Irbesartan - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Irbesartan appartient au groupe appelés Antagonistes de l'angiotensine II seuls. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - C09CA04.

Principe actif: IRBÉSARTAN

Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

ACCORD HEALTHCARE FRANCE (FRANCE) - Irbesartan ACCORD 150 mg- comprimé pelliculé - 150 mg - - 2013-04-09

ACCORD HEALTHCARE FRANCE (FRANCE) - Irbesartan ACCORD 300 mg- comprimé pelliculé - 300 mg - - 2013-04-09

ACCORD HEALTHCARE FRANCE (FRANCE) - Irbesartan ACCORD 75 mg- comprimé pelliculé - 75 mg - - 2013-04-09

ACTAVIS GROUP PTC (ISLANDE) - Irbesartan ACTAVIS FRANCE 150 mg- comprimé pelliculé - 150 mg - - 2010-04-06

ACTAVIS GROUP PTC (ISLANDE) - Irbesartan ACTAVIS FRANCE 300 mg- comprimé pelliculé - 300 mg - - 2010-04-06

ACTAVIS GROUP PTC (ISLANDE) - Irbesartan ACTAVIS FRANCE 75 mg- comprimé pelliculé - 75 mg - - 2010-04-06

LABORATOIRES ALTER (FRANCE) - Irbesartan ALTER 150 mg- comprimé pelliculé - 150 mg - - 2010-05-03

LABORATOIRES ALTER (FRANCE) - Irbesartan ALTER 300 mg- comprimé pelliculé - 300 mg - - 2010-05-03

LABORATOIRES ALTER (FRANCE) - Irbesartan ALTER 75 mg- comprimé pelliculé - 75 mg - - 2010-05-03

ARROW GENERIQUES (FRANCE) - Irbesartan ARROW 150 mg- comprimé - 150 mg - - 2013-07-22

ARROW GENERIQUES (FRANCE) - Irbesartan ARROW 300 mg- comprimé - 300 mg - - 2013-07-22

ARROW GENERIQUES (FRANCE) - Irbesartan ARROW 75 mg- comprimé - 75 mg - - 2013-07-22

ARROW GENERIQUES (FRANCE) - Irbesartan ARROW GENERIQUES 150 mg- comprimé pelliculé - 150 mg - - 2010-05-03

ARROW GENERIQUES (FRANCE) - Irbesartan ARROW GENERIQUES 300 mg- comprimé pelliculé - 300 mg - - 2010-05-03

ARROW GENERIQUES (FRANCE) - Irbesartan ARROW GENERIQUES 75 mg- comprimé pelliculé - 75 mg - - 2010-05-03

ARROW GENERIQUES (FRANCE) - Irbesartan ARROW LAB 150 mg- comprimé pelliculé - 150 mg - - 2010-04-06

ARROW GENERIQUES (FRANCE) - Irbesartan ARROW LAB 300 mg- comprimé pelliculé - 300 mg - - 2010-04-06

ARROW GENERIQUES (FRANCE) - Irbesartan ARROW LAB 75 mg- comprimé pelliculé - 75 mg - - 2010-04-06

BIOGARAN (FRANCE) - Irbesartan BGR 150 mg- comprimé pelliculé - 150 mg - - 2012-07-19

BIOGARAN (FRANCE) - Irbesartan BGR 150 mg- comprimé pelliculé - 150 mg - - 2012-06-22

BIOGARAN (FRANCE) - Irbesartan BGR 300 mg- comprimé pelliculé - 300 mg - - 2012-07-19

BIOGARAN (FRANCE) - Irbesartan BGR 300 mg- comprimé pelliculé - 300 mg - - 2012-06-21

BIOGARAN (FRANCE) - Irbesartan BGR 75 mg- comprimé pelliculé - 75 mg - - 2012-07-19

BIOGARAN (FRANCE) - Irbesartan BGR 75 mg- comprimé pelliculé - 75 mg - - 2012-06-21

BIOGARAN (FRANCE) - Irbesartan BIOGARAN 150 mg- comprimé pelliculé - 150 mg - - 2012-03-12

BIOGARAN (FRANCE) - Irbesartan BIOGARAN 300 mg- comprimé pelliculé - 300 mg - - 2012-03-09

BIOGARAN (FRANCE) - Irbesartan BIOGARAN 75 mg- comprimé pelliculé - 75 mg - - 2012-03-12

CRISTERS (FRANCE) - Irbesartan CRISTERS 150 mg- comprimé pelliculé - 150 mg - - 2010-11-22

CRISTERS (FRANCE) - Irbesartan CRISTERS 300 mg- comprimé pelliculé - 300 mg - - 2010-11-22

CRISTERS (FRANCE) - Irbesartan CRISTERS 75 mg- comprimé pelliculé - 75 mg - - 2010-11-22

DEXCEL PHARMA LIMITED (ROYAUME-UNI) - Irbesartan DEXCEL 150 mg- comprimé pelliculé - 150 mg - - 2012-01-17

DEXCEL PHARMA LIMITED (ROYAUME-UNI) - Irbesartan DEXCEL 300 mg- comprimé pelliculé - 300 mg - - 2012-01-17

DEXCEL PHARMA LIMITED (ROYAUME-UNI) - Irbesartan DEXCEL 75 mg- comprimé pelliculé - 75 mg - - 2012-01-17

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (FRANCE) - Irbesartan EG 150 mg- comprimé pelliculé - 150 mg - - 2010-06-17

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (FRANCE) - Irbesartan EG 300 mg- comprimé pelliculé - 300 mg - - 2010-06-17

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (FRANCE) - Irbesartan EG 75 mg- comprimé pelliculé - 75 mg - - 2010-06-17

EVOLUPHARM (FRANCE) - Irbesartan EVOLUGEN 150 mg- comprimé pelliculé - 150 mg - - 2014-01-28

EVOLUPHARM (FRANCE) - Irbesartan EVOLUGEN 300 mg- comprimé pelliculé - 300 mg - - 2014-01-28

EVOLUPHARM (FRANCE) - Irbesartan EVOLUGEN 75 mg- comprimé pelliculé - 75 mg - - 2014-01-28

EXCALIBUR PHARMA LIMITED (ROYAUME-UNI) - Irbesartan EXCALIBUR PHARMA 150 mg- comprimé pelliculé - 150 mg - - 2010-01-12

EXCALIBUR PHARMA LIMITED (ROYAUME-UNI) - Irbesartan EXCALIBUR PHARMA 300 mg- comprimé pelliculé - 300 mg - - 2010-01-11

EXCALIBUR PHARMA LIMITED (ROYAUME-UNI) - Irbesartan EXCALIBUR PHARMA 75 mg- comprimé pelliculé - 75 mg - - 2010-01-11

TEVA SANTE (FRANCE) - Irbesartan ISOMED 150 mg- comprimé pelliculé - 150 mg - - 2010-05-31

TEVA SANTE (FRANCE) - Irbesartan ISOMED 300 mg- comprimé pelliculé - 300 mg - - 2010-05-31

TEVA SANTE (FRANCE) - Irbesartan ISOMED 75 mg- comprimé pelliculé - 75 mg - - 2010-05-31

MYLAN SAS (FRANCE) - Irbesartan MYLAN 150 mg- comprimé - 150 mg - - 2011-11-07

MYLAN SAS (FRANCE) - Irbesartan MYLAN 150 mg- comprimé pelliculé - 150 mg - - 2018-06-13

MYLAN SAS (FRANCE) - Irbesartan MYLAN 300 mg- comprimé - 300 mg - - 2011-11-07

MYLAN SAS (FRANCE) - Irbesartan MYLAN 300 mg- comprimé pelliculé - 300 mg - - 2018-06-13

MYLAN SAS (FRANCE) - Irbesartan MYLAN 75 mg- comprimé - 75 mg - - 2011-11-07

MYLAN SAS (FRANCE) - Irbesartan MYLAN 75 mg- comprimé pelliculé - 75 mg - - 2018-06-13

OPENING PHARMA FRANCE (FRANCE) - Irbesartan OPENING PHARMA 150 mg- comprimé pelliculé - 150 mg - - 2010-05-03

OPENING PHARMA FRANCE (FRANCE) - Irbesartan OPENING PHARMA 300 mg- comprimé pelliculé - 300 mg - - 2010-05-14

OPENING PHARMA FRANCE (FRANCE) - Irbesartan OPENING PHARMA 75 mg- comprimé pelliculé - 75 mg - - 2010-05-03

PFIZER HOLDING FRANCE (FRANCE) - Irbesartan PFIZER 150 mg- comprimé - 150 mg - - 2011-06-29

PFIZER HOLDING FRANCE (FRANCE) - Irbesartan PFIZER 300 mg- comprimé - 300 mg - - 2011-06-29

PFIZER HOLDING FRANCE (FRANCE) - Irbesartan PFIZER 75 mg- comprimé - 75 mg - - 2011-06-29

TEVA SANTE (FRANCE) - Irbesartan PHR LAB 150 mg- comprimé pelliculé - 150 mg - - 2011-05-27

TEVA SANTE (FRANCE) - Irbesartan PHR LAB 300 mg- comprimé pelliculé - 300 mg - - 2011-05-27

TEVA SANTE (FRANCE) - Irbesartan PHR LAB 75 mg- comprimé pelliculé - 75 mg - - 2011-05-27

ARROW GENERIQUES (FRANCE) - Irbesartan QUIVER 150 mg- comprimé pelliculé - 150 mg - - 2013-01-11

ARROW GENERIQUES (FRANCE) - Irbesartan QUIVER 300 mg- comprimé pelliculé - 300 mg - - 2013-01-11

ARROW GENERIQUES (FRANCE) - Irbesartan QUIVER 75 mg- comprimé pelliculé - 75 mg - - 2013-01-11

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES (FRANCE) - Irbesartan RANBAXY 150 mg- comprimé pelliculé - 150 mg - - 2009-06-02

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES (FRANCE) - Irbesartan RANBAXY 300 mg- comprimé pelliculé - 300 mg - - 2009-06-02

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES (FRANCE) - Irbesartan RANBAXY 75 mg- comprimé pelliculé - 75 mg - - 2009-06-02

Ratiopharm GmbH (ALLEMAGNE) - Irbesartan RATIOPHARM 150 mg- comprimé pelliculé - 150 mg - - 2009-09-24

Ratiopharm GmbH (ALLEMAGNE) - Irbesartan RATIOPHARM 300 mg- comprimé pelliculé - 300 mg - - 2009-09-24

Ratiopharm GmbH (ALLEMAGNE) - Irbesartan RATIOPHARM 75 mg- comprimé pelliculé - 75 mg - - 2009-09-24

SANDOZ (FRANCE) - Irbesartan SANDOZ 150 mg- comprimé pelliculé - 150 mg - - 2009-07-01

SANDOZ (FRANCE) - Irbesartan SANDOZ 300 mg- comprimé pelliculé - 300 mg - - 2009-07-01

SANDOZ (FRANCE) - Irbesartan SANDOZ 75 mg- comprimé pelliculé - 75 mg - - 2009-07-01

TECNIMEDE - SOCIEDADE TECNICO - MEDICINAL S.A. (PORTUGAL) - Irbesartan TECNIMEDE 150 mg- comprimé pelliculé - 150 mg - - 2012-02-09

TECNIMEDE - SOCIEDADE TECNICO - MEDICINAL S.A. (PORTUGAL) - Irbesartan TECNIMEDE 300 mg- comprimé pelliculé - 300 mg - - 2012-02-09

TECNIMEDE - SOCIEDADE TECNICO - MEDICINAL S.A. (PORTUGAL) - Irbesartan TECNIMEDE 75 mg- comprimé pelliculé - 75 mg - - 2012-02-09

TEVA (PAYS-BAS) - Irbesartan TEVA 150 mg- comprimé pelliculé - 150 mg - - 2009-10-30

TEVA (PAYS-BAS) - Irbesartan TEVA 300 mg- comprimé pelliculé - 300 mg - - 2009-10-30

TEVA (PAYS-BAS) - Irbesartan TEVA 75 mg- comprimé pelliculé - 75 mg - - 2009-10-30

USV EUROPE LIMITED (ROYAUME-UNI) - Irbesartan USV EUROPE 150 mg- comprimé pelliculé - 150 mg - - 2012-08-22

USV EUROPE LIMITED (ROYAUME-UNI) - Irbesartan USV EUROPE 300 mg- comprimé pelliculé - 300 mg - - 2012-08-22

USV EUROPE LIMITED (ROYAUME-UNI) - Irbesartan USV EUROPE 75 mg- comprimé pelliculé - 75 mg - - 2012-08-22

VOCATE PHARMACEUTICALS S.A. (GRECE) - Irbesartan VOCATE 150 mg- comprimé - 150 mg - - 2016-01-14

VOCATE PHARMACEUTICALS S.A. (GRECE) - Irbesartan VOCATE 300 mg- comprimé - 300 mg - - 2016-01-14

SANOFI-AVENTIS GROUPE (FRANCE) - Irbesartan ZENTIVA 150 mg- comprimé pelliculé - 150 mg - - 2007-01-19

SANOFI-AVENTIS GROUPE (FRANCE) - Irbesartan ZENTIVA 300 mg- comprimé pelliculé - 300 mg - - 2007-01-19

SANOFI-AVENTIS GROUPE (FRANCE) - Irbesartan ZENTIVA 75 mg- comprimé pelliculé - 75 mg - - 2007-01-19

ZYDUS FRANCE (FRANCE) - Irbesartan ZYDUS 150 mg- comprimé pelliculé - 150 mg - - 2009-11-16

ZYDUS FRANCE (FRANCE) - Irbesartan ZYDUS 300 mg- comprimé pelliculé - 300 mg - - 2009-11-16

ZYDUS FRANCE (FRANCE) - Irbesartan ZYDUS 75 mg- comprimé pelliculé - 75 mg - - 2009-11-16

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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

comprimé - 150 mg
comprimé - 300 mg
comprimé - 75 mg
comprimé pelliculé - 150 mg
comprimé pelliculé - 300 mg
comprimé pelliculé - 75 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Antagonistes de l'angiotensine II

Antagonistes de l'angiotensine II seuls

Classification ATC:

C Système cardio-vasculaire

C09 Agents intervenant sur le système rénine-angiotensine

C09C Antagonistes de l'angiotensine II, non associés

C09CA Antagonistes de l'angiotensine II, non associés

C09CA04 Irbésartan

Le médicament Irbesartan enregistré en France

Irbesartan ACCORD 150 mg comprimé pelliculé

ACCORD HEALTHCARE FRANCE (FRANCE)

Dosage: 150 mg

Composition et Présentations

IRBÉSARTAN

150 mg

Posologie et mode d'emploi Irbesartan ACCORD 150 mg comprimé pelliculé

Posologie

IRBESARTAN ACCORD peut être utilisé seul ou en association avec d'autres agents antihypertenseurs .

La posologie initiale et d'entretien habituelle recommandée est de 150 mg administrés en une seule prise par jour, au cours ou en dehors des repas. IRBESARTAN ACCORD administré à la dose de 150 mg une fois par jour permet généralement un meilleur contrôle de la pression artérielle sur 24 heures que la dose de 75 mg. Cependant, l'initiation du traitement avec 75 mg par jour pourra être envisagée particulièrement chez les patients hémodialysés ou les patients âgés de plus de 75 ans.

Chez les patients insuffisamment contrôlés avec 150 mg une fois par jour, la posologie d'IRBESARTAN ACCORD peut être portée à 300 mg ou un autre agent antihypertenseur pourra être ajouté. En particulier, il a été montré que l'addition d'un diurétique tel que l'hydrochlorothiazide a un effet additif avec IRBESARTAN ACCORD .

Chez les patients hypertendus diabétiques de type 2, le traitement sera instauré à la dose de 150 mg d'irbésartan une fois par jour et augmenté à 300 mg une fois par jour, dose d'entretien préférable pour le traitement de l'atteinte rénale.

La démonstration du bénéfice rénal d'IRBESARTAN ACCORD chez les patients hypertendus diabétiques de type 2 repose sur des études dans lesquelles l'irbésartan a été utilisé, si nécessaire, en addition à d'autres antihypertenseurs pour atteindre un objectif tensionnel .

Populations particulières

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Présentations et l’emballage extérieur

Irbesartan ACTAVIS FRANCE 150 mg comprimé pelliculé

ACTAVIS GROUP PTC (ISLANDE)

Dosage: 150 mg

Composition et Présentations

IRBÉSARTAN

150 mg

Posologie et mode d'emploi Irbesartan ACTAVIS FRANCE 150 mg comprimé pelliculé

La posologie initiale et d'entretien habituelle recommandée est de 150 mg, administrée en une seule prise par jour. IRBESARTAN à la dose de 150 mg une fois par jour permet généralement un meilleur contrôle de la pression artérielle sur 24 heures que la dose de 75 mg. Cependant, l'initiation du traitement avec 75 mg par jour pourra être envisagée particulièrement chez les patients hémodialysés ou les patients âgés de plus de 75 ans.

Chez les patients insuffisamment contrôlés à la dose de 150 mg une fois par jour, la posologie peut être augmentée à 300 mg ou un autre agent antihypertenseur peut être ajouté. En particulier, il a été démontré que l'addition d'un diurétique tel que l'hydrochlorothiazide a un effet additif avec IRBESARTAN .

La démonstration du bénéfice rénal de IRBESARTAN chez les patients hypertendus diabétiques de type 2 est basée sur des études dans lesquelles l'irbésartan était utilisé, si nécessaire, en addition à d'autres antihypertenseurs pour atteindre un objectif tensionnel .

Insuffisance rénale:

Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux. Une dose de départ plus faible (75 mg) devra être envisagée chez les patients sous hémodialyse .

Insuffisance hépatique:

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Présentations et l’emballage extérieur

Irbesartan comprimé pelliculé est disponible dans les emballages suivants:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 8 comprimé(s)	Présentation active Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 14 comprimé(s)	Présentation active Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 15 comprimé(s)	Présentation active Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s)	Présentation active Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)	Présentation active Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 49 comprimé(s)	Présentation active Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 56 comprimé(s)	Présentation active Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 84 comprimé(s)	Présentation active Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 90 comprimé(s)	Présentation active Déclaration de commercialisation non communiquée
flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 8 comprimé(s)	Présentation active Déclaration de commercialisation non communiquée
flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 14 comprimé(s)	Présentation active Déclaration de commercialisation non communiquée
flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 15 comprimé(s)	Présentation active Déclaration de commercialisation non communiquée
flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 28 comprimé(s)	Présentation active Déclaration de commercialisation non communiquée
flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 30 comprimé(s)	Présentation active Déclaration de commercialisation non communiquée
flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 49 comprimé(s)	Présentation active Déclaration de commercialisation non communiquée
flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 56 comprimé(s)	Présentation active Déclaration de commercialisation non communiquée
flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 84 comprimé(s)	Présentation active Déclaration de commercialisation non communiquée
flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 90 comprimé(s)	Présentation active Déclaration de commercialisation non communiquée

Irbesartan ALTER 150 mg comprimé pelliculé

LABORATOIRES ALTER (FRANCE)

Dosage: 150 mg

Composition et Présentations

IRBÉSARTAN

150 mg

Posologie et mode d'emploi Irbesartan ALTER 150 mg comprimé pelliculé

Comprimé

La posologie initiale et d'entretien habituelle recommandée est de 150 mg, administrée en une seule prise par jour, au cours ou en dehors des repas. Irbesartan à la dose de 150 mg une fois par jour permet généralement un meilleur contrôle de la pression artérielle sur 24 heures que la dose de 75 mg. Cependant, l'initiation du traitement avec 75 mg par jour pourra être envisagée particulièrement chez les patients hémodialysés ou les patients âgés de plus de 75 ans.

Chez les patients hypertendus diabétiques de type 2, le traitement doit être initié à la dose de 150 mg d'irbésartan une fois par jour et augmenté à 300 mg une fois par jour, dose d'entretien préférable pour le traitement de l'atteinte rénale. La démonstration du bénéfice rénal de Irbesartan chez les patients hypertendus diabétiques de type 2 est basée sur des études dans lesquelles l'irbésartan était utilisé, si nécessaire, en addition à d'autres antihypertenseurs pour atteindre un objectif tensionnel .

Insuffisance rénale: aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux. Une dose de départ plus faible (75 mg) devra être envisagée chez les patients sous hémodialyse .

Insuffisance hépatique: aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée. Il n'y a pas d'expérience clinique chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.

Sujets âgés: en dehors du sujet âgé de plus de 75 ans, chez lequel le traitement pourra être initié à la dose de 75 mg/j, aucune adaptation posologique n'est habituellement nécessaire chez le sujet âgé.

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Présentations et l’emballage extérieur

Irbesartan EG 150 mg comprimé pelliculé

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (FRANCE)

Dosage: 150 mg

Composition et Présentations

IRBÉSARTAN

150 mg

Posologie et mode d'emploi Irbesartan EG 150 mg comprimé pelliculé

Posologie

Ce médicament est disponible en trois doses: 75 mg, 150 mg et 300 mg. La posologie initiale et d'entretien recommandée habituelle est de 150 mg une fois par jour. IRBESARTAN EG à la dose de 150 mg une fois par jour assure généralement un meilleur contrôle de la pression artérielle sur 24 heures que la dose de 75 mg. Toutefois, la mise en route du traitement à 75 mg pourra être envisagée, en particulier chez les sujets en hémodialyse et les sujets âgés de plus de 75 ans.

Chez les patients insuffisamment contrôlés à la dose de 150 mg une fois par jour, la posologie d'IRBESARTAN EG peut être augmentée à 300 mg ou un autre agent antihypertenseur peut être ajouté. En particulier, il a été montré que l'ajout d'un diurétique tel que l'hydrochlorothiazide possède un effet additif avec l'irbesartan .

Chez les sujets hypertendus diabétiques de type 2, le traitement doit être mis en route à la dose de 150 mg d'irbésartan une fois par jour et augmenté progressivement jusqu'à 300 mg une fois par jour, qui est la dose d'entretien préférée pour le traitement de l'atteinte rénale.

La démonstration du bénéfice rénal de l'irbesartan chez les sujets hypertendus diabétiques de type 2 repose sur des études dans lesquelles l'irbésartan était utilisé en plus d'autres agents antihypertenseurs, si nécessaire, pour atteindre l'objectif tensionnel .

Populations particulières

Atteinte rénale:

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Présentations et l’emballage extérieur

Irbesartan TECNIMEDE 150 mg comprimé pelliculé

TECNIMEDE - SOCIEDADE TECNICO - MEDICINAL S.A. (PORTUGAL)

Dosage: 150 mg

Composition et Présentations

IRBÉSARTAN

150 mg

Posologie et mode d'emploi Irbesartan TECNIMEDE 150 mg comprimé pelliculé

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec une quantité suffisante de liquide (ex un verre d'eau).

Posologie

La posologie initiale et d'entretien habituelle recommandée est de 150 mg, administrée en une seule prise par jour, au cours ou en dehors des repas. IRBESARTAN TECNIMEDE à la dose de 150 mg une fois par jour permet généralement un meilleur contrôle de la pression artérielle sur 24 heures que la dose de 75 mg. Cependant, l'initiation du traitement avec 75 mg par jour pourra être envisagée particulièrement chez les patients hémodialysés ou les patients âgés de plus de 75 ans.

Chez les patients hypertendus diabétiques de type 2, le traitement doit être initié à la dose de 150 mg d'irbésartan une fois par jour et augmenté à 300 mg une fois par jour, dose d'entretien préférable pour le traitement de l'atteinte rénale. La démonstration du bénéfice rénal de IRBESARTAN TECNIMEDE chez les patients hypertendus diabétiques de type 2 est basée sur des études dans lesquelles l'irbésartan était utilisé, si nécessaire, en addition à d'autres antihypertenseurs pour atteindre un objectif tensionnel .

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Présentations et l’emballage extérieur

Irbesartan ACCORD 300 mg comprimé pelliculé

ACCORD HEALTHCARE FRANCE (FRANCE)

Dosage: 300 mg

Irbesartan ACCORD 75 mg comprimé pelliculé

ACCORD HEALTHCARE FRANCE (FRANCE)

Dosage: 75 mg

Irbesartan ACTAVIS FRANCE 300 mg comprimé pelliculé

ACTAVIS GROUP PTC (ISLANDE)

Dosage: 300 mg

Irbesartan ACTAVIS FRANCE 75 mg comprimé pelliculé

ACTAVIS GROUP PTC (ISLANDE)

Dosage: 75 mg

Irbesartan ALTER 300 mg comprimé pelliculé

LABORATOIRES ALTER (FRANCE)

Dosage: 300 mg

Irbesartan ALTER 75 mg comprimé pelliculé

LABORATOIRES ALTER (FRANCE)

Dosage: 75 mg

Irbesartan ARROW 150 mg comprimé

ARROW GENERIQUES (FRANCE)

Dosage: 150 mg

Irbesartan ARROW 300 mg comprimé

ARROW GENERIQUES (FRANCE)

Dosage: 300 mg

Irbesartan ARROW 75 mg comprimé

ARROW GENERIQUES (FRANCE)

Dosage: 75 mg

Irbesartan ARROW GENERIQUES 150 mg comprimé pelliculé

ARROW GENERIQUES (FRANCE)

Dosage: 150 mg

Irbesartan ARROW GENERIQUES 300 mg comprimé pelliculé

ARROW GENERIQUES (FRANCE)

Dosage: 300 mg

Irbesartan ARROW GENERIQUES 75 mg comprimé pelliculé

ARROW GENERIQUES (FRANCE)

Dosage: 75 mg

Irbesartan ARROW LAB 150 mg comprimé pelliculé

ARROW GENERIQUES (FRANCE)

Dosage: 150 mg

Irbesartan ARROW LAB 300 mg comprimé pelliculé

ARROW GENERIQUES (FRANCE)

Dosage: 300 mg

Irbesartan ARROW LAB 75 mg comprimé pelliculé

ARROW GENERIQUES (FRANCE)

Dosage: 75 mg

Irbesartan BGR 150 mg comprimé pelliculé

BIOGARAN (FRANCE)

Dosage: 150 mg

Irbesartan BGR 150 mg comprimé pelliculé

BIOGARAN (FRANCE)

Dosage: 150 mg

Irbesartan BGR 300 mg comprimé pelliculé

BIOGARAN (FRANCE)

Dosage: 300 mg

Irbesartan BGR 300 mg comprimé pelliculé

BIOGARAN (FRANCE)

Dosage: 300 mg

Irbesartan BGR 75 mg comprimé pelliculé

BIOGARAN (FRANCE)

Dosage: 75 mg

Irbesartan BGR 75 mg comprimé pelliculé

BIOGARAN (FRANCE)

Dosage: 75 mg

Irbesartan BIOGARAN 150 mg comprimé pelliculé

BIOGARAN (FRANCE)

Dosage: 150 mg

Irbesartan BIOGARAN 300 mg comprimé pelliculé

BIOGARAN (FRANCE)

Dosage: 300 mg

Irbesartan BIOGARAN 75 mg comprimé pelliculé

BIOGARAN (FRANCE)

Dosage: 75 mg

Irbesartan CRISTERS 150 mg comprimé pelliculé

CRISTERS (FRANCE)

Dosage: 150 mg

Irbesartan CRISTERS 300 mg comprimé pelliculé

CRISTERS (FRANCE)

Dosage: 300 mg

Irbesartan CRISTERS 75 mg comprimé pelliculé

CRISTERS (FRANCE)

Dosage: 75 mg

Irbesartan DEXCEL 150 mg comprimé pelliculé

DEXCEL PHARMA LIMITED (ROYAUME-UNI)

Dosage: 150 mg

Irbesartan DEXCEL 300 mg comprimé pelliculé

DEXCEL PHARMA LIMITED (ROYAUME-UNI)

Dosage: 300 mg

Irbesartan DEXCEL 75 mg comprimé pelliculé

DEXCEL PHARMA LIMITED (ROYAUME-UNI)

Dosage: 75 mg

Irbesartan EG 300 mg comprimé pelliculé

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (FRANCE)

Dosage: 300 mg

Irbesartan EG 75 mg comprimé pelliculé

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (FRANCE)

Dosage: 75 mg

Irbesartan EVOLUGEN 150 mg comprimé pelliculé

EVOLUPHARM (FRANCE)

Dosage: 150 mg

Irbesartan EVOLUGEN 300 mg comprimé pelliculé

EVOLUPHARM (FRANCE)

Dosage: 300 mg

Irbesartan EVOLUGEN 75 mg comprimé pelliculé

EVOLUPHARM (FRANCE)

Dosage: 75 mg

Irbesartan EXCALIBUR PHARMA 150 mg comprimé pelliculé

EXCALIBUR PHARMA LIMITED (ROYAUME-UNI)

Dosage: 150 mg

Irbesartan EXCALIBUR PHARMA 300 mg comprimé pelliculé

EXCALIBUR PHARMA LIMITED (ROYAUME-UNI)

Dosage: 300 mg

Irbesartan EXCALIBUR PHARMA 75 mg comprimé pelliculé

EXCALIBUR PHARMA LIMITED (ROYAUME-UNI)

Dosage: 75 mg

Irbesartan ISOMED 150 mg comprimé pelliculé

TEVA SANTE (FRANCE)

Dosage: 150 mg

Irbesartan ISOMED 300 mg comprimé pelliculé

TEVA SANTE (FRANCE)

Dosage: 300 mg

Irbesartan ISOMED 75 mg comprimé pelliculé

TEVA SANTE (FRANCE)

Dosage: 75 mg

Irbesartan MYLAN 150 mg comprimé

MYLAN SAS (FRANCE)

Dosage: 150 mg

Irbesartan MYLAN 150 mg comprimé pelliculé

MYLAN SAS (FRANCE)

Dosage: 150 mg

Irbesartan MYLAN 300 mg comprimé

MYLAN SAS (FRANCE)

Dosage: 300 mg

Irbesartan MYLAN 300 mg comprimé pelliculé

MYLAN SAS (FRANCE)

Dosage: 300 mg

Irbesartan MYLAN 75 mg comprimé

MYLAN SAS (FRANCE)

Dosage: 75 mg

Irbesartan MYLAN 75 mg comprimé pelliculé

MYLAN SAS (FRANCE)

Dosage: 75 mg

Irbesartan OPENING PHARMA 150 mg comprimé pelliculé

OPENING PHARMA FRANCE (FRANCE)

Dosage: 150 mg

Irbesartan OPENING PHARMA 300 mg comprimé pelliculé

OPENING PHARMA FRANCE (FRANCE)

Dosage: 300 mg

Irbesartan OPENING PHARMA 75 mg comprimé pelliculé

OPENING PHARMA FRANCE (FRANCE)

Dosage: 75 mg

Irbesartan PFIZER 150 mg comprimé

PFIZER HOLDING FRANCE (FRANCE)

Dosage: 150 mg

Irbesartan PFIZER 300 mg comprimé

PFIZER HOLDING FRANCE (FRANCE)

Dosage: 300 mg

Irbesartan PFIZER 75 mg comprimé

PFIZER HOLDING FRANCE (FRANCE)

Dosage: 75 mg

Irbesartan PHR LAB 150 mg comprimé pelliculé

TEVA SANTE (FRANCE)

Dosage: 150 mg

Irbesartan PHR LAB 300 mg comprimé pelliculé

TEVA SANTE (FRANCE)

Dosage: 300 mg

Irbesartan PHR LAB 75 mg comprimé pelliculé

TEVA SANTE (FRANCE)

Dosage: 75 mg

Irbesartan QUIVER 150 mg comprimé pelliculé

ARROW GENERIQUES (FRANCE)

Dosage: 150 mg

Irbesartan QUIVER 300 mg comprimé pelliculé

ARROW GENERIQUES (FRANCE)

Dosage: 300 mg

Irbesartan QUIVER 75 mg comprimé pelliculé

ARROW GENERIQUES (FRANCE)

Dosage: 75 mg

Irbesartan RANBAXY 150 mg comprimé pelliculé

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES (FRANCE)

Dosage: 150 mg

Irbesartan RANBAXY 300 mg comprimé pelliculé

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES (FRANCE)

Dosage: 300 mg

Irbesartan RANBAXY 75 mg comprimé pelliculé

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES (FRANCE)

Dosage: 75 mg

Irbesartan RATIOPHARM 150 mg comprimé pelliculé

Ratiopharm GmbH (ALLEMAGNE)

Dosage: 150 mg

Irbesartan RATIOPHARM 300 mg comprimé pelliculé

Ratiopharm GmbH (ALLEMAGNE)

Dosage: 300 mg

Irbesartan RATIOPHARM 75 mg comprimé pelliculé

Ratiopharm GmbH (ALLEMAGNE)

Dosage: 75 mg

Irbesartan SANDOZ 150 mg comprimé pelliculé

SANDOZ (FRANCE)

Dosage: 150 mg

Irbesartan SANDOZ 300 mg comprimé pelliculé

SANDOZ (FRANCE)

Dosage: 300 mg

Irbesartan SANDOZ 75 mg comprimé pelliculé

SANDOZ (FRANCE)

Dosage: 75 mg

Irbesartan TECNIMEDE 300 mg comprimé pelliculé

TECNIMEDE - SOCIEDADE TECNICO - MEDICINAL S.A. (PORTUGAL)

Dosage: 300 mg

Irbesartan TECNIMEDE 75 mg comprimé pelliculé

TECNIMEDE - SOCIEDADE TECNICO - MEDICINAL S.A. (PORTUGAL)

Dosage: 75 mg

Irbesartan TEVA 150 mg comprimé pelliculé

TEVA (PAYS-BAS)

Dosage: 150 mg

Irbesartan TEVA 300 mg comprimé pelliculé

TEVA (PAYS-BAS)

Dosage: 300 mg

Irbesartan TEVA 75 mg comprimé pelliculé

TEVA (PAYS-BAS)

Dosage: 75 mg

Irbesartan USV EUROPE 150 mg comprimé pelliculé

USV EUROPE LIMITED (ROYAUME-UNI)

Dosage: 150 mg

Irbesartan USV EUROPE 300 mg comprimé pelliculé

USV EUROPE LIMITED (ROYAUME-UNI)

Dosage: 300 mg

Irbesartan USV EUROPE 75 mg comprimé pelliculé

USV EUROPE LIMITED (ROYAUME-UNI)

Dosage: 75 mg

Irbesartan VOCATE 150 mg comprimé

VOCATE PHARMACEUTICALS S.A. (GRECE)

Dosage: 150 mg

Irbesartan VOCATE 300 mg comprimé

VOCATE PHARMACEUTICALS S.A. (GRECE)

Dosage: 300 mg

Irbesartan ZENTIVA 150 mg comprimé pelliculé

SANOFI-AVENTIS GROUPE (FRANCE)

Dosage: 150 mg

Irbesartan ZENTIVA 300 mg comprimé pelliculé

SANOFI-AVENTIS GROUPE (FRANCE)

Dosage: 300 mg

Irbesartan ZENTIVA 75 mg comprimé pelliculé

SANOFI-AVENTIS GROUPE (FRANCE)

Dosage: 75 mg

Irbesartan ZYDUS 150 mg comprimé pelliculé

ZYDUS FRANCE (FRANCE)

Dosage: 150 mg

Irbesartan ZYDUS 300 mg comprimé pelliculé

ZYDUS FRANCE (FRANCE)

Dosage: 300 mg

Irbesartan ZYDUS 75 mg comprimé pelliculé

ZYDUS FRANCE (FRANCE)

Dosage: 75 mg

Comment utiliser, Mode d'emploi - Irbesartan

Indications

IRBESARTAN ACCORD est indiqué chez l'adulte dans le traitement de l'hypertension essentielle.

Il est également indiqué dans le traitement de l'atteinte rénale chez les patients hypertendus diabétiques de type 2, dans le cadre de la prise en charge par un médicament antihypertenseur .

IRBESARTAN ACCORD peut être utilisé seul ou en association avec d'autres agents antihypertenseurs .

Pharmacodynamique

Ce médicament est un antagoniste sélectif puissant des récepteurs de l'angiotensine-II (type AT1), actif par voie orale. L'irbésartan bloque tous les effets de l'angiotensine-II, faisant intervenir les récepteurs AT1, indépendamment de l'origine ou de la voie de synthèse de l'angiotensine-II. L'antagonisme sélectif des récepteurs de l'angiotensine-II (AT1) provoque une élévation des taux plasmatiques de rénine et des taux d'angiotensine-II et une baisse de la concentration plasmatique d'aldostérone. La kaliémie n'est pas modifiée de façon significative par l'irbésartan seul aux doses recommandées. L'irbésartan n'inhibe pas l'ECA (kininase-II), enzyme qui génère la formation d'angiotensine-II et qui dégrade également la bradykinine en métabolites inactifs. L'irbésartan ne nécessite pas une activation métabolique pour être actif.

Mécanisme d'action

Irbesartan est un antagoniste sélectif puissant des récepteurs de l'angiotensine-II (type AT1), actif par voie orale.

L'irbésartan bloque tous les effets de l'angiotensine-II, faisant intervenir les récepteurs AT1, indépendamment de l'origine ou de la voie de synthèse de l'angiotensine-II. L'antagonisme sélectif des récepteurs de l'angiotensine-II (AT1) provoque une élévation des taux plasmatiques de rénine et des taux d'angiotensine-II et une baisse de la concentration plasmatique d'aldostérone. La kaliémie n'est pas modifiée de façon significative par l'irbésartan seul aux doses recommandées. L'irbésartan n'inhibe pas l'ECA (kininase-II), enzyme qui génère la formation d'angiotensine-II et qui dégrade également la bradykinine en métabolites inactifs.

L'irbésartan ne nécessite pas une activation métabolique pour être actif.

Données supplémentaires sur la pharmacodynamique du médicament Irbesartan

Irbésartan est un antagoniste sélectif puissant des récepteurs de l'angiotensine-II (type AT₁), actif par voie orale. Irbésartan bloque tous les effets de l'angiotensine-II, faisant intervenir les récepteurs AT₁, indépendamment de l'origine ou de la voie de synthèse de l'angiotensine-II. L'antagonisme sélectif des récepteurs de l'angiotensine-II (AT1) provoque une élévation des taux plasmatiques de rénine et des taux d'angiotensine-II et une baisse de la concentration plasmatique d'aldostérone. La kaliémie n'est pas modifiée de façon significative par l'irbésartan seul aux doses recommandées. L'irbésartan n'inhibe pas l'ECA (kininase-II), enzyme qui génère la formation d'angiotensine-II et qui dégrade également la bradykinine en métabolites inactifs. L'irbésartan ne nécessite pas une activation métabolique pour être actif.

Irbésartan PHR Lab est un antagoniste sélectif puissant des récepteurs de l'angiotensine-II (type AT1), actif par voie orale. Irbésartan PHR Lab bloque tous les effets de l'angiotensine-II, faisant intervenir les récepteurs AT1, indépendamment de l'origine ou de la voie de synthèse de l'angiotensine-II. L'antagonisme sélectif des récepteurs de l'angiotensine-II (AT1) provoque une élévation des taux plasmatiques de rénine et des taux d'angiotensine-II et une baisse de la concentration plasmatique d'aldostérone. La kaliémie n'est pas modifiée de façon significative par l'irbésartan seul aux doses recommandées. L'irbésartan n'inhibe pas l'ECA (kininase-II), enzyme qui génère la formation d'angiotensine-II et qui dégrade également la bradykinine en métabolites inactifs. L'irbésartan ne nécessite pas une activation métabolique pour être actif.

Pharmacocinétique

Absorption

Les pics de concentration plasmatique sont atteints 1,5 à 2 heures après administration orale.

Les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteintes trois jours après le début d'un traitement en une seule prise par jour.

Distribution

La liaison aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 96%, avec une liaison négligeable aux cellules sanguines. Le volume de distribution est de 53-93 litres. Une accumulation limitée d'irbésartan (< 20%) est observée dans le plasma après administration répétée d'une dose unique par jour.

Biotransformation

Après administration orale ou intraveineuse d'irbésartan marqué au ¹⁴C, 80 à 85% de la radioactivité plasmatique circulante peuvent être attribués à l'irbésartan inchangé. L'irbésartan est métabolisé par le foie par glucuroconjugaison et oxydation. Le métabolite circulant principal est le glucuronide d'irbésartan (approximativement 6%). Des études in vitro ont montré que l'irbésartan est oxydé principalement par l'isoenzyme CYP2C9 du cytochrome P450. L'isoenzyme CYP3A4 a un effet négligeable.

Élimination

L'irbésartan et ses métabolites sont éliminés par voie biliaire et rénale. Après administration orale ou intraveineuse d'irbésartan marqué au ¹⁴C, approximativement 20% de la radioactivité sont retrouvés dans les urines et la radioactivité restante dans les fèces. Une quantité inférieure à 2% de la dose est excrétée dans les urines sous forme d'irbésartan inchangé.

La clairance totale et la clairance rénale sont respectivement de 157-176 et 3-3,5 ml/min. La demi-vie d'élimination terminale de l'irbésartan est 11-15 heures.

Linéarité/non-linéarité

Populations particulières

Sexe

Dans une étude, des concentrations plasmatiques d'irbésartan un peu plus élevées furent observées chez des femmes hypertendues. Cependant, il n'y a pas eu de différence concernant la demi-vie et l'accumulation d'irbésartan. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez la femme.

Sujets âgés

Les valeurs des AUC et Cmax de l'irbésartan furent un peu plus grandes chez les sujets âgés (≥ 65 ans) que chez les sujets jeunes (18-40 ans). Cependant, la demi-vie terminale ne fut pas significativement modifiée. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez la personne âgée.

Insuffisance rénale

Les paramètres pharmacocinétiques de l'irbésartan ne sont pas significativement modifiés chez les insuffisants rénaux ou chez les patients soumis à une hémodialyse. L'irbésartan n'est pas épuré par hémodialyse.

Insuffisance hépatique

Les paramètres pharmacocinétiques de l'irbésartan ne sont pas modifiés de façon significative chez les patients présentant une cirrhose du foie légère à modérée. Aucune étude n'a été menée chez des patients ayant une insuffisance hépatique sévère.

Population pédiatrique

La pharmacocinétique de l'irbésartan a été évaluée chez 23 enfants hypertendus après l'administration de doses d'irbésartan quotidiennes uniques ou multiples (2 mg/kg) jusqu'à une dose quotidienne maximale de 150 mg pendant quatre semaines. Parmi ces 23 enfants, 21 étaient évaluables pour une comparaison avec les données pharmacocinétiques chez l'adulte (douze enfants de plus de 12 ans, neuf enfants entre 6 et 12 ans). Les résultats montrent que le C_max, l'AUC et les taux de clairance étaient comparables à ceux observés chez des adultes recevant 150 mg d'irbésartan par jour. Une accumulation limitée d'irbésartan (18%) dans le plasma a été observée avec des doses répétées en une prise par jour.

Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Irbesartan en fonction de la voie d'administration

Absorption et distribution

Le volume de distribution est de 53-93 litres. Après administration orale ou intraveineuse d'irbésartan marqué au 14C, 80 à 85 % de la radioactivité plasmatique circulante peuvent être attribués à l'irbésartan inchangé.

L'irbésartan est métabolisé par le foie par glucuroconjugaison et oxydation. Le métabolite circulant principal est le glucuronide d'irbésartan (approximativement 6 %). Des études in vitro ont montré que l'irbésartan est oxydé principalement par l'isoenzyme CYP2C9 du cytochrome P450. L'isoenzyme CYP3A4 a un effet négligeable.

L'irbésartan présente une pharmacocinétique linéaire et proportionnelle à la dose dans une fourchette de 10 à 600 mg. A des doses supérieures à 600 mg (deux fois la dose maximale recommandée), on observe une augmentation moins que proportionnelle de l'absorption orale: la cause en est inconnue. Les pics de concentration plasmatique sont atteints 1,5 à 2 heures après administration orale. La clairance totale et la clairance rénale sont respectivement de 157-176 et 3-3,5 ml/mn. La demi-vie d'élimination terminale de l'irbésartan est 11-15 heures. Les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteintes trois jours après le début d'un traitement en une seule prise par jour. Une accumulation limitée d'irbésartan (< 20 %) est observée dans le plasma après administration répétée d'une dose unique par jour. Dans une étude, des concentrations plasmatiques d'irbésartan un peu plus élevées furent observées chez des femmes hypertendues. Cependant, il n'y a pas eu de différence concernant la demi-vie et l'accumulation d'irbésartan. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez la femme. Les valeurs des AUC et C_max de l'irbésartan furent un peu plus grandes chez les sujets âgés (≥ 65 ans) que chez les sujets jeunes (18-40 ans). Cependant, la demi-vie terminale ne fut pas significativement modifiée. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez la personne âgée.

Métabolisme et élimination

L'irbésartan et ses métabolites sont éliminés par voie biliaire et rénale. Après administration orale ou intraveineuse d'irbésartan marqué au 14C, approximativement 20 % de la radioactivité sont retrouvés dans les urines et la radioactivité restante dans les fèces. Une quantité inférieure à 2 % de la dose est excrétée dans les urines sous forme d'irbésartan inchangé.

Populations particulières

Enfants: La pharmacocinétique de l'irbésartan a été évaluée chez 23 enfants hypertendus après l'administration de doses d'irbésartan quotidiennes uniques ou multiples (2 mg/kg) jusqu'à une dose quotidienne maximale de 150 mg pendant quatre semaines. Parmi ces 23 enfants, 21 étaient évaluables pour une comparaison avec les données pharmacocinétiques chez l'adulte (douze enfants de plus de 12 ans, neuf enfants entre 6 et 12 ans). Les résultats montrent que le C_max, l'AUC et les taux de clairance étaient comparables à ceux observés chez des adultes recevant 150 mg d'irbésartan par jour. Une accumulation limitée d'irbésartan (18 %) dans le plasma a été observée avec des doses répétées en une prise par jour.

Insuffisance rénale: les paramètres pharmacocinétiques de l'irbésartan ne sont pas significativement modifiés chez les insuffisants rénaux ou chez les patients soumis à une hémodialyse. L'irbésartan n'est pas épuré par hémodialyse.

Insuffisance hépatique: les paramètres pharmacocinétiques de l'irbésartan ne sont pas modifiés de façon significative chez les patients présentant une cirrhose du foie légère à modérée. Aucune étude n'a été menée chez des patients ayant une insuffisance hépatique sévère.

L'irbésartan est bien absorbé après administration orale : des études de la biodisponibilité absolue donnent des valeurs d'environ 60-80%. La prise concomitante d'aliments ne modifie pas de façon significative la biodisponibilité de l'irbésartan. La liaison aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 96%, avec une liaison négligeable aux cellules sanguines. Le volume de distribution est de 53-93 litres. Après administration orale ou intraveineuse d'irbésartan marqué au 14C, 80 à 85% de la radioactivité plasmatique circulante peuvent être attribués à l'irbésartan inchangé. L'irbésartan est métabolisé par le foie par glucuroconjugaison et oxydation. Le métabolite circulant principal est le glucuronide d'irbésartan (approximativement 6%). Des études in vitro ont montré que l'irbésartan est oxydé principalement par l'isoenzyme CYP2C9 du cytochrome P450. L'isoenzyme CYP3A4 a un effet négligeable.

L'irbésartan présente une pharmacocinétique linéaire et proportionnelle à la dose dans une fourchette de 10 à 600 mg. A des doses supérieures à 600 mg (deux fois la dose maximale recommandée), on observe une augmentation moins que proportionnelle de l'absorption orale : la cause en est inconnue. Les pics de concentration plasmatique sont atteints 1,5 à 2 heures après administration orale. La clairance totale et la clairance rénale sont respectivement de 157-176 et 3-3,5 ml/min. La demi-vie d'élimination terminale de l'irbésartan est 11-15 heures. Les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteintes trois jours après le début d'un traitement en une seule prise par jour. Une accumulation limitée d'irbésartan (< 20%) est observée dans le plasma après administration répétée d'une dose unique par jour. Dans une étude, des concentrations plasmatiques d'irbésartan un peu plus élevées furent observées chez des femmes hypertendues. Cependant, il n'y a pas eu de différence concernant la demi-vie et l'accumulation d'irbésartan. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez la femme. Les valeurs des AUC et Cmax de l'irbésartan furent un peu plus grandes chez les sujets âgés (≥ 65 ans) que chez les sujets jeunes (18-40 ans). Cependant, la demi-vie terminale ne fut pas significativement modifiée. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez la personne âgée.

Population pédiatrique

Insuffisance rénale : les paramètres pharmacocinétiques de l'irbésartan ne sont pas significativement modifiés chez les insuffisants rénaux ou chez les patients soumis à une hémodialyse. L'irbésartan n'est pas épuré par hémodialyse.

Insuffisance hépatique : les paramètres pharmacocinétiques de l'irbésartan ne sont pas modifiés de façon significative chez les patients présentant une cirrhose du foie légère à modérée. Aucune étude n'a été menée chez des patients ayant une insuffisance hépatique sévère.

Effets indésirables

Lors des essais cliniques contrôlés versus placebo, menés chez des patients hypertendus, l'incidence globale des événements indésirables ne présentaient pas de différence entre le groupe traité par irbésartan (56,2%) et le groupe recevant un placebo (56,5%). Les interruptions de traitement dues aux événements indésirables d'ordre clinique ou biologique étaient moins fréquentes chez les patients traités par irbésartan (3,3%) que chez les patients sous placebo (4,5%). L'incidence des événements indésirables était indépendante de la posologie (dans la fourchette des posologies recommandées), du sexe, de l'âge, de la race ou de la durée du traitement.

Chez les patients hypertendus diabétiques présentant une microalbuminurie et une fonction rénale normale, des vertiges orthostatiques et des hypotensions orthostatiques ont été rapportés chez 0,5% (c'est-à-dire, peu fréquemment) des patients, mais en excès par rapport au placebo.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des études cliniques versus placebo dans lesquelles 1965 patients ont reçu de l'irbésartan.

Chez les patients hypertendus diabétiques ayant une insuffisance rénale chronique et une protéinurie patente, les effets indésirables marqués d'une (*) ont été rapportés en plus chez plus de 2% des patients et en excès par rapport au placebo.

La fréquence des effets indésirables listés ci-après est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1.000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10.000 à < 1/1.000) ; très rare (< 1/10.000). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Les effets indésirables supplémentaires rapportés après commercialisation sont également listés. Ces effets indésirables proviennent des déclarations spontanées.

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Fréquence indéterminée : thrombocytopénie

Affections du système immunitaire :

Fréquence indéterminée : réactions d'hypersensibilité, telles angio-oedème, rash, urticaire

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Fréquence indéterminée : hyperkaliémie

Affections du système nerveux

Fréquent : sensation de vertige, vertige orthostatique*

Fréquence indéterminée : vertige, céphalée

Affections de l'oreille et du labyrinthe :

Fréquence indéterminée : acouphène

Affections cardiaques

Peu fréquent : tachycardie

Affections vasculaires

Fréquent : hypotension orthostatique*

Peu fréquent : bouffée vaso-motrice

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent : toux

Affections gastro-intestinales

Fréquent : nausée/vomissement

Peu fréquent : diarrhée, dyspepsie/brûlure d'estomac

Fréquence indéterminée : dysgueusie

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent : ictère

Fréquence indéterminée : hépatite, anomalie de la fonction hépatique

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Fréquence indéterminée : vascularite leukocytoclasique

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent : douleur musculo-squelettique*

Fréquence indéterminée : arthralgie, myalgie (associée dans certains cas à une augmentation des taux plasmatiques de créatine kinase), crampe musculaire

Affections du rein et des voies urinaires :

Fréquence indéterminée : altération de la fonction rénale y compris des cas d'insuffisance rénale chez des patients à risque

Affections des organes de reproduction et du sein

Peu fréquent : dysfonctionnement sexuel

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent : fatigue

Peu fréquent : douleur thoracique

Investigations :

Très fréquent : Une hyperkaliémie* est survenue plus souvent chez les patients diabétiques traités par irbésartan que chez ceux traités par placebo. Chez les patients hypertendus diabétiques ayant une microalbuminurie et une fonction rénale normale, une hyperkaliémie (≥ 5,5 mEq/l) est survenue chez 29,4% (c'est-à-dire très fréquemment) des patients du groupe irbésartan 300 mg et chez 22% des patients du groupe placebo.

Chez les patients hypertendus diabétiques ayant une insuffisance rénale chronique et une protéinurie patente, une hyperkaliémie (≥ 5,5 mEq/l) est survenue chez 46,3% des patients du groupe irbésartan et 26,3% des patients du groupe placebo.

Fréquent : des augmentations significatives de la créatine kinase plasmatique ont été observées fréquemment (1,7%) chez les sujets traités par irbésartan. Aucune de ces augmentations n'a été associée à des événements musculo-squelettiques cliniquement identifiables.

Chez 1,7% des patients hypertendus ayant une atteinte rénale diabétique avancée traitée par l'irbésartan, une diminution de l'hémoglobine*, non cliniquement significative a été observée.

Population pédiatrique

Dans une étude randomisée ayant inclus 318 enfants et adolescents hypertendus âgés de 6 à 16 ans, les effets indésirables suivants ont été rapportés pendant la phase en double aveugle de 3 semaines : céphalées (7,9%), hypotension (2,2%), vertiges (1,9%), toux (0,9%). Dans la période en ouvert de 26 semaines de cette étude, les anomalies biologiques les plus fréquemment observées ont été des augmentations de la créatinine (6,5%) et des valeurs de CK augmentées chez 2% des enfants recevant le produit.

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, ou à l'un des excipients .

Deuxième et troisième trimestres de la grossesse .

L'association de IRBESARTAN ISOMED à des médicaments contenant de l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1,73 m2) .

Grossesse/Allaitement

Grossesse

L'utilisation des ARAII est déconseillée pendant le 1^ertrimestre de la grossesse . L'utilisation des ARAII est contre-indiquée aux 2^ème et 3^ème trimestres de la grossesse .

Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC lors du 1^er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformation congénitale ne peut être exclue. Il n'existe pas d'études épidémiologiques disponibles concernant l'utilisation des ARAII au 1^er trimestre de la grossesse, cependant un risque similaire aux IEC pourrait exister pour cette classe. A moins que le traitement avec un ARAII soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par un ARAII doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.

L'exposition aux ARAII au cours des 2^ème et 3^ème trimestres de la grossesse est connue pour entrainer une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie). .

En cas d'exposition aux ARAII à partir du 2^ème trimestre de la grossesse il est recommandé de faire une échographie ftale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par un ARAII doivent être surveillés sur le plan tensionnel .

Allaitement

Aucune information n'étant disponible concernant l'utilisation de IRBESARTAN ZYDUS au cours de l'allaitement, IRBESARTAN ZYDUS n'est pas recommandé. Il est conseillé d'utiliser des traitements alternatifs ayant un profil de sécurité mieux établi au cours de l'allaitement, en particulier pour l'allaitement des nouveau-nés et des prématurés.

On ignore si l'irbesartan et ses métabolites sont excrétés dans le lait chez la femme. Les données pharmacodynamiques et toxicologiques disponibles chez le rat, ont montré que l'irbesartan et ses métabolites sont excrétés dans le lait .

Fertilité

L'irbesartan n'a pas présenté d'effets sur la fertilité des rats traités et leurs descendances jusqu'aux doses entrainant les premiers signes de toxicité parentale .

Surdosage

Aucune toxicité n'a été rapportée suite à l'exposition d'adultes à des doses allant jusqu'à 900 mg/jour pendant 8 semaines. En cas de surdosage, les signes cliniques les plus probables seraient une hypotension et une tachycardie. Une bradycardie pourrait également survenir. Aucune information spécifique n'est disponible sur le traitement en cas de surdosage par l'irbésartan. Le patient doit être placé sous étroite surveillance et un traitement symptomatique et de soutien devrait être instauré. Des mesures telles que l'induction de vomissements et/ou le lavage gastrique sont suggérées. Le charbon activé peut être utile dans le traitement du surdosage. L'irbésartan n'est pas hémodialysable.

Interactions avec d'autres médicaments

Diurétiques et autres antihypertenseurs

D'autres agents antihypertenseurs peuvent augmenter les effets hypotenseurs de l'irbésartan. Cependant IRBESARTAN ZYDUS a été associé sans problème à d'autres antihypertenseurs tels que des bêtabloquants, des antagonistes calciques à longue durée d'action et des diurétiques thiazidiques. Un traitement antérieur par des diurétiques à une dose élevée peut provoquer une hypovolémie et un risque d'hypotension lorsqu'un traitement par IRBESARTAN ZYDUS est mis en route .

Produits contenant de l'aliskiren ou un IEC

Les données issues des essais cliniques ont montré que le double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) par l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion , d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou d'aliskiren est associé à une fréquence plus élevée d'événements indésirables tels que l'hypotension, l'hyperkaliémie et l'altération de la fonction rénale (incluant l'insuffisance rénale aiguë) en comparaison à l'utilisation d'un seul médicament agissant sur le SRAA .

Supplémentation en potassium ou diurétiques épargneurs de potassium

En vertu de l'expérience acquise avec les autres substances intervenant dans le système rénine-angiotensine, l'administration concomitante de IRBESARTAN ZYDUS avec des diurétiques d'épargne potassique, une supplémentation en potassium, des sels de régime contenant du potassium ou d'autres médicaments qui peuvent augmenter les taux de potassium sérique (par exemple héparine) peut entraîner une élévation de la kaliémie, et donc n'est pas recommandée .

Lithium

Des augmentations réversibles des concentrations sériques et de la toxicité du lithium ont été rapportées avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion. A ce jour, des effets similaires ont été très rarement rapportés avec l'irbésartan. Si l'association se révèle nécessaire, une surveillance stricte de la lithémie est recommandée.

Anti-inflammatoires non stéroïdiens

Lorsque les antagonistes de l'angiotensine II sont administrés simultanément avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (c'est-à-dire les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase de type 2 (COX-2), l'acide acétylsalicylique (> 3 g/jour) et les anti-inflammatoires non stéroïdiens non sélectifs), une atténuation de l'effet antihypertenseur peut se produire.

Comme avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, l'utilisation concomitante des antagonistes de l'angiotensine II et des anti-inflammatoires non stéroïdiens non sélectifs peut accroître le risque de détérioration de la fonction rénale, avec une possibilité d'insuffisance rénale aiguë, et une augmentation du potassium sérique en particulier chez les patients présentant une fonction rénale préalablement altérée. L'association devra être administrée avec prudence, en particulier chez les personnes âgées. Les patients devront être correctement hydratés et une surveillance de la fonction rénale devra être envisagée après l'initiation de l'association thérapeutique, puis périodiquement.

Autres informations sur les interactions de l'irbésartan

Dans les études cliniques, la pharmacocinétique de l'irbésartan n'a pas été modifiée par l'administration simultanée d'hydrochlorothiazide. L'irbésartan est principalement métabolisé par le CYP2C9 et dans une moindre mesure par glucuronidation. Il n'a pas été observé d'interactions pharmacocinétique et pharmacodynamique significatives quand l'irbésartan a été administré simultanément avec la warfarine, un médicament métabolisé par le CYP2C9. Les effets des inducteurs du CYP2C9, tels que la rifampicine, sur la pharmacocinétique de l'irbésartan n'ont pas été évalués. La pharmacocinétique de la digoxine n'a pas été altérée par l'administration simultanée d'irbésartan.

Mises en garde et précautions

Hypovolémie

Une hypotension symptomatique, en particulier après la première dose, peut survenir chez les patients présentant une déplétion sodée et/ou une hypovolémie secondaire à un traitement diurétique intensif, une alimentation hyposodée, une diarrhée ou des vomissements. Ces anomalies doivent être corrigées avant l'administration de IRBESARTAN ZYDUS.

Hypertension artérielle rénovasculaire

Il existe un risque accru d'hypotension sévère et d'insuffisance rénale lorsque des patients présentant une sténose bilatérale de l'artère rénale ou une sténose artérielle rénale sur rein fonctionnel unique, reçoivent des médicaments qui agissent sur le système rénine- angiotensine-aldostérone. Bien que cela n'ait pas été documenté avec IRBESARTAN ZYDUS, un phénomène similaire est à prévoir avec les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II.

Insuffisance rénale et transplantation rénale

Quand IRBESARTAN ZYDUS est utilisé́ chez les patients présentant une altération de la fonction rénale, un contrôle périodique du potassium et de la créatinine sériques est recommandé́. Aucune expérience n'est disponible concernant l'utilisation de IRBESARTAN ZYDUS chez les patients ayant eu une transplantation rénale récente.

Patients hypertendus diabétiques de type 2 ayant une atteinte rénale

Dans une analyse faite sur une étude menée chez des patients ayant une atteinte rénale avancée, les effets de l'irbésartan à la fois sur les événements rénaux et cardiovasculaires n'ont pas été uniformes à travers tous les sous-groupes. En particulier, ils sont apparus moins favorables chez les femmes et chez les patients non-blancs .

Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)

Il est établi que l'association d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II (ARA II) ou d'aliskiren augmente le risque d'hypotension, d'hyperkaliémie et d'altération de la fonction rénale (incluant le risque d'insuffisance rénale aiguë). En conséquence, le double blocage du SRAA par l'association d'IEC, ARA II ou d'aliskiren n'est pas recommandé́ .

Néanmoins, si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance d'un spécialiste et avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de l'ionogramme sanguin et de la pression artérielle. Les IEC et les ARA II ne doivent pas être associés chez les patients atteints d'une néphropathie diabétique.

Hyperkaliémie

Comme avec les autres médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine- aldostérone, une hyperkaliémie peut survenir au cours d'un traitement par IRBESARTAN ZYDUS, en particulier en présence d'une insuffisance rénale, d'une protéinurie avérée liée à une atteinte rénale due au diabète, et/ou d'une insuffisance cardiaque. Un contrôle rapproché du potassium sérique chez ces patients à risque est recommandé .

Lithium

L'association du lithium et de IRBESARTAN ZYDUS est déconseillée .

Sténose de la valve aortique et mitrale, cardiomyopathie obstructive hypertrophique

Comme avec les autres vasodilatateurs, une prudence particulière est indiquée chez les patients souffrant de sténose aortique ou mitrale ou de cardiomyopathie obstructive hypertrophique.

Hyperaldostéronisme primaire

Les patients avec hyperaldostéronisme primaire ne répondent généralement pas aux médicaments antihypertenseurs agissant par l'intermédiaire de l'inhibition du système rénine-angiotensine. En conséquence, l'utilisation de IRBESARTAN ZYDUS n'est pas recommandée.

Général

Chez les patients dont la tonicité vasculaire et la fonction rénale dépendent de façon prédominante de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (par exemple les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive sévère ou une maladie rénale sous-jacente, y compris une sténose des artères rénales), le traitement par inhibiteurs de l'enzyme de conversion ou antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II agissant sur ce système a été associé à une hypotension aiguë, une azotémie, une oligurie ou, rarement, à une insuffisance rénale aiguë . Comme avec n'importe quels agents antihypertenseurs, une baisse brutale de la pression artérielle chez des patients porteurs d'une cardiopathie ischémique ou d'une maladie cardiovasculaire ischémique pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.

Comme observé avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion, l'irbésartan et les autres antagonistes de l'angiotensine semblent moins efficaces pour baisser la pression artérielle chez les sujets noirs par rapport aux sujets non-noirs, probablement à cause d'une plus forte prévalence d'un taux de rénine bas dans la population hypertendue noire .

Grossesse

Les inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine II (ARAII) dont IRBESARTAN ZYDUS ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. A moins que le traitement par ARAII ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par un ARAII doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté .

Lactose

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose ou de déficit en lactase.

Population pédiatrique

L'irbésartan a été étudié dans des populations pédiatriques de 6 à 16 ans mais les données actuelles sont insuffisantes pour supporter une extension d'utilisation chez l'enfant jusqu'à ce que des données complémentaires soient disponibles .

Irbesartan comprimé.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net

Sommaire du Résumé des caractéristiques du médicament

Grossesse/Allaitement

Surdosage

Interactions avec d'autres médicaments

Mises en garde et précautions

CIM-10 codes des maladies, dont la thérapie comprend Irbesartan:

N08*.8*

Glomérulopathie au cours d'autres maladies classées ailleurs

N08*.3*

Glomérulopathie au cours du diabète sucré (E10-E14 avec le quatrième chiffre .2)

I10

Hypertension essentielle (primitive)

I15

Hypertension secondaire

Analogues du médicament "Irbesartan" qui a la même composition

Analogues Irbesartan en Russie
Апровель / Aprovel^®
SANOFI CLIR (FRANCE)
comprimé pelliculé 150 mg; 300 mg;
Ирбесартан / IRBESARTAN
OOO "Atoll" (Fédération de Russie)
comprimé pelliculé 150 mg; 300 mg; 75 mg;
KERN PHARMA (ESPAGNE)
comprimé pelliculé 150 mg; 300 mg; 75 mg;
Canonpharma Production, JSC (Fédération de Russie)
comprimé 150 mg; 300 mg;
Ирбис /
Hetero Labs Limited (Inde)
comprimé pelliculé 150 mg; 300 mg; 75 mg;
Analogues Irbesartan en France
APROVEL
SANOFI CLIR (FRANCE)
comprimé 150 mg;
comprimé pelliculé 75 mg;
comprimé 75 mg;
comprimé pelliculé 300 mg;
comprimé 300 mg;
comprimé pelliculé 150 mg;
EMERJENKIR
JENSON PHARMACEUTICAL SERVICES LIMITED (ROYAUME-UNI)
comprimé 150 mg;
comprimé 300 mg;
comprimé 75 mg;
FLUPPE
ALFRED E. TIEFENBACHER (ALLEMAGNE)
comprimé pelliculé 75 mg;
comprimé pelliculé 300 mg;
comprimé pelliculé 150 mg;
IFIRMASTA
KRKA (SLOVENIE)
comprimé pelliculé 150 mg;
comprimé pelliculé 300 mg;
comprimé pelliculé 75 mg;
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