Les effets indésirables sont classés en termes de fréquence selon la convention suivante :
Très fréquent: ≥1/10,
Fréquent: ≥1/100 et <1/10,
Peu fréquent: ≥1/1000 et <1/100,
Rare: ≥1/10 000 et <1/1000,
Très rare: <1/10 000
Fréquence indéterminée: ne peut être estimée sur la base de données disponibles.
Lors des études cliniques, les événements les plus courants survenant après administration du vaccin sont les réactions locales au point d'injection (douleur, érythème, induration et dème) qui sont rapportées chez 65% à 80% des sujets dans chaque essai. Ces réactions commencent généralement dans les 48 heures suivant l'injection et persistent 1 à 2 jours : elles sont parfois accompagnées de nodules au point d'injection. Les événements listés ci-dessous ont été observés lors des études cliniques, des études de tolérance après commercialisation ou ont été rapportés spontanément après commercialisation. Etant donné que les événements indésirables notifiés après commercialisation étaient rapportés volontairement à partir d'une population de taille indéterminée, il n'est pas toujours possible de calculer leurs fréquences d'une manière fiable ou d'établir un lien de causalité avec la vaccination. Par conséquent, la fréquence de ces événements est classée comme "indéterminée".
Affections hématologiques et du système lymphatique
Peu fréquent : lymphadénopathies.
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée : Réactions d'hypersensibilité immédiate : dème de Quincke, réaction anaphylactique et choc anaphylactique.
Affections du système nerveux
Fréquent : céphalées.
Fréquence indéterminée : convulsions, syndrome de Guillain Barré, neuropathie du plexus brachial, paresthésie et hypoesthésie transitoires du membre vacciné, syncope vasovagale.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Fréquent : vertiges.
Affections cardiaques
Fréquence indéterminée : hypotension.
Affections gastro-intestinales
Fréquent : nausées, vomissements.
Fréquence indéterminée : douleurs abdominales, diarrhées.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée : réactions de type allergique telles que différents types de rash, prurit, urticaire, dème de la face (suggérant une possible réaction d'hypersensibilité).
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Peu fréquent : myalgies.
Rare : arthralgies.
Fréquence indéterminée : douleurs dans le membre vacciné.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquent : réactions locales (douleur, érythème, induration, dème et nodule au point d'injection).
Fréquent : hyperthermie.
Peu fréquent : malaise.
Fréquence indéterminée : large réaction au point d'injection (> 50 mm), incluant un dème du membre pouvant s'étendre du point d'injection à l'une ou l'autre des articulations adjacentes. Ces réactions apparaissent 24 à 72 heures après la vaccination et peuvent être associées à des symptômes comme érythème, chaleur, sensibilité ou douleur au site d'injection. Elles disparaissent spontanément en 3 à 5 jours.
Abcès amicrobiens.
Pâleur.
Asthénie survenant et disparaissant habituellement en quelques jours.
Frissons.
Symptômes pseudo-grippaux survenant le plus souvent le jour de la vaccination.
Evènements indésirables potentiels
Comme pour le vaccin tétanique adsorbé, l'incidence et la gravité des réactions locales peuvent être influencées par le choix du site, de la voie d'injection et par le nombre des injections précédentes.
Les réactions systémiques sont principalement observées chez les patients hyperimmunisés, particulièrement par les rappels diphtériques et tétaniques trop fréquents.
Ne pas injecter par voie intravasculaire : s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.
Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée dans le cas rare d'une réaction anaphylactique survenant après l'administration du vaccin.
L'immunogénicité de ce vaccin peut être réduite par un traitement immunosuppresseur ou un état d'immunodéficience. Il est alors recommandé d'attendre la fin de la maladie ou du traitement pour vacciner.
Néanmoins, la vaccination des personnes ayant une immunodépression chronique, telle qu'une infection par le VIH, est recommandée même si la réponse immunitaire risque d'être limitée. Afin de minimiser les risques de réaction indésirable, éviter l'administration chez les personnes ayant reçu, dans les 5 années précédentes, une primo-vaccination complète ou un rappel avec un vaccin contenant une anatoxine diphtérique ou tétanique.
Chez les sujets ayant présenté un syndrome de Guillain-Barré ou une neuropathie du plexus brachial lors de l'administration antérieure d'un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique, la décision de vacciner avec un vaccin contenant l'anatoxine tétanique doit être basée sur l'évaluation soigneuse des bénéfices et risques potentiels.
Comme tout vaccin, ce vaccin doit être administré avec précaution en cas de thrombocytopénie ou de troubles de la coagulation car l'injection intra-musculaire peut entraîner des saignements chez ces sujets.
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