Epibactis - Инструкция по применениюЛекарственный препарат Epibactis относится к группе Противоопухолевые антибиотики . По АТХ классификации данное лекарственное средство имеет код - L01DB03. Владельцы регистрационных удостоверений: MEDIPHA SANTE (ФРАНЦИЯ) - Epibactis 2 mg/ml- порошок д/пригот. р-ра д/инфузий - 2 mg - - 2008-04-25 MEDIPHA SANTE (ФРАНЦИЯ) - Epibactis 2 mg/ml- р-р д/инфузий - 2 mg - - 2008-04-02
Формы выпуска и дозировка препарата- порошок д/пригот. р-ра д/инфузий - 2 mg
- р-р д/инфузий - 2 mg
Фармакотерапевтическая классификация:
Классификация АТХ: L Противоопухолевые и иммуномодулирующие препаратыL01 Противоопухолевые препаратыL01D Противоопухолевые антибиотики и родственные соединенияЛекарственный препарат Epibactis зарегистрирован на территории Франции В аптеках Франции препарат Epibactis присутствует в различных формах выпуска и дозировках. Производители и владельцы регистрационного удостоверения также, как правило, отличаются. Ниже представлены все лекарственные препараты с названием - Epibactis, с указанием лекарственной формы дозировки и способа применения. Также часто немаловажно знать производителей каждого конкретного препарата. Поэтому под каждым нижеперечисленным препаратом присутствует информация о том, на какой фабрике и в какой стране проходили все этапы его производства. Инструкция к препарату - Epibactis Показания к применениюПоказания к применению при системном примененииОстрый лейкоз, неходжкинская лимфома, лимфогранулематоз, множественная миелома, рак яичников, молочной железы, желудка, пищевода, первичный гепатоцеллюлярный рак, рак поджелудочной железы, сигмовидной и прямой кишки, переходноклеточный рак мочевого пузыря, рак головы и шеи, немелкоклеточный и мелкоклеточный рак легкого, саркома мягких тканей, остеогенная саркома. Механизм действияПротивоопухолевое средство из группы антрациклиновых антибиотиков. Обладает цитотоксическим и/или антипролиферативным действием. Быстро проникает в клетки и накапливается главным образом в ядре. Образует комплексы с ДНК и ингибирует синтез нуклеиновых кислот (ДНК и РНК) и белка. Кроме этого, комплексы с ДНК влияют на функцию топоизомеразы II, нарушают третичную структуру ДНК. Не исключается участие эпирубицина в окислительно-восстановительных реакциях с образованием высокотоксичных свободных радикалов. Угнетает кроветворение, оказывает кардиотоксическое действие. Может снижать жизнеспособность плода, обладает мутагенными и канцерогенными свойствами. Фармакокинетические характеристики препаратаФармакокинетические характеристики препарата при парентеральном введении
Распределение После в/в введения эпирубицин быстро распределяется в тканях организма; не проникает через ГЭБ в определяемых количествах. Метаболизм Эпирубицин интенсивно биотрансформируется, главным образом, в печени. Основными установленными метаболитами являются эпирубицинол, который обладает определенной степенью противоопухолевой активности, а также глюкурониды эпирубицина и эпирубицинола. 4'-0- глюкуронирование отличает эпирубицин от доксорубицина и может обуславливать его меньшую токсичность.
Выведение После в/в введения препарата (в дозе 60-150 мг/м2) пациентам с нормальной функцией печени и почек уровни эпирубицина снижаются три-экспоненциальным образом с медленной конечной фазой длительностью 30-40 ч. T1/2 эпирубицинола соответствует таковому у эпирубицина. Эпирубицин выводится главным образом через печень: около 38% введенной дозы обнаруживается в течение 24 ч в желчи в форме эпирубицина (19%), эпирубицинола и других метаболитов. 9-12% дозы выводится с мочой (как в виде метаболитов, так и в неизмененном виде). Через 72 ч приблизительно 43% введенной дозы определяется в желчи и приблизительно 16% в моче. Побочные действияПобочные действия при системном применении Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): ранняя (острая) кардиотоксичность (синусовая тахикардия и/или неспецифические изменения волн ST-T на ЭКГ; тахиаритмия, включая желудочковую экстрасистолию и тахикардию, а также брадикардия, AV блокада и блокада пучка Гиса. Возникновение этих явлений не всегда является прогностическим фактором развития впоследствии отсроченной кардиотоксичности, они редко бывают клинически значимыми и обычно не требуют отмены препарата. Поздняя (отсроченная) кардиомиопатия: снижение фракции выброса левого желудочка и/или развитие застойной сердечной недостаточности (одышка, отек легких, ортостатический отек, кардио- и гепатомегалия, олигурия, асцит, экссудативный плеврит, ритм галопа), перикардит/миокардит. Наиболее тяжелой формой вызванной антрациклинами кардиомиопатии является опасная для жизни застойная сердечная недостаточность, которая представляет собой токсичность, ограничивающую суммарную дозу препарата. Тромбоэмболия, в т.ч. тромбоэмболия легочной артерии (в ряде случаев с летальным исходом). Гипоплазия костного мозга, лейкопения (носит транзиторный характер, достигая максимального уровня через 10–14 дней после начала лечения; нормализация числа лейкоцитов происходит к 21-му дню), тромбоцитопения, анемия. Со стороны органов ЖКТ: желудочно-кишечные расстройства (тошнота, рвота, диарея), анорексия, воспаление слизистых оболочек (стоматит в виде болезненных эрозий, особенно по сторонам языка и на подъязычной слизистой оболочке), гиперпигментация слизистой оболочки ротовой полости, эзофагит, боль или ощущение жжения в области живота, эрозия желудка, кровотечение из ЖКТ, колит, повышение содержания общего билирубина и активности печеночных трансаминаз в сыворотке крови. Со стороны мочеполовой системы: гиперурикемия, аменорея (по окончании терапии происходит восстановление овуляции, однако возможна преждевременная менопауза), олигоспермия, азооспермия (в ряде случаев количество сперматозоидов восстанавливается до нормального уровня; это может произойти через несколько лет поле окончания терапии). Со стороны кожных покровов: алопеция, сыпь, зуд, гиперемия кожи, гиперпигментация кожи и ногтей, фотосенсибилизация, гиперчувствительность облученных участков кожи. Аллергические реакции: лихорадка, озноб, крапивница, анафилаксия. Прочие: астения, конъюнктивит, кератит, мукозит, приливы крови к лицу, присоединение вторичной инфекции, развитие вторичного острого лимфолейкоза или миелолейкоза, красноватая окраска мочи (через 1–2 дня после лечения). Местные реакции: эритематозная исчерченность по ходу вены, в которую производилась инфузия, местный флебит или тромбофлебит, флебосклероз (чаще при повторных введениях в вены небольшого диаметра). При попадании препарата в окружающие ткани— болезненность, нагноение и некроз окружающих тканей. При внутриартериальном введении (дополнительно): язвы слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки (за счет рефлюкса препарата в желудочную артерию), сужение желчных протоков вследствие вызванного препаратом склерозирующего холангита. При введении в мочевой пузырь (дополнительно): развитие химического цистита (дизурия, полиурия, никтурия, болезненное мочеиспускание, гематурия, дискомфорт в области мочевого пузыря), некроз стенок и сморщивание мочевого пузыря. ПротивопоказанияГиперчувствительность, беременность, кормление грудью, детский возраст (безопасность и эффективность применения не установлены). Для в/в введения: выраженная миелосупрессия, тяжелая печеночная недостаточность, декомпенсированная сердечная недостаточность, тяжелая аритмия, инфаркт миокарда (недавно перенесенный), терапия кумулятивными дозами антрациклиновых антибиотиков в анамнезе. Для введения в мочевой пузырь: инвазивные опухоли с пенетрацией в стенку мочевого пузыря, инфекции мочевыводящих путей, цистит. Беременность и ЛактацияПротивопоказано при беременности. Категория действия на плод по FDA— D. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание. Применение препарата при нарушении функции печениС осторожностью применяют при нарушениях функции печени (в этом случае дозу следует уменьшить). ПередозировкаСимптомы: выраженная миелосупрессия (преимущественно лейкопения и тромбоцитопения), токсические эффекты со стороны ЖКТ (преимущественно мукозит), острые осложнения со стороны сердца. Лечение: симптоматическое, антидот неизвестен. Взаимодействие с другими лекарственными средствамиЭпирубицин может усиливать токсичность других противоопухолевых средств, особенно миелотоксичность и токсическое действие на ЖКТ. При использовании в составе комбинированной химиотерапии с другими потенциально кардиотоксичными препаратами, а также при одновременном использовании с другими кардиотропными препаратами (например БКК) необходимо осуществлять мониторинг сердечной деятельности в течение всего периода лечения. Циметидин увеличивает Т1/2 эпирубицина (следует отменить на время терапии последним). Эпирубицин нельзя смешивать в одном шприце с другими ЛС, щелочными растворами (возможен гидролиз эпирубицина), гепарином (образуется осадок).
Epibactis инструкция по применению - порошок,раствор. Дозировка,противопоказания и аналоги -MedZai.net |