Mibg [123 i] - Résumé des caractéristiques du médicament

Principe actif: SULFATE D'IOBENGUANE + IOBENGUANE (123I)

Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

MALLINCKRODT MEDICAL (PAYS-BAS) - Mibg [123 i] - solution injectable - 74 Mq à la date et à l'heure de calibration+0,5 mg - - 2002-11-28

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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

solution injectable - 74 Mq à la date et à l'heure de calibration+0,5 mg

Le médicament Mibg [123 i] enregistré en France

Mibg [123 i] solution injectable

MALLINCKRODT MEDICAL (PAYS-BAS)

Dosage: 74 Mq à la date et à l'heure de calibration+0,5 mg

Composition et Présentations

IOBENGUANE (123I)	74 Mq à la date et à l'heure de calibration
SULFATE D'IOBENGUANE	0,5 mg

Posologie et mode d'emploi Mibg [123 i] solution injectable

L'iobenguane (¹²³I) sera administrée par injection intraveineuse lente ou perfusion. Si nécessaire, le volume administré peut être augmenté par dilution.

Chez l'enfant, la solution injectable d'iobenguane (¹²³I) sera administrée aux doses suivantes :

Enfant de moins de 6 mois : 4 MBq par kg de poids (max. 40 MBq)

Enfant de 6 mois à 2 ans : 4 MBq par kg de poids (mini. 40 MBq).

Enfant de plus de 2 ans : l'activité à injecter est une fraction de celle utilisée chez l'adulte calculée en fonction du poids.

Les activités recommandées sont les suivantes (MBq) :

8 kg = 46	25 kg = 110	40 kg = 152
10 kg = 54	30 kg = 124	45 kg = 162
15 kg = 76	35 kg = 140	50 kg = 176
20 kg = 92

Chez l'adulte, l'activité recommandée est de 200 MBq mais des activités plus élevées peuvent s'avérer nécessaires.

Comment utiliser Mibg [123 i] Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur

Comment utiliser, Mode d'emploi - Mibg [123 i]

Indications

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Scintigraphie des tumeurs des tissus dérivés de la crête neurale, tels que les phéochromocytomes, les paragangliomes, les chémodectomes et neurogangliomes.

Détection, classification et suivi après traitement des neuroblastomes.

Evaluation de la captation de l'iobenguane lorsqu'une utilisation thérapeutique est envisagée.

Recherche d'une hyperplasie médullosurrénalienne.

Appréciation de l'innervation sympathique du myocarde.

Pharmacodynamique

Parmi toutes les aralkylguanidines, l'iobenguane est préférée pour sa plus faible captation hépatique et sa meilleure stabilité in vivo, et donc une moindre captation thyroïdienne de l'iode libre. Le transport de l'iobenguane au travers des membranes cellulaires de cellules dérivées de la crête neurale, est un processus actif, lorsque la concentration du produit est basse (cas des examens diagnostiques). Le mécanisme de captation peut être inhibé par la prise d'inhibiteurs tels que la cocaïne ou la desméthylimipramine.

Après captation, un mécanisme de transfert actif concentre l'iobenguane intracellulaire vers les granules de stockage.

Pharmacocinétique

La captation initiale est importante dans le foie (33 % de la dose administrée) et bien moindre dans les poumons (3 %), le myocarde (0,8 %), la rate (0,6 %) et des glandes salivaires (0,4 %). La captation dans les glandes surrénales normales (médullosurrénales) est si faible qu'elle ne peut être visualisée au moyen de l'iobenguane (¹²³I). Les surrénales hyperplasiques par contre ont une captation élevée.

L'iobenguane est en grande partie éliminée telle quelle par les reins. 70 à 90% des doses administrées sont éliminées dans les urines dans les 4 premiers jours. Les métabolites suivants peuvent être retrouvés dans les urines: iode-123, acide (¹²³I) métaiodohippurique, (¹²³I)-hydroxy-iodobenzylguanidine et acide (¹²³I)-métaiodobenzoïque. L'ensemble de ces substances représente environ 5 à 15% de la dose administrée.

Effets indésirables

Dans quelques rares cas, des effets secondaires peuvent être observés: rougeurs, urticaire, nausées, frissons et autres symptômes de réactions anaphylactiques.

Si le produit est administré trop rapidement, on peut observer des palpitations, une dyspnée, des bouffées de chaleur, une hypertension transitoire et des crampes abdominales, pendant ou immédiatement après l'injection. Ces symptômes disparaissent dans l'heure qui suit leur apparition.

Pour tous les patients, l'exposition aux radiations ionisantes doit être justifiée par le bénéfice attendu. L'activité administrée doit être telle que l'irradiation qui en découle soit aussi faible que possible, en gardant à l'esprit la nécessité d'obtenir le diagnostic requis.

L'exposition aux radiations ionisantes peut potentiellement induire des cancers ou développer des déficiences héréditaires. L'expérience montre que, pour ce qui des examens diagnostiques en médecine nucléaire, la fréquence de ces effets indésirables est très faible en raison des faibles activités utilisées.

Pour la plupart des examens de médecine nucléaire à des fins de diagnostic, la dose de radiations délivrée (Dose Efficace) est inférieure à 20 mSv. L'utilisation de plus fortes activités justifiées par le contexte clinique peuvent faire dépasser ce seuil.

Contre-indications

Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients.

Grossesse/Allaitement

Lorsqu'il est nécessaire d'administrer un produit radioactif à des femmes en âge de procréer, il est indispensable de s'informer sur toute éventualité de grossesse. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute, il est important que l'irradiation soit réduite au minimum pour obtenir les informations cliniques souhaitées. D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi des radiations ionisantes doivent être envisagées.

Les examens faisant appel aux radionucléides effectués chez les femmes enceintes entraînent une certaine dose de radiation pour le ftus. Ils ne seront donc réalisés pendant la grossesse que pour des raisons impératives et après avoir évalué les bénéfices attendus par rapport aux risques encourus par la mère et le ftus.

Avant d'administrer un radiopharmaceutique à une femme en période d'allaitement, il faut envisager la possibilité de retarder l'examen jusqu'à la fin de l'allaitement, ou de choisir un autre produit radiopharmaceutique plus approprié, compte-tenu de l'éventuelle présence de radioactivité dans le lait.

Si l'administration d'iobenguane (¹²³I) est indispensable, l'allaitement doit être suspendu pendant au moins trois jours et le lait produit pendant cette période doit être éliminé. L'allaitement peut être repris lorsque l'activité dans le lait ne risque pas d'entraîner une dose de radiation pour l'enfant supérieure à 1 mSv.

Surdosage

Un surdosage est potentiellement impossible. Cependant, un surdosage en iobenguane entraîne la libération d'adrénaline. Cet effet de courte durée exige la mise en route d'un traitement destiné à faire baisser la tension artérielle telle que l'injection rapide d'un agent bloquant alpha-adrénergique à action rapide (phentolamine) suivie de l'administration d'un bêta-bloquant (propanolol). Le rein étant l'organe principal d'élimination, l'élimination du radionucléide peut être augmentée par une diurèse forcée avec mictions fréquentes.

Interactions avec d'autres médicaments

Les médicaments suivants sont susceptibles de prolonger ou réduire la captation de l'iobenguane par les tumeurs dérivés de la crête neurale.

la nifédipine (inhibiteur calcique) prolonge la rétention de l'iobenguane.

une captation réduite est observée lors de l'administration thérapeutique des produits suivants: réserpine, labétalol, les inhibiteurs calciques (diltiazem, nifédipine, vérapamil), les antidépresseurs tricycliques (amitryptiline, imipramine et leurs dérivés), les agents sympathomimétiques (présents dans les décongestionnants nasaux, telles que phényléphrine, éphédrine ou phénylpropanolamine), la cocaïne, les phénothiazines.

L'administration de ces médicaments doit être interrompue (habituellement quatre périodes biologiques) avant l'administration de l'iobenguane (¹²³I).

Mises en garde et précautions

Ce produit est un médicament radiopharmaceutique.

Les médicaments radiopharmaceutiques ne peuvent être manipulés que par des personnes qualifiées ayant reçu des autorités compétentes l'autorisation d'utilisation des radioéléments. La réception, l'utilisation et l'administration des radiopharmaceutiques ne peuvent être effectuées que par des personnes autorisées dans des locaux spécialement équipés et habilités. La réception, le stockage, l'utilisation, le transfert et l'élimination sont soumis à la réglementation en vigueur et aux autorisations appropriées des autorités nationales ou locales compétentes.

La préparation d'un médicament radiopharmaceutique doit tenir compte des principes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Les précautions appropriées d'asepsie doivent être prises afin de satisfaire aux exigences de Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique.

Les traitements avec des médicaments connus pour leurs effets inhibiteurs sur la captation de l'iobenguane (¹²³I) doivent être interrompus avant l'examen (habituellement pendant 4 périodes biologiques).

Le blocage de la fixation thyroïdienne est entrepris 24 à 48 heures avant l'injection de la solution d'iobenguane (¹²³I); il sera poursuivi durant au moins 3 jours. Le blocage par le perchlorate de potassium est obtenu après administration d'environ 400 mg/jour. Le blocage avec de l'iodure de potassium, l'iodate de potassium, ou une solution de Lugol, est obtenu après administration d'une quantité équivalente à 100 mg d'iode par jour.

La captation de l'iobenguane par les granules chromaffines peut, en théorie, provoquer une sécrétion rapide de noradrénaline, provoquant une poussée hypertensive. Le patient doit donc être gardé sous surveillance constante lors de l'administration.

L'iobenguane (¹²³I) doit être administré lentement, sur plusieurs minutes, par voie intraveineuse.

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