Posologie et mode d'emploi Lipipharm 145 mg comprimé
En association à un régime, ce médicament constitue un traitement à long terme, dont l'efficacité doit être périodiquement contrôlée.
La réponse au traitement doit être surveillée par détermination des taux sériques de lipides (cholestérol total, LDL-C, triglycérides).
Si après plusieurs mois (par exemple 3 mois) de traitement les taux sériques de lipides n'ont pas suffisamment diminué, des mesures thérapeutiques complémentaires ou différentes doivent être envisagées.
Posologie
Chez l'adulte : la dose recommandée est d'un comprimé dosé à 145 mg de fénofibrate par jour.
Chez les patients recevant une gélule de 200 mg de fénofibrate micronisé ou un comprimé de fénofibrate dosé à 160 mg, aucun ajustement posologique n'est nécessaire lors du remplacement par LIPIPHARM.
Sujets âgés : aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé.
Insuffisance rénale : une diminution de la posologie est recommandée chez les insuffisants rénaux. L'utilisation d'autres formes contenant une moindre dose de principe actif (100 mg ou 67 mg de fénofibrate) est recommandée chez ces patients.
Population pédiatrique : La sécurité et l'efficacité du fénofibrate chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible. En conséquence, l'utilisation du fénofibrate n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Insuffisance hépatique : LIPIPHARM n'a pas fait l'objet d'étude clinique chez le patient insuffisant hépatique.
Mode d'administration
Le comprimé est à avaler entier avec un verre d'eau.
LIPIPHARM peut être pris à n'importe quel moment de la journée, avec ou sans nourriture .
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Lipipharm comprimé est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 10 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 20 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 50 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 84 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 90 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 98 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 100 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 280 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 300 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Comment utiliser, Mode d'emploi - Lipipharm
Indications
Lipipharm est indiqué en complément d'un régime alimentaire adapté et d'autres mesures non pharmacologiques (tels qu'exercice, perte de poids) dans les cas suivants :
Traitement d'une hypertriglycéridémie sévère associée ou non à un faible taux de HDL-cholestérol.
Hyperlipidémie mixte lorsqu'une statine est contre-indiquée ou non tolérée.
Hyperlipidémie mixte chez les patients à risque cardiovasculaire élevé, en association à une statine lorsque les taux de triglycérides et de cholestérol-HDL ne sont pas contrôlés de façon adéquate.
Pharmacodynamique
Le fénofibrate est un dérivé de l'acide fénofibrique dont les effets rapportés sur les paramètres lipidiques chez l'homme sont expliqués par l'activation du Peroxisome Proliferator Activated Receptor de type alpha (PPAR a).
Par l'activation du PPAR a, le fénofibrate augmente la lipolyse et l'élimination du plasma des particules athérogènes riches en triglycérides par activation de la lipoprotéine lipase et la réduction de la production d'Apoprotéine CIII. L'activation du PPAR a conduit également à une augmentation de la synthèse des apoprotéines AI et AII.
Les effets susmentionnés du fénofibrate sur les lipoprotéines conduisent à une baisse des fractions de faible densité (VLDL et LDL) contenant l'apoprotéine B et une augmentation des fractions de haute densité (HDL) contenant les apoprotéines AI et AII.
De plus, par la modulation de la synthèse et du catabolisme des fractions VLDL, le fénofibrate augmente la clairance des LDL et réduit le taux des LDL petites et denses. Les taux de LDL petites et denses sont fréquemment augmentés chez des patients à risque de maladie coronaire (Atherogenic Lipid Profile).
Pharmacocinétique
LIPIPHARM contient 145 mg de nanoparticules de fénofibrate.
Absorption
Les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) sont obtenues 2 à 4 heures après l'administration orale. En cas de traitement continu ces concentrations sont stables.
Contrairement aux précédentes formulations de fénofibrate, la concentration plasmatique maximale et l'exposition totale de la forme nanoparticulaire est indépendante de la prise de nourriture. Par conséquent, LIPIPHARM 145 mg, peut être pris sans tenir compte des repas.
En effet, une étude comparant l'administration de la nouvelle formulation du comprimé de fenofibrate 145 mg à des volontaires sains (hommes et femmes), à jeun et après un repas à haute teneur lipidique, a démontré que l'exposition (AUC et Cmax) à l'acide fénofibrique n'est pas influencée par la prise alimentaire.
Distribution
L'acide fénofibrique est fortement lié à la sérumalbumine (plus de 99%).
Métabolisme et excrétion
Après administration orale, le fénofibrate est rapidement hydrolysé par les estérases en acide fénofibrique, le métabolite actif.
Il est impossible de détecter du fénofibrate inchangé dans le plasma. Le fénofibrate n'est pas un substrat du CYP 3A4. Le métabolisme microsomial hépatique n'est pas impliqué.
Le médicament est excrété essentiellement par voie urinaire. L'élimination du médicament est quasi complète en 6 jours. Le fénofibrate est principalement excrété sous forme d'acide fénofibrique et de son dérivé glucuroconjugué. Chez les patients âgés, la clairance plasmatique apparente totale n'est pas modifiée.
Les études de cinétique après dose unique et doses répétées ont démontré l'absence d'accumulation du médicament.
L'acide fénofibrique n'est pas éliminé par hémodialyse.
La demi-vie d'élimination plasmatique de l'acide fénofibrique est d'environ 20 heures.
Effets indésirables
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours du traitement par le fénofibrate sont les troubles digestifs, gastriques ou intestinaux.
Les effets indésirables suivants ont été observés pendant les études cliniques versus placebo (n = 2344), selon les fréquences indiquées ci-dessous:
Classes de systèmes d'organes MedDRA
Fréquent (³1/100, <1/10)
Peu fréquent (³1/1 000, <1/100)
Rare (³1/10 000, <1/1 000)
Très rare (<1/10,000 y compris les cas isolés)
Fréquence indéterminée a
Affections hématologiques et du système lymphatique
Affections musculo-squelettiques et des tissus conjonctifs
Troubles musculaires (ex.: myalgie, myosite, crampes et faiblesse musculaire)
Rhabdomyolyse
Affections des organes de reproduction et du sein
Dysfonctionnement sexuel
Investigations
Augmentation de la créatininémie
Augmentation de l'urémie
* On a observé dans l'étude Field, étude randomisée, contrôlée contre placebo, réalisée chez 9795 patients avec un diabète de type 2, une augmentation statistiquement significative des cas de pancréatite chez des patients recevant le fénofibrate par rapport à ceux recevant le placebo (0,8% versus 0,5% ; p=0,031). Dans cette même étude, il a été rapportée une augmentation statistiquement significative de l'incidence d'embolies pulmonaires (0,7 % dans le groupe placebo contre 1,1% dans le groupe fénofibrate ; p=0,022) et une augmentation statistiquement non significative des thromboses veineuses profondes (placebo : 1,0% (48/4900 patients) versus fénofibrate 1,4% (67/4895 patients) ; p=0,074).
a: En plus de ces évènements rapportés lors des essais cliniques, les effets indésirables suivants ont été rapportés spontanément après la commercialisation du fénofibrate 145mg. Une fréquence précise ne peut être estimée à partir des données disponibles et est donc classée comme «indéterminée».
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : pneumopathie interstitielle.
Affections musculo-squelettiques et systémiques: rhabdomyolyse.
Contre-indications
Insuffisance hépatique (y compris la cirrhose biliaire et les anomalies persistantes et inexpliquées de la fonction hépatique, telle qu'une élévation persistante des transaminases sériques).
Insuffisance rénale.
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients de ce médicament.
Réaction connue de photoallergie ou de phototoxicité durant un traitement par les fibrates ou le kétoprofène.
Affection de la vésicule biliaire.
Pancréatite chronique ou aiguë à l'exception d'une pancréatite aiguë due à une hypertriglycéridémie sévère.
Grossesse/Allaitement
Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation du fénofibrate chez la femme enceinte.
Les résultats des études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes. Par contre, des effets embryotoxiques ont été observés à des doses correspondant à celles de la toxicité maternelle . Le risque potentiel chez l'homme reste donc inconnu. De ce fait, LIPIPHARM ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque.
Il n'y a pas de données sur le passage du fénofibrate et/ou de ses métabolites dans le lait maternel.
Par conséquent, LIPIPHARM ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Surdosage
Seuls quelques cas de surdosage avec le fénofibrate ont été rapportés. Dans la majorité des cas, aucun symptôme de surdosage n'a été signalé.
Aucun antidote spécifique n'est connu. Si un surdosage est suspecté, un traitement symptomatique ainsi que des mesures thérapeutiques correctives devront être mis en place. Le fénofibrate n'est pas hémodialysable.
Interactions avec d'autres médicaments
+ Anticoagulants oraux
L'association d'un fénofibrate et d'anticoagulants oraux n'est pas recommandée. En effet, le fénofibrate potentialise l'effet des anticoagulants oraux et peut majorer le risque de saignements. Si cette association est cependant nécessaire, il est recommandé de réduire d'un tiers la posologie des anticoagulants au début du traitement et si nécessaire de réajuster progressivement la dose en fonction de l'INR (International Normalised Ratio).
+ Ciclosporine
Des cas sévères mais réversibles d'atteinte de la fonction rénale ont été rapportés en cas d'administration concomitante de fénofibrate et de ciclosporine. Chez ces patients, la fonction rénale devra être attentivement surveillée et le traitement par fénofibrate arrêté en cas de perturbations importantes des paramètres biologiques.
+ Inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase et autres fibrates
Le risque d'une toxicité musculaire grave est augmenté si le fénofibrate est utilisé en association avec les inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase ou avec d'autres fibrates. Cette association doit être utilisée avec prudence, sous surveillance étroite de signes de toxicité musculaire .
+ Enzymes cytochrome P450
Des études in vitro sur les microsomes de foie humain montrent que le fénofibrate et l'acide fénofibrique ne sont pas des inhibiteurs des isoformes CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP1A2 du cytochrome (CYP) P450 ; par contre, ce sont de faibles inhibiteurs du CYP2C19 et du CYP2A6 et des inhibiteurs faibles à modérés du CYP2C9, à des concentrations thérapeutiques.
Les patients traités par du fénofibrate en association avec des médicaments ayant une marge thérapeutique étroite et métabolisés par le CYP2C19, CYP2A6 et surtout par le CYP2C9, doivent être soigneusement surveillés et, si nécessaire, il est recommandé d'adapter la posologie de ces médicaments.
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