Posologie et mode d'emploi Etidronate MYLAN 200 mg comprimé
Posologie
Voie orale - Réservé à l'adulte.
Maladie de Paget:
la dose initiale recommandée, pour la plupart des malades est de 5 mg/kg/jour, soit environ 2 comprimés par jour, pour une période maximale de 6 mois.
des doses supérieures à 10 mg/kg/jour doivent être évitées sauf cas particulier, en raison du risque d'ostéomalacie: une surveillance médicale accrue s'impose et la durée du traitement ne devra pas dépasser 3 mois.
le deuxième traitement ne sera entrepris qu'après une période de sevrage d'au moins trois mois et après mise en évidence de la réactivation de la maladie par les indices biochimiques (dès que ceux-ci sont élevés substantiellement ou se sont réapprochés des valeurs obtenues avant le premier traitement).
Dans aucun cas, la valeur de ce deuxième traitement ne devra dépasser celui du traitement initial. Un deuxième traitement prématuré n'est pas recommandé.
Hypercalcémies malignes:
20 mg/kg/jour administrés le jour suivant la dernière dose de bisphosphonate IV, pendant 30 jours.
La durée du traitement ne doit pas excéder 30 jours.
Mode d'administration
L'étidronate doit être administré en une prise unique, 2 heures au moins avant ou après un repas (à 10 heures du matin par exemple).
Les comprimés sont à avaler avec un grand verre d'eau ou de jus de fruit. Du calcium ne doit pas être pris en même temps que l'étidronate. Toute nourriture, et particulièrement celle riche en calcium, comme le lait, doit être évitée au moment de la prise du médicament .
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Etidronate comprimé est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 14 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 28 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 60 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2011-10-29
plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 100 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
flacon(s) polyéthylène de 14 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
flacon(s) polyéthylène de 28 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
flacon(s) polyéthylène de 60 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
flacon(s) polyéthylène de 100 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Etidronate MYLAN 400 mg comprimé
MYLAN SAS (FRANCE)
Dosage: 400 mg
Composition et Présentations
ÉTIDRONATE DE SODIUM
400 mg
Posologie et mode d'emploi Etidronate MYLAN 400 mg comprimé
Posologie:
Voie orale - Réservé à l'adulte.
Les études cliniques n'ont pas été réalisées chez l'enfant et l'adolescent.
L'étidronate disodique s'administre de façon cyclique avec du calcium, tous les 3 mois.
L'administration se fait selon le schéma suivant:
1 comprimé à 400 mg par jour pendant 14 jours;
suivi par 76 jours (2 mois et demi) d'un apport de calcium à dose suffisante (en général 500 mg à 1000 mg par jour ajustée en fonction de la prise alimentaire quotidienne de calcium), éventuellement associé à de la vitamine D à dose physiologique (en général 800 UI/jour).
Mode d'administration:
L'étidronate disodique doit être pris 2 heures au moins avant ou après un repas.
Les comprimés sont à avaler avec un grand verre d'eau.
L'ingestion de calcium sous forme médicamenteuse ou alimentaire (lait, fromage ) doit être évitée au moment de la prise d'étidronate disodique .
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Etidronate comprimé est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) thermoformée(s) PVDC polyéthylène PVC-aluminium de 14 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2011-11-02
plaquette(s) thermoformée(s) PVDC polyéthylène PVC-aluminium de 28 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 flacon(s) polyéthylène de 14 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 flacon(s) polyéthylène de 28 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Etidronate SANDOZ 400 mg comprimé
SANDOZ (FRANCE)
Dosage: 400 mg
Composition et Présentations
ÉTIDRONATE DE SODIUM
400 mg
Posologie et mode d'emploi Etidronate SANDOZ 400 mg comprimé
Posologie
Voie orale - Réservé à l'adulte.
L'étidronate s'administre de façon cyclique avec du calcium, tous les 3 mois.
L'administration se fait selon le schéma suivant:
étidronate à raison de 1 comprimé à 400 mg par jour pendant 14 jours,
puis pendant les 2 mois et demi suivant la prise d'étidronate, un apport de calcium à dose suffisante (en général 1000 mg par jour) et éventuellement de vitamine D à dose physiologique (en général 800 UI/jour) est recommandé.
Les données d'efficacité dans l'ostéoporose post-ménopausique sont fondées sur des études à 3 ans.
Mode d'administration
L'étidronate doit être administré 2 heures au moins avant ou après un repas (à 10 heures du matin par exemple).
Les comprimés sont à avaler avec un grand verre d'eau ou de jus de fruit.
L'ingestion de calcium sous forme médicamenteuse ou alimentaire (lait, fromage,...) doit être évitée au moment de la prise d'étidronate .
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Etidronate comprimé est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 14 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2012-03-02
plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 28 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 14 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 28 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Etidronate SANDOZ 200 mg comprimé
SANDOZ (FRANCE)
Dosage: 200 mg
Comment utiliser, Mode d'emploi - Etidronate
Indications
Traitement curatif de l'ostéoporose post-ménopausique, avec au moins un tassement vertébral.
Prévention de la perte osseuse chez les patients nécessitant une corticothérapie prolongée supérieure à 3 mois par voie générale et à dose supérieure à 7,5 mg/jour d'équivalent- prednisone.
Pharmacodynamique
L'étidronate disodique agit essentiellement sur l'os. Après adsorption à la surface des cristaux de phosphate de calcium, l'étidronate disodique inhibe la résorption osseuse. Cette inhibition met en jeu deux mécanismes distincts:
un effet anti-ostéoclastique: l'étidronate disodique réduit la résorption osseuse au sein des unités de remodelage osseux (BMU);
un effet stabilisant sur le cristal osseux: aux doses préconisées, l'étidronate disodique inhibe la dissolution des cristaux d'hydroxyapatite sans inhiber la minéralisation osseuse.
Les données d'efficacité dans l'ostéoporose post-ménopausique sont fondées sur des études à 3 ans.
Dans l'ostéoporose post-ménopausique, l'étidronate disodique augmente d'environ 5% sur deux ans la masse osseuse. L'os nouvellement formé est minéralisé par des cristaux d'hydroxyapatite.
Deux études ont évalué l'efficacité de l'étidronate disodique sur la densité minérale osseuse chez des patients traités par corticothérapie:
dans une étude randomisée en double aveugle chez 117 patients traités par corticothérapie (à plus de 7,5 mg d'équivalent-prednisone les premiers 90 jours), le nombre de patients ne présentant pas de perte osseuse lombaire à 1 an (de plus de 1,8% mesurée par absorptiométrie biphotonique) est de 51% avec le placebo (14 jours de placebo suivis de 76 jours de calcium: 500 mg par jour) et de 74% avec l'étidronate disodique en traitement cyclique;
dans une autre étude randomisée en double aveugle chez 141 patients traités par corticothérapie, le nombre de patients ne présentant pas de perte osseuse lombaire à 1 an (de plus de 2,8% mesurée par absorptiométrie biphonique) est de 58,1% avec le placebo (14 jours de placebo suivis de 76 jours de calcium: 500 mg par jour) et de 79,6% avec l'étidronate disodique en traitement cyclique.
Mécanisme d'action
L'étidronate agit essentiellement sur l'os. Après adsorption à la surface des cristaux de phosphate de calcium, l'étidronate inhibe la résorption osseuse. Cette inhibition met en jeu deux mécanismes distincts:
un effet anti-ostéoclastique: l'étidronate réduit la résorption osseuse au sein des unités de remodelage osseux (BMU).
un effet stabilisant sur le cristal osseux: l'étidronate inhibe la dissolution des cristaux d'hydroxyapatite sans inhiber, aux doses préconisées, la minéralisation osseuse.
Dans l'ostéoporose post-ménopausique, l'étidronate augmente d'environ 5% sur deux ans la masse osseuse. L'os nouvellement formé est minéralisé par des cristaux d'hydroxyapatite.
Deux études ont évalué l'efficacité de l'étidronate sur la densité minérale osseuse chez des patients traités par corticothérapie:
dans une étude randomisée en double aveugle chez 117 patients traités par corticothérapie (à plus de 7,5 mg d'équivalent-prednisone les premiers 90 jours) le nombre de patients ne présentant pas de perte osseuse lombaire à 1 an (de plus de 1,8% mesurée par absorptiométrie biphotonique) est 51% avec le placebo (14 jours de placebo suivis de 76 jours de calcium: 500 mg par jour) et de 74% avec l'étidronate en traitement cyclique.
dans une autre étude randomisée en double aveugle chez 141 patients traités par corticothérapie, le nombre de patients ne présentant pas de perte osseuse lombaire à 1 an (de plus de 2,8%, mesurée par absorptiométrie biphonique) est de 58,1% avec le placebo (14 jours de placebo suivis de 76 jours de calcium: 500 mg par jour) et 79,6% avec l'étidronate en traitement cyclique.
Données supplémentaires sur la pharmacodynamique du médicament Etidronate
Antipagétique.
L'étidronate a un effet antiostéoclastique et ralentit le remaniement osseux (action inhibitrice sur la résorption osseuse démontrée expérimentalement chez le rat et la souris).
Il diminue l'hydroxyprolinurie et le taux de phosphases alcalines sériques. L'étidronate redonne au tissu osseux sa structure lamellaire et prévient la calcification des tissus mous (chez le rat).
L'étidronate a un effet antalgique sur la douleur pagétique. Son efficacité a été démontrée chez les patients atteints de la maladie de Paget disséminée avec symptomatologie franche et élévation significative de l'hydroxyprolinurie et des phosphatases alcalines sériques.
Pharmacocinétique
L'absorption chez l'homme est égale à environ 3,5 % de la dose ingérée.
L'étidronate n'est pas métabolisé.
La demi-vie plasmatique est de 6,0± 0,7 heures.
Dans les 24 heures, la moitié de la dose absorbée est fixée sur l'os de façon prolongée, plus particulièrement dans les zones d'ostéogenèse élevée, puis lentement éliminée en fonction du remodelage osseux. L'autre moitié est éliminée par voie urinaire.
La partie non absorbée est éliminée par voie fécale.
Effets indésirables
Troubles gastro-intestinaux
Fréquence non connue:
Nausées, diarrhée: leur incidence augmente quand l'étidronate disodique est administré à des doses supérieures à 5 mg/kg/jour.
Gastralgies, en particulier chez les sujets prédisposés.
Troubles cutanés
Fréquence non connue:
Prurit, urticaire, éruptions folliculaires, éruptions maculeuses ou maculopapuleuses.
Très rare (≤ 1/10 000):
Eruptions bulleuses et vésiculeuses.
Troubles du système sanguin
Fréquence non connue:
Leucopénie, agranulocytose, pancytopénie.
Troubles psychiatriques
Fréquence non connue:
Confusion, hallucination.
Troubles du système nerveux central
Très rare (≤ 1/10 000):
Paresthésie, sensation anormale affectant la langue.
Troubles respiratoires
Fréquence non connue:
Asthme chez les patients asthmatiques.
Troubles musculosquelettiques
Très rare (≤ 1/10 000):
Arthralgie.
Fréquence non connue:
Ostéonécrose de la mâchoire, généralement associée à une extraction dentaire et/ou une infection locale souvent avec une cicatrisation retardée .
Contre-indications
En l'absence de données cliniques, ne pas traiter par l'étidronate les malades atteints d'insuffisance rénale sévère.
Hypersensibilité connue au produit,
Ostéomalacie patente,
Allaitement.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène. Une ftotoxicité concentrée sur les os et les dents est décrite.
Lorsqu'il est administré pendant toute la gestation, ce médicament est à l'origine de troubles de la minéralisation osseuse, touchant principalement les os longs et se traduisant par des déformations angulaires. Le plus souvent, ces anomalies s'observent à doses élevées et sont réversibles après la mise à bas. Cet effet est vraisemblablement à mettre au compte du mécanisme d'action de la molécule, par chélation du calcium.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de ce médicament lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, l'étidronate disodique ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Cet élément ne constitue pas l'argument pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.
Allaitement
Aucune donnée n'est disponible concernant l'excrétion de l'étidronate disodique dans le lait maternel.
Par conséquent, l'allaitement est contre-indiqué.
Surdosage
Aigu:
L'expérience clinique en surdosage aigu d'étidronate disodique est extrêmement restreinte.
Des patients peuvent présenter une diminution de la calcémie après un surdosage élevé. Certains patients peuvent développer des vomissements.
Chronique:
Un traitement prolongé continu (surdosage chronique) a été rapporté entraînant une altération de la minéralisation et des fractures.
Les procédures standards de traitement de l'hypocalcémie, comprenant l'administration de calcium par voie intraveineuse doivent être envisagées pour restaurer les quantités en calcium et pour soulager les signes et symptômes de l'hypocalcémie. De telles procédures ont été efficaces.
Interactions avec d'autres médicaments
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Sels de calcium, sels de fer, topiques gastro-intestinaux, antiacides ou autres médicaments contenant des sels, oxydes et hydroxydes de magnésium, d'aluminium et de calcium administrés par voie orale
Diminution de l'absorption digestive des bisphosphonates.
En raison de cette interaction, les bisphosphonates doivent être pris de préférence au moins 2 heures avant ou après l'administration des médicaments sus-mentionnnés.
L'association d'étidronate disodique avec des produits susceptibles d'entraîner des troubles de la minéralisation doit être évitée.
Mises en garde et précautions
Mises en garde spéciales
Se conformer au traitement cyclique de 3 mois à renouveler.
Dans les études de prévention de la perte osseuse induite par la corticothérapie, aucune donnée n'a été rapportée chez des patients transplantés.
Précautions d'emploi
Les patients souffrant d'ostéoporose doivent respecter un équilibre nutritionnel et surtout la prise en quantité suffisante de calcium et de vitamine D.
A fortes doses (10 à 20 mg/kg/jour) ou en cas de traitement continu de plus de 6 mois, l'étidronate disodique peut inhiber la minéralisation de la substance ostéoïde produite pendant la phase de formation osseuse. Lorsque des biopsies ont été pratiquées jusqu'à 7 ans de traitement aux doses recommandées, il n'a pas été observé d'ostéomalacie généralisée.
L'étidronate disodique n'affecte pas, de façon clinique, les niveaux sériques de l'hormone parathyroïdienne et du calcium. Cependant, une hypocalcémie pré-existante doit être corrigée avant de débuter un traitement par étidronate disodique.
L'étidronate disodique n'est pas métabolisé mais excrété sous forme inchangée par les reins. Par conséquent, le traitement de patients ayant une fonction rénale altérée doit être pris avec précaution. Une attention particulière doit être envisagée chez les patients ayant des antécédents de formation des calculs rénaux et, chez les patients ayant soit une fonction rénale altérée ou un historique de formation de calculs rénaux; la formation rénale, la calcémie et la calciurie doivent être surveillées régulièrement.
Une ostéonécrose de la mâchoire, généralement associée à une extraction dentaire et/ou une infection locale (y compris une ostéomyélite), a été rapportée chez des patients cancéreux recevant un traitement par des bisphosphonates principalement administrés par voie intraveineuse. Un grand nombre de ces patients recevait aussi une chimiothérapie et des corticoïdes. Une ostéonécrose de la mâchoire a également été rapportée chez des patients traités pour ostéoporose recevant des bisphosphonates par voie orale.
Un examen dentaire avec soins dentaires préventifs appropriés doit être envisagé avant un traitement par bisphosphonates chez les patientes ayant des facteurs de risques concomitants (par exemple: cancer, chimiothérapie, radiothérapie, corticoïdes, mauvaise hygiène buccodentaire).
Pendant le traitement, ces patients doivent éviter, si possible, les interventions dentaires invasives. La chirurgie dentaire peut aggraver l'état des patients développant une ostéonécrose de la mâchoire pendant un traitement par bisphosphonate. Pour les patients nécessitant une intervention dentaire, il n'y a pas de données disponibles suggérant qu'une interruption du traitement par bisphosphonate réduise le risque d'ostéonécrose de la mâchoire.
Le jugement clinique du médecin traitant doit guider la conduite à tenir pour chaque patient basée sur l'évaluation du rapport bénéfice/risque individuel.
Etidronate comprimé.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net
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