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Ixense - Résumé des caractéristiques du médicament

Principe actif: APOMORPHINE BASE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

takeda global research & development centre (europe) ltd (ROYAUME-UNI) - Ixense 2 mg- comprimé - 1,71 mg - - 2001-05-28

takeda global research & development centre (europe) ltd (ROYAUME-UNI) - Ixense 3 mg- comprimé - 2,56 mg - - 2001-05-28


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • comprimé - 1,71 mg
  • comprimé - 2,56 mg

Le médicament Ixense enregistré en France

Ixense 2 mg comprimé

takeda global research & development centre (europe) ltd (ROYAUME-UNI)
Dosage: 1,71 mg

Ixense 3 mg comprimé

takeda global research & development centre (europe) ltd (ROYAUME-UNI)
Dosage: 2,56 mg

Comment utiliser, Mode d'emploi - Ixense

Indications

Indications - usage systémique

Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson : traitement des fluctuations motrices invalidantes (phénomène ‘on-off') persistant malgré un traitement avec des doses adaptées d'un traitement antiparkinsonien par voie orale.

Pharmacodynamique

L'apomorphine est un stimulant direct des récepteurs de la dopamine et même si elle présente des propriétés agonistes des récepteurs D1 et D2, elle ne partage les voies de transport ou métaboliques de la lévodopa.
Même si chez les animaux de laboratoire, l'administration d'apomorphine supprime la fréquence de décharge des cellules nigro-stratiales et, si à faibles doses, elle produit une réduction de l'activité locomotrice (censée représenter l'inhibition pré-synaptique de la libération de dopamine endogène), son effet sur les troubles moteurs du parkinsonien semble liée à une action sur les récepteurs post-synaptiques. Cet effet biphasique s'observe également chez l'homme.

Pharmacocinétique de la substance active en fonction de la voie d'administration

Pharmacocinétique - usage parentéral
Après une injection sous-cutanée d'apomorphine, la pharmacocinétique correspond à un modèle à deux compartiments, avec une demi-vie de distribution de 5 (±1,1) minutes et une demi-vie d'élimination de 33 (±3,9) minutes. La réponse clinique est bien corrélée aux concentrations d'apomorphine dans le liquide céphalo-rachidien ; la distribution de la substance active est la mieux décrite par un modèle à deux compartiments. L'apomorphine est absorbée rapidement et complètement à partir du tissu sous-cutané, ce qui explique l'apparition rapide des effets cliniques (4 à 12 minutes) et la durée d'action brève (environ 1 heure) s'explique par sa disparition rapide. Le métabolisme de l'apomorphine fait appel à la glucuro-conjugaison et la sulfono-conjugaison pour au moins dix % du total ; aucune autre voie n'a été décrite.

Effets indésirables

Effets indésirables

Très fréquent : (≥1/10)
Fréquent : (≥1/100 à <1/10)
Peu fréquent : (≥1/1000 à <1/100)
Rare : (≥1/10 000 à <1/1000)
Très rare : (<1/10 000)
Fréquence indéterminée : (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections hématologiques et du système lymphatique
Peu fréquents :
Des cas d'anémie hémolytique et de thrombocytopénie ont été signalés chez les patients traités à l'apomorphine.
Rares :
Des cas d'éosinophilie sont apparus dans certains cas rares pendant le traitement par apomorphine.
Affections du système immunitaire
Rares :
En raison de la présence de métabisulfite de sodium, des réactions allergiques (comprenant l'anaphylaxie et le bronchospasme) peuvent survenir.
Affections psychiatriques
Très fréquent :
Hallucinations
Fréquents :
Des affections neuropsychiatriques (comprenant des épisodes de confusion légère et passagère et des hallucinations visuelles) ont été observées durant le traitement par apomorphine.
Fréquence indéterminée :
Troubles du contrôle des impulsions :
Des problèmes de jeu pathologique, de libido augmentée, d'hypersexualité, de dépenses ou d'achats compulsifs, des orgies alimentaires et un appétit compulsif peuvent parfois être observés chez les patients traités aux agonistes dopaminergiques comme l'apomorphine
Agressivité, agitation.
Affections du système nerveux
Fréquents :
Au début du traitement, une sédation transitoire avec chaque dose d'apomorphine peut être rapportée; elle disparaît habituellement après quelques semaines de traitement.
L'apomorphine peut entraîner une somnolence.
Vertiges/étourdissements ont été aussi rapportés.
Peu fréquents :
L'apomorphine peut induire une dyskinésie pendant les périodes « on » qui, dans certains cas, peut être sévère, et dans certains cas rares, même déboucher sur l'arrêt du traitement.
L'apomorphine est associée à des épisodes d'endormissement soudain.
Fréquence indéterminée :
Syncope
Affections vasculaires
Peu fréquents :
Des cas d'hypotension orthostatique sont rarement observés et sont généralement passagers (cf.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquents :
Des cas de bâillements ont été rapportés pendant le traitement à l'apomorphine
Peu fréquents :
Des cas de difficultés respiratoires ont été rapportés.
Affections gastro-intestinales
Fréquents :
Nausées et vomissements, en particulier lors de la première initiation du traitement à l'apomorphine, résultant généralement de l'omission de la domperidone (cf.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquents :
Des cas d'éruptions locales et généralisées ont été rapportés.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquents :
La plupart des patients présentent des réactions au site d'administration, en particulier lorsque le produit est administré en continu. Ces réactions peuvent comprendre des nodules sous-cutanés, des cas d'induration, des érythèmes, une sensibilité et le panniculitis. Différentes autres réactions locales (comme des irritations, des démangeaisons, des ecchymoses et des douleurs) peuvent également être rencontrées.
Peu fréquents :
Des cas de nécrose et d'ulcération du site d'administration ont été rapportés.
Fréquence indéterminée :
Des cas d'œdèmes périphériques ont été rapportés.
Investigations
Fréquence indéterminée :
Des tests de Coombs positifs ont été rapportés chez les patients recevant un traitement à l'apomorphine.

Contre-indications

Dépression respiratoire, démence, psychose ou insuffisance hépatique.
Un traitement à l'apomorphine n'est pas indiqué pour les patients ayant une réaction « on » à la lévodopa accompagnée de dyskinésies ou dystonies sévères.
Enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
En association avec l'ondansetron .

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Vu l'âge de la population traitée, une grossesse est improbable. Données de sécurité précliniques). Le risque dans l'espèce humaine n'a pas été établi.
L'apomorphine doit être utilisée avec précaution chez la femme enceinte ou en âge de procréer.
Allaitement
Le passage de l'apomorphine dans le lait maternel n'est pas connu. L'allaitement est à éviter pendant le traitement par l'apomorphine.

Surdosage

Il n'existe que peu d'expérience clinique de surdosage à l'apomorphine lorsque le produit est administré par cette voie d'administration. Les symptômes de surdosage peuvent être traités empiriquement comme cela est suggéré ci-dessous :
Des vomissements excessifs peuvent être traités avec par la dompéridone.
La dépression respiratoire peut être traitée par la naloxone.
Hypotension : prendre des mesures appropriées, par exemple relever les pieds du lit.
La bradycardie peut être traitée par l'atropine.

Interactions avec d'autres médicaments

Les patients sélectionnés pour un traitement par apomorphine sont pratiquement tous traités par d'autres médicaments pour leur maladie de Parkinson. Au début du traitement par apomorphine, il convient de surveiller l'apparition d'effets indésirables inhabituels ou de potentialisation de l'effet thérapeutique.
Les neuroleptiques peuvent avoir un effet antagoniste avec l'apomorphine. Il existe une interaction potentielle entre la clozapine et l'apomorphine, cependant la clozapine peut être utilisée pour réduire les symptômes de complications neuropsychiatriques.
Si des neuroleptiques doivent être utilisés chez les patients atteints de maladie de Parkinson traités par agonistes dopaminergiques, on doit envisager une réduction progressive de la dose d'apomorphine en cas d'administration par minipompe et/ou un pousse-seringue (des symptômes suggérant un syndrome malin des neuroleptiques ont été rapportés lors de l'arrêt brutal des dopaminergiques).
Les effets possibles de l'apomorphine sur les concentrations plasmatiques d'autres médicaments n'ont pas été étudiés. Par conséquent, une attention particulière est nécessaire lorsque l'apomorphine est associée à d'autres médicaments, notamment ceux dont le spectre thérapeutique est proche.
Antihypertenseurs et médicaments agissant sur le système cardiaque
Même si le traitement est associé à un traitement au dompéridone, l'apomorphine peut potentialiser les effets antihypertenseurs de ces médicaments
Il est recommandé d'éviter l'association d'apomorphine avec d'autres médicaments qui allongent l'intervalle QT.
Des cas d'hypotensions sévère et de perte de conscience ont été rapportés lors d'une utilisation concomitante d'apomorphine avec l'ondansetron, par conséquent, l'utilisation concomitante d'apomorphine et d'ondansetron est contre-indiquée.

Ixense comprimé.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net

Sommaire du Résumé des caractéristiques du médicament


CIM-10 codes des maladies, dont la thérapie comprend Ixense:

Analogues du médicament "Ixense" qui a la même composition

  • Analogues Ixense en Russie


    Rien trouvé

  • Analogues Ixense en France

    BRITANNIA PHARMACEUTICALS LIMITED (ROYAUME-UNI)

    solution injectable 10 mg;

    solution pour perfusion 5 mg;

    Laboratoir AGUETTANT (FRANCE)

    solution injectable 10 mg;

    solution injectable 30 mg;

    solution injectable 5 mg;

    ARCHIMEDES PHARMA FRANCE SARL (FRANCE)

    solution injectable pour perfusion 10 mg;

    EVER Neuro Pharma GmbH (AUTRICHE)

    solution pour perfusion 5 mg;

    EVER Neuro Pharma GmbH (AUTRICHE)

    solution injectable 10 mg;

    solution pour perfusion 5 mg;

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