L'acétate de chlormadinone est bien absorbé par voie orale. L'étude pharmacocinétique réalisée après administration d'une prise unique indique que le taux plasmatique maximal est atteint entre 2 et 3 heures. La demi-vie d'élimination est en moyenne de 36 heures.
Les données de la pharmacocinétique réalisée chez la femme par voie injectable prouvent l'existence d'un cycle entéro-hépatique.
L'incubation in vitro d'acétate de chlormadinone et de microsomes hépatiques humains conduit à la formation d'un métabolite principal 3 β-hydroxylé.
Affections des organes de reproduction et du sein
Modification des règles, aménorrhées, saignements intercurrents.
Affections vasculaires
Majoration des symptômes fonctionnels en rapport avec une insuffisance veineuse des membres inférieurs.
Fréquence indéterminée : événements thromboemboliques
Investigations
Exceptionnellement : prise de poids,
Affections gastro-intestinales
Exceptionnellement : troubles gastro-intestinaux.
Affections hépatobiliaires
Cas isolés d'atteintes hépatiques réversibles à l'arrêt du traitement (possibilité d'ictère cholestatique et de prurit).
Affections psychiatriques
Exceptionnellement : insomnie
Fréquence indéterminée : dépression, anxiété
Méningiomes
Des cas de méningiomes simple et multiples ont été rapportés en cas d'utilisation prolongée (plusieurs années) de LUTERAN 10 mg, comprimé, à des doses de 5 mg et plus par jour .
Mises en garde spéciales
Les études pharmaco-cliniques n'ont pas permis de démontrer un effet anti-gonadotrope complet chez toutes les patientes.
Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse.
Bien que des risques thrombo-emboliques et métaboliques n'aient jamais été signalés avec LUTERAN, ils ne peuvent être totalement écartés.
La thérapeutique doit être interrompue en cas de survenue insolite des troubles suivants:
troubles oculaires, tels que perte de la vision unilatérale, diplopie, scotomes, lésions vasculaires de la rétine,
accidents thrombo-emboliques,
céphalées importantes.
En cas d'antécédents ou de facteurs de risques thrombo-emboliques, la prescription de ce médicament sera discutée en fonction de chaque cas et l'avis d'un spécialiste pourra être demandé.
Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Précautions d'emploi
En cas d'hémorragies utérines, il convient de ne pas prescrire ce traitement, avant d'avoir vérifié le diagnostic.
En cas de métrorragies sous traitement hormonal substitutif, la vérification de l'absence d'une pathologie organique s'impose.
En l'absence de lésion, une adaptation de la posologie de l'estrogène ou de la séquence du progestatif peut s'avérer nécessaire.
Avant le début du traitement, le médecin doit s'assurer de l'absence d'adénocarcinome du sein ou de l'endomètre.
Une prudence d'utilisation s'impose en cas d'antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocardique, d'hypertension artérielle sévère ou de diabète.
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