L'évaluation des propriétés pharmacocinétiques n'est pas requise pour les vaccins.
Résumé du profil de tolérance
Le profil de tolérance présenté ci-dessous est basé sur des données provenant de plus de 2200 sujets.
Comme cela a été observé avec les vaccins Diphtérie Tétanos Coqueluche (DTCa) et les vaccins combinés contenant les valences DTCa, une augmentation de la réactogénicité locale et de la fièvre a été rapportée avec la vaccination de rappel par INFANRIXTETRA comparée à la primovaccination.
Liste des effets indésirables
Les fréquences par dose sont définies comme suit :
Très fréquent : (≥1/10)
Fréquent : (≥1/100 et <1/10)
Peu fréquent : (≥1/1 000 et <1/100)
Rare : (≥1/10 000 et <1/1 000)
Très rare : (<1/10 000)
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de sévérité
Données d'essais cliniques
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rare : lymphadénopathie.
Affections du système nerveux
Très fréquents : somnolence, céphalées (enfants âgés de 6 à 13 ans).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rare : bronchite1, toux1.
Affections gastro-intestinales
Fréquents : diarrhée, vomissements, nausées
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent : dermatite allergique, éruption cutanée1
Rare : prurit, urticaire
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très fréquent : perte d'appétit
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquents : fièvre ≥ 38°C, douleur, rougeur et gonflement au site d'injection*.
Fréquent : fièvre >39,5°C, malaise, réactions au site d'injection incluant une induration, asthénie.
Affections psychiatriques
Très fréquents : cris inhabituels, irritabilité, agitation
* Le gonflement étendu du membre vacciné (défini comme un gonflement d'un diamètre supérieur à 50 mm, un gonflement diffus visible ou une augmentation visible de la circonférence du membre) après administration d'INFANRIXTETRA a été spécifiquement étudié dans deux essais cliniques. Dans les cas où INFANRIXTETRA a été administré en 4ème dose ou en 5ème dose de DTCa chez des enfants âgés de 4 à 6 ans, un gonflement étendu au point d'injection a été rapporté avec une incidence respective de 13% et 25 %. Les réactions les plus fréquentes ont été des gonflements de grande taille (diamètre supérieur à 50 mm) et localisés autour du site d'injection. Un plus faible pourcentage d'enfants (3% et 6% respectivement) a développé un gonflement diffus du membre vacciné, se propageant parfois à l'articulation adjacente. Ces réactions débutent généralement dans les 48 heures suivant la vaccination puis disparaissent spontanément sans séquelle en 4 jours en moyenne.
Données post commercialisation
Affections hématologiques et du système lymphatique
Thrombocytopénie2.
Affections du système nerveux
Collapsus ou pseudo état de choc (épisode d'hypotonie-hyporéactivité), convulsions (avec ou sans fièvre) dans les 2 ou 3 jours suivant la vaccination.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Apnée1.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Angioedème 1.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Vésicules au site d'injection.
Affections du système immunitaire
Réactions allergiques incluant des réactions anaphylactiques1 et anaphylactoïdes.
1 rapporté avec les vaccins GSK contenant les valences DTCa
2 rapporté avec les vaccins contenant les valences D et T.
Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
La vaccination doit être précédée d'une recherche des antécédents médicaux (notamment pour les vaccinations antérieures et les événements indésirables ayant pu survenir). Des antécédents familiaux de convulsions ou de syndrome de mort subite du nourrisson ne sont pas des contre-indications.
Si la survenue de l'un des événements suivants est chronologiquement liée à l'administration d'un vaccin contenant la valence coquelucheuse, la décision d'administrer d'autres doses de vaccins contenant la valence coquelucheuse doit être soigneusement évaluée :
Fièvre supérieure ou égale à 40°C, dans les 48 heures, sans autre cause identifiable.
Collapsus ou pseudo-état de choc (épisode d'hypotonie-hyporéactivité) dans les 48 heures après la vaccination.
Cris persistants, inconsolables d'une durée supérieure ou égale à 3 heures, survenant dans les 48 heures après la vaccination.
Convulsions, avec ou sans fièvre, survenant dans les 3 jours après la vaccination.
Il peut exister certaines circonstances, notamment en cas d'incidence élevée de coqueluche, où les bénéfices potentiels de la vaccination dépassent les risques éventuels.
Comme pour toute vaccination, le rapport bénéfice-risque de réaliser une vaccination par INFANRIXTETRA ou de la reporter, chez un nourrisson ou un enfant souffrant d'une maladie neurologique sévère qu'elle soit nouvelle ou évolutive doit être évalué avec attention.
INFANRIXTETRA doit être administré avec précaution chez des sujets présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation en raison du risque de saignement qui peut survenir lors d'une administration intramusculaire.
L'infection par le VIH n'est pas considérée comme une contre-indication. La réponse immunitaire attendue risque de ne pas être obtenue après vaccination chez des patients immunodéprimés.
Chez les enfants traités par des immunodépresseurs (corticothérapie, chimiothérapie antimitotique, etc.), il est recommandé d'attendre la fin du traitement pour vacciner.
INFANRIXTETRA ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, en particulier chez les adolescents, comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille. Ceci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter des blessures en cas d'évanouissement.
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