Posologie et mode d'emploi Nitronal 1 mg/ml solution pour perfusion
Généralités:
Il est recommandé de commencer par une dose initiale faible de 5 µg/min et d'augmenter celle-ci progressivement toutes les 5 minutes.
La posologie doit être déterminée individuellement, en fonction de l'effet à atteindre et des éventuels effets indésirables observés, en particulier augmentation de la fréquence cardiaque et chute de la tension artérielle.
La posologie peut varier d'un facteur 10 d'un patient à un autre. Dans la plupart des cas, la posologie varie de 5 à 200 µg/min.
Une surveillance clinique et un contrôle de la pression artérielle soigneux sont nécessaires pour un ajustement adéquat de la vitesse de perfusion.
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Nitronal solution pour perfusion est disponible dans les emballages suivants:
10 ampoule(s) en verre brun de 5 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2008-03-17
10 ampoule(s) en verre brun de 10 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2008-03-17
10 ampoule(s) en verre brun de 25 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 flacon(s) en verre de 50 ml
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Nitronal SPRAY solution pour pulvérisation
G POHL BOSKAMP (ALLEMAGNE)
Dosage: 0,400 mg
Composition et Présentations
TRINITRINE
0,400 mg
Posologie et mode d'emploi Nitronal SPRAY solution pour pulvérisation
Posologie
Angor
Traitement curatif: en cas de crise, la posologie est d'une pulvérisation à renouveler une seule fois avec un intervalle de 2 à 3 minutes, si la crise persiste. Si la prise doit être renouvelée, il est conseillé au patient de s'asseoir et de rester assis pendant une dizaine de minutes après la deuxième administration.
Traitement préventif: une pulvérisation dans les 2 ou 3 minutes qui précèdent une circonstance susceptible de déclencher une crise d'angor (effort physique, brusque exposition au froid, rapport sexuel ou toute autre occasion de crise).
Dans les cas suivants, utiliser de préférence un dosage faible:
En cas d'insuffisance ventriculaire gauche sévère avec dème pulmonaire, il faut répéter les doses jusqu'à l'obtention de l'effet désiré. Les pulvérisations seront effectuées à intervalle de 1 à 2 minutes avec contrôle de la tension artérielle avant chaque réadministration. Habituellement 5 pulvérisations sont nécessaires.
Mode d'administration
Voie sublinguale.
La pulvérisation doit être faite sous la langue; c'est ainsi que le principe actif passe le plus rapidement dans le sang.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Nitronal solution pour pulvérisation est disponible dans les emballages suivants:
1 flacon(s) en verre de 11,2 g avec pompe(s) doseuse(s)
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2012-01-31
1 flacon(s) en verre de 14,2 g avec pompe(s) doseuse(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Comment utiliser, Mode d'emploi - Nitronal
Indications
Chirurgie/Anesthésie:
Prévention de l'ischémie myocardique lors des interventions coronaires.
Cardiologie:
1. Insuffisance ventriculaire gauche, en particulier lors de la phase aiguë de l'infarctus du myocarde.
2. Angine de poitrine instable.
Pharmacodynamique
(C: système cardiovasculaire).
Les dérivés nitrés sont des donneurs de monoxyde d'azote (NO). Le NO, en stimulant la formation de GMP cyclique, conduit à une relaxation des fibres musculaires lisses vasculaires.
Les actions principales des dérivés nitrés sont les suivantes:
une vasodilatation veineuse prédominante et responsable d'une diminution du retour veineux cardiaque, donc de la pré-charge cardiaque;
une vasodilatation coronaire qui, associée à une diminution de la pression télédiastolique du ventricule gauche liée à la diminution du retour veineux, entraîne une redistribution de la perfusion coronaire vers les zones sous-endocardiques, particulièrement vulnérables à l'ischémie;
une action antispastique au niveau coronaire;
une vasodilatation artériolaire périphérique à forte dose, entraînant une réduction des résistances vasculaires périphériques, donc de la post-charge cardiaque.
Ces effets contribuent au repos et à l'effort, à une diminution des besoins en oxygène du myocarde (diminution de la charge de travail cardiaque liée aux pré- et post-charge) et à une augmentation des apports en oxygène (vasodilatation coronaire et redistribution), qui sont à l'origine des indications des dérivés nitrés dans l'angor.
Par ailleurs la diminution du retour veineux cardiaque, qui s'accompagne d'une diminution des pressions capillaires pulmonaires, associée à la diminution de la post-charge en cas de fortes doses de dérivés nitrés, sont à l'origine des indications de certains dérivés dans l'insuffisance cardiaque gauche ou globale.
Mécanisme d'action
La trinitrine a un effet relaxant immédiat sur le muscle lisse de la paroi vasculaire, entraînant une vasodilatation.
La vasodilatation du système veineux augmente la capacité veineuse (pooling), mais diminue le retour veineux vers le cur. La pression et le volume de remplissage ventriculaire diminuent (diminution de la pré-charge). Une diminution de la fonction ventriculaire et une chute de la pression artérielle systolique entraînent respectivement une diminution du besoin en énergie et en oxygène du myocarde.
La diminution de la pression de remplissage du cur améliore l'irrigation sanguine des zones ischémiques du tissu sous-endocardique. Au total, ces effets entraînent une diminution du besoin en oxygène et une augmentation de la distribution d'oxygène diminuant ainsi les douleurs de l'angine de poitrine.
La dilatation des artères importantes du péricarde entraîne une diminution de la résistance à l'éjection systémique (diminution de la post-charge) et pulmonaire.
Au niveau moléculaire, l'effet des nitrates s'expliquerait par la formation d'acide nitrique (NO) et de guanosine monophosphate cyclique (cGMP), substances qui auraient des propriétés relaxantes.
Pharmacocinétique
La trinitrine est totalement absorbée dans les intestins et métabolisée par le foie.
Lors de la métabolisation, un ou plusieurs groupe(s) de nitrates se forment.
L'élimination des métabolites se fait par les reins.
Le volume de distribution fictif est d'environ 200 L chez l'adulte de sexe masculin.
La liaison aux globules rouges est élevée; de ce fait, une accumulation dans la paroi vasculaire peut survenir.
Il existe une importante variabilité inter-individuelle de la biodisponibilité, d'environ 39 %.
Aux concentrations plasmatiques entre 50 et 500 ng/ml, la liaison protéique-plasma de la trinitrine est d'environ 60 %: celle de la 1,2-ditrinitrine et 1,3-ditrinitrine de 60 % et de 30 % respectivement.
La trinitrine possède une demi-vie courte, entre 2,5 - 4,4 minutes approximativement.
L'activité et la demi-vie des métabolites de la trinitrine ne sont pas bien caractérisées. Le mononitrate n'est pas actif.
Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Nitronal en fonction de la voie d'administration
Après administration par voie sublinguale, la trinitrine est très rapidement métabolisée en dérivés dinitrés: le 1.2-dinitrate de glycéryle (1.2-GDN) et le 1.3-dinitrate de glycéryle (1.3-GDN). Les dinitrates possèdent également une activité vasculaire.
La demi-vie de la trinitrine est très courte, elle est de l'ordre de quelques minutes; celles du 1.2-GDN et 1.3-GDN sont de 40 minutes environ. La concentration plasmatique maximale est atteinte en 10 min, et la durée d'action varie de 10 à 30 min.
L'élimination de la trinitrine et de ses métabolites se fait par voie urinaire.
Effets indésirables
Très fréquent
(≥1/10)
Fréquent
(≥1/100, <1/10)
Peu fréquent
(≥1/1 000, <1/100)
Rare
(≥1/10 000, <1/1 000)
Très rare
<1/10 000)
Fréquence indéterminée
(ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections du système nerveux
Fréquent : céphalées1
Affections vasculaires
Peu fréquent : chute de la pression artérielle avec augmentation subséquente de la fréquence cardiaque2, hypotension orthostatique, bouffées de chaleur au niveau de la face, collapsus (malaise brutal avec chute de la pression artérielle) accompagné de bradycardie et syncope
Fréquence indéterminée : ischémie3
Affections gastro-intestinales
Peu fréquent : nausées, vomissements
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent : réactions allergiques cutanées
Très rare : dermatite exfoliative
1. Peut survenir en début de traitement, diminuant ensuite lors de la poursuite de celui-ci.
2. Une diminution dose-dépendante de la pression artérielle et une augmentation de la fréquence cardiaque peuvent survenir. En cas de diminution importante de la pression artérielle, la perfusion doit être arrêtée. Si la pression artérielle ne se corrige pas spontanément, des mesures cardiovasculaires devront être envisagées, telles que surélévation des jambes ou augmentation du volume de remplissage.
Une diminution brutale de la pression artérielle peut entraîner une augmentation paradoxale des douleurs de l'angine de poitrine.
3 Une hypoxémie transitoire peut survenir due à une redistribution de la circulation sanguine suite à une hypoventilation des zones alvéolaires. Ceci peut entraîner une ischémie chez les patients coronariens.
Contre-indications
Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE:
en cas d'hypersensibilité aux dérivés nitrés ou à l'un des excipients,
état de choc, hypotension sévère,
en association avec un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 :
chez tout patient traité par dérivé nitré, sous quelque forme que ce soit, on ne doit pas prescrire d'inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 tant que le patient est sous l'action du dérivé nitré.
en cas de traitement par inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5, les dérivés nitrés sont contre-indiqués sous quelque forme que ce soit. En particulier, il convient d'avertir tout patient coronarien de ce que, s'il présente au cours de l'acte sexuel des douleurs angineuses, il ne devra en aucun cas prendre un dérivé nitré d'action immédiate. De même, chez le patient sans antécédent coronarien présentant un premier épisode angineux au décours de l'activité sexuelle, il convient de rechercher par l'interrogatoire la prise éventuelle d'un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (le plus souvent, dans l'heure précédant l'activité sexuelle) et si tel est le cas, de s'abstenir de tout traitement nitré. D'une façon générale, d'après les données disponibles, le délai à respecter avant d'administrer un dérivé nitré à un patient exposé à un inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 n'est pas précisément connu, mais peut être estimé à un minimum de 24 heures.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en cas de:
cardiomyopathie obstructive
infarctus du myocarde de siège inférieur avec extension au ventricule droit, à la phase aiguë, sauf en cas de signe d'insuffisance ventriculaire gauche,
hypertension intra-crânienne,
allaitement.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation de NITRONAL chez la femme enceinte.
Les études réalisées chez l'animal sont insuffisantes pour mettre en évidence des effets pendant la grossesse, des effets sur le développement de l'embryon et du ftus, sur la parturition, ou le développement postnatal . De tels effets potentiels sont inconnus chez l'homme.
L'administration intraveineuse peut entraîner des effets pharmacologiques réversibles, tels que des cas isolés de ralentissement du rythme cardiaque ftal.
NITRONAL n'est pas recommandé pendant la grossesse, sauf en cas de situation d'urgence.
Allaitement
L'excrétion de la trinitrine dans le lait maternel n'est pas connue. L'allaitement n'est pas recommandé en cas d'utilisation de NITRONAL, en raison de la possibilité d'effets pharmacologiques chez le nourrisson.
Surdosage
a) Symptômes de surdosage
Chute de la pression artérielle avec signes d'hypotension orthostatique, de tachycardie réflexe et de céphalées, de sensation de faiblesse, de fatigue, de vertiges, de somnolence, d'altération de la conscience, de bouffées de chaleur, de nausées, de vomissements et de diarrhées.
Les effets suivants: méthémoglobinémie, cyanose, dyspnée et tachypnée peuvent survenir à des posologies élevées (plus de 20 mg/kg du poids corporel), effets dus à la formation d'ions nitrate en particulier lors du changement de posologie.
Une augmentation de la pression intracrânienne, associée à des symptômes tels que des convulsions peut survenir à des posologies très élevées.
b) Traitement en cas de surdosage
Placer le patient en position déclive avec surélévation des jambes. Les paramètres vitaux doivent être surveillés dans une unité des soins intensifs d'urgence appropriée et corrigés si nécessaire.
Le volume de remplissage sera adapté en cas d'hypotension sévère et/ou de choc. Dans des cas exceptionnels, une perfusion de noradrénaline et/ou de dopamine comme traitement vasculaire sera utilisée. L'administration d'adrénaline et substances apparentées est contre-indiquée.
La méthémoglobinémie peut être traitée par injection intraveineuse de méthylthionine (bleu de méthylène) et/ou de bleu de toluidine.
Interactions avec d'autres médicaments
Une diminution importante de la pression artérielle peut survenir en cas d'administration concomitante de NITRONAL avec d'autres antihypertenseurs vasodilatateurs, des bêtabloquants, des inhibiteurs calciques, des inhibiteurs de système rénine angiotensine, des diurétiques, des antidépresseurs tricycliques, de la saproptérine et de l'alcool.
Chez les patients déjà traités par des nitrates organiques (comme le dinitrate d'isosorbide et le 5-mononitrate d'isosorbide), une augmentation de la posologie de trinitrine injectable peut s'avérer nécessaire afin d'obtenir l'effet souhaité.
L'effet vasodilatateur des nitrates organiques est majoré par les inhibiteurs de phosphodiestérase de type 5 (tels que le sildénafil, le vardénafil et le tadalafil). Des complications cardiovasculaires mortelles peuvent survenir chez certains patients. L'utilisation simultanée de nitrates organiques et d'inhibiteurs de phosphodiestérase de type 5 est contre-indiquée.
Mises en garde et précautions
Lorsque la trinitrine est administrée en continu, une diminution de l'efficacité (tachyphylaxie) peut survenir. Le développement d'une tolérance aux nitrates et une tolérance croisée aux autres composés nitrés ont été décrits. Une augmentation de la posologie peut s'avérer nécessaire. L'administration ne doit pas être arrêtée brutalement. Afin d'éviter cette accoutumance ou la perte d'effet, l'administration prolongée à posologies élevés devra être évitée.
Pour abaisser la pression artérielle, la posologie peut varier de manière importante d'un patient à un autre. Un contrôle permanent de la pression artérielle est donc nécessaire. L'effet hypotenseur de la trinitrine s'observe presque immédiatement après son administration; l'effet disparaît également très rapidement après arrêt de l'administration ou si la dose est diminuée. En cas d'insuffisance ventriculaire gauche, ce médicament peut nécessiter un contrôle de la pression de remplissage, mesurée à l'aide d'une canule à ballonnet dans l'artère pulmonaire.
L'administration de trinitrine sera diminuée ou arrêtée en cas de chute de la pression artérielle moyenne de plus de 20 mmHg, d'augmentation de la fréquence cardiaque de plus de 20 pulsations/minute ou de diminution de la pression de remplissage en dessous des valeurs de référence; en effet, dans ces situations, la trinitrine ralentit la circulation dans les vaisseaux coronariens.
Une perfusion de trinitrine ne doit pas être envisagée en cas de pression artérielle systolique inférieure à 13,3 kPa (= 100 mmHg) et/ou de pression artérielle diastolique inférieure à 8,0 kPa (= 60 mmHg); un risque d'hypotension artérielle grave pouvant survenir.
Chez un patient ayant présenté un infarctus du myocarde non décompensé, l'administration de trinitrine intraveineuse peut entraîner une diminution non souhaitable de la pression de remplissage du ventricule gauche, ainsi qu'une diminution du débit cardiaque. Une surveillance soigneuse de la fréquence cardiaque et la pression artérielle seront également effectuées en plus de la mesure directe de pression de remplissage du ventricule gauche.
Chez les patients diabétiques, il faut éviter d'utiliser le glucose comme diluant et tenir compte du fait que NITRONAL contient 5 % de glucose.
A n'utiliser que dans les systèmes de pompes à perfusion: l'utilisation de matériel de perfusion en PVC doit être évitée .
Une prudence particulière est recommandée chez les patients présentant un obstacle à l'éjection, en particulier en cas de cardiomyopathie obstructive hypertrophique, de sténose aortique et de rétrécissement mitral.
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