M-m-rvaxpro - Résumé des caractéristiques du médicament

Évaluation de l'immunogénicité et de l'efficacité clinique :Une étude comparative sur 1279 sujets recevant M-M-RvaxPro ou la précédente formulation du vaccin contre la rougeole, les oreillons, la rubéole fabriqué par Merck & Co., Inc. (produit avec de l'albumine humaine sérique) a montré que l'immunogénicité et le profil de tolérance étaient comparables entre les 2 produits.

Des études cliniques sur 284 enfants séronégatifs vis-à-vis des trois virus et âgés de 11 mois à 7 ans ont démontré que la précédente formulation du vaccin contre la rougeole, les oreillons, la rubéole fabriqué par Merck & Co., Inc. est hautement immunogène et généralement bien tolérée. Dans ces études, une seule injection du vaccin a induit la formation d'anticorps anti-hémagglutinine rougeoleux chez 95 % des sujets réceptifs, d'anticorps neutralisants le virus des oreillons chez 96 % des sujets réceptifs et d'anticorps anti-hémagglutinine rubéoleux chez 99 % des sujets « réceptifs ».

Évaluation de l'immunogénicité chez les enfants âgés de 9 à 12 mois au moment de la première dose :Une étude clinique a été conduite avec un vaccin quadrivalent rougeole, oreillons, rubéole et varicelle fabriqué par Merck & Co., Inc, administré avec un schéma en 2 doses, les doses étant données à 3 mois d'intervalle chez 1620 sujets en bonne santé âgés de 9 à 12 mois au moment de la première dose. Le profil de tolérance après la 1re et 2e dose était généralement comparable pour toutes les cohortes d'âge.Dans l'analyse complète des résultats (sujets vaccinés indépendamment de leur titre de base d'anticorps), des taux de séroprotection élevés > 99 % on été mis en évidence pour les oreillons, et la rubéole après l'administration de la deuxième dose, indépendamment de l'âge du vacciné à la première dose. Après 2 doses, les taux de séroprotection contre la rougeole étaient de 98,1 % quand la première dose était administrée à 11 mois et de 98,9 % lorsqu'elle l'était à 12 mois (objectif de l'étude de non infériorité atteint). Après 2 doses, les taux de séroprotection contre la rougeole étaient de 94,6 % quand la première dose était administrée à 9 mois et de 98,9 % lorsqu'elle l'était à 12 mois (objectif de l'étude de non infériorité non atteint).Les taux de séroprotection contre la rougeole, les oreillons, et la rubéole pour l'analyse complète des résultats sont donnés dans le tableau 1.