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Humex rhume des foins a la beclometasone - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Humex rhume des foins a la beclometasone appartient au groupe appelés Corticoïdes locaux à usage nasal. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - R01AD01.

Principe actif: BÉCLOMÉTASONE BASE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

LABORATOIRES URGO HEALTHCARE (FRANCE) - Humex rhume des foins a la beclometasone 50 microgrammes/dose- suspension pour pulvérisation - 50 microgrammes - - 1997-04-28


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Humex rhume des foins a la beclometasone  suspension pour pulvérisation LABORATOIRES URGO HEALTHCARE (FRANCE) Posologie et mode d

Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • suspension pour pulvérisation - 50 microgrammes

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Humex rhume des foins a la beclometasone enregistré en France

Humex rhume des foins a la beclometasone 50 microgrammes/dose suspension pour pulvérisation

Humex rhume des foins a la beclometasone  suspension pour pulvérisation LABORATOIRES URGO HEALTHCARE (FRANCE)
LABORATOIRES URGO HEALTHCARE (FRANCE)
Dosage: 50 microgrammes

Composition et Présentations

BÉCLOMÉTASONE (DIPROPIONATE DE)50 mcg

Posologie et mode d'emploi Humex rhume des foins a la beclometasone 50 microgrammes/dose suspension pour pulvérisation

Posologie
RESERVE A L'ADULTE (A PARTIR DE 15 ANS)
1 pulvérisation: 50 mcg
La dose préconisée est de 400 mcg par jour, soit 1 pulvérisation dans chaque narine 4 fois par jour, en répartissant les prises.
La mise en route et la durée du traitement sont fonction de l'exposition pollinique.
Mode d'administration
Voie nasale.

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Présentations et l’emballage extérieur


Comment utiliser, Mode d'emploi - Humex rhume des foins a la beclometasone

Indications

Ce médicament est indiqué chez l'adulte (à partir de 15 ans) dans le traitement du «rhume des foins» (rhinite allergique saisonnière) pendant la durée d'exposition au(x) pollen(s) responsable(s).

Pharmacodynamique

Après administration par voie nasale, le dipropionate de béclométasone possède une activité anti-inflammatoire sur les muqueuses nasales.
Le dipropionate de béclométasone exerce un effet thérapeutique local à doses quotidiennes moyennes de 400 mcg chez l'adulte, tandis que son effet freinateur sur l'axe hypophyso-surrénalien par la voie nasale ne se manifeste qu'à posologie égale ou supérieure à 8 000 mcg (8 mg). La différence entre les doses thérapeutiques et celles susceptibles d'entraîner des effets hormonaux, ainsi que l'inactivation métabolique de ce produit, expliquent l'absence d'effets généraux indésirables à la posologie recommandée.

Pharmacocinétique

Après administration par voie nasale, le dipropionate de béclométasone est en partie absorbé par la muqueuse nasale et en partie dégluti. Il est métabolisé dans le foie en monopropionate et béclométasone-alcool, puis excrété sous forme de métabolites inactifs dans la bile et les urines.

Effets indésirables

Effets locaux
Possibilité d'assèchement et d'irritation des muqueuses nasales et de la gorge, d'épistaxis, de céphalées, de goût et d'odeur désagréables.
Des réactions d'hypersensibilité ont été rapportées (prurit, éruptions cutanées, œdème de Quincke).
Ont également été décrits des cas d'infections à Candida albicans nasales et pharyngées lors d'un traitement local par corticoïde. Il conviendra dans ce cas d'interrompre la corticothérapie par voie nasale et d'envisager la mise en route d'un traitement adapté.
De rares cas d'hypertonie oculaire ont été rapportés avec les corticoïdes administrés par voie nasale.
Effets systémiques
Le risque d'effets systémiques lié au dipropionate de béclométasone administré par voie nasale n'est pas exclu .Ce risque est majoré en cas d'administration concomitante d'une corticothérapie par voie inhalée ou a fortiori par voie systémique
Le risque d'insuffisance corticotrope latente après administration prolongée devra ainsi être considéré en cas d'infection intercurrente, d'accident ou d'intervention chirurgicale.
Fréquence très rare : cataracte et glaucome.

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas:
d'hypersensibilité connue à l'un des constituants,
de troubles de l'hémostase, notamment épistaxis,
de tuberculose pulmonaire évolutive ou latente non traitée,
d'ulcère digestif en évolution non traité,
infection oro-bucco-nasale et ophtalmique par herpès simplex virus.

Grossesse/Allaitement

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence, comme avec tous les corticoïdes, un effet tératogène variable selon les espèces.
En clinique, les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif lié à l'utilisation du béclométasone au cours du premier trimestre de la grossesse.
Les problèmes néonataux décrits avec la corticothérapie par voie générale (retard de croissance intra-utérin, insuffisance surrénale néonatale) n'ont pas été rapportés, à ce jour, lors d'une administration de corticoïdes par cette voie d'administration.
En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.

Surdosage

Il ne peut qu'entraîner une freination hypophyso-surrénalienne puis des signes cliniques d'hypercorticisme. Ces symptômes disparaîtront après l'arrêt du traitement qui doit être progressif.

Interactions avec d'autres médicaments

Interactions pharmacocinétiques
Aucune étude pharmacocinétique spécifique d'interaction médicamenteuse n'a été conduite.
Le dipropionate de béclométasone subit un métabolisme pré-systémique très rapide par des enzymes estérases, sans intervention du cytochrome P450.
Le métabolisme de la béclométhasone est moins dépendant du CYP3A que celui de certains autres corticostéroïdes, et les interactions sont peu probables dans la majorité des cas. Néanmoins, en cas d'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A (ex. ritonavir, cobicistat), le risque d'effets systémiques ne peut pas être exclu. La prudence et une surveillance adaptées sont requises en cas de traitement concomitant.
Interactions pharmacodynamiques
L'utilisation concomitante de corticostéroïdes systémiques ou intranasale, exerce un effet inhibiteur additif sur la fonction surrénalienne.

Mises en garde et précautions

Mises en garde spéciales
Des effets systémiques peuvent apparaître lors de traitement au long cours avec des doses élevées de corticoïdes par voie nasale. Le risque de retentissement systémique reste néanmoins moins important qu'avec les corticoïdes oraux et peut varier en fonction de la susceptibilité individuelle et de la composition de la spécialité corticoïde utilisée. Les effets systémiques possibles sont syndrome de Cushing ou symptômes cushingoïdes, amincissement cutané, hématomes sous cutanés, insuffisance surrénalienne, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, diminution de la densité osseuse, cataracte et glaucome et plus rarement, troubles psychologiques et du comportement comprenant hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez l'enfant).
L'administration conjointe de corticoïde par voie nasale chez les patients sous corticothérapie orale au long cours ne dispense pas des précautions nécessaires lors d'une réduction des doses de corticoïde par voie orale. Celles-ci seront diminuées très progressivement et le sevrage devra être effectué sous surveillance médicale attentive (à la recherche de l'apparition de signes d'insuffisance surrénale aiguë ou subaiguë) se prolongeant au-delà de l'arrêt de la corticothérapie générale.
Le risque d'effet systémique, de freination corticosurrénalienne et de retentissement sur la croissance est majoré en cas d'administration concomitante d'une corticothérapie par voie inhalée ou a fortiori par voie systémique.
La survenue d'une infection broncho-pulmonaire concomitante bactérienne, virale ou mycosique, impose l'arrêt de la corticothérapie locale et l'instauration d'un traitement adéquat.
L'administration locale par voie nasale de corticoïde n'est pas recommandée chez les patients ayant présenté récemment une ulcération de la cloison nasale, ou ayant subi une intervention ou un traumatisme au niveau du nez, tant que la guérison n'est pas complète.
Précautions d'emploi
Il conviendra d'assurer la perméabilité des fosses nasales pour assurer la diffusion optimale du produit. En avertir le patient en lui conseillant de les assécher par mouchage avant l'instillation.
En cas d'obstruction nasale majeure, un examen détaillé de la sphère ORL doit être pratiqué.
Il est nécessaire d'avertir le patient que le produit n'est pas un traitement de la crise et qu'un délai de quelques jours est nécessaire avant de pouvoir en juger les effets.
Il est conseillé au patient de prendre un avis médical :
en l'absence d'amélioration ou de prolongation des symptômes du rhume des foins en dehors de la période d'exposition aux pollens,
en cas d'apparition d'autres troubles évoquant une conjonctivite ou un asthme.
L'attention de sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôle antidopage.
Tout flacon entamé doit être réservé à un seul patient.

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