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Optideso - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Optideso appartient au groupe appelés Contraceptifs oraux de 3ème génération. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - G03AA09.

Principe actif: DÉSOGESTREL + ÉTHINYLESTRADIOL
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

LABORATOIRES MAJORELLE (FRANCE) - Optideso 20 microgrammes/150 microgrammes- comprimé et comprimé - 0,150 mg+0,020 mg - - 2014-08-07

LABORATOIRES MAJORELLE (FRANCE) - Optideso 30 microgrammes/150 microgrammes- comprimé et comprimé - 0,150 mg+0,030 mg - - 2014-08-07


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • comprimé et comprimé - 0,150 mg+020 mg
  • comprimé et comprimé - 0,150 mg+030 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Optideso enregistré en France

Optideso 20 microgrammes/150 microgrammes comprimé et comprimé

LABORATOIRES MAJORELLE (FRANCE)
Dosage: 0,150 mg+0,020 mg

Optideso 30 microgrammes/150 microgrammes comprimé et comprimé

LABORATOIRES MAJORELLE (FRANCE)
Dosage: 0,150 mg+0,030 mg

Comment utiliser, Mode d'emploi - Optideso

Indications

Contraception hormonale orale.
La décision de prescrire OPTIDESO doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à OPTIDESO en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés) .

Pharmacodynamique

Optideso, compriméest un contraceptif estro-progestatif combiné monophasique contenant 0,03 mg d'éthinyl-estradiol et 0,15 mg de désogestrel.
L'indice de Pearl d'Optideso, comprimé(nombre de grossesse pour 100 années/femmes) étudié sur 15 222 cycles est de zéro.
Population pédiatrique
Aucune donnée clinique concernant l'efficacité et la sécurité n'est disponible chez les adolescentes de moins de 18 ans.

Pharmacocinétique

La demi-vie de l'éthinylestradiol est comprise entre 6 et 31 heures.
La demi-vie du désogestrel est comprise entre 21 heures et 42,5 heures.

Contre-indications

Les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) ne doivent pas être utilisés dans les situations suivantes.
En cas de survenue pour la première fois de l'une de ces pathologies lors de la prise d'un CHC, interrompre immédiatement le traitement :
Maladie coronarienne ;
Valvulopathie ;
Troubles du rythme thrombogènes ;
Maladie coronarienne ;
Valvulopathie ;
Troubles du rythme thrombogènes ;
Présence ou risque de thrombo-embolie veineuse (TEV) :
Thrombo-embolie veineuse – présence de TEV (patiente traitée par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p. ex. thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP]).
Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie veineuse, telle qu'une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S.
Intervention chirurgicale majeure avec immobilisation prolongée .
Risque élevé de thrombo-embolie veineuse dû à la présence de multiples facteurs de risque .
Présence ou risque de thrombo-embolie artérielle (TEA) :
Thrombo-embolie artérielle – présence ou antécédents de thrombo-embolie artérielle (p. ex. infarctus du myocarde [IM]) ou de prodromes (p. ex. angine de poitrine).
Affection cérébrovasculaire – présence ou antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou de prodromes (p. ex. accident ischémique transitoire [AIT]).
Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie artérielle, telle qu'une hyperhomocystéinémie ou la présence d'anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique).
Antécédents de migraine avec signes neurologiques focaux.
Risque élevé de thrombo-embolie artérielle dû à la présence de multiples facteurs de risque ou d'un facteur de risque sévère tel que :
§ diabète avec symptômes vasculaires,
§ hypertension artérielle sévère,
§ dyslipoprotéinémie sévère,
Tumeur maligne connue ou suspectée du sein.
Carcinome de l'endomètre ou toute autre tumeur estrogéno-dépendante connue ou suspectée.
Adénome ou carcinome hépatique, affection hépatique sévère jusqu'au retour à la normale de la fonction hépatique.
Hémorragies génitales non diagnostiquées.
hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse.
En clinique, à la différence du diéthylstilbestrol, les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d'écarter, à ce jour, un risque malformatif des estrogènes administrés seuls ou en association, en début de grossesse.
Par ailleurs, les risques portant sur la différenciation sexuelle du fœtus (en particulier féminin), risques décrits avec d'anciens progestatifs très androgéniques, n'ont pas lieu d'être extrapolés aux progestatifs récents (comme celui présenté dans cette spécialité), nettement moins voire pas du tout androgéniques.
En conséquence, la découverte d'une grossesse sous estroprogestatifs n'en justifie pas l'interruption.
L'augmentation du risque de TEV en période post-partum doit être prise en compte lors de la reprise de OPTIDESO .

Surdosage

Des symptômes d'un surdosage par prise orale de contraceptif ont été rapportés chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 12 ans et moins. Les symptômes de surdosage peuvent se manifester par des nausées, des vomissements, une tension mammaire, un étourdissement, une douleur abdominale, une somnolence / fatigue, et des saignements vaginaux chez les jeunes filles. Il n'existe pas d'antidote et le traitement doit être purement symptomatique.

Interactions avec d'autres médicaments

Les interactions entre les contraceptifs estroprogestatifs et d'autres substances peuvent conduire à une diminution des concentrations plasmatiques d'estroprogestatifs.
La diminution des concentrations plasmatiques d'estroprogestatifs peut provoquer une augmentation de l'incidence des saignements irréguliers (« spottings » ou métrorragies) et éventuellement réduire l'efficacité du contraceptif estroprogestatif.
Associations contre-indiquées + Millepertuis
Diminution des concentrations plasmatiques du contraceptif hormonal, en raison de l'effet inducteur enzymatique du millepertuis, avec risque de baisse d'efficacité voire d'annulation de l'effet dont les conséquences peuvent être éventuellement graves (survenue d'une grossesse).
Associations déconseillées + Inducteurs enzymatiques
Anticonvulsivants (phénobarbital, phénytoïne, fosphénytoïne, primidone, carbamazépine, oxcarbazépine) ; rifabutine ; rifampicine ; névirapine et efavirenz. Diminution de l'efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique du contraceptif hormonal par l'inducteur. Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique, pendant la durée de l'association et un cycle suivant.
+ Lamotrigine (voir aussi ci-dessous Associations faisant l'objet de précautions d'emploi)
Risque de diminution des concentrations et de l'efficacité de la lamotrigine par augmentation de son métabolisme hépatique. Eviter de mettre en route une contraception orale pendant la période d'ajustement posologique de la lamotrigine.
+ Modafinil
Risque de diminution de l'efficacité contraceptive pendant le traitement et un cycle après l'arrêt du traitement par le modafinil en raison de son potentiel inducteur enzymatique. Utiliser des contraceptifs oraux normodosés ou une autre méthode contraceptive.
+ Nelfinavir
Risque de diminution de l'efficacité contraceptive par diminution des concentrations en contraceptif hormonal. Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique (préservatif ou stérilet), pendant la durée de l'association et un cycle suivant.
+ Ritonavir
Risque de diminution de l'efficacité contraceptive par diminution des concentrations en contraceptif hormonal. Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique (préservatif ou stérilet), pendant la durée de l'association et un cycle suivant.
+ Topiramate
Pour des doses de topiramate ≥ 200 mg/jour : risque de diminution de l'efficacité contraceptive par diminution des concentrations en estrogène. Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi + Bosentan
Risque de diminution de l'efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique du contraceptif hormonal. Utiliser une méthode contraceptive fiable, additionnelle ou alternative, pendant la durée de l'association et un cycle suivant.
+ Griséofulvine
Risque de diminution de l'efficacité contraceptive par augmentation du métabolisme hépatique du contraceptif hormonal. Utiliser de préférence une autre méthode contraceptive, en particulier de type mécanique, pendant la durée de l'association et un cycle suivant.
+ Lamotrigine
Risque de diminution des concentrations et de l'efficacité de la lamotrigine par augmentation de son métabolisme hépatique. Surveillance clinique et adaptation de la posologie de la lamotrigine lors de la mise en route d'une contraception orale et après son arrêt.
Examens biologiques :
L'utilisation d'associations estroprogestatives peut modifier les résultats de certains examens biologiques tels que : les tests fonctionnels hépatiques, thyroïdiens, surrénaliens et rénaux, le taux plasmatique des protéines (porteuses) comme la corticosteroid-binding globulin (CBG) et des fractions lipidiques/lipoprotéiniques, les paramètres du métabolisme glucidique, les paramètres de la coagulation et de la fibrinolyse. Les modifications restent en général dans les limites de la normale.

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