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R.o.r. vax - Résumé des caractéristiques du médicament

Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

SANOFI PASTEUR MSD (FRANCE) - R.o.r. vax - poudre et solvant pour suspension injectable - 1000 DICT50+5000 DICT50+1000 DICT50 - - 1994-01-07


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • poudre et solvant pour suspension injectable - 1000 DICT50+5000 DICT50+1000 DICT50

Le médicament R.o.r. vax enregistré en France

R.o.r. vax poudre et solvant pour suspension injectable

SANOFI PASTEUR MSD (FRANCE)
Dosage: 1000 DICT50+5000 DICT50+1000 DICT50

Composition et Présentations

VIRUS DE LA ROUGEOLE (SOUCHE EDMONSTON 749 D) (VIVANT, ATTÉNUÉ) 1000 DICT50
VIRUS DES OREILLONS (SOUCHE JERYL LYNN) (VIVANT, ATTÉNUÉ) 5000 DICT50
VIRUS RUBÉOLEUX (SOUCHE WISTAR RA 27/3) ATTÉNUÉ 1000 DICT50

Posologie et mode d'emploi R.o.r. vax poudre et solvant pour suspension injectable

Posologie
Nourrissons: la vaccination complète comprend deux doses de vaccin à au moins 1 mois d'intervalle, la première dose étant recommandée à l'âge de 12 mois, la deuxième dose, si possible avant l'âge de 24 mois.
Nourrissons entrant en collectivité avant 12 mois: il est recommandé d'administrer à l'âge de 9 mois le vaccin contre la rougeole-rubéole-oreillons, la deuxième dose étant recommandée entre 12 et 15 mois.
Enfants âgés de plus de 2 ans, adolescents et adultes: il convient de se référer aux recommandations officielles.
Mode d'administration
Injecter par voie sous-cutanée ou intramusculaire.

Présentations et l’emballage extérieur


Comment utiliser, Mode d'emploi - R.o.r. vax

Indications

Immunisation active contre la rougeole, les oreillons et la rubéole.
L'utilisation de R.O.R. VAX doit se baser sur les recommandations officielles.

Effets indésirables

Fréquemment:
sensation de brûlure et / ou de piqûre de brève durée au lieu d'injection.
Dans de rares cas:
hyperthermie,
troubles digestifs: nausées, vomissements, diarrhées,
adénopathies,
thrombopénie, purpura thrombopénique,
purpura,
réactions allergiques,
réactions articulaires,
convulsions fébriles et convulsions,
réactions cutanées: rash, urticaires,
rash morbilliformes
éruptions rubéoleuses,
parotidites ont été rapportées.
Dans de très rares cas: orchites ou orchi-épididymites.

Contre-indications

Déficits immunitaires congénitaux ou acquis touchant l'immunité cellulaire. Cas particuliers des enfants nés de mères VIH séropositives: Le passage obligatoire des anticorps maternels de type IgG à travers le placenta rend ininterprétable la sérologie de l'enfant jusqu'à 9-10 mois environ (la persistance des anticorps maternels a été détectée jusqu'à 14 mois). En France, il est donc nécessaire d'attendre la séronégativation de l'enfant déterminée par immunotransfert (Western Blot) avec l'apport éventuel de techniques de détection du génome viral, avant de pouvoir affirmer que l'enfant n'est pas infecté.
Si l'enfant n'est pas infecté, le calendrier vaccinal peut être normalement appliqué (Cf. Précautions d'emploi).
Si l'enfant est infecté: l'avis d'une équipe pédiatrique spécialisée sera nécessaire.
Allergie connue à la néomycine ou à tout constituant du vaccin.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.
Pour le vaccin contre la rougeole et les oreillons:
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de ce vaccin lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
Pour le vaccin contre la rubéole:
En clinique, à ce jour, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées au vaccin anti-rubéoleux n'a révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique (en particulier, pas de syndrome rubéoleux congénital) malgré le passage transplacentaire possible de la souche vaccinale.
En conséquence, l'utilisation de cette association vaccinale est déconseillée pendant la grossesse. Une vaccination réalisée par mégarde au cours d'une grossesse méconnue ne justifie pas d'en conseiller l'interruption.
Allaitement
Il y a peu de données sur l'utilisation de cette association chez la femme allaitante.
Néanmoins la vaccination contre la rougeole peut être réalisée en cas de contage inférieur à 72 heures ou en cas de situation épidémique. Dans ce cas, il est préférable d'utiliser un vaccin monovalent.

Interactions avec d'autres médicaments

Si un test tuberculinique doit être fait, il est préférable de l'effectuer avant ou en même temps que la vaccination, car le vaccin vivant contre la rougeole (et peut être le vaccin contre les oreillons), pourrait entraîner une négativation transitoire (anergie) de la réaction cutanée d'hypersensibilité retardée à la tuberculine. Cette anergie tuberculinique peut durer 4 à 6 semaines et le test tuberculinique ne devra pas être fait pendant cette période post-vaccinale afin d'éviter les résultats faussement négatifs.
Ce vaccin peut être administré simultanément, mais en deux sites séparés, avec des vaccins contenant les valences diphtérie, tétanos, poliomyélite, coqueluche, associés ou non avec la valence Haemophilus influenzae type b ou avec la vaccination hépatite B.
Chez les patients ayant reçu des gammaglobulines, une transfusion sanguine, la vaccination devra être repoussée d'au moins 3 mois, en raison du risque d'échec vaccinal dû aux anticorps dirigés contre la rougeole, les oreillons et la rubéole acquis de façon passive.

Mises en garde et précautions

Comme pour toute vaccination, en cas de fièvre ou de maladie aiguë, il est préférable de différer la vaccination.
En raison de la présence de sorbitol, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose.
Les valences rougeole et oreillons du vaccin étant produit sur culture cellulaire d'embryon de poulet, il convient donc d'utiliser ce vaccin avec précaution en cas d'antécédents d'allergie aux protéines de l'œuf.

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