Le médicament Etidronate de sodium enregistré en France
Etidronate de sodium G GAM 200 mg comprimé
SANDOZ (FRANCE)
Dosage: 200 mg
Composition et Présentations
ÉTIDRONATE DE SODIUM
200 mg
Posologie et mode d'emploi Etidronate de sodium G GAM 200 mg comprimé
Posologie
Voie orale - Réservé à l'adulte.
Maladie de Paget
la dose initiale recommandée, pour la plupart des malades est de 5 mg/kg/jour, soit environ 2 comprimés par jour, pour une période maximale de 6 mois.
des doses supérieures à 10 mg/kg/jour doivent être évitées sauf cas particulier, en raison du risque d'ostéomalacie: une surveillance médicale accrue s'impose et la durée du traitement ne devra pas dépasser 3 mois.
le deuxième traitement ne sera entrepris qu'après une période de sevrage d'au moins trois mois et après mise en évidence de la réactivation de la maladie par les indices biochimiques (dès que ceux-ci sont élevés substantiellement ou se sont réapprochés des valeurs obtenues avant le premier traitement). Dans aucun cas, la valeur de ce deuxième traitement ne devra dépasser celui du traitement initial. Un deuxième traitement prématuré n'est pas recommandé.
Hypercalcémies malignes
20 mg/kg/jour administrés le jour suivant la dernière dose de diphosphonate IV, pendant 30 jours.
La durée du traitement ne doit pas excéder 30 jours.
Mode d'administration
L'étidronate doit être administré en une prise unique, 2 heures au moins avant ou après un repas (à 10 heures du matin par exemple).
Les comprimés sont à avaler avec un grand verre d'eau ou de jus de fruit. Du calcium ne doit pas être pris en même temps que l'étidronate. Toute nourriture, et particulièrement celle riche en calcium, comme le lait, doit être évitée au moment de la prise du médicament .
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Etidronate de sodium comprimé est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 60 comprimé(s)
Présentation active
Arrêt de commercialisation (le médicament n'a plus d'autorisation): 2009-07-29
Etidronate de sodium G GAM 400 mg comprimé
SANDOZ (FRANCE)
Dosage: 400 mg
Composition et Présentations
ÉTIDRONATE DISODIQUE
400 mg
Posologie et mode d'emploi Etidronate de sodium G GAM 400 mg comprimé
Posologie
Voie orale - Réservé à l'adulte.
L'étidronate s'administre de façon cyclique avec du calcium, tous les 3 mois.
L'administration se fait selon le schéma suivant:
étidronate à raison de 1 comprimé à 400 mg par jour pendant 14 jours,
puis pendant les 2 mois et demi suivant la prise d'étidronate, un apport de calcium à dose suffisante (en général 1000 mg par jour) et éventuellement de vitamine D à dose physiologique (en général 800 UI/jour) est recommandé.
Les données d'efficacité dans l'ostéoporose post-ménopausique sont fondées sur des études à 3 ans.
Mode d'administration
L'étidronate doit être administré 2 heures au moins avant ou après un repas (à 10 heures du matin par exemple).
Les comprimés sont à avaler avec un grand verre d'eau ou de jus de fruit.
L'ingestion de calcium sous forme médicamenteuse ou alimentaire (lait, fromage,...) doit être évitée au moment de la prise d'étidronate .
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Etidronate de sodium comprimé est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) thermoformée(s) polypropylène aluminium de 14 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2005-02-28
Comment utiliser, Mode d'emploi - Etidronate de sodium
Indications
Traitement curatif de l'ostéoporose post-ménopausique, avec au moins un tassement vertébral.
Prévention de la perte osseuse chez les patients nécessitant une corticothérapie prolongée supérieure à 3 mois par voie générale et à dose supérieure à 7,5 mg/jour d'équivalent- prednisone.
Pharmacodynamique
L'étidronate agit essentiellement sur l'os. Après adsorption à la surface des cristaux de phosphate de calcium, l'étidronate inhibe la résorption osseuse. Cette inhibition met en jeu deux mécanismes distincts:
un effet anti-ostéoclastique: l'étidronate réduit la résorption osseuse au sein des unités de remodelage osseux (BMU).
un effet stabilisant sur le cristal osseux: l'étidronate inhibe la dissolution des cristaux d'hydroxyapatite sans inhiber, aux doses préconisées, la minéralisation osseuse.
Dans l'ostéoporose post-ménopausique, l'étidronate augmente d'environ 5% sur deux ans la masse osseuse. L'os nouvellement formé est minéralisé par des cristaux d'hydroxyapatite.
Deux études ont évalué l'efficacité de l'étidronate sur la densité minérale osseuse chez des patients traités par corticothérapie:
dans une étude randomisée en double aveugle chez 117 patients traités parcorticothérapie (à plus de 7,5 mg d'équivalent-prednisone les premiers 90 jours) le nombre de patients ne présentant pas de perte osseuse lombaire à 1 an (de plus de 1,8% mesurée par absorptiométrie biphotonique) est 51% avec le placebo (14 jours de placebo suivis de 76 jours de calcium: 500 mg par jour) et de 74% avec l'étidronate en traitement cyclique.
dans une autre étude randomisée en double aveugle chez 141 patients traités par corticothérapie, le nombre de patients ne présentant pas de perte osseuse lombaire à 1 an (de plus de 2,8%, mesurée par absorptiométrie biphonique) est de 58,1% avec le placebo (14 jours de placebo suivis de 76 jours de calcium: 500 mg par jour) et 79,6% avec l'étidronate en traitement cyclique.
Mécanisme d'action
Antipagétique.
L'étidronate a un effet antiostéoclastique et ralentit le remaniement osseux (action inhibitrice sur la résorption osseuse démontrée expérimentalement chez le rat et la souris).
Il diminue l'hydroxyprolinurie et le taux de phosphases alcalines sériques. L'étidronate redonne au tissu osseux sa structure lamellaire et prévient la calcification des tissus mous (chez le rat).
L'étidronate a un effet antalgique sur la douleur pagétique. Son efficacité a été démontrée chez les patients atteints de la maladie de Paget disséminée avec symptomatologie franche et élévation significative de l'hydroxyprolinurie et des phosphatases alcalines sériques.
Pharmacocinétique
L'absorption chez l'homme est égale à environ 3,5% de la dose ingérée.
L'étidronate n'est pas métabolisé.
La demi-vie plasmatique est de 6,0 ± 0,7 heures.
Dans les 24 heures, la moitié de la dose absorbée est fixée sur l'os de façon prolongée, plus particulièrement dans les zones d'ostéogenèse élevée, puis lentement éliminée en fonction du remodelage osseux. L'autre moitié est éliminée par voie urinaire.
La partie non absorbée est éliminée par voie fécale.
Effets indésirables
Effets gastro-intestinaux:
des nausées et de la diarrhée peuvent éventuellement survenir. Leur incidence augmente quand l'étidronate est administré à des doses supérieures à 5 mg/kg/jour.
des gastralgies en particulier chez les sujets prédisposés.
Autres effets:
ostéomalacie liée à une posologie trop élevée ,
réactions cutanées (prurit, urticaire, éruptions folliculaires, éruptions maculeuses ou maculopapuleuses),
possibilité de crise d'asthme chez les patients asthmatiques,
Effets indésirables très rares:
arthralgies, paresthésies, sensations anormales de la langue,
éruptions vésiculo-bulleuses,
des atteintes de la lignée blanche ont été rapportées, sans que la relation de causalité avec le produit n'ait pu être établie.
Contre-indications
En l'absence de données cliniques, ne pas traiter par l'étidronate les malades atteints d'insuffisance rénale sévère.
Hypersensibilité connue au produit,
Ostéomalacie patente,
Allaitement.
Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé pendant la grossesse.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène à doses élevées, avec des altérations osseuses touchant le squelette et les dents.
Lorsqu'il est administré pendant toute la gestation, ce médicament est à l'origine de troubles de la minéralisation osseuse, touchant principalement les os longs et se traduisant par des déformations angulaires. Le plus souvent, ces anomalies s'observent à doses élevées et sont réversibles après la mise bas. Cet effet est vraisemblablement à mettre au compte du mécanisme d'action de la molécule, par chélation du calcium.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de ce médicament lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation de l'étidronate est déconseillée pendant la grossesse.
Cet élément ne constitue pas l'argument pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.
Allaitement
En cas de traitement par ce médicament, l'allaitement est contre-indiqué.
Surdosage
Théoriquement, un accident de surdosage se traduirait par une hypocalcémie. Il suffirait alors d'utiliser du gluconate de calcium par voie intra-veineuse.
Interactions avec d'autres médicaments
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Sels de calcium, sels de fer, topiques gastro-intestinaux, antiacides (sels, oxyde et hydroxydes de magnésium, aluminium et calcium), administrés par voie orale:
Diminution de l'absorption digestive des diphosphonates.
Prendre à distance des diphosphonates, plus de deux heures si possible.
+ L'association d'étidronate avec des produits susceptibles d'entraîner des troubles de la minéralisation doit être évitée.
Mises en garde et précautions
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
Se conformer au traitement cyclique de 3 mois à renouveler.
Dans les études de prévention de la perte osseuse induite par corticothérapie, aucune donnée n'a été rapportée chez des patients transplantés.
Les patients souffrant d'ostéoporose doivent respecter un équilibre nutritionnel et surtout, la prise en quantité suffisante de calcium et de vitamine D.
A fortes doses (10-20 mg/kg/jour) ou en cas de traitement continu de plus de 6 mois, l'étidronate disodique peut inhiber la minéralisation de la substance ostéoïde produite pendant la phase de formation osseuse. Lorsque des biopsies ont été pratiquées jusqu'à 7 ans de traitement aux doses recommandées, il n'a pas été observé d'ostéomalacie généralisée.
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