Sitavig - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Sitavig appartient au groupe appelés Antiviraux pour le traitement des infections Virus du groupe Herpès (HSV, VZV, CMV). Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - J05AB01.

Principe actif: ACICLOVIR

Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

VECTANS PHARMA (FRANCE) - Sitavig 50 mg- comprimé muco-adhésif - 50 mg - - 2014-04-14

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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

comprimé muco-adhésif - 50 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Antiviraux pour le traitement des infections Virus du groupe Herpès (HSV, VZV, CMV)

Classification ATC:

J Anti-infectieux (usage systémique)

J05 Antiviraux (usage systémique)

J05A Antiviraux à action directe

J05AB Nucléosides et nucléotides, inhibiteurs de la transcriptase inverse exclus

J05AB01 Aciclovir

Le médicament Sitavig enregistré en France

Sitavig 50 mg comprimé muco-adhésif

VECTANS PHARMA (FRANCE)

Dosage: 50 mg

Composition et Présentations

ACICLOVIR

50 mg

Posologie et mode d'emploi Sitavig 50 mg comprimé muco-adhésif

Posologie

Dose unique. Administration gingivale.

Adultes

Sitavig 50 mg comprimé buccogingival muco-adhésif ne doit être appliqué qu'une seule fois dans la fosse canine de la gencive supérieure, au-dessus des incisives.

Sitavig peut être appliqué simultanément avec la prise d'aliments et de boissons.

Utilisation dans la population pédiatrique

Sitavig est uniquement indiqué chez les adultes. Aucune donnée n'est disponible chez l'enfant.

Mode d'administration

Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament

Sitavig doit être appliqué dans l'heure suivant l'apparition de tous symptômes et signes prodromaux. Le comprimé doit être appliqué avec un doigt sec immédiatement après avoir été sorti de la plaquette. Le comprimé doit être placé contre la gencive supérieure juste au-dessus d'une incisive (fosse canine) et maintenu en place avec une légère pression sur la lèvre supérieure pendant 30 secondes pour garantir l'adhérence. Pour des questions de confort, la face arrondie doit être placée contre la gencive supérieure, mais les deux côtés du comprimé peuvent être appliqués. Sitavig peut aussi être appliqué à l'intérieur de la lèvre s'il colle à cet endroit plutôt que contre la gencive. Les patients souffrant de sècheresse buccale doivent boire un verre d'eau avant d'appliquer le comprimé afin d'humidifier la muqueuse buccale et ainsi favoriser l'adhérence du comprimé.

Une fois appliqué, Sitavig reste en position et se dissout progressivement au cours de la journée.

Les aliments et les boissons peuvent être consommés normalement quand Sitavig est en place. Le comprimé ne doit pas être sucé, mâché ou avalé.

Toutes les situations pouvant interférer avec l'adhérence du comprimé doivent être évitées :

Toucher ou appuyer sur le comprimé déjà en place.

Mâcher un chewing-gum.

Brosser les dents pendant la journée du traitement.

Si Sitavig n'adhère pas ou tombe dans les 6 premières heures suivant l'application, le même comprimé doit être remis en place immédiatement. Si le comprimé ne peut être remis en place, un nouveau comprimé doit être appliqué.

Si Sitavig est avalé dans les 6 premières heures, le patient doit boire un verre d'eau et un nouveau comprimé doit être appliqué. Le comprimé ne doit être remplacé qu'une seule fois.

Si le comprimé Sitavig tombe ou est avalé accidentellement au bout de 6 heures, il ne doit pas être remplacé.

Comment utiliser Sitavig Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur

Comment utiliser, Mode d'emploi - Sitavig

Indications

Indications - application topique

Traitement des infections cutanées à herpès simplex virus, en particulier de l'herpès génital, chez les patients immunocompétents.

Indications - usage systémique

Prévention des infections à virus Herpes simplex chez les sujets immunodéprimés.

Chez le sujet immunocompétent :

Infections cutanées ou muqueuses :

Traitement des infections herpétiques cutanées ou muqueuses sévères (en excluant l'herpès néonatal et les infections herpétiques sévères chez les enfants immunodéprimés), (il s'agit en général de primo-infections), en particulier de l'herpès génital et des gingivo-stomatites herpétiques aiguës.

En raison de son mode d'action, l'aciclovir n'éradique pas les virus latents. Après traitement, le malade restera donc exposé à la même fréquence de récidives qu'auparavant.

Traitement des récurrences d'herpès génital.

Prévention des infections à Virus Herpes Simplex, chez les sujets souffrant d'au moins 6 récurrences par an.

Infections ophtalmologiques :

Prévention des récidives d'infections oculaires à HSV :

kératites épithéliales après 3 récurrences par an ou en cas de facteur déclenchant connu,

kératites stromales et kérato-uvéites après 2 récurrences par an.

en cas de chirurgie de l'il.

Traitement des kératites et kérato-uvéites à HSV.

Pharmacodynamique

L'aciclovir est un antiviral qui est très actif in vitro contre le virus Herpès Simplex (HSV) types 1 et 2. L'activité d'inhibition de l'aciclovir pour HSV1 et HSV2 est hautement sélective.

Après avoir pénétré dans les cellules infectées par l'herpès, l'aciclovir est phosphorylé pour devenir le composé actif aciclovir triphosphate. La première étape de ce processus dépend de la présence de la thymidine kinase de l'HSV. L'enzyme thymidine kinase (TK) de cellules normales, non infectées, n'utilise pas l'aciclovir comme substrat, par conséquent la toxicité vis-à-vis des cellules hôtes de mammifères est faible. L'aciclovir triphosphate agit comme inhibiteur et comme substrat de l'ADN polymérase de l'herpès, bloquant la synthèse ultérieure de l'ADN viral sans affecter les processus cellulaires normaux. La diminution de la sensibilité à l'aciclovir est très rare chez le patient immunocompétent.

Pharmacocinétique

La biodisponibilité de l'aciclovir administré par voie orale est variable, de 15 à 30 %. Après l'administration de comprimés d'aciclovir à 200 mg, les pics moyens de concentrations plasmatiques (Cmax) sont de 0,350 ± 0,100 µg/ml et la Tmax est observée entre 1 et 3 heures. La liaison aux protéines plasmatiques varie de 9 à 33 %. La majeure partie de l'aciclovir est éliminée sous forme inchangée dans l'urine.

Après l'application d'une dose unique de Sitavig 50 mg comprimé buccogingival muco-adhésif chez des volontaires sains (n = 12), la Cmax plasmatique moyenne de l'aciclovir était d'environ 28 ng/ml. La Cmax et l'ASC dans le plasma étaient respectivement de 10 et 8 fois inférieures après l'application de Sitavig 50mg comprimé buccogingival par rapport à l'administration orale d'un comprimé de 200 mg d'aciclovir. La Cmax et la Tmax obtenues dans la salive étaient respectivement de 440 000 ng/ml et 7 heures.

Les concentrations d'aciclovir dans la salive observées chez 56 patients de l'étude de phase 3 sont conformes et superposables à celles obtenues chez les volontaires sains.

Effets indésirables

La sécurité de Sitavig a été établie sur la base d'un essai clinique de 775 patients dont 378 avaient reçu Sitavig. Les effets indésirables sont listés ci-dessous par système organe classe et par fréquence (très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité. Les effets indésirables les plus fréquemment signalés sont des troubles généraux et des anomalies au site d'administration.

Effet indésirable par système organe classe	Fréquence
Affections du système nerveux
Maux de tête	Fréquent*
Vertiges	Peu fréquent
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Douleur au point d'application	Fréquent*
Irritation au point d'application	Peu fréquent
Affections gastro-intestinales
Nausée	Peu fréquent **
Stomatite aphteuse	Peu fréquent
Douleur gingivale	Peu fréquent
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Érythème	Peu fréquent

* Également fréquent dans le groupe placebo ; ** Fréquent dans le groupe placebo

Les effets indésirables suspectés d'être liés à l'application de Sitavig sont peu fréquents (< 1 %) et incluent la douleur au point d'application, l'irritation au point d'application, la stomatite aphteuse et la douleur gingivale. L'application de Sitavig n'a pas été interrompue en raison d'effets indésirables.

Contre-indications

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants :

Hypersensibilité à l'aciclovir ou à l'un des excipients.

Hypersensibilité au lait ou produits dérivés.

Grossesse/Allaitement

Grossesse

Un grand nombre de grossesses n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le ftus ou le nouveau-né de l'aciclovir. Par conséquent, Sitavig peut être utilisé pendant la grossesse si nécessaire.

Allaitement

Il existe des données limitées chez l'Homme qui indique que l'aciclovir passe dans le lait maternel après une administration systémique. Comme il est attendu une absorption faible de Sitavig, l'utilisation de Sitavig peut être envisagée au cours de l'allaitement.

Fertilité

Il n'existe aucune donnée concernant l'effet de Sitavig comprimé buccogingival muco-adhésif sur la fertilité de la femme. Au cours d'une étude menée sur 20 patients masculins ayant une numération de spermatozoïdes normale, l'administration d'aciclovir par voie orale à des doses allant jusqu'à 1 g par jour pendant une durée de six mois maximum n'a montré aucun effet cliniquement significatif sur la numération de spermatozoïdes, leur motilité ou leur morphologie.

Surdosage

L'absorption d'aciclovir et l'exposition systémique après l'application de Sitavig sont réduites. Par conséquent, le risque de surdosage est improbable.

Interactions avec d'autres médicaments

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec le Sitavig. L'aciclovir est principalement éliminé sous forme inchangée dans l'urine par sécrétion tubulaire active. Bien que les concentrations plasmatiques d'aciclovir après application de Sitavig soient faibles, tout médicament administré concomitamment qui inhibe ce mécanisme d'élimination risque d'augmenter les concentrations plasmatiques d'aciclovir. Cependant, étant donné la faible dose et la faible exposition systémique d'aciclovir obtenue après l'application de Sitavig, il est peu probable que les interactions soient cliniquement significatives.

Mises en garde et précautions

L'ingestion accidentelle de Sitavig peut survenir. Si Sitavig est avalé accidentellement, il est recommandé de boire un verre d'eau.

Il n'y a aucune donnée sur l'utilisation de Sitavig chez des patients immunodéprimés. Sitavig ne doit pas être utilisé chez des patients immunodéprimés, car un risque d'augmentation de la résistance à l'aciclovir ne peut être exclu.

L'efficacité de Sitavig lorsqu'il est appliqué après la formation des lésions vésiculaires n'a pas été démontrée. En conséquence, Sitavig doit uniquement être utilisé dès l'apparition des symptômes ou signes prodromaux.

Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares).

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