de la métabolisation de premier passage et de la clairance systémique, probablement causée par une inhibition de l'enzyme CYP2C19 par l'ésoméprazole et/ou son métabolite sulfone.
L'ésoméprazole est complètement éliminé du plasma entre les doses sans aucune tendance à l'accumulation en cas d'administration une fois par jour.
Après des doses répétées de 40 mg administrées par des injections intraveineuses, la moyenne des concentrations plasmatiques maximales est d'environ 13,6 µmol/l. La moyenne des concentrations plasmatiques maximales après les doses orales correspondantes est d'environ 4,6 µmol/l. Une augmentation plus faible (d'environ 30 %) peut être observée pour l'exposition totale après administration intraveineuse par rapport à l'administration orale. On observe une augmentation dose-linéaire de l'exposition totale après administration intraveineuse d'ésoméprazole en perfusion sur 30 minutes (40 mg, 80 mg ou 120 mg) suivie par une perfusion continue (4 mg/h ou 8 mg/h) pendant 23,5 heures.
Les principaux métabolites de l'ésoméprazole n'ont pas d'effet sur la sécrétion d'acide gastrique. Presque 80 % de la dose orale d'ésoméprazole est excrétée sous forme de métabolites dans l'urine, le reste l'étant dans les fèces. Moins de 1 % de la molécule mère est retrouvé dans les urines.
Populations spéciales de patients
Environ 2,9 ± 1,5 % de la population ne possède pas d'enzyme CYP2C19 fonctionnelle et sont appelés des métaboliseurs lents. Chez ces individus, la métabolisation de l'ésoméprazole est probablement principalement catalysée par le CYP3A4. Après des administrations orales quotidiennes répétées de 40 mg d'ésoméprazole, l'exposition moyenne totale était environ 100 % supérieure chez les métaboliseurs lents que chez les sujets avec enzyme CYP2C19 fonctionnelle (métaboliseurs rapides). Les concentrations plasmatiques maximales moyennes étaient augmentées d'environ 60 %. Des différences similaires avaient été observées pour les administrations intraveineuses d'ésoméprazole. Ces résultats n'ont aucune implication sur la posologie de l'ésoméprazole.
La métabolisation de l'ésoméprazole n'est pas significativement modifiée chez les sujets âgés (de 71 à 80 ans).
Après une dose orale unique de 40 mg d'ésoméprazole, l'exposition moyenne totale est d'environ 30 % supérieure chez les femmes que chez les hommes. Aucune différence liée au sexe n'est observée après des administrations quotidiennes uniques répétées. Des différences similaires avaient été observées pour les administrations intraveineuses d'ésoméprazole. Ces résultats n'ont aucune implication sur la posologie de l'ésoméprazole.
La métabolisation de l'ésoméprazole chez les patients présentant une dysfonction hépatique légère à modérée peut être altérée. La vitesse de métabolisation est diminuée chez les patients présentant une dysfonction hépatique sévère ce qui se traduit par un doublement de l'exposition totale à l'ésoméprazole. Par conséquent, une dose maximum de 20 mg ne doit pas être dépassée chez les patients avec RGO présentant une dysfonction sévère. Pour les patients présentant des ulcères hémorragiques et une insuffisance hépatique sévère, après une dose initiale en bolus de 80 mg d'ésoméprazole, une perfusion intraveineuse continue de maximum 4 mg/h pendant 71,5 heures peut être suffisante. L'ésoméprazole et ses principaux métabolites ne montrent pas de tendance à l'accumulation en une seule prise par jour.
Aucune étude n'a été menée chez les patients présentant une fonction rénale réduite. Comme le rein est responsable de l'excrétion des métabolites de l'ésoméprazole mais pas de celle de la molécule mère, le métabolisme de l'ésoméprazole n'est pas supposé être modifié chez les patients présentant une fonction rénale altérée.
Population pédiatrique
Dans une étude randomisée, menée en ouvert, internationale, de doses répétées, l'ésoméprazole a été administré une fois par jour, en injections sur 3 minutes, pendant 4 jours. L'étude a inclus au total 59 patients pédiatriques âgés de 0 à 18 ans parmi lesquels 50 patients (7 enfants du groupe 1 à 5 ans) ont fait l'objet d'une évaluation de la pharmacocinétique de l'ésoméprazole.
Le tableau ci-dessous décrit l'exposition systémique à l'ésoméprazole après une administration intraveineuse sur 3 minutes chez les patients pédiatriques et les sujets adultes sains. Les valeurs dans le tableau sont des moyennes géométriques (plage). La dose de 20 mg pour les adultes était administrée en perfusion sur 30 minutes. La Céqmax était mesurée 5 minutes après l'administration dans tous les groupes pédiatriques et 7 minutes après l'administration chez les adultes du groupe 40 mg, et après arrêt de la perfusion chez les adultes du groupe 20 mg.
Groupe d'âge
Groupe de dose
ASC (µmol*h/l)
Céqmax (µmol/l)
0-1 mois*
0,5 mg/kg (n=6)
7,5 (4,5-20,5)
3,7 (2,7-5,8)
1-11 mois*
1,0 mg/kg (n=6)
10,5 (4,5-22,2)
8,7 (4,5-14,0)
1-5 ans
10 mg (n=7)
7,9 (2,9-16,6)
9,4 (4,4-17,2)
6-11 ans
10 mg (n=8)
6,9 (3,5-10,9)
5,6 (3,1-13,2)
20 mg (n=8)
20 mg (n=6)**
14,4 (7,2-42,3)
10,1 (7,2-13,7)
8,8 (3,4-29,4)
8,1 (3,4-29,4)
12-17 ans
20 mg (n=6)
8,1 (4,7-15,9)
7,1 (4,8-9,0)
40 mg (n=8)
17,6 (13,1-19,8)
10,5 (7,8-14,2)
Adultes
20 mg (n=22)
5,1 (1,5-11,8)
3,9 (1,5-6,7)
40 mg (n=41)
12,6 (4,8-21,7)
8,5 (5,4-17,9)
* Un patient du groupe 0 à 1 mois était défini comme un patient dont l'âge corrigé était ≥ 32 semaines complètes et < 44 semaines complètes, pour lequel l'âge corrigé était la somme de l'âge gestationnel et de l'âge après la naissance exprimée en semaines complètes. Un patient du groupe 1 à 11 mois avait un âge corrigé de ≥ 44 semaines complètes.
** Deux patients ont été exclus, l'un était le plus probablement un métaboliseur lent pour le CYP2C19 et l'autre prenait un traitement concomitant comportant un inhibiteur du CYP3A4.
Les prédictions basées sur des modèles indiquaient que la Céqmax après administration intraveineuse d'ésoméprazole en perfusion sur 10, 20 et 30 minutes serait réduite en moyenne respectivement de 37 à 49 %, 54 à 66 % et 61 à 72 %, dans tous les groupes d'âge et de dose, par rapport aux valeurs obtenues quand la dose est administrée en injection sur 3 minutes.
Absorption
L'ésoméprazole est instable en milieu acide, il devra être administré par voie orale sous forme de granules gastro-résistants. In vivo, la conversion en isomère R est négligeable. L'absorption de l'ésoméprazole est rapide, le pic plasmatique apparait approximativement 1-2 heures après la prise. La biodisponibilité absolue est de 64 % après une seule dose de 40 mg et augmente jusqu'à 89 % après des administrations répétées d'une dose unique journalière. Les valeurs correspondantes pour 20 mg d'ésoméprazole sont respectivement 50 % et 68 %. La prise d'aliments retarde et diminue l'absorption de l'ésoméprazole bien que cela n'ait pas d'influence significative sur l'effet anti-sécrétoire de l'ésoméprazole.
Distribution
Le volume de distribution apparent à l'état d'équilibre chez le sujet sain est d'environ 0,22 l/kg. La liaison de l'ésoméprazole aux protéines plasmatiques est de 97 %.
Métabolisme
L'ésoméprazole est complètement métabolisé par le système cytochrome P450 (CYP).
La majeure partie du métabolisme de l'ésoméprazole dépend de l'enzyme polymorphique CYP2C19 responsable de la formation des métabolites hydroxy- et déméthylé de l'ésoméprazole. La partie restante dépend d'une autre enzyme isoforme spécifique, le CYP3A4, responsable de la formation de l'ésoméprazole-sulfone, métabolite majeur dans le plasma.
Elimination
Les paramètres mentionnés ci-dessous représentent principalement le profil pharmacocinétique de patients, métaboliseurs rapides, dont l'enzyme CYP2C19 est fonctionnelle.
La clairance totale plasmatique est de 17 l/h après une dose unique et de 9 l/h après des administrations répétées.
La demi-vie plasmatique d'élimination est d'environ 1,3 h après administration répétée d'une dose unique journalière. L'ésoméprazole est éliminé totalement du plasma entre deux administrations sans tendance à l'accumulation lors d'une prise par jour.
Les principaux métabolites de l'ésoméprazole n'ont pas d'effet sur la sécrétion gastrique acide. Environ 80 % d'une dose d'ésoméprazole administré par voie orale sont éliminés sous forme de métabolites dans les urines, le reste étant retrouvé dans les fèces. Moins de 1 % de la molécule mère est retrouvé dans les urines.
Linéarité/non-linéarité
La pharmacocinétique de l'ésoméprazole a été étudiée pour des doses allant jusqu'à 40 mg deux fois par jour. L'aire sous la courbe (ASC) des concentrations plasmatiques en fonction du temps augmente avec des administrations répétées d'ésoméprazole. Cette augmentation dépend de la dose et se traduit par une augmentation de l'ASC plus que proportionnelle à la dose après administrations répétées. Cette dépendance par rapport au temps et à la dose est due à la diminution du métabolisme de premier passage et de la clairance systémique, vraisemblablement attribuable à une inhibition de l'enzyme CYP2C19 par l'ésoméprazole et/ou son métabolite sulfoné.
Populations spéciales de patients
Métaboliseurs lents
A peu près 2,9 ± 1,5 % de la population ont un déficit en enzyme fonctionnelle CYP2C19 et sont appelés métaboliseurs lents. Dans ces cas individuels, le métabolisme de l'ésoméprazole consiste probablement principalement en une catalyse par le CYP3A4. Après des doses répétées de 40 mg d'ésoméprazole une fois par jour, la majeure partie de l'aire sous la courbe (ASC) des concentrations plasmatiques en fonction du temps est approximativement 100 % plus élevée chez les métaboliseurs lents que chez les sujets dont l'enzyme CYP2C19 est fonctionnelle (métaboliseurs rapides). Les concentrations du pic plasmatique sont en moyenne augmentées de 60 % environ.
Ces observations sont sans conséquence pour la posologie de l'ésoméprazole.
Sexe
Après administration d'une dose unique de 40 mg d'ésoméprazole, la moyenne de l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques est d'environ 30 % supérieure chez la femme comparativement à l'homme. Aucune différence entre les sexes n'a été observée après administrations répétées quotidiennes d'ésoméprazole. Ces observations n'ont pas de conséquence sur la posologie de l'ésoméprazole.
Insuffisance hépatique
En cas de dysfonctionnement hépatique léger à modéré, le métabolisme de l'ésoméprazole peut être perturbé. La vitesse de métabolisation est diminuée en cas d'affection hépatique sévère, l'aire sous la courbe (ASC) des concentrations plasmatiques en fonction du temps d'ésoméprazole est alors doublée. Il ne faut donc pas dépasser une dose maximale de 20 mg chez les patients atteints d'une affection hépatique sévère. On ne constate aucune tendance à l'accumulation de l'ésoméprazole ou de ses métabolites principaux suite à une administration unique journalière.
Insuffisance rénale
On n'a réalisé aucune étude chez les patients dont la fonction rénale est diminuée. On ne s'attend à aucune modification du métabolisme de l'ésoméprazole chez les patients souffrant d'insuffisance rénale, étant donné que le rein est responsable de l'excrétion des métabolites d'ésoméprazole, mais non de celle du composé d'origine.
Populations âgées
Le métabolisme de l'ésoméprazole n'est pas significativement modifié chez le sujet âgé (71-80 ans).
Population pédiatrique
Adolescents (12 18 ans) :
Après une administration répétée de doses de 20 mg et 40 mg d'ésoméprazole, l'exposition totale (ASC) et le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale en médicaments (tmax) chez les enfants âgés de 12 à 18 ans étaient comparables à ceux observés chez les adultes pour les deux doses d'ésoméprazole.
Absorption
L'ésoméprazole est instable en milieu acide. Il s'administre par voie orale sous forme de granules gastro-résistants. In vivo, la conversion en isomère R est négligeable.
L'absorption de l'ésoméprazole est rapide, avec un pic plasmatique survenant environ 1 à 2 heures après la prise. La biodisponibilité absolue est de 64 % après administration unique de 40 mg et augmente à 89 % après administrations répétées d'une prise par jour. Les valeurs correspondantes pour 20 mg d'ésoméprazole sont 50 % et 68 % respectivement. La prise d'aliments retarde et diminue l'absorption de l'ésoméprazole bien que cela n'ait pas d'influence significative sur l'effet anti-sécrétoire de l'ésoméprazole.
Distribution
Le volume de distribution apparent à l'état d'équilibre chez le sujet sain est d'environ 0,22 l/kg. La liaison de l'ésoméprazole aux protéines plasmatiques est de 97 %.
Biotranformation
L'ésoméprazole est totalement métabolisé par le cytochrome P450 (CYP).
La majeure partie de son métabolisme est dépendante de l'enzyme polymorphe CYP2C19, responsable de la formation des métabolites hydroxy et déméthyl de l'ésoméprazole. La partie restante est dépendante d'un autre isoenzyme spécifique, le CYP3A4, responsable de la formation de sulfone ésoméprazole, principal métabolite plasmatique.
Elimination
Les paramètres ci-dessous reflètent principalement la pharmacocinétique chez les individus ayant un enzyme CYP2C19 fonctionnel ou métaboliseurs rapides.
La clairance plasmatique totale est d'environ 17 l/h après une dose unique et d'environ 9 l/h après administrations répétées. La demi-vie plasmatique d'élimination est d'environ 1,3 heure après administrations répétées d'une prise par jour.
L'ésoméprazole est éliminé totalement du plasma entre deux administrations sans tendance à l'accumulation lors d'une prise par jour.
Les principaux métabolites de l'ésoméprazole n'ont pas d'effet sur la sécrétion gastrique acide. Environ 80 % d'une dose d'ésoméprazole administré par voie orale sont éliminés sous forme de métabolites dans les urines, le reste étant retrouvé dans les fèces. Moins de 1 % de la molécule mère est retrouvé dans les urines.
Linéarité/non-linéarité
La pharmacocinétique de l'ésoméprazole a été étudiée pour des doses allant jusqu'à 40 mg deux fois par jour. L'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques (ASC) augmente avec des administrations répétées d'ésoméprazole. Cette augmentation est dose-dépendante et résulte en une augmentation supérieure à la dose-proportionnalité de l'aire sous la courbe après administrations répétées. Cet effet temps-dépendant et dose-dépendant est dû à une diminution du métabolisme de premier passage et de la clairance systémique probablement causée par une inhibition de l'enzyme CYP2C19 par l'ésoméprazole et /ou son métabolite sulfone.
Populations spécifiques
Métaboliseurs lents
Environ 2,9 + 1,5 % de la population sont déficients en enzyme CYP2C19 fonctionnel et sont appelés "métaboliseurs lents". Chez ces individus, le métabolisme de l'ésoméprazole est probablement catalysé principalement par le CYP3A4. Après administrations répétées d'une prise par jour de 40 mg d'ésoméprazole, la moyenne de l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques (ASC) est environ 100 % plus élevée chez les métaboliseurs lents que chez les sujets ayant un enzyme CYP2C19 fonctionnel (métaboliseurs rapides). Le pic plasmatique moyen est augmenté d'environ 60 %.
Ces observations n'ont pas de conséquence sur la posologie de l'ésoméprazole.
Genre
Après administration d'une dose unique de 40 mg d'ésoméprazole, la moyenne de l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques est d'environ 30 % supérieure chez la femme comparativement à l'homme. Aucune différence entre les sexes n'a été observée après administrations répétées quotidiennes d'ésoméprazole. Ces observations n'ont pas de conséquence sur la posologie de l'ésoméprazole.
Insuffisance hépatique
Le métabolisme de l'ésoméprazole des patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée peut être altéré. Le taux de métabolisation est diminué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, résultant en un doublement de l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques de l'ésoméprazole. Par conséquent, une dose maximale de 20 mg ne doit pas être dépassée chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère.
L'ésoméprazole et ses principaux métabolites ne montrent pas de tendance à l'accumulation avec une seule prise par jour.
Insuffisance rénale
Aucune étude n'a été réalisée chez les patients ayant une fonction rénale altérée.
Comme le rein est responsable de l'élimination des métabolites de l'ésoméprazole mais pas de l'élimination de la molécule mère, le métabolisme de l'ésoméprazole n'est pas modifié chez les patients avec insuffisance rénale.
Sujets âgés
Le métabolisme de l'ésoméprazole n'est pas significativement modifié chez le sujet âgé (71-80 ans).
Population pédiatrique
Adolescents 12-18 ans
Après administration de doses répétées de 20 mg et 40 mg d'ésoméprazole, l'exposition totale (ASC) et le temps d'atteinte des concentrations plasmatiques maximales (t max) chez les enfants de 12 à 18 ans sont similaires à ceux observés chez les adultes avec les deux doses d'ésoméprazole.
Absorption et distribution
L'ésoméprazole est instable en milieu acide. Il s'administre par voie orale sous forme de granules gastro-résistants. In vivo, la conversion en isomère R est négligeable.
L'absorption de l'ésoméprazole est rapide, avec un pic plasmatique survenant environ 1 à 2 heures après la prise. La biodisponibilité absolue est de 64 % après administration unique de 40 mg et augmente à 89 % après administrations répétées d'une prise par jour. Les valeurs correspondantes pour 20 mg d'ésoméprazole sont 50 % et 68 % respectivement. Le volume de distribution apparent à l'état d'équilibre chez le sujet sain est d'environ 0,22 l/kg. La liaison de l'ésoméprazole aux protéines plasmatiques est de 97 %.
La prise d'aliments retarde et diminue l'absorption de l'ésoméprazole bien que cela n'ait pas d'influence significative sur l'effet anti-sécrétoire de l'ésoméprazole.
Métabolisme et élimination
L'ésoméprazole est totalement métabolisé par le cytochrome P450 (CYP). La majeure partie de son métabolisme est dépendante de l'enzyme polymorphe CYP2C19, responsable de la formation des métabolites hydroxy et déméthyl de l'ésoméprazole. La partie restante est dépendante d'un autre isoenzyme spécifique, le CYP3A4, responsable de la formation de sulfone ésoméprazole, principal métabolite plasmatique.
Les paramètres ci-dessous reflètent principalement la pharmacocinétique chez les individus ayant un enzyme CYP2C19 fonctionnel ou métaboliseurs rapides.
La clairance plasmatique totale est d'environ 17 l/h après une dose unique et d'environ 9 l/h après administrations répétées. La demi-vie plasmatique d'élimination est d'environ 1,3 heure après administrations répétées d'une prise par jour.
La pharmacocinétique de l'ésoméprazole a été étudiée pour des doses allant jusqu'à 40 mg deux fois par jour. L'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques (ASC) augmente avec des administrations répétées d'ésoméprazole. Cette augmentation est dose-dépendante et résulte en une augmentation supérieure à la dose-proportionnalité de l'aire sous la courbe après administrations répétées. Cet effet temps-dépendant et dose-dépendant est dû à une diminution du métabolisme de premier passage et de la clairance systémique probablement causée par une inhibition de l'enzyme CYP2C19 par l'ésoméprazole et /ou son métabolite sulfone.
L'ésoméprazole est éliminé totalement du plasma entre deux administrations sans tendance à l'accumulation lors d'une prise par jour.
Les principaux métabolites de l'ésoméprazole n'ont pas d'effet sur la sécrétion gastrique acide. Environ 80 % d'une dose d'ésoméprazole administré par voie orale sont éliminés sous forme de métabolites dans les urines, le reste étant retrouvé dans les fèces. Moins de 1 % de la molécule mère est retrouvé dans les urines.
Populations spécifiques
Environ 2,9 + 1,5 % de la population sont déficients en enzyme CYP2C19 fonctionnel et sont appelés "métaboliseurs lents". Chez ces individus, le métabolisme de l'ésoméprazole est probablement catalysé principalement par le CYP3A4. Après administrations répétées d'une prise par jour de 40 mg d'ésoméprazole, la moyenne de l'ASC est environ 100 % plus élevée chez les métaboliseurs lents que chez les sujets ayant un enzyme CYP2C19 fonctionnel (métaboliseurs rapides). Le pic plasmatique moyen est augmenté d'environ 60 %.
Ces observations n'ont pas de conséquence sur la posologie de l'ésoméprazole.
Le métabolisme de l'ésoméprazole n'est pas significativement modifié chez le sujet âgé (71-80 ans).
Après administration d'une dose unique de 40 mg d'ésoméprazole, la moyenne de l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques est d'environ 30 % supérieure chez la femme comparativement à l'homme. Aucune différence entre les sexes n'a été observée après administrations répétées quotidiennes d'ésoméprazole. Ces observations n'ont pas de conséquence sur la posologie de l'ésoméprazole.
Insuffisants hépatiques
Le métabolisme de l'ésoméprazole des patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée peut être altéré. Le taux de métabolisation est diminué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, résultant en un doublement de l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques de l'ésoméprazole. Par conséquent, une dose maximale de 20 mg ne doit pas être dépassée chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère.
L'ésoméprazole et ses principaux métabolites ne montrent pas de tendance à l'accumulation avec une seule prise par jour.
Insuffisants rénaux
Aucune étude n'a été réalisée chez les patients ayant une fonction rénale altérée.
Comme le rein est responsable de l'élimination des métabolites de l'ésoméprazole mais pas de l'élimination de la molécule mère, le métabolisme de l'ésoméprazole n'est pas modifié chez les patients avec insuffisance rénale.
Population pédiatrique- Adolescents 12-18 ans
Après administration de doses répétées de 20 mg et 40 mg d'ésoméprazole, l'exposition totale (ASC) et le temps d'atteinte des concentrations plasmatiques maximales (tmax) chez les enfants de 12 à 18 ans sont similaires à ceux observés chez les adultes avec les deux doses d'ésoméprazole.
Absorption
L'ésoméprazole est instable en milieu acide et s'administre par voie orale sous forme de granules gastro-résistants. In vivo, la conversion en isomère R est négligeable. L'absorption de l'ésoméprazole est rapide, avec un pic plasmatique survenant environ 1 à 2 heures après la prise. La biodisponibilité absolue est de 64 % après administration unique de 40 mg et augmente à 89 % après administrations répétées d'une prise par jour. Les valeurs correspondantes pour 20 mg d'ésoméprazole sont 50 % et 68 % respectivement.
La prise d'aliments retarde et diminue l'absorption de l'ésoméprazole bien que cela n'ait pas d'influence significative sur l'effet anti-sécrétoire de l'ésoméprazole.
Distribution
Le volume de distribution apparent à l'état d'équilibre chez le sujet sain est d'environ 0,22 l/kg. La liaison de l'ésoméprazole aux protéines plasmatiques est de 97 %.
Biotransformation
L'ésoméprazole est totalement métabolisé par le cytochrome P450 (CYP). La majeure partie de son métabolisme est dépendante de l'enzyme polymorphe CYP2C19, responsable de la formation des métabolites hydroxy et déméthyl de l'ésoméprazole. La partie restante est dépendante d'un autre isoenzyme spécifique, le CYP3A4, responsable de la formation de sulfone ésoméprazole, principal métabolite plasmatique.
Élimination
Les paramètres ci-dessous reflètent principalement la pharmacocinétique chez les individus ayant un enzyme CYP2C19 fonctionnel ou métaboliseurs rapides.
La clairance plasmatique totale est d'environ 17 l/h après une dose unique et d'environ 9 l/h après administrations répétées. La demi-vie plasmatique d'élimination est d'environ 1,3 heure après administrations répétées d'une prise par jour.
Les principaux métabolites de l'ésoméprazole n'ont pas d'effet sur la sécrétion gastrique acide. Environ 80 % d'une dose d'ésoméprazole administré par voie orale sont éliminés sous forme de métabolites dans les urines, le reste étant retrouvé dans les fèces. Moins de 1 % de la molécule mère est retrouvé dans les urines.
Linéarité/non-linéarité
La pharmacocinétique de l'ésoméprazole a été étudiée pour des doses allant jusqu'à 40 mg deux fois par jour. L'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques (ASC) augmente avec des administrations répétées d'ésoméprazole. Cette augmentation est dose-dépendante et résulte en une augmentation supérieure à la dose-proportionnalité de l'aire sous la courbe après administrations répétées. Cet effet temps-dépendant et dose-dépendant est dû à une diminution du métabolisme de premier passage et de la clairance systémique probablement causée par une inhibition de l'enzyme CYP2C19 par l'ésoméprazole et /ou son métabolite sulfone.
Populations spécifiques
Métaboliseurs lents
Environ 2,9 ± 1,5 % de la population sont déficients en enzyme CYP2C19 fonctionnel et sont appelés "métaboliseurs lents". Chez ces individus, le métabolisme de l'ésoméprazole est probablement catalysé principalement par le CYP3A4. Après administrations répétées d'une prise par jour de 40 mg d'ésoméprazole, la moyenne de l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques (ASC) est environ 100 % plus élevée chez les métaboliseurs lents que chez les sujets ayant un enzyme CYP2C19 fonctionnel (métaboliseurs rapides). Le pic plasmatique moyen est augmenté d'environ 60%. Ces observations n'ont pas de conséquence sur la posologie de l'ésoméprazole.
Sujet âgé
Le métabolisme de l'ésoméprazole n'est pas significativement modifié chez le sujet âgé (71-80 ans).
Sexe
Après administration d'une dose unique de 40 mg d'ésoméprazole, la moyenne de l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques est d'environ 30 % supérieure chez la femme comparativement à l'homme. Aucune différence entre les sexes n'a été observée après administrations répétées quotidiennes d'ésoméprazole. Ces observations n'ont pas de conséquence sur la posologie de l'ésoméprazole.
Insuffisants hépatiques
Le métabolisme de l'ésoméprazole des patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée peut être altéré. Le taux de métabolisation est diminué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, résultant en un doublement de l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques de l'ésoméprazole. Par conséquent, une dose maximale de 20 mg ne doit pas être dépassée chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère. L'ésoméprazole et ses principaux métabolites ne montrent pas de tendance à l'accumulation avec une seule prise par jour.
Insuffisants rénaux
Aucune étude n'a été réalisée chez les patients ayant une fonction rénale altérée. Comme le rein est responsable de l'élimination des métabolites de l'ésoméprazole mais pas de l'élimination de la molécule mère, le métabolisme de l'ésoméprazole n'est pas modifié chez les patients avec insuffisance rénale.
Population pédiatrique
Adolescents 12-18 ans
Après administration de doses répétées de 20 mg et 40 mg d'ésoméprazole, l'exposition totale (ASC) et le temps d'atteinte des concentrations plasmatiques maximales (tmax) chez les enfants de 12 à 18 ans sont similaires à ceux observés chez les adultes avec les deux doses d'ésoméprazole.
Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Céphalées, douleurs abdominales, diarrhées et nausées sont, entre autres, les effets indésirables qui ont été le plus fréquemment rapportées dans les études cliniques (et également lors de son utilisation après la commercialisation). De plus, le profil de sécurité est similaire pour les différentes formulations, les indications de traitement, les groupes d'âges et les populations de patients. Aucun effet indésirable liée à la dose n'a été identifié.
Liste des effets indésirables sous forme de tableau
Les effets indésirables suivants ont été rapportés ou suspectés au cours des essais cliniques de l'ésoméprazole et depuis sa mise sur le marché. Aucun des effets n'a été dose-dépendant. Les effets indésirables sont classés par fréquence (très fréquent ³ 1/10 ; fréquent ³ 1/100 à < 1/10 ; peu fréquent ³ 1/1 000 à < 1/100 ; rare ³ 1/10 000 à < 1/1 000 ; très rare < 1/10 000 ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classe de systèmes d'organes
Fréquence
Effet indésirable
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rare
Leucopénie, thrombopénie
Très rare
Agranulocytose, pancytopénie
Affections du système immunitaire
Rare
Réactions d'hypersensibilité telles que fièvre, angio-dème, réaction/choc anaphylactique
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Peu fréquent
dème périphérique
Rare
Hyponatrémie
Fréquence indéterminée
Hypomagnésémie . Une hypomagnésémie sévère peut être associée à une hypocalcémie. Une hypomagnésémie peut également être associée à une hypokaliémie.
Affections psychiatriques
Peu fréquent
Insomnie
Rare
Agitation, confusion, dépression
Très rare
Agressivité, hallucinations
Affections du système nerveux
Fréquent
Céphalées
Peu fréquent
Etourdissements, paresthésie, somnolence
Rare
Troubles du goût
Affections oculaires
Rare
Vision trouble
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Peu fréquent
Vertiges
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Insuffisance hépatique, encéphalopathie chez les patients ayant une insuffisance hépatique préexistante
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent
Dermatite, prurit, rash, urticaire
Rare
Alopécie, photosensibilité
Très rare
Erythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell
Fréquence indéterminée
Lupus érythémateux cutané subaigu
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Peu fréquent
Fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale
Rare
Arthralgie, myalgie
Très rare
Faiblesse musculaire
Affections du rein et des voies urinaires
Très rare
Néphrite interstitielle ; chez quelques patients une insuffisance rénale a été rapportée de façon concomitante.
Affections des organes de reproduction et du sein
Très rare
Gynécomastie
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Rare
Malaise, augmentation de la sudation
Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active, aux dérivés benzimidazolés ou à l'un des excipients.L'ésoméprazole ne doit pas être utilisé de façon concomitante avec le nelfinavir .
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Les données cliniques concernant les grossesses exposées à l'ésoméprazole sont insuffisantes. Avec le mélange racémique, l'oméprazole, les données sur un grand nombre de grossesses exposées tirées d'études épidémiologiques n'ont mis en évidence aucun effet malformatif ou ftotoxique. Les études effectuées chez l'animal avec l'ésoméprazole n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur le développement embryonnaire/ftal. Les études chez l'animal avec le mélange racémique n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, la parturition ou le développement post-natal. La prudence s'impose lors de la prescription chez la femme enceinte.
Un nombre modéré de données chez la femme enceinte (entre 300-1 000 résultats de grossesse) n'a mis en évidence aucun effet malformatif ni toxique pour le ftus ou le nouveau-né avec l'ésoméprazole.
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction .
Allaitement
L'excrétion dans le lait maternel de l'ésoméprazole n'est pas connue. Il n'existe pas de données suffisantes sur les effets de l'ésoméprazole chez les nouveau-nés/nourrissons. En conséquence, ESOMEPRAZOLE MYLAN PHARMA ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement.
Fertilité
Les études effectuées chez l'animal avec le mélange racémique d'oméprazole, administré par voie orale, n'indiquent pas d'effet sur la fertilité.
Surdosage
On ne dispose à ce jour que d'une expérience très limitée en matière de surdosage délibéré. Les symptômes décrits en relation avec une dose orale de 280 mg étaient des symptômes gastro-intestinaux et de la faiblesse. Les doses orales uniques de 80 mg d'ésoméprazole et des doses intraveineuses de 308 mg d'ésoméprazole sur 24 heures n'avaient pas de conséquences. On ne connaît aucun antidote spécifique.
L'ésoméprazole est largement lié aux protéines plasmatiques et n'est donc pas facilement dialysable. Comme dans tous les cas de surdosage, un traitement symptomatique et des mesures générales de soutien doivent être instaurés.
Interactions avec d'autres médicaments
Les études d'interactions ont été réalisées chez l'adulte uniquement.
Effets de l'ésoméprazole sur la pharmacocinétique d'autres médicaments
Comme l'ésoméprazole est un énantiomère de l'oméprazole, les interactions rapportées avec l'oméprazole sont à prendre en considération.
Inhibiteurs de protéases
Il a été rapporté une interaction entre l'oméprazole et certains inhibiteurs de protéases. L'importance clinique et les mécanismes de ces interactions ne sont pas toujours connus. L'augmentation du pH gastrique lors d'un traitement par l'oméprazole peut modifier l'absorption des inhibiteurs de protéases. Il existe d'autres mécanismes d'interactions possibles qui se font via l'inhibition du CYP2C19.
Pour l'atazanavir et le nelfinavir, une diminution des concentrations plasmatiques de ces médicaments a été rapportée lorsqu'ils sont administrés de façon concomitante avec l'oméprazole ; l'administration concomitante d'oméprazole et de ces médicaments n'est donc pas recommandée. L'administration concomitante de l'oméprazole (40 mg, en une prise par jour) avec l'atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg chez des volontaires sains, a entraîné une diminution substantielle des concentrations plasmatiques de l'atazanavir (une diminution d'environ 75 % de l'ASC, de la Cmax et de la Cmin).
L'augmentation de la posologie de l'atazanavir à 400 mg n'a pas compensé l'effet de l'oméprazole sur les concentrations plasmatiques de l'atazanavir. L'administration concomitante d'oméprazole (20 mg, une fois par jour) et d'atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg chez des volontaires sains a entraîné une diminution d'environ 30% de l'exposition à l'atazanavir, en comparaison à l'exposition observée après l'administration d'atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg une fois par jour, sans oméprazole 20 mg une fois par jour. L'administration concomitante d'oméprazole (40 mg, une fois par jour) a diminué de 36 à 39 % les moyennes de l'ASC, de la Cmax et de la Cmin du nelfinavir et de 75 à 92 % les moyennes de l'ASC, de la Cmax et de la Cmin de son métabolite pharmacologiquement actif M8. Du fait de la similarité des effets pharmacodynamiques et des propriétés pharmacocinétiques de l'oméprazole et de l'ésoméprazole, l'administration concomitante d'ésoméprazole et d'atazanavir n'est pas recommandée et l'administration concomitante d'ésoméprazole et de nelfinavir est contre-indiquée .
Pour le saquinavir (en association avec le ritonavir), une augmentation de la concentration plasmatique (de 80 à 100 %) a été rapportée lors d'un traitement concomitant avec l'oméprazole (40 mg une fois par jour). Un traitement avec l'oméprazole 20 mg une fois par jour n'a pas modifié l'exposition au darunavir (associé au ritonavir), ni celle à l'amprénavir (associé au ritonavir).
Un traitement avec l'ésoméprazole 20 mg une fois par jour n'a pas modifié l'exposition à l'amprénavir (associé ou non au ritonavir). Un traitement avec l'oméprazole 40 mg une fois par jour n'a pas modifié l'exposition au lopinavir (associé au ritonavir).
Méthotrexate
Une augmentation des concentrations de méthotrexate a été observée chez certains patients en cas d'administration concomitante de méthotrexate avec les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP). Lors de l'administration de fortes doses de méthotrexate, un arrêt provisoire du traitement par ésoméprazole peut être nécessaire.
Tacrolimus
Une augmentation des concentrations sériques du tacrolimus a été rapportée en cas d'administration concomitante de tacrolimus et d'ésoméprazole. Une surveillance renforcée des concentrations du tacrolimus et de la fonction rénale (clairance de la créatinine) doit être effectuée et la posologie du tacrolimus doit être adaptée si besoin.
Médicaments dont l'absorption est dépendante du pH
L'inhibition de l'acide gastrique au cours du traitement avec l'ésoméprazole et d'autres IPPs pourrait diminuer ou augmenter l'absorption de médicaments si celle-ci est dépendante du pH gastrique.
L'absorption de médicaments pris par voie orale tels que le kétoconazole, l'itraconazole et l'erlotinib peut diminuer pendant le traitement avec l'ésoméprazole et l'absorption de la digoxine peut augmenter pendant le traitement par l'ésoméprazole.
Un traitement concomitant avec de l'oméprazole (20 mg par jour) et de la digoxine chez des sujets sains a augmenté la biodisponibilité de la digoxine de 10 % (jusqu'à 30 % chez deux des dix sujets). Une toxicité de la digoxine a rarement été rapportée. Cependant, une attention particulière doit être portée lorsque l'ésoméprazole est donné à fortes doses chez des patients âgés. La surveillance du traitement par la digoxine doit dès lors être renforcée.
Médicaments métabolisés par le CYP2C19
L'ésoméprazole inhibe le CYP2C19, principale enzyme de métabolisation de l'ésoméprazole. De ce fait, lors d'une administration concomitante avec des médicaments métabolisés par le CYP2C19, tels que la warfarine, la phénytoïne, le citalopram, l'imipramine, la clomipramine, le diazépam, etc , les concentrations plasmatiques de ces médicaments peuvent être augmentées et une réduction des doses peut être nécessaire. Dans le cas du clopidogrel, prodrogue transformée en son métabolite actif via le CYP2C19, les concentrations plasmatiques du métabolite actif peuvent être diminuées.
Warfarine
Un essai clinique a montré que lors de l'administration concomitante de 40 mg d'ésoméprazole chez les patients traités par warfarine, les temps de coagulation restent dans les valeurs normales. Cependant depuis la mise sur le marché, quelques cas isolés d'élévation de l'INR cliniquement significatifs ont été rapportés lors d'un traitement concomitant. Une surveillance est recommandée à l'initiation et à la fin du traitement concomitant de l'ésoméprazole avec la warfarine ou d'autres dérivés coumariniques.
Clopidogrel
Les résultats des études chez les sujets sains ont montré une interaction pharmacocinétique (PK)/pharmacodynamique (PD) entre le clopidogrel (dose de charge de 300 mg suivie de 75 mg par jour en dose d'entretien) et l'ésoméprazole (40 mg par jour par voie orale) entraînant une diminution de l'exposition au métabolite actif du clopidogrel de 40 % en moyenne et une diminution de l'inhibition maximale de l'agrégation plaquettaire (induite par l'ADP) de 14% en moyenne.
Dans une étude chez des sujets sains, une diminution de l'exposition d'environ 40% du métabolite actif du clopidogrel a été observée lors de la prise d'une association fixe d'ésoméprazole 20 mg et d'acide acétylsalicylique (AAS) 81 mg avec du clopidogrel en comparaison avec le clopidogrel seul. Cependant, les niveaux maximum d'inhibition de l'agrégation plaquettaire (induite par l'ADP) chez ces patients étaient identiques dans les deux groupes.
Des données contradictoires sur les conséquences cliniques de cette interaction PK/PD en termes de survenue d'évènements cardiovasculaires majeurs ont été rapportées dans des études observationnelles et cliniques. Par précaution, l'utilisation concomitante de l'ésoméprazole et de clopidogrel doit être déconseillée.
Phénytoïne
L'administration concomitante de 40 mg d'ésoméprazole conduit à une augmentation de 13% des concentrations plasmatiques de phénytoïne chez les patients épileptiques. Il est recommandé de surveiller les concentrations plasmatiques de la phénytoïne lors de la mise en uvre ou à l'arrêt du traitement avec l'ésoméprazole.
Voriconazole
L'oméprazole (à la dose de 40 mg en une prise par jour) a entraîné une augmentation des concentrations plasmatiques du voriconazole (un substrat du CYP2C19), avec la Cmax et l'ASCt augmentés respectivement de 15 % et 41 %.
Cilostazol
Comme l'oméprazole, l'ésoméprazole est un inhibiteur du CYP2C19. Dans une étude en cross-over, l'oméprazole administré à la dose de 40 mg à des sujets sains a augmenté la Cmax et l'ASC du cilostazol de 18 et 26 % respectivement, et de l'un de ses métabolites actifs de 29 et 69 % respectivement.
Cisapride
Chez les volontaires sains, l'administration concomitante de 40 mg d'ésoméprazole a entraîné une augmentation de 32 % de l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques (ASC) et à une prolongation de 31 % de la demi-vie d'élimination (t1/2) sans augmentation significative du pic plasmatique du cisapride. La légère prolongation de l'intervalle QTc observée après administration du cisapride seul n'est pas majorée lors de l'administration concomitante du cisapride avec l'ésoméprazole.
Diazépam
Une administration concomitante de 30 mg d'ésoméprazole a entraîné une diminution de 45 % de la clairance du métabolite du diazépam, métabolisé par le CYP2C19.
Médicaments sans interaction cliniquement significative
Amoxicilline et quinidine
L'ésoméprazole n'a pas montré d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de l'amoxicilline et de la quinidine.
Naproxène ou rofécoxib
Des études à court terme évaluant l'administration concomitante d'ésoméprazole avec du naproxène ou du rofécoxib n'ont pas montré d'interaction pharmacocinétique cliniquement significative.
Effets des autres médicaments sur la pharmacocinétique de l'ésoméprazole
Médicaments qui inhibent le CYP2C19 et/ou le CYP3A4
L'ésoméprazole est métabolisé par le CYP2C19 et le CYP3A4. L'administration concomitante d'ésoméprazole avec un inhibiteur du CYP3A4, la clarithromycine (500 mg deux fois par jour) conduit à un doublement de l'exposition (ASC) à l'ésoméprazole. L'administration concomitante d'ésoméprazole et d'un inhibiteur combiné du CYP2C19 et du CYP3A4, peut entraîner une augmentation de plus du double de l'exposition à l'ésoméprazole.
Le voriconazole, inhibiteur des CYP2C19 et CYP3A4 a entraîné une augmentation de l'AUCt de l'oméprazole de 280 %.
Un ajustement systématique de la dose d'ésoméprazole n'est pas nécessaire dans l'une ou l'autre de ces situations. Cependant, un ajustement de la dose doit être envisagé chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère, et si un traitement au long cours est indiqué.
Médicaments qui induisent le CYP2C19 et/ou le CYP3A4
Des médicaments connus pour induire le CYP2C19 ou le CYP3A4 ou les deux (comme la rifampicine et le millepertuis (Hypericum perforatum) peuvent conduire à une diminution des taux sériques d'ésoméprazole par augmentation du métabolisme de l'ésoméprazole.
Mises en garde et précautions
En présence de l'un des symptômes d'alerte suivants (tels que perte de poids importante et involontaire, vomissements répétés, dysphagie, hématémèse ou méléna) et en cas de suspicion ou de présence d'un ulcère gastrique, l'éventualité d'une lésion maligne doit être exclue car la prise d'ésoméprazole peut atténuer les symptômes et retarder le diagnostic.
Utilisation au long cours
Les patients recevant un traitement d'entretien (et ceux, plus particulièrement, traités pendant plus d'un an) doivent être suivis régulièrement.
Traitement à la demande
Les patients ayant un traitement à la demande doivent être avertis de la nécessité de contacter leur médecin en cas de modification de leur symptomatologie.
Eradication d'Helicobacter pylori
En cas de prescription d'ésoméprazole pour une éradication de Helicobacter pylori, les interactions médicamenteuses possibles de tous les composants du traitement d'éradication doivent être prises en considération. La clarithromycine est un puissant inhibiteur du CYP3A4 et donc, les contre-indications et les interactions de la clarithromycine doivent être prises en compte lorsqu'un traitement d'éradication est pris concomitamment avec des médicaments métabolisés par le CYP3A4, tel que le cisapride.
Infections gastro-intestinales
Un traitement par des inhibiteurs de la pompe à protons peut conduire à une légère augmentation du risque d'infections gastro-intestinales, dues à des germes tels que Salmonella et Campylobacter .
Absorption de la Vitamine B12
Comme tous les médicaments visant à diminuer la sécrétion d'acides gastriques, l'ésoméprazole peut réduire l'absorption de la vitamine B12 (cyanocobalamine) en raison de l'hypo-ou de l'achlorhydrie. Cela devra être pris en compte lors d'un traitement au long cours chez des patients ayant une réserve en vitamine B12 réduite ou qui présentent des facteurs de risque entraînant la réduction de l'absorption de la vitamine B12.
Hypomagnésémie
Des cas d'hypomagnésémies sévères ont été rapportés chez des patients traités par IPP tel que l'ésoméprazole pendant au moins trois mois, et dans la plupart des cas pendant un an. Des manifestations graves d'hypomagnésémie tels que fatigue, tétanie, délire, convulsions, vertiges et arythmie ventriculaire peuvent se produire, mais elles peuvent aussi débuter de façon insidieuse et passer inaperçue. Dans les cas des patients les plus touchés, l'hypomagnésémie s'est améliorée après supplémentation en magnésium et arrêt de l'IPP.
Chez les patients nécessitant un traitement prolongé ou en cas d'association des IPP avec de la digoxine ou avec des médicaments pouvant induire une hypomagnésémie (par exemple des diurétiques), un dosage du taux de magnésium sanguin doit être envisagé par les professionnels de santé avant de commencer le traitement par l'IPP puis régulièrement pendant le traitement.
Risques de fractures
Les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), en particulier s'ils sont utilisés à fortes doses et sur une durée prolongée (> 1 an), peuvent augmenter modérément le risque de fracture de la hanche, du poignet et des vertèbres, principalement chez les patients âgés ou en présence d'autres facteurs de risque identifiés. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque global de fracture de 10 à 40 %. Cette augmentation peut être en partie due à d'autres facteurs de risque. Les patients présentant un risque d'ostéoporose doivent être pris en charge conformément aux recommandations en vigueur et recevoir un apport approprié en vitamine D et en calcium.
Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS)
Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très occasionnels de LECS. Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s'accompagnent d'arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d'arrêter ESOMEPRAZOLE ZENTIVA. La survenue d'un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d'autres inhibiteurs de la pompe à protons.
Associations avec d'autres médicaments
L'administration concomitante d'ésoméprazole et d'atazanavir n'est pas recommandée . Si l'association de l'atazanavir avec un inhibiteur de la pompe à protons est jugée indispensable, une surveillance clinique étroite est recommandée en association avec une augmentation de la dose d'atazanavir à 400 mg avec 100 mg de ritonavir ; la dose de 20 mg d'ésoméprazole ne doit pas être dépassée.
L'ésoméprazole est un inhibiteur du CYP2C19. Au début ou à la fin d'un traitement avec l'ésoméprazole, le risque d'interactions avec les médicaments métabolisés par le CYP2C19 doit être envisagé. Une interaction entre le clopidogrel et l'oméprazole a été observée . La pertinence clinique de cette interaction est incertaine. Par précaution, l'utilisation concomitante d'ésoméprazole et de clopidogrel doit être déconseillée.
En cas de prescription d'un traitement d'ésoméprazole à la demande, l'impact sur les interactions avec d'autres médicaments doit être pris en considération en raison des fluctuations des concentrations plasmatiques de l'ésoméprazole .
Interférence avec les tests de laboratoire
L'augmentation du taux de Chromogranine A (CgA) peut interférer avec les tests réalisés pour l'exploration des tumeurs neuroendocrines. Pour éviter cette interférence, le traitement par ésoméprazole doit être arrêté interrompu au moins 5 derniers jours avant de mesurer le taux de CgA . Si les taux de CgA et de gastrine ne se sont pas normalisés après la mesure initiale, les mesures doivent être répétées 14 jours après l'arrêt du traitement par inhibiteur de la pompe à protons.
Saccharose
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Parahydroxybenzoates
Ce médicament contient des parahydroxybenzoates et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Esomeprazole poudre,capsule,comprimé.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net
Sommaire du Résumé des caractéristiques du médicament
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