L'hydroxyéthylamidon contenu dans PENTASTARCH 6 % solution pour perfusion, subit une dégradation enzymatique par deux alpha-amylases, d'autant plus difficile à réaliser que le taux de substitution molaire est important; elle entraîne la formation d'oligosaccharides et de polysaccharides de différents poids moléculaires. La dégradation du glucose se produit en premier, elle est peu importante et temporaire.
La demi-vie d'élimination est d'environ 3 à 5 heures.
Les produits de dégradation sont éliminés par voie rénale: 50 % de la dose administrée se retrouve dans les urines en moins de 24 heures.
L'évaluation des effets indésirables est basée sur les fréquences suivantes: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), inconnu (ne peut pas être estimé à partir des données disponibles).
Les effets indésirables décrits ci-dessous ont été rapportés soit pendant les études cliniques, soit spontanément lors de l'utilisation du produit après sa commercialisation dans une population de taille inconnue. Les fréquences des effets indésirables pour ce dernier groupe ne peuvent être estimées à cause de la nature des données.
Effets indésirables pendant les études cliniques
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rare: Troubles de la coagulation.
Affections du système immunitaire
Rare: Réaction anaphylactique.
Affection de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent: Prurit.
Investigations
Fréquent: Augmentation des concentrations sériques d'α-amylase, diminution de l'hématocrite et réduction de la concentration des protéines plasmatiques.
Effets indésirables rapportés dans le cadre de la surveillance post commercialisation (fréquence inconnue)
Affections hématologiques et du système lymphatique: Coagulopathies, thrombocytopénie.
Trouble du métabolisme et de la nutrition: Hyperamylasémie.
Affections du système nerveux: Céphalées, paresthésie.
Affections cardiaques: Arrêt cardiaque, tachycardie.
Affections vasculaires: Choc.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: Arrêt respiratoire, dème pulmonaire non cardiogénique, bronchospasme.
Affections gastro-intestinales: Augmentation du volume des glandes parotidiennes, augmentation du volume des glandes salivaires, vomissement.
Affections hépatobiliaires: Hépatosplénomégalie, trouble hépatique, hypertension portale et fonction hépatique anormale.
Affection de la peau et du tissu sous-cutané: Ampoule, rash.
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif: Myalgie.
Affections du rein et des voies urinaires: Insuffisance rénale.
Affections congénitales, familiales et génétiques: Maladie de Willebrand.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration: Extravasation, asthénie, dème périphérique, frissons
Investigations: Allongement du temps de céphaline activé, augmentation du temps de saignement, diminution du facteur VIII
Mises en garde spéciales
Perfuser lentement les premiers millilitres de solution afin de déceler toute réaction d'hypersensibilité. Comme avec tous les substituts colloïdaux, il existe un risque de réaction anaphylactique dont le mécanisme pathogène est inconnu à ce jour. Par conséquent, les patients devront être attentivement surveillés pendant la perfusion.
Chez l'homme, l'administration d'hydroxyéthylamidon n'entraîne cependant pas de développement d'anticorps spécifiques. En cas de survenue de signes anormaux tels que frissons, urticaire, rougeur du visage ou chute de la pression artérielle sanguine pendant les premières minutes du traitement, la perfusion devra être immédiatement arrêtée.
Précautions d'emploi
Une attention particulière ou une diminution de la posologie sont nécessaires:
chez les patients insuffisants rénaux, comme pour tout médicament à élimination urinaire,
chez les patients présentant un risque de surcharge liquidienne,
chez les patients présentant des troubles connus de la coagulation,
chez les patients présentant une insuffisance cardiaque ou un dème pulmonaire.
Tout état de déshydratation diminue la tolérance rénale et doit donc être corrigé avant d'utiliser PENTASTARCH 6 %, solution pour perfusion.
Pendant toute la durée du traitement, un apport liquidien approprié doit être assuré; une surveillance de l'équilibre électrolytique et de la fonction rénale doivent être également effectuée.
Une surveillance régulière de l'hémostase, en particulier la mesure du temps de céphaline activé et éventuellement du facteur VIIIc est recommandée afin de détecter une maladie de Willebrand, en particulier lorsque PENTASTARCH 6 %, solution pour perfusion est administrée à forte dose ou pendant plusieurs jours.
Une administration répétée et prolongée entraîne un risque d'accumulation d'hydroxyéthylamidon au niveau du foie, en particulier dans les cellules de Kupffer. L'accumulation d'hydroxyéthylamidon peut s'accompagner d'une détérioration de l'état général, d'une altération de la fonction hépatique et/ou de la survenue ou de l'aggravation d'une hypertension portale. Ceci peut être particulièrement grave chez les patients présentant une insuffisance hépatique chronique.
La sécurité d'emploi, en particulier concernant le risque d'accumulation du produit n'a pas été établie au-delà de 8 jours d'administration. Les effets à long terme de l'accumulation de PENTASTARCH 6 %, solution pour perfusion dans le foie et la rate sont inconnus. De ce fait, il n'est pas recommandé d'utiliser ce produit au-delà de 6 mois de manière régulière.
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