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Polydexa - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Polydexa appartient au groupe appelés Antibactériens locaux à usage otique. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - S02CA06.

Principe actif: POLYMYXINE B (SULFATE DE) + DEXAMÉTHASONE (MÉTASULFOBENZOATE SODIQUE DE) + SULFATE DE NÉOMYCINE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

BOUCHARA-RECORDATI (FRANCE) - Polydexa - solution gouttes - 1 000 000 U+0,100 g+650 000 U - - 1977-09-13


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • solution gouttes - 1 000 000 U+0,100 g+650 000 U

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Polydexa enregistré en France

Polydexa solution gouttes

BOUCHARA-RECORDATI (FRANCE)
Dosage: 1 000 000 U+0,100 g+650 000 U

Composition et Présentations

POLYMYXINE B (SULFATE DE)1 000 000 U
DEXAMÉTHASONE (MÉTASULFOBENZOATE SODIQUE DE)0,100 g
NÉOMYCINE (SULFATE DE)650 000 U

Posologie et mode d'emploi Polydexa solution gouttes

Posologie
Instiller chaque matin des gouttes dans le conduit auditif de l'oreille et renouveler l'opération le soir.
Chez l'adulte, la posologie est de 1 à 5 gouttes de solution dans l'oreille atteinte, 2 fois par jour.
Chez l'enfant, la posologie est, selon l'âge, de 1 à 2 gouttes de solution dans l'oreille atteinte, 2 fois par jour.
La durée du traitement est habituellement de 7 jours.
Mode d'administration
Voie locale. Instillation auriculaire.

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Présentations et l’emballage extérieur


Comment utiliser, Mode d'emploi - Polydexa

Indications

Traitement local des otites externes d'origine bactérienne à tympan fermé, en particulier eczéma infecté du conduit auditif externe.
Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de perforation tympanique en raison du risque d'ototoxicité.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Pharmacodynamique

La dexaméthasone est un anti-inflammatoire stéroïdien.
La néomycine est un antibiotique de la famille des aminosides.
La polymyxine B est un antibiotique de la famille des polypeptides.
SPECTRE D'ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE
POLYMYXINE B
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
S ≤ 2 mg/l et R > 2 mg/l
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
Catégories
Fréquences de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)
ESPECES SENSIBLES
Aérobies à Gram négatif
Acinetobacter
Aeromonas
Alcaligenes
Citrobacter freundii
Citrobacter koseri
Enterobacter
Escherichia coli
Klebsiella
Moraxella
Pseudomonas aeruginosa*
Salmonella
Shigella
Stenotrophomonas maltophilia
0 - 30%
ESPECES RESISTANTES
Aérobies à Gram positif
Cocci et bacilles
Aérobies à Gram négatif
Branhamella catarrhalis
Brucella
Burkholderia cepacia
Burkholderia pseudomallei
Campylobacter
Chryseobacterium meningosepticum
Legionella
Morganella
Neisseria
Proteus
Providencia
Serratia
Vibrio cholerae El Tor
Anaérobies
Cocci et bacilles
Autres
Mycobactéries
* Efficacité clinique démontrée pour les souches sensibles dans l'indication clinique approuvée en association avec la néomycine.
NEOMYCINE
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
Catégories
Fréquences de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)
ESPECES SENSIBLES
Aérobies à Gram positif
Corynebacterium
Listeria monocytogenes
Staphylococcus méti-S*
Aérobies à Gram négatif
Acinetobacter (essentiellement Acinetobacter baumanii)
50 – 75%
Branhamella catarrhalis
Campylobacter
Citrobacter freundii
20 – 25%
Citrobacter koseri
Enterobacter aerogenes
?
Enterobacter cloacae
10 – 20%
Escherichia coli
15 – 25%
Haemophilus influenzae
25 – 35%
Klebsiella
10 – 15%
Morganella morganii
10 – 20%
Proteus mirabilis
20 – 50%
Proteus vulgaris
?
Providencia rettgeri
?
Salmonella
?
Serratia
?
Shigella
?
Yersinia
?
ESPECES MODEREMENT SENSIBLES
(in vitro de sensibilité intermédiaire)
Aérobies à Gram négatif
Pasteurella
ESPECES RESISTANTES
Aérobies à Gram positif
Entérocoques
Nocardia astéroides
Staphylococcus méti-R**
Streptococcus
Aérobies à Gram négatif
Alcaligenes denitrificans
Burkholderia
Flavobacterium sp.
Providencia stuartii
Pseudomonas aeruginosa
* Efficacité clinique démontrée pour les souches sensibles dans l'indication clinique approuvée en association avec la polymyxine B.
** la fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50% de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
Remarque : ces spectres correspondent à ceux des formes systémiques d'antibiotiques appartenant à la famille des aminosides et des polypeptides. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

Pharmacocinétique

En l'absence de brèche tympanique, il n'existe pas de passage systémique.

Effets indésirables

Réactions locales (irritations)
Allergie aux antibiotiques (néomycine, polymyxine B) et sensibilisation pouvant compromettre l'emploi ultérieur par voie générale d'un antibiotique apparenté. En raison de la présence de thiomersal, risque d'eczéma de contact et de réaction d'hypersensibilité ; risque d'irritation de la peau.
Ototoxicité vestibulaire ou cochléaire en cas de tympan ouvert (cf. 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Sélection de germes résistants et de développement de mycose.

Contre-indications

Hypersensibilité à un autre produit de la famille des aminosides,
Perforation tympanique connue ou suspectée ,
Infections virales du conduit auditif externe incluant la varicelle et les infections à Herpex simplex.

Grossesse/Allaitement

Grossesse
Il n'existe pas de donnée animale et clinique avec ce médicament.
Cependant, le passage systémique en l'absence de brèche tympanique est peu probable.
En conséquence, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse ou de l'allaitement que si nécessaire.

Mises en garde et précautions

S'assurer de l'intégrité tympanique avant toute prescription.
En cas de destruction tympanique, l'administration intra-auriculaire risque de mettre en contact le produit avec les structures de l'oreille moyenne et d'être à l'origine d'effets indésirables irréversibles d'ototoxicité (surdité, troubles de l'équilibre).
L'administration d'antibiotiques locaux participe à la survenue de sensibilisation à ces substances actives, avec possiblement la survenue de réactions générales.
La présence d'un corticoïde n'empêche pas les manifestations d'allergie à l'antibiotique, mais peut modifier leur expression clinique.
Interrompre le traitement dès les premiers signes d'apparition d'un rash cutané ou de tout autre signe d'hypersensibilité locale ou générale.
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (la dexaméthasone) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Ne pas injecter, ne pas avaler.
Au moment de l'emploi, éviter la mise en contact de l'embout avec l'oreille ou les doigts afin de limiter les risques de contamination.
Il est conseillé de ne pas associer ce médicament avec un autre traitement local.
Si au bout de 10 jours les symptômes persistent, il faut revoir le patient pour réévaluer la pathologie et le traitement.

Polydexa solution pour instillation auriculaire.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net

Sommaire du Résumé des caractéristiques du médicament


CIM-10 codes des maladies, dont la thérapie comprend Polydexa:

Analogues du médicament "Polydexa" qui a la même composition

  • Analogues Polydexa en Russie

    Novartis Pharma AG (Suisse)
    Макситрол collyre Novartis Pharma AG (Suisse)

    collyre 1 mg+3.5 mg+6 тыс.ед/1 ml;

    BOUCHARA-RECORDATI (FRANCE)
    Полидекса solution pour instillation auriculaire ou nasale BOUCHARA-RECORDATI (FRANCE)

    solution pour instillation auriculaire ou nasale 10 mg+10 тыс.eд+1 mg/1 ml;

  • Analogues Polydexa en France

    NOVARTIS PHARMA (FRANCE)

    collyre 100 mg+350 000 UI+600 000 UI;

    pommade 0,10 g+350 000 U.l.+600 000 U.l.;

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