Tadalafil - Résumé des caractéristiques du médicament
Le médicament Tadalafil appartient au groupe appelés Médicaments utilisés dans les troubles de l'érection. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - G04BE08.
Posologie et mode d'emploi Tadalafil ACCORD 10 mg comprimé pelliculé
Posologie
Hommes adultes
D'une manière générale, la dose recommandée est de 10 mg à prendre avant toute activité sexuelle prévue, pendant ou à distance des repas.
Chez les patients pour lesquels une dose de 10 mg de tadalafil ne produit pas un effet suffisant, une dose de 20 mg peut être préconisée. TADALAFIL ACCORD peut être pris au moins 30 minutes avant toute activité sexuelle.
La fréquence d'administration maximale est d'une prise par jour.
Le tadalafil 10 mg et le tadalafil 20 mg sont indiqués en prévision d'un rapport sexuel mais ils ne sont pas recommandés pour une utilisation quotidienne prolongée.
Populations particulières
Hommes âgés
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les hommes âgés.
Hommes atteints d'insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, la dose maximale recommandée est 10 mg en traitement à la demande. Une prise quotidienne de tadalafil n'est pas recommandée chez ces patients atteints d'insuffisance rénale sévère .
Hommes atteints d'insuffisance hépatique
Pour le traitement de la dysfonction érectile en administration à la demande, la dose recommandée de tadalafil est de 10 mg à prendre avant toute activité sexuelle prévue, pendant ou en dehors des repas. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh, classe C), les données cliniques de tolérance sont limitées ; de ce fait, en cas de prescription de TADALAFIL ACCORD, une évaluation individuelle attentive du rapport bénéfice/risque devra être effectuée par le médecin prescripteur. Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique, aucune donnée n'est disponible sur l'administration de doses supérieures à 10 mg de tadalafil.
La prise quotidienne n'a pas été évaluée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ; par conséquent, le médecin devra procéder à une évaluation individuelle attentive du rapport bénéfice/risque après la prescription .
Hommes atteints de diabète
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients diabétiques.
Population pédiatrique
L'utilisation de TADALAFIL ACCORD dans le traitement de la dysfonction érectile dans la population pédiatrique n'est pas justifiée.
Mode d'administration
Voie orale.
Comment utiliser Tadalafil Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Tadalafil comprimé pelliculé est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) aluminium PVC polyéthylène PVDC de 4 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2018-05-14
plaquette(s) aluminium PVC polyéthylène PVDC de 14 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) aluminium PVC polyéthylène PVDC de 28 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) aluminium PVC polyéthylène PVDC de 30 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Tadalafil ACCORD 2,5 mg comprimé pelliculé
ACCORD HEALTHCARE FRANCE (FRANCE)
Dosage: 2,5 mg
Composition et Présentations
TADALAFIL
2,5 mg
Posologie et mode d'emploi Tadalafil ACCORD 2,5 mg comprimé pelliculé
Posologie
Hommes adultes
D'une manière générale, la dose recommandée de TADALAFIL ACCORD est de 10 mg à prendre avant toute activité sexuelle prévue, pendant ou à distance des repas.
Chez les patients pour lesquels une dose de 10 mg de tadalafil ne produit pas un effet suffisant, une dose de 20 mg peut être préconisée. TADALAFIL ACCORD peut être pris au moins 30 minutes avant toute activité sexuelle.
La fréquence d'administration maximale est d'une prise par jour.
Le tadalafil 10 mg et le tadalafil 20 mg sont indiqués en prévision d'un rapport sexuel mais ils ne sont pas recommandés pour une utilisation quotidienne prolongée.
Chez les patients qui prévoient un usage fréquent de TADALAFIL ACCORD (au moins deux fois par semaine), la prise d'un comprimé par jour, avec des doses plus faibles de TADALAFIL ACCORD peut être considérée comme adéquate, la décision dépendant du choix du patient et de l'avis du médecin.
Chez ces patients, la posologie recommandée est de 5 mg en prise quotidienne, approximativement au même moment de la journée. La dose peut être réduite à 2,5 mg en prise quotidienne, en fonction de la tolérance individuelle.
Le choix de la posologie quotidienne doit être réévalué périodiquement.
Populations particulières
Hommes âgés
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les hommes âgés.
Hommes atteints d'insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, la dose maximale recommandée est 10 mg en traitement à la demande.
Une prise quotidienne de tadalafil n'est pas recommandée chez ces patients atteints d'insuffisance rénale sévère .
Hommes atteints d'insuffisance hépatique
La dose recommandée de tadalfil est de 10 mg à prendre avant toute activité sexuelle prévue, pendant ou en dehors des repas. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh, classe C), les données cliniques de tolérance sont limitées ; de ce fait, en cas de prescription de TADALAFIL ACCORD, une évaluation individuelle attentive du rapport bénéfice/risque devra être effectuée par le médecin prescripteur. Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique, aucune donnée n'est disponible sur l'administration de doses supérieures à 10 mg de tadalafil.
La prise quotidienne n'a pas été évaluée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ; par conséquent, le médecin devra procéder à une évaluation individuelle attentive du rapport bénéfice/risque après la prescription .
Hommes atteints de diabète
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients diabétiques.
Population pédiatrique
L'utilisation de TADALAFIL ACCORD dans le traitement de la dysfonction érectile dans la population pédiatrique n'est pas justifiée.
Mode d'administration
Voie orale.
Comment utiliser Tadalafil Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Tadalafil comprimé pelliculé est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) aluminium PVC polyéthylène PVDC de 28 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Tadalafil ACCORD 20 mg comprimé pelliculé
ACCORD HEALTHCARE FRANCE (FRANCE)
Dosage: 20 mg
Composition et Présentations
TADALAFIL
20 mg
Posologie et mode d'emploi Tadalafil ACCORD 20 mg comprimé pelliculé
Posologie
Dysfonction érectile chez les hommes adultes
D'une manière générale, la dose recommandée de TADALAFIL ACCORD est de 10 mg à prendre avant toute activité sexuelle prévue, pendant ou à distance des repas.
Chez les patients pour lesquels une dose de 10 mg de tadalafil ne produit pas un effet suffisant, une dose de 20 mg peut être préconisée. TADALAFIL ACCORD peut être pris au moins 30 minutes avant toute activité sexuelle.
La fréquence d'administration maximale est d'une prise par jour.
Le tadalafil 10 mg et le tadalafil 20 mg sont indiqués en prévision d'un rapport sexuel mais ils ne sont pas recommandés pour une utilisation quotidienne prolongée.
Hypertension artérielle pulmonaire chez les hommes adultes
Le traitement doit être initié et surveillé par un médecin expérimenté dans le traitement de l'HTAP.
La posologie recommandée est de 40 mg (2 x 20 mg) en une prise quotidienne avec ou sans prise de nourriture.
Populations particulières
Hommes âgés
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les hommes âgés.
Hommes atteints d'insuffisance rénale
Dysfonction érectile chez les hommes adultes
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, la dose maximale recommandée est 10 mg en traitement à la demande.
Une prise quotidienne de tadalafil n'est pas recommandée chez ces patients atteints d'insuffisance rénale sévère .
L'hypertension artérielle pulmonaire
Chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée, une posologie initiale de 20 mg, une fois par jour, est recommandée. Selon l'efficacité et la tolérance individuelle, la posologie peut être augmentée jusqu'à 40 mg une fois par jour. L'utilisation du tadalafil n'est pas recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère .
Hommes atteints d'insuffisance hépatique
Dysfonction érectile chez les hommes adultes
Pour le traitement de la dysfonction érectile en administration sur demande, la dose recommandée de TADALAFIL ACCORD est de 10 mg à prendre avant toute activité sexuelle prévue, pendant ou en dehors des repas. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh, classe C), les données cliniques de tolérance sont limitées ; de ce fait, en cas de prescription de TADALAFIL ACCORD, une évaluation individuelle attentive du rapport bénéfice/risque devra être effectuée par le médecin prescripteur. Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique, aucune donnée n'est disponible sur l'administration de doses supérieures à 10 mg de tadalafil.
La prise quotidienne n'a pas été évaluée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ; par conséquent, le médecin devra procéder à une évaluation individuelle attentive du rapport bénéfice/risque après la prescription .
L'hypertension artérielle pulmonaire
L'expérience clinique étant limitée à des doses uniques de 10 mg, chez les patients atteints de cirrhose hépatique légère à modérée (Child-Pugh, classes A et B), une posologie initiale de 20 mg une fois par jour peut être envisagée. Une évaluation individuelle attentive du rapport bénéfice/risque est préconisée si le tadalafil est prescrit. Les patients présentant une cirrhose hépatique sévère (Child- Pugh, classe C) n'ont pas été étudiés et par conséquent l'administration de tadalafil n'est pas recommandée dans ces cas .
Hommes atteints de diabète
Dysfonction érectile chez les hommes adultes
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients diabétiques.
Population pédiatrique
L'utilisation de TADALAFIL ACCORD dans le traitement de la dysfonction érectile dans la population pédiatrique n'est pas justifiée.
L'innocuité et l'efficacité du tadalafil chez la population pédiatrique n'a pas encore été établie.
Mode d'administration
Voie orale.
Comment utiliser Tadalafil Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Tadalafil comprimé pelliculé est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) aluminium PVC polyéthylène PVDC de 2 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) aluminium PVC polyéthylène PVDC de 4 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2018-05-14
plaquette(s) aluminium PVC polyéthylène PVDC de 8 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2018-05-14
plaquette(s) aluminium PVC polyéthylène PVDC de 12 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) aluminium PVC polyéthylène PVDC de 56 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) aluminium PVC polyéthylène PVDC de 60 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) aluminium PVC polyéthylène PVDC de 14 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) aluminium PVC polyéthylène PVDC de 28 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) aluminium PVC polyéthylène PVDC de 30 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Tadalafil ALTER 10 mg comprimé pelliculé
LABORATOIRES ALTER (FRANCE)
Dosage: 10 mg
Composition et Présentations
TADALAFIL
10 mg
Posologie et mode d'emploi Tadalafil ALTER 10 mg comprimé pelliculé
Posologie
Homme adulte
D'une manière générale, la dose recommandée est de 10 mg à prendre avant toute activité sexuelle prévue, pendant ou à distance des repas.
Chez les patients pour lesquels une dose de 10 mg de tadalafil ne produit pas un effet suffisant, une dose de 20 mg peut être préconisée. TADALAFIL ALTER peut être pris au moins 30 minutes avant toute activité sexuelle.
La fréquence d'administration maximale est d'une prise par jour.
Le tadalafil 10 mg et le tadalafil 20 mg sont indiqués en prévision d'un rapport sexuel mais ils ne sont pas recommandés pour une utilisation quotidienne prolongée.
Chez les patients qui prévoient un usage fréquent de TADALAFIL ALTER (au moins deux fois par semaine), la prise d'un comprimé par jour, avec des doses plus faibles de TADALAFIL ALTER peut être considérée comme adéquate, la décision dépendant du choix du patient et de l'avis du médecin.
Chez ces patients, la posologie recommandée est de 5 mg en prise quotidienne, approximativement au même moment de la journée. La dose peut être réduite à 2,5 mg en prise quotidienne, en fonction de la tolérance individuelle.
Le choix de la posologie quotidienne doit être réévalué périodiquement.
Populations particulières
Hommes âgés
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les hommes âgés.
Hommes atteints d'insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, la dose maximale recommandée est 10 mg. Une prise quotidienne de tadalafil n'est pas recommandée chez ces patients atteints d'insuffisance rénale sévère .
Hommes atteints d'insuffisance hépatique
La dose recommandée de tadalafil est de 10 mg à prendre avant toute activité sexuelle prévue, pendant ou en dehors des repas. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh, classe C), les données cliniques de tolérance sont limitées; de ce fait, en cas de prescription de tadalafil, une évaluation individuelle attentive du rapport bénéfice/risque devra être effectuée par le médecin prescripteur. Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique, aucune donnée n'est disponible sur l'administration de doses supérieures à 10 mg de tadalafil. La prise quotidienne n'a pas été évaluée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ; par conséquent, le médecin devra procéder à une évaluation individuelle attentive du rapport bénéfice/risque après la prescription .
Hommes atteints de diabète
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients diabétiques.
Population pédiatrique
L'utilisation de tadalafil dans le traitement de la dysfonction érectile dans la population pédiatrique n'est pas justifiée.
Mode d'administration
TADALAFIL ALTER est disponible en comprimés pelliculés dosés à 5, 10 et 20 mg pour une utilisation par voie orale.
Comment utiliser Tadalafil Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Tadalafil comprimé pelliculé est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) aluminium polychlortrifluoroéthylène PVC de 4 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Tadalafil EG 5 mg comprimé pelliculé
EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS (FRANCE)
Dosage: 5 mg
Composition et Présentations
TADALAFIL
5 mg
Posologie et mode d'emploi Tadalafil EG 5 mg comprimé pelliculé
Posologie
Dysfonction érectile chez l'homme adulte
D'une manière générale, la dose recommandée est de 10 mg à prendre avant toute activité sexuelle prévue, pendant ou à distance des repas.
Chez les patients pour lesquels une dose de 10 mg de tadalafil ne produit pas un effet suffisant, une dose de 20 mg peut être préconisée.
Il peut être pris au moins 30 minutes avant toute activité sexuelle.
La fréquence d'administration maximale est d'une prise par jour.
Le tadalafil 10 mg et le tadalafil 20 mg sont indiqués en prévision d'un rapport sexuel mais ils ne sont pas recommandés pour une utilisation quotidienne prolongée.
Chez les patients qui prévoient un usage fréquent du tadalafil (au moins deux fois par semaine), la prise d'un comprimé par jour, avec des doses plus faibles de tadalafil peut être considérée comme adéquate, la décision dépendant du choix du patient et de l'avis du médecin.
Chez ces patients, la posologie recommandée est de 5 mg en prise quotidienne, approximativement au même moment de la journée. La dose peut être réduite à 2,5 mg en prise quotidienne, en fonction de la tolérance individuelle.
Le choix de la posologie quotidienne doit être réévalué périodiquement.
Hypertrophie bénigne de la prostate chez l'homme adulte
La dose recommandée est de 5 mg à prendre approximativement au même moment de la journée, avec ou sans nourriture.
Chez les hommes adultes traités à la fois pour une hypertrophie bénigne de la prostate et une dysfonction érectile, la dose recommandée est également de 5 mg à prendre approximativement au même moment de la journée. Les patients qui ne tolèrent pas 5 mg de tadalafil pour traiter une hypertrophie bénigne de la prostate doivent envisager de prendre un autre traitement. En effet, l'efficacité de 2,5 mg de tadalafil dans l'hypertrophie bénigne de la prostate n'a pas été démontrée.
Populations particulières
Hommes âgés
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les hommes âgés.
Hommes atteints d'insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère, la dose maximale recommandée est 10 mg en traitement à la demande.
Une prise quotidienne de 2,5 ou 5 mg de tadalafil pour le traitement de la dysfonction érectile et de l'hypertrophie bénigne de la prostate n'est pas recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère .
Hommes atteints d'insuffisance hépatique
Pour le traitement de la dysfonction érectile en administration à la demande, la dose recommandée de tadalafil est de 10 mg à prendre avant toute activité sexuelle prévue, pendant ou en dehors des repas. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh), les données cliniques de tolérance sont limitées ; de ce fait, en cas de prescription de tadalafil, une évaluation individuelle attentive du rapport bénéfice/risque devra être effectuée par le médecin prescripteur. Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique, aucune donnée n'est disponible sur l'administration de doses supérieures à 10 mg de tadalafil.
La prise quotidienne de tadalafil pour le traitement de la dysfonction érectile et de l'hypertrophie bénigne de la prostate n'a pas été évaluée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique, par conséquent, le médecin devra procéder à une évaluation individuelle attentive du rapport bénéfice/risque après la prescription .
Hommes atteints de diabète
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients diabétiques.
Population pédiatrique
L'utilisation du tadalafil dans le traitement de la dysfonction érectile dans la population pédiatrique n'est pas justifiée.
Mode d'administration
Voie orale.
Toutes les recommandations posologiques ne sont pas envisageables avec les comprimés dosés à 5 mg ; le tadalafil peut également être disponible en comprimés dosés à 2,5 mg, 10 mg et 20 mg.
Tous les dosages peuvent ne pas être commercialisés.
Comment utiliser Tadalafil Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Tadalafil comprimé pelliculé est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 14 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 16 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 56 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 84 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 98 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Tadalafil GNR 20 mg comprimé pelliculé
SANDOZ (FRANCE)
Dosage: 20 mg
Composition et Présentations
TADALAFIL
20 mg
Posologie et mode d'emploi Tadalafil GNR 20 mg comprimé pelliculé
Le traitement doit être uniquement initié et contrôlé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hypertension artérielle pulmonaire.
Posologie
La dose recommandée est de 40 mg (2 x 20 mg) en une prise quotidienne unique avec ou sans nourriture.
Patients âgés
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés.
Insuffisance rénale
Chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée, une posologie initiale de 20 mg, une fois par jour, est recommandée. Selon l'efficacité et la tolérance individuelle, la posologie peut être augmentée jusqu'à 40 mg une fois par jour. L'utilisation du tadalafil n'est pas recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère .
Insuffisance hépatique
L'expérience clinique étant limitée à des doses uniques de 10 mg, chez les patients atteints de cirrhose hépatique légère à modérée (Child-Pugh, classes A et B), une posologie initiale de 20 mg une fois par jour peut être envisagée. Une évaluation individuelle attentive du rapport bénéfice/risque est préconisée si le tadalafil est prescrit. Les patients présentant une cirrhose hépatique sévère (Child-Pugh, classe C) n'ont pas été étudiés et par conséquent l'administration de tadalafil n'est pas recommandée dans ces cas .
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité du tadalafil dans la population pédiatrique n'ont pas été établies.
Mode d'administration
TADALAFIL GNR doit être utilisé par voie orale.
Comment utiliser Tadalafil Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Tadalafil comprimé pelliculé est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) aluminium OPA : polyamide orienté PVC de 28 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) aluminium OPA : polyamide orienté PVC de 56 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène PVC-Aluminium de 28 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène PVC-Aluminium de 56 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène PVDC PVC-Aluminium de 28 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) PVC (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène PVDC PVC-Aluminium de 56 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Tadalafil GOIBELA 10 mg comprimé pelliculé
LABORATORIOS CINFA, S.A. (ESPAGNE)
Dosage: 10 mg
Composition et Présentations
TADALAFIL
10 mg
Posologie et mode d'emploi Tadalafil GOIBELA 10 mg comprimé pelliculé
Posologie
Hommes adultes
En général, la dose recommandée est de 10 mg à prendre avec ou sans nourriture avant toute activité sexuelle.
Chez les patients pour lesquels le tadalafil ne produit pas l'effet escompté, il est possible d'envisager de prendre 20 g. Il doit être pris au moins 30 minutes avant l'activité sexuelle.
La dose maximale est d'une fois par jour.
Le Tadalafil 10 mg et 20 g doit être utilisé en prévision de l'activité sexuelle et il n'est pas recommandé d'en faire un usage continue quotidien.
Chez les patients prévoyant un usage fréquent de tadalafil (par ex. au moins deux fois par semaine), une posologie quotidienne avec les doses les plus faibles de tadalafil pourrait être appropriée, sur la base du choix du patient et selon l'avis du médecin.
Chez ces patients, la dose recommandée est de 5 mg une fois par jour, à environ la même heure de la journée. La dose peut être réduite à 2,5 mg une fois par jour, en fonction de la tolérance individuelle.
Le caractère opportun d'un usage continu de la posologie quotidienne devra être réévalué périodiquement.
Populations spéciales
Hommes âgés
Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés.
Hommes souffrant d'une insuffisance rénale
Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale légère à modérée. Pour les patients atteints d'une insuffisance rénale grave, la dose maximum recommandée est de 10 mg. L'administration d'une dose par jour de tadalafil n'est pas recommandée chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale grave .
Hommes souffrant d'une insuffisance hépatique
La dose recommandée de tadalafil est de 10 mg à prendre avec ou sans nourriture avant toute activité sexuelle. Il existe peu de données cliniques sur l'innocuité du tadalafil chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique grave (Child-Pugh Classe C). S'il est prescrit, le médecin prescripteur doit entreprendre une évaluation bénéfice/risque individuelle minutieuse. Il n'existe aucune donnée disponible sur l'administration de doses supérieures à 10 mg à des patients atteints d'une insuffisance hépatique.
Une posologie d'une seule prise par jour n'a pas été évaluée chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique ; par conséquent, s'il est prescrit, le médecin prescripteur doit entreprendre une évaluation bénéfice/risque individuelle minutieuse .
Patients diabétiques
Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients diabétiques.
Population pédiatrique
Il n'existe pas d'utilisation justifiée de tadalafil dans la population pédiatrique quant au traitement d'une dysfonction érectile.
Mode d'administration
Tadalafil Goibela est disponible en comprimés pelliculés de 5, 10 et 20 mg à usage oral.
Comment utiliser Tadalafil Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Tadalafil comprimé pelliculé est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) aluminium de 4 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Tadalafil GOIBELA 5 mg comprimé pelliculé
LABORATORIOS CINFA, S.A. (ESPAGNE)
Dosage: 5 mg
Composition et Présentations
TADALAFIL
5 mg
Posologie et mode d'emploi Tadalafil GOIBELA 5 mg comprimé pelliculé
Posologie
Dysfonction érectile chez les hommes
En général, la dose recommandée est de 10 mg à prendre avec ou sans nourriture avant toute activité sexuelle.
Chez les patients pour lesquels le tadalafil ne produit pas l'effet escompté, il est possible d'envisager de prendre 20 g. Il doit être pris au moins 30 minutes avant l'activité sexuelle.
La dose maximale est d'une fois par jour.
Le tadalafil 10 mg et 20 g doit être utilisé en prévision de l'activité sexuelle et il n'est pas recommandé d'en faire un usage quotidien continu.
Chez les patients prévoyant un usage fréquent de tadalafil (par ex. au moins deux fois par semaine), une posologie quotidienne avec les doses les plus faibles de tadalafil pourrait être appropriée, sur la base du choix du patient et selon l'avis du médecin.
Chez ces patients, la dose recommandée est de 5 mg une fois par jour, à environ la même heure de la journée. La dose peut être réduite à 2,5 mg une fois par jour, en fonction de la tolérance individuelle.
Le caractère opportun d'un usage continu de la posologie quotidienne devra être réévalué périodiquement.
Hyperplasie bénigne de la prostate chez les hommes
La dose recommandée est de 5 mg à environ la même heure de la journée avec ou sans nourriture. Pour les hommes traités à la fois pour une hyperplasie bénigne de la prostate et une dysfonction érectile, la dose recommandée est aussi de 5 mg à environ la même heure de la journée. Les patients ne pouvant pas tolérer le tadalafil 5 mg pour le traitement d'une hyperplasie bénigne de la prostate devront envisager un traitement alternatif car l'efficacité du tadalafil 2,5 mg pour le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate n'a pas été démontrée.
Populations spéciales
Hommes âgés
Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients âgés.
Hommes souffrant d'une insuffisance rénale
Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale légère à modérée. Pour les patients atteints d'une insuffisance rénale grave, la dose maximum recommandée est de 10 mg pour un traitement sur demande.
Une posologie d'une seule prise par jour de 2,5 mg ou 5 mg de tadalafil à la fois pour le traitement de la dysfonction érectile ou d'une hyperplasie bénigne de la prostate n'est pas recommandée chez des patients souffrant d'une insuffisance rénale grave .
Hommes souffrant d'une insuffisance hépatique
Pour le traitement de la dysfonction érectile avec du tadalafil sur demande, la dose recommandée de tadalafil 10 mg est de 10 mg pris avant toute activité sexuelle, avec ou sans nourriture. Il existe peu de données cliniques sur l'innocuité du tadalafil chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique grave (Child-Pugh Classe C). S'il est prescrit, le médecin prescripteur doit entreprendre une évaluation bénéfice/risque individuelle minutieuse. Il n'existe aucune donnée disponible sur l'administration de doses supérieures à 10 mg à des patients atteints d'une insuffisance hépatique.
Une posologie d'une seule prise par jour pour le traitement de la dysfonction érectile et d'une hyperplasie bénigne de la prostate n'a pas été évaluée chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique ; par conséquent, s'il est prescrit, le médecin prescripteur doit entreprendre une évaluation bénéfice/risque individuelle minutieuse .
Patients diabétiques
Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients diabétiques.
Population pédiatrique
Il n'existe pas d'utilisation justifiée de tadalafil dans la population pédiatrique quant au traitement d'une dysfonction érectile.
Mode d'administration
Tadalafil Goibela est disponible en comprimés pelliculés de 5, 10 et 20 mg à usage oral.
Comment utiliser Tadalafil Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Tadalafil comprimé pelliculé est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) aluminium de 28 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Tadalafil KRKA 20 mg comprimé pelliculé
KRKA (SLOVENIE)
Dosage: 20 mg
Composition et Présentations
TADALAFIL
20 mg
Posologie et mode d'emploi Tadalafil KRKA 20 mg comprimé pelliculé
Posologie
La dysfonction érectile chez les hommes adultes
D'une manière générale, la dose recommandée de tadalafil est de 10 mg à prendre avant toute activité sexuelle prévue, pendant ou à distance des repas.
Chez les patients pour lesquels une dose de 10 mg de tadalafil ne produit pas un effet suffisant, une dose de 20 mg peut être préconisée. Il peut être pris au moins 30 minutes avant toute activité sexuelle.
La fréquence d'administration maximale est d'une prise par jour.
Le tadalafil 10 mg et le tadalafil 20 mg sont indiqués en prévision d'un rapport sexuel mais ils ne sont pas recommandés pour une utilisation quotidienne prolongée.
Chez les patients qui prévoient un usage fréquent de TADALAFIL KRKA (au moins deux fois par semaine), la prise d'un comprimé par jour, avec des doses plus faibles de TADALAFIL KRKA peut être considérée comme adéquate, la décision dépendant du choix du patient et de l'avis du médecin.
Chez ces patients, la posologie recommandée est de 5 mg en prise quotidienne, approximativement au même moment de la journée. La dose peut être réduite à 2,5 mg en prise quotidienne, en fonction de la tolérance individuelle.
Le choix de la posologie quotidienne doit être réévalué périodiquement.
Hypertension artérielle pulmonaire
Le traitement ne doit être initié et contrôlé que par un médecin expérimenté dans le traitement de l'HAP.
La dose recommandée est de 40 mg (2 × 20 mg) prise une fois par jour avec ou sans nourriture.
Populations particulières
Patients âgés
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les hommes âgés.
Insuffisance rénale
Hommes adultes atteints de dysfonction érectile
Les ajustements de dose ne sont pas nécessaires chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée. Pour les patients présentant une insuffisance rénale sévère, 10 mg est la dose maximale recommandée, pour le traitement à la demande. Le dosage du tadalafil une fois par jour n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère .
L'hypertension artérielle pulmonaire
Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée, une dose initiale de 20 mg une fois par jour est recommandée. La dose peut être augmentée à 40 mg une fois par jour, en fonction de l'efficacité individuelle et de la tolérabilité. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, l'utilisation de tadalafil n'est pas recommandée .
Insuffisance hépatique
Hommes adultes atteints de dysfonction érectile :
Pour le traitement de la dysfonction érectile à la demande de TADALAFIL KRKA la dose recommandée, à prendre avant toute activité sexuelle prévue, pendant ou en dehors des repas. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh, classe C), les données cliniques de tolérance sont limitées ; de ce fait, en cas de prescription de TADALAFIL KRKA 10 mg, comprimé, une évaluation individuelle attentive du rapport bénéfice/risque devra être effectuée par le médecin prescripteur. Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique, aucune donnée n'est disponible sur l'administration de doses supérieures à 10 mg de tadalafil. La prise quotidienne pour le traitement de la dysfonction érectile et/ou de l'hyperplasie bénigne de la prostate n'a pas été évaluée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ; par conséquent, le médecin devra procéder à une évaluation individuelle attentive du rapport bénéfice/risque après la prescription .
Hypertension artérielle pulmonaire
L'expérience clinique étant limitée à des doses uniques de 10 mg, chez les patients atteints de cirrhose hépatique légère à modérée (Child-Pugh, classes A et B), une posologie initiale de 20 mg une fois par jour peut être envisagée. Une évaluation individuelle attentive du rapport bénéfice/risque est préconisée si le tadalafil est prescrit. Les patients présentant une cirrhose hépatique sévère (Child-Pugh classe C) n'ont pas été étudiés et, par conséquent, le dosage du tadalafil n'est pas recommandé .
Hommes atteints de diabète
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients diabétiques pour le traitement de la dysfonction érectile.
Population pédiatrique
L'utilisation de TADALAFIL KRKA dans le traitement de la dysfonction érectile dans la population pédiatrique n'est pas justifiée.
La sécurité et l'efficacité du Tadalafil chez les personnes de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.
Mode d'administration
TADALAFIL KRKA est disponible en comprimés pelliculés dosés à 2,5, 5, 10 et 20 mg pour une utilisation par voie orale.
Comment utiliser Tadalafil Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Tadalafil comprimé pelliculé est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC de 2 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC de 4 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2017-11-13
plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC de 8 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2017-11-13
plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC de 12 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC de 14 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC de 28 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC de 56 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC de 84 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Tadalafil LILLY 10 mg comprimé pelliculé
ELI LILLY NEDERLAND BV (PAYS-BAS)
Dosage: 10 mg
Composition et Présentations
TADALAFIL
10 mg
Posologie et mode d'emploi Tadalafil LILLY 10 mg comprimé pelliculé
Comprimé pelliculé
Hommes adultes
D'une manière générale, la dose recommandée de tadalafil est de 10 mg à prendre avant toute activité sexuelle prévue, pendant ou à distance des repas.
Chez les patients pour lesquels une dose de 10 mg de tadalafil ne produit pas un effet suffisant, une dose de 20 mg peut être préconisée. Tadalafil peut être pris au moins 30 minutes avant toute activité sexuelle.
La fréquence d'administration maximale est d'une prise par jour.
Tadalafil 10 mg et Tadalafil 20 mg sont indiqués en prévision d'un rapport sexuel mais ils ne sont pas recommandés pour une utilisation quotidienne prolongée.
Chez les patients qui prévoient un usage fréquent de Tadalafil (au moins deux fois par semaine), la prise d'un comprimé par jour, avec des doses plus faibles de Tadalafil peut être considérée comme adéquate, la décision dépendant du choix du patient et de l'avis du médecin.
Chez ces patients, la posologie recommandée est de 5 mg en prise quotidienne, approximativement au même moment de la journée. La dose peut être réduite à 2,5 mg en prise quotidienne, en fonction de la tolérance individuelle.
Le choix de la posologie quotidienne doit être réévalué périodiquement.
Populations particulières
Hommes âgés
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les hommes âgés.
Hommes atteints d'insuffisance rénale
Hommes atteints d'insuffisance hépatique
La dose recommandée de Tadalafil est de 10 mg à prendre avant toute activité sexuelle prévue, pendant ou en dehors des repas. Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh, classe C), les données cliniques de tolérance sont limitées ; de ce fait, en cas de prescription de Tadalafil , une évaluation individuelle attentive du rapport bénéfice/risque devra être effectuée par le médecin prescripteur. Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique, aucune donnée n'est disponible sur l'administration de doses supérieures à 10 mg de tadalafil.
Hommes atteints de diabète
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients diabétiques.
Population pédiatrique
L'utilisation de Tadalafil dans le traitement de la dysfonction érectile dans la population pédiatrique n'est pas justifiée.
Mode d'administration
Tadalafil est disponible en comprimés pelliculés dosés à 2,5, 5, 10 et 20 mg pour une utilisation par voie orale.
Comment utiliser Tadalafil Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Tadalafil comprimé pelliculé est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) thermoformée(s) aluminium PVC de 4 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2017-11-13
Tadalafil QUIVER 20 mg comprimé pelliculé
QUIVER GENERIQUES (FRANCE)
Dosage: 20 mg
Composition et Présentations
TADALAFIL
20 mg
Posologie et mode d'emploi Tadalafil QUIVER 20 mg comprimé pelliculé
Le traitement doit être initié et contrôlé uniquement par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints d'hypertension pulmonaire.
Posologie
La posologie recommandée est de 40 mg (2 x 20 mg) en une prise quotidienne avec ou sans prise de nourriture.
Patients âgés
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés.
Insuffisance rénale
Chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée, une posologie initiale de 20 mg, une fois par jour, est recommandée. Selon l'efficacité et la tolérance individuelle, la posologie peut être augmentée jusqu'à 40 mg une fois par jour. L'utilisation du tadalafil n'est pas recommandée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère .
Insuffisance hépatique
L'expérience clinique étant limitée à des doses uniques de 10 mg, chez les patients atteints de cirrhose hépatique légère à modérée (Child-Pugh, classes A et B), une posologie initiale de 20 mg une fois par jour peut être envisagée. Une évaluation individuelle attentive du rapport bénéfice/risque est préconisée si le tadalafil est prescrit. Les patients présentant une cirrhose hépatique sévère (Child-Pugh, classe C) n'ont pas été étudiés et par conséquent l'administration de tadalafil n'est pas recommandée dans ces cas .
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de TADALAFIL QUIVER dans la population pédiatrique n'ont pas été établies. Le choix de la posologie quotidienne doit être réévalué périodiquement.
Mode d'administration
Voie orale.
Comment utiliser Tadalafil Montrer plus >>>
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Tadalafil comprimé pelliculé est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 28 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 56 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 120 comprimé(s)
Traitement de la dysfonction érectile chez l'homme adulte.
TADALAFIL KRKA 20 mg, comprimé pelliculé est indiqué pour le traitement de
la dysfonction érectile chez l'homme adulte.
Afin que le tadalafil soit efficace pour le traitement de la dysfonction érectile, la stimulation sexuelle est nécessaire.
le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) chez les patients en classe fonctionnelle II et III selon la classification de l'OMS, afin d'améliorer la capacité à l'effort . L'efficacité a été démontrée dans l'HTAP idiopathique et dans l'HTAP associée à une connectivite.
Pharmacodynamique
Des études in vitro ont montré que le tadalafil était un inhibiteur sélectif de la PDE5. La PDE5 est une enzyme présente dans les muscles lisses des corps caverneux, les muscles lisses vasculaires et viscéraux, les muscles squelettiques, les plaquettes, les reins, les poumons et le cervelet. L'effet du tadalafil est plus important sur la PDE5 que sur les autres phosphodiestérases. L'effet du tadalafil est > 10 000 fois plus puissant sur la PDE5 que sur la PDE1, la PDE2 et la PDE4, enzymes présentes dans le cur, le cerveau, les vaisseaux sanguins, le foie et d'autres organes. L'effet du tadalafil est > 10 000 fois plus puissant sur la PDE5 que sur la PDE3, enzyme présente dans le cur et les vaisseaux sanguins. Cette sélectivité pour la PDE5 par rapport à la PDE3 est importante car la PDE3 intervient dans la contractilité cardiaque. Par ailleurs, le tadalafil est environ 700 fois plus puissant sur la PDE5 que sur la PDE6, une enzyme présente dans la rétine qui est responsable de la phototransduction. Le tadalafil est également > 10 000 fois plus puissant sur la PDE5 que sur les enzymes PDE7 à PDE10.
Mécanisme d'action
Des études in vitro ont montré que le tadalafil est un inhibiteur sélectif de la PDE5. La PDE5 est une enzyme que l'on trouve dans le muscle lisse du corps caverneux, le muscle lisse des vaisseaux et des viscères, le muscle squelettique, les plaquettes, les reins, les poumons et le cervelet. L'effet du tadalafil est plus puissant sur la PDE5 que sur d'autres phosphodiestérases. Le tadalafil est plus de 10 000 fois plus puissant pour la PDE5 que pour les enzymes PDE1, PDE2 et PDE4 que l'on trouve dans le cur, le cerveau, les vaisseaux sanguins, le foie et d'autres organes. Le tadalafil est plus de 10 000 fois plus puissant pour la PDE5 que la PDE3, une enzyme que l'on trouve dans le cur et les vaisseaux sanguins. Cette sélectivité pour la PDE5 par rapport à la PDE3 est importante car la PDE3 est une enzyme impliquée dans la contractilité cardiaque. De plus, le tadalafil est environ 700 fois plus puissant pour la PDE5 que pour la PDE6, une enzyme que l'on trouve dans la rétine et qui est responsable de la photo transduction. Le tadalafil est également plus de 10 000 fois plus puissant pour la PDE5 que de la PDE7à la PDE 10.
Pharmacocinétique
Absorption
Le tadalafil est facilement absorbé et les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) moyennes observées sont atteintes en moyenne 2 heures après administration par voie orale. La biodisponibilité absolue du tadalafil après administration orale n'a pas été déterminée.
La vitesse et le taux d'absorption du tadalafil ne sont pas influencés par l'alimentation et le tadalafil peut donc être pris pendant ou en dehors des repas. L'heure des prises (matin ou soir) n'a aucun effet cliniquement significatif sur la vitesse ou l'importance de l'absorption.
Distribution
Le volume moyen de distribution est d'environ 63 l, ce qui suggère que le tadalafil est distribué dans les tissus. Aux concentrations thérapeutiques, le tadalafil est lié à 94 % aux protéines plasmatiques. La liaison aux protéines n'est pas modifiée par l'insuffisance rénale.
Moins de 0,0005 % de la dose administrée se retrouvait dans le sperme des sujets sains.
Biotransformation
Le tadalafil est essentiellement métabolisé par l'iso-enzyme 3A4 du cytochrome P450 (CYP). Le principal métabolite circulant est le dérivé méthylcatéchol glucuronide. Ce métabolite est au moins 13 000 fois moins puissant que le tadalafil sur la PDE5. En conséquence, il ne devrait pas être cliniquement actif aux concentrations observées.
Élimination
La clairance moyenne du tadalafil est d'environ 2,5 l/h après administration par voie orale et la demi- vie moyenne est de 17,5 heures chez les sujets sains. Le tadalafil est essentiellement excrété sous forme de métabolites inactifs, principalement dans les selles (environ 61 % de la dose) et, à un moindre degré, dans les urines (environ 36 % de la dose).
Linéarité/non-linéarité
La pharmacocinétique du tadalafil chez les sujets sains est linéaire en termes de temps et de dose. Pour des doses comprises entre 2,5 et 20 mg, l'exposition systémique (AUC) augmente proportionnellement à la dose. Les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteintes dans les 5 jours qui suivent une prise unitaire quotidienne.
La pharmacocinétique déterminée chez des patients atteints de dysfonction érectile est semblable à la pharmacocinétique déterminée chez le sujet sain.
Populations particulières
Sujets âgés
Les sujets âgés sains (65 ans ou plus) avaient une clairance inférieure après administration orale de tadalafil, entraînant une exposition systémique (AUC) supérieure de 25 % à celle des sujets sains âgés de 19 à 45 ans. Cet effet lié à l'âge n'est pas cliniquement significatif et ne justifie pas d'ajustement posologique.
Insuffisance rénale
Des études de pharmacologie clinique utilisant des doses uniques de tadalafil (5 mg à 20 mg), ont montré que l'exposition au tadalafil (AUC) était approximativement doublée chez les sujets atteints d'insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine 51 à 80 ml/min) ou modérée (clairance de la créatinine 31 à 50 ml/min), ainsi que chez les sujets présentant une insuffisance rénale terminale traités par hémodialyse. Chez les patients hémodialysés, la Cmaxétait supérieure de 41 % à celle observée chez des sujets sains. L'élimination du tadalafil par hémodialyse est négligeable.
Insuffisance hépatique
L'exposition systémique (AUC) au tadalafil, chez les sujets présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (Child-Pugh, classes A et B), est comparable à l'exposition systémique observée chez des sujets sains après administration d'une dose de 10 mg. Peu de données cliniques de tolérance sont disponibles chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh, classe C). Si TADALAFIL BIOGARAN est prescrit, le médecin prescripteur devra procéder à une évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque. Aucune donnée n'est disponible sur l'administration de doses supérieures à 10 mg de tadalafil chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Patients diabétiques
L'exposition systémique (AUC) du tadalafil chez les sujets diabétiques est environ 19 % plus faible que l'AUC déterminée chez des sujets sains. Cette différence d'exposition ne nécessite pas d'ajustement posologique.
Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Tadalafil en fonction de la voie d'administration
Absorption
Le tadalafil est facilement absorbé après l'administration orale et la concentration plasmatique moyenne maximum observée (Cmax) est obtenue après un délai médian de 2 heures après la prise. La biodisponibilité absolue du tadalafil après administration orale n'a pas été déterminée.
La vitesse et le degré d'absorption du tadalafil ne sont pas influencés par les aliments, le tadalafil peut donc être pris avec ou sans nourriture. Le moment de la prise (matin vs. soir) n'a eu aucun effet clinique important sur la vitesse et le degré d'absorption.
Distribution
Le volume moyen de distribution est d'environ 63,1, ce qui indique que le tadalafil est distribué dans les tissus. À des concentrations thérapeutiques, 94 % du tadalafil dans le plasma est lié aux protéines. La liaison protéique n'est pas affectée par une insuffisance rénale.
Moins de 0,0005 % de la dose administrée est apparu dans le sperme des sujets sains.
Biotransformation
Le tadalafil est principalement métabolisé par l'isoforme 3A4 du cytochrome P450 (CYP). Le principal métabolite circulant est le dérivé méthylcatéchol glucuronide. Ce métabolite est au moins 13 000 fois moins puissant que le tadalafil pour la PDE5. Par conséquent, il ne devrait pas être cliniquement actif aux concentrations des métabolites observées.
Élimination
La clairance orale moyenne pour le tadalafil est de 2,5 l/h et la demi-vie moyenne est de 17,5 heures chez les sujets sains. Le tadalafil est principalement excrété sous forme de métabolites inactifs, surtout dans les selles (environ 61 % de la dose) et dans une moindre mesure dans l'urine (environ 36 % de la dose).
Linéarité/non-linéarité
Les propriétés pharmacocinétiques du tadalafil chez les sujets sains sont linéaires pour ce qui est du délai et de la dose. Pour une gamme posologique variant de 2,5 à 20 mg, l'exposition (ASC) augmente proportionnellement à la dose. Des concentrations plasmatiques stables sont atteintes après 5 jours de traitement avec une seule prise par jour.
Les propriétés pharmacocinétiques déterminées avec une approche axée sur une population de patients souffrant d'une dysfonction érectile sont similaires aux propriétés pharmacocinétiques des sujets ne présentant pas de dysfonction érectile.
Populations spéciales
Personnes âgées
Les sujets âgés (65 ans ou plus) présentaient une clairance orale de tadalafil inférieure, entraînant une exposition 25 % plus élevée (ASC) comparé à des sujets sains âgés de 19 à 45 ans. Cet effet de l'âge n'est pas cliniquement significatif et ne garantit pas d'ajustement de dose.
Insuffisance rénale
Dans des études cliniques de pharmacologie utilisant du tadalafil en dose unique (5 à 20 mg), l'exposition au tadalafil (ASC) a doublé chez les sujets souffrant d'une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine de 51 à 80 ml/min) ou modérée (clairance de la créatinine de 31 à 50 ml/min) et chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale traités par dialyse. Chez les patients hémodialysés, la Cmax était de 41 % supérieure à celle observée chez les sujets sains. L'hémodialyse contribue de façon négligeable à l'élimination du tadalafil.
Insuffisance hépatique
L'exposition au tadalafil (ASC) chez les sujets souffrant d'une insuffisance hépatique légère à modérée (Child-Pugh Classe A et B) est comparable à une exposition chez les sujets sains lorsqu'une dose de 10 mg est administrée. Il existe peu de données cliniques sur l'innocuité du tadalafil chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique grave (Child-Pugh Classe C). Si le tadalafil est prescrit, le médecin prescripteur doit entreprendre une évaluation bénéfice/risque individuelle minutieuse. Il n'existe aucune donnée disponible sur l'administration de doses supérieures à 10 mg à des patients atteints d'une insuffisance hépatique.
Patients souffrant de diabète
L'exposition au tadalafil (ASC) des patients souffrant de diabète était environ de 19 % inférieure à la valeur ASC pour des sujets sains. Cette différence de l'exposition ne garantit pas un ajustement de dose.
Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Dysfonction érectile chez les hommes adultes
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients prenant du tadalafil pour le traitement de la dysfonction érectile ou de l'hypertrophie bénigne de la prostate étaient les suivants : céphalées, dyspepsie, douleurs dorsales et myalgies dont les incidences augmentent avec l'augmentation de la dose de tadalafil.
Les effets indésirables rapportés étaient transitoires et, généralement d'intensité légère ou modérée. La majorité des céphalées rapportées avec tadalafil en prise quotidienne surviennent dans les 10 à 30 premiers jours suivant le début du traitement.
Tableau récapitulatif des effets indésirables
Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés à partir de déclarations spontanées et dans les essais cliniques contrôlés versus placebo (portant sur un total de 8 022 patients traités par tadalafil et de 4 422 patients sous placebo) pour un traitement à la demande et en prise quotidienne de la dysfonction érectile et un traitement en prise quotidienne de l'hypertrophie bénigne de la prostate.
Convention en matière de fréquence : (³1/10), fréquent (³1/100, <1/10), peu fréquent (³1/1000, <1/100), rare (³1/10 000, <1/1000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Douleur thoracique1, dème périphérique, Fatigue
dème facial2, Mort subite d'origine
cardiaque 1,2
(1) La plupart des patients présentaient des facteurs de risque cardiovasculaires préexistants .
(2) Des effets indésirables non observés dans les essais cliniques contrôlés versus placebo ont été rapportés lors de la surveillance après commercialisation.
(3) Plus souvent rapportée chez les patients prenant du tadalafil et déjà traités par des antihypertenseurs.
Description d'effets indésirables spécifiques
Une légère augmentation de l'incidence des anomalies de l'ECG, principalement une bradycardie sinusale, a été rapportée chez les patients traités par tadalafil en prise quotidienne, par rapport au placebo. La plupart de ces anomalies de l'ECG n'ont pas été associées à des effets indésirables.
Autres populations particulières
Les données issues des essais cliniques réalisés chez des patients de plus de 65 ans traités par tadalafil pour une dysfonction érectile ou une hypertrophie bénigne de la prostate sont limitées. Dans les essais cliniques réalisés chez des patients traités par du tadalafil à la demande pour une dysfonction érectile, des diarrhées ont été signalées plus fréquemment chez les patients de plus de 65 ans.
Dans les essais cliniques réalisés chez des patients traités par 5 mg de tadalafil en prise quotidienne pour une hypertrophie bénigne de la prostate, des sensations vertigineuses et des diarrhées ont été signalées plus fréquemment chez les patients de plus de 75 ans.
Hypertension Artérielle Pulmonaire chez les hommes adultes
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés, ayant eu lieu chez 10 % ou plus des patients inclus dans le groupe de sujets traités par tadalafil 40 mg, étaient les céphalées, les nausées, les douleurs dorsales, la dyspepsie, les bouffées vasomotrices, les myalgies, l'inflammation du nasopharynx et les douleurs des membres. Les effets indésirables rapportés étaient transitoires, et généralement d'intensité légère ou modérée. Il existe peu de données sur les effets indésirables chez les patients de plus de 75 ans.
Dans l'étude pivot contrôlée versus placebo conduite avec tadalafil dans le traitement de l'HTAP, un total de 323 patients ont été traités par tadalafil à des doses comprises entre 2,5 mg et 40 mg une fois par jour et 82 patients ont été traités par du placebo. La durée du traitement était de 16 semaines. La fréquence totale des arrêts dus à des effets indésirables était faible (tadalafil 11 %, placebo 16 %). Trois cent cinquante-sept (357) sujets ayant terminé l'étude pivot ont été inclus dans une étude de suivi à long terme. Les doses étudiées était 20 mg et 40 mg une fois par jour.
Tableau récapitulatif des effets indésirables
Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés dans l'étude clinique contrôlée versus placebo chez des patients souffrant d'HTAP et traités par tadalafil. Certains effets indésirables rapportés lors des études cliniques et/ou après commercialisation du tadalafil dans le traitement de la dysfonction érectile chez l'homme ont également été inclus dans le tableau. Ces événements ont été soit classés en « fréquence indéterminée » lorsque la fréquence chez les patients atteints d'HTAP ne pouvait être estimée à partir des données disponibles, soit classés dans l'une des fréquences, se basant sur les données cliniques issues de l'étude pivot controlée versus placebo de tadalafil.
Convention en matière de fréquence : (³1/10), fréquent (³1/100, <1/10), peu fréquent (³1/1000, <1/100), rare (³1/10 000, <1/1000), très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Syndrome de Stevens-Johnson, dermatite exfoliative
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Douleurs dorsales,
Myalgies, Douleurs des membres (y compris sensation d'inconfort au niveau des membres)
Affections du rein et des voies urinaires
Hématurie
Affections des organes de reproduction et du sein
Augmentation du saignement utérin4
Priapisme5, Hémorragie pénienne,
Hémospermie
Erections prolongées
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Douleur thoracique², dème facial
(1) Evénements non rapportés lors des études d'enregistrement et ne pouvant être estimés à partir des données disponibles. Les effets indésirables inclus dans le tableau résultent des données issues de l'utilisation du tadalafil dans le traitement des troubles de la fonction érectile lors de la surveillance depuis la mise sur le marché ou au cours des études cliniques.
(2) La plupart des patients chez lesquels ces événements ont été rapportés présentaient des facteurs de risque cardiovasculaires préexistants.
(3) Les termes MedDRA (version actuelle) inclus sont inconfort abdominal, douleur abdominale, douleur abdominale basse (hypogastralgie), douleur abdominale haute (épigastralgie) et inconfort gastrique.
(4) Les termes cliniques non-MedDRA pour inclure les saignements menstruels anormaux/excessifs sont ménorragie, métrorragie, ménométrorragie ou hémorragie vaginale.
(5) Les effets indésirables inclus dans le tableau résultent des données issues de l'utilisation du tadalafil dans le traitement des troubles de la fonction érectile lors de la surveillance depuis la mise sur le marché ou au cours des études cliniques ; et en outre, les fréquences estimées sont basées sur seulement 1 ou 2 patients ayant subi l'effet indésirable dans l'étude pivot contrôlée versus placebo tadalafil.
(6) Les céphalées étaient l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté. Les céphalées peuvent apparaître en début du traitement ; et diminuer au cours du temps même si le traitement est poursuivi.
Contre-indications
Lors des essais cliniques, il a été démontré que le tadalafil potentialisait l'effet hypotenseur des dérivés nitrés. Cela résulterait des effets conjugués des dérivés nitrés et du tadalafil sur la voie monoxyde d'azote/GMPc. Le tadalafil est donc contre-indiqué chez les patients qui reçoivent des dérivés nitrés sous n'importe quelle forme .
Le tadalafil ne doit pas être utilisé chez les hommes atteints de maladie cardiaque et pour qui l'activité sexuelle est déconseillée. Les médecins doivent évaluer le risque cardiaque potentiel de l'activité sexuelle chez les patients ayant des antécédents cardiovasculaires.
Les groupes de patients présentant les antécédents cardiovasculaires suivants n'ayant pas été inclus dans les essais cliniques, l'utilisation du tadalafil est donc contre-indiquée chez :
les patients ayant présenté un infarctus du myocarde au cours des 90 derniers jours,
les patients souffrant d'angor instable ou présentant des douleurs angineuses pendant les rapports sexuels,
les patients ayant présenté une insuffisance cardiaque supérieure ou égale à la classe 2 de la classification NYHA (New York Heart Association) au cours des 6 derniers mois,
les patients présentant des troubles du rythme non contrôlés, une hypotension artérielle (< 90/50 mm Hg) ou une hypertension artérielle non contrôlée,
les patients ayant eu un accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois.
Le tadalafil est contre-indiqué chez les patients ayant une perte de la vision d'un il due à une neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN), que cet événement ait été associé ou non à une exposition antérieure à un inhibiteur de la PDE5 .
L'administration concomitante d'inhibiteurs de PDE5, tels que le tadalafil, avec les stimulateurs de la guanylate cyclase, tels que le riociguat, est contre-indiquée en raison du risque d'hypotension symptomatique .
Grossesse/Allaitement
TADALAFIL PHARMAKI GENERICS n'est pas indiqué chez la femme.
Grossesse
Les données existantes de l'utilisation du tadalafil chez la femme enceinte sont limitées. Les études chez l'animal ne révèlent pas d'effets nocifs, directs ou indirects, sur le déroulement de la grossesse, le développement de l'embryon/du ftus, l'accouchement et le développement postnatal . Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de TADALAFIL PHARMAKI GENERICS pendant la grossesse.
Allaitement
Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de tadalafil dans le lait. Un risque pour les enfants allaités ne peut être exclu. TADALAFIL PHARMAKI GENERICS ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Fertilité
Des effets pouvant être un indicateur d'une altération de la fertilité ont été observés chez des chiens. De plus, deux études cliniques suggèrent que ces effets sont peu probables chez l'homme, malgré une diminution de la concentration du sperme observée chez certains hommes .
Surdosage
Des doses uniques allant jusqu'à 500 mg ont été données à des sujets sains et des doses multiples allant jusqu'à 100 mg par jour ont été données des patients atteints de dysfonction érectile. Les effets indésirables ont été similaires à ceux observés avec des doses plus faibles.
En cas de surdosage, les mesures habituelles de traitement symptomatique doivent être mises en uvre en fonction de l'état clinique. L'élimination du tadalafil par hémodialyse est négligeable.
Interactions avec d'autres médicaments
Les études d'interaction ont été conduites avec la dose de 10 et/ou 20 mg de tadalafil, comme indiqué ci-après. En ce qui concerne les études d'interaction où seule la dose de 10 mg a été utilisée, celles-ci ne permettent pas d'exclure la possibilité d'interactions cliniquement pertinentes à des doses plus fortes.
Effets d'autres substances sur le tadalafil
Inhibiteurs du cytochrome P450
Le tadalafil est principalement métabolisé par le CYP3A4. En présence d'un inhibiteur sélectif du CYP3A4, le kétoconazole (200 mg par jour), l'exposition (AUC) au tadalafil (10 mg) est multipliée par 2 et le Cmax majoré de 15 % par rapport aux valeurs de l'AUC et du Cmax observées sous tadalafil seul. A la dose de 400 mg par jour, le kétoconazole multiplie par 4 l'exposition (AUC) au tadalafil (20 mg) et augmente le Cmax de 22 %. Le ritonavir, antiprotéase inhibiteur du CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 et du CYP2D6 (200 mg deux fois par jour), multiplie par 2 l'exposition (AUC) au tadalafil (20 mg), sans modification du Cmax. Le ritonavir (500 mg ou 600 mg deux fois par jour) a augmenté l'exposition (AUC) à une dose unique de tadalafil (20 mg) de 32% et a diminué la Cmax de 30%. Bien que les interactions spécifiques n'aient pas été étudiées, d'autres antiprotéases, comme le saquinavir, et d'autres inhibiteurs du CYP3A4, comme l'érythromycine, la clarithromycine, l'itraconazole et le jus de pamplemousse, doivent être co- administrés avec prudence car ils sont susceptibles d'augmenter les concentrations plasmatiques de tadalafil .
Transporteurs
Le rôle des transporteurs (comme la glycoprotéine P) dans la phase de distribution du tadalafil n'est pas connu. Ainsi, il existe donc un risque potentiel d'interactions médicamenteuses dues à l'inhibition des transporteurs.
Inducteurs du cytochrome P450
La rifampicine, inducteur du CYP3A4, diminue de 88 % l'AUC du tadalafil par rapport aux AUC déterminées pour le tadalafil seul (10 mg). Cette diminution peut réduire l'efficacité du tadalafil ; la valeur de cette réduction n'est pas connue. Une diminution des concentrations plasmatiques du tadalafil ne peut être écartée lors de l'association à d'autres inducteurs du CYP3A4, tels que le phénobarbital, la phénytoïne et la carbamazépine.
Effets du tadalafil sur d'autres médicaments
Dérivés nitrés
Les études cliniques ont montré que le tadalafil (5, 10 et 20 mg) majorait les effets hypotenseurs des dérivés nitrés. L'administration de TADALAFIL ACCORD à des patients qui reçoivent des dérivés nitrés sous n'importe quelle forme est donc contre-indiquée . Les résultats d'une étude clinique réalisée chez 150 patients ayant reçu des doses quotidiennes de 20 mg de tadalafil pendant 7 jours, et 0,4 mg de trinitrine sublinguale à des moments variés ont montré que cette interaction a duré plus de 24 heures et n'était plus détectable 48 heures après la dernière prise de tadalafil. Ainsi, chez un patient prenant du TADALAFIL ACCORD quel que soit la dose (2,5 mg 20 mg), et chez qui l'administration d'un dérivé nitré est jugée nécessaire pour le pronostic vital, un délai minimum de 48 heures après la dernière prise de TADALAFIL ACCORD doit être respecté, avant d'administrer un dérivé nitré. Dans ce cas, les dérivés nitrés ne doivent être administrés que sous un contrôle médical strict comprenant une surveillance hémodynamique appropriée.
Antihypertenseurs (y compris les inhibiteurs calciques)
L'administration concomitante de doxazosine (4 mg et 8 mg par jour) et de tadalafil (5 mg en dose quotidienne et 20 mg en dose unique) augmente de manière significative l'effet hypotenseur de cet alpha-bloquant. Cet effet peut se prolonger pendant au moins douze heures et se manifester par des symptômes tels que des syncopes. Par conséquent, cette association n'est pas recommandée .
Dans des études d'interaction réalisées chez un nombre limité de volontaires sains, ces effets n'ont pas été rapportés avec l'alfuzosine et la tamsulosine. Cependant, chez des patients traités par des alpha-bloquants, et notamment chez les personnes âgées, l'utilisation du tadalafil se fera avec prudence. Les traitements doivent être débutés à la dose minimale ; et l'ajustement posologique devra se faire progressivement.
La possibilité que le tadalafil puisse augmenter les effets hypotenseurs des médicaments antihypertenseurs a été évaluée dans des études de pharmacologie clinique. Les classes majeures de médicaments antihypertenseurs ont été étudiées, incluant les inhibiteurs calciques (amlodipine), les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) (énalapril), les bêtabloquants (métoprolol), les diurétiques thiazidiques (bendrofluméthiazide) et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (de type et posologie variés, seuls ou en association avec des diurétiques thiazidiques, des inhibiteurs calciques, des bêtabloquants et/ou des alpha-bloquants). Aucun effet cliniquement significatif n'a été observé après la prise de tadalafil (10 mg à l'exception des études réalisées avec des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II et l'amlodipine, dans lesquelles une dose de 20 mg a été utilisée) en association avec un traitement de l'une ou l'autre de ces classes. Dans une autre étude de pharmacologie clinique, le tadalafil (20 mg) a été étudié en association avec jusqu'à 4 classes d'antihypertenseurs. Chez les sujets prenant plusieurs antihypertenseurs, les modifications de la pression artérielle en ambulatoire semblent être corrélées au degré de contrôle de la pression artérielle. A cet égard, chez les patients de cette étude ayant une pression artérielle correctement contrôlée, la diminution était minime et similaire à celle observée chez les volontaires sains. Chez les patients dont la pression artérielle n'était pas contrôlée, la diminution était plus importante bien qu'elle n'ait pas été associée à une symptomatologie hypotensive chez la majorité d'entre eux. Chez les patients traités simultanément par des médicaments antihypertenseurs, le tadalafil 20 mg peut induire une baisse de la pression artérielle (à l'exception des alpha-bloquants - doxazosine, voir ci-dessus), généralement mineure et vraisemblablement sans conséquence clinique. L'analyse des données des essais cliniques de phase III n'a pas montré de différence concernant les événements indésirables survenus chez les patients prenant du tadalafil avec ou sans traitement antihypertenseur. Cependant, des conseils cliniques appropriés doivent être donnés aux patients concernant la possibilité d'une diminution de la pression artérielle en cas de traitement concomitant par des médicaments antihypertenseurs.
Riociguat
Les études précliniques ont montré une majoration de l'effet hypotenseur systémique lorsque les inhibiteurs des PDE5 étaient associés avec le riociguat. Dans les études cliniques, il a été démontré que le riociguat augmentait les effets hypotenseurs des inhibiteurs des PDE5. Il n'a pas été mis en évidence de bénéfice de l'association dans la population étudiée. L'utilisation concomitante du riociguat avec les inhibiteurs des PDE5, tel que le tadalafil, est contre-indiquée .
Inhibiteurs de la 5- alpha réductase
Dans un essai clinique comparant l'administration simultanée de 5 mg de tadalafil et 5 mg de finastéride à un placebo et 5 mg de finastéride pour soulager les symptômes de l'hypertrophie bénigne de la prostate, aucun nouvel effet indésirable n'a été identifié.
Aucune étude d'interaction médicamenteuse évaluant les effets du tadalafil et des inhibiteurs de la 5- alpha réductase (5-ARI) n'ayant été effectuée, il conviendra d'être prudent en cas d'administration concomitante de tadalafil et de 5-ARI.
Substrats du CYP1A2 (par exemple la théophylline)
Une étude de pharmacologie clinique d'administration concomitante de tadalafil 10 mg et de théophylline (un inhibiteur non sélectif de la phosphodiestérase) n'a montré aucune interaction pharmacocinétique. Le seul effet pharmacodynamique rapporté a été une légère augmentation (3,5 battements/min) de la fréquence cardiaque. Même si dans cette étude cet effet a été considéré comme mineur et sans signification clinique, cet effet devra être cependant pris en considération en cas d'administration concomitante de ces médicaments.
Ethinylestradiol et terbutaline
Il a été montré que le tadalafil entraînait une augmentation de la biodisponibilité orale de l'éthinylestradiol ; une augmentation similaire est prévisible en cas d'administration orale de terbutaline, même si la conséquence clinique de cette augmentation est incertaine.
Alcool
Les concentrations en alcool (concentration sanguine maximale moyenne de 0,08 %) n'ont pas été affectées par l'administration concomitante de tadalafil (10 ou 20 mg). En particulier, aucune modification des concentrations de tadalafil n'a été observée trois heures après l'administration concomitante d'alcool, l'alcool étant administré de manière à favoriser son absorption (jeûne pendant une nuit et absence d'alimentation jusqu'à 2 heures après la prise d'alcool).
Le tadalafil (20 mg) n'augmente pas la baisse moyenne de la pression artérielle due à l'alcool (à la dose de 0,7 g/kg soit approximativement 180 ml d'alcool à 40 % [vodka] chez un homme de 80 kg). Chez certains sujets, des sensations de vertiges et une hypotension orthostatique ont été observées.
Lorsque le tadalafil était administré avec de plus faibles doses d'alcool (0,6 g/kg), aucune hypotension n'était observée. De même, les sensations de vertiges étaient aussi fréquentes que lors de la prise d'alcool seul. Le tadalafil (10 mg) n'augmente pas l'effet de l'alcool sur les fonctions cognitives.
Médicaments métabolisés par le cytochrome P450
Le tadalafil ne devrait pas entraîner d'inhibition ou d'induction cliniquement significative de la clairance des médicaments métabolisés par les isoformes du CYP450. Des études ont confirmé que le tadalafil n'est pas un inhibiteur ou un inducteur des isoformes du CYP450, dont le CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 et CYP2C19.
Substrats du CYP2C9 (par exemple la warfarine-R)
Le tadalafil (10 mg et 20 mg) n'a pas d'effet cliniquement significatif sur l'exposition (AUC) à la warfarine-S ou à la warfarine-R (substrat du CYP2C9), et n'affecte pas les changements du taux de prothrombine induits par la warfarine.
Acide acétylsalicylique
Le tadalafil (10 mg et 20 mg) ne potentialise pas l'augmentation du temps de saignement provoquée par l'acide acétylsalicylique.
Médicaments antidiabétiques
Aucune étude d'interaction spécifique avec les traitements antidiabétiques n'a été conduite.
Mises en garde et précautions
Atteintes cardiovasculaires
Les pathologies cardiovasculaires suivantes étaient des critères de non inclusion dans les études cliniques menées dans l'HTAP :
Valvulopathie aortique et mitrale cliniquement significative
Péricardite constrictive
Cardiomyopathie restrictive ou congestive
Dysfonction ventriculaire gauche significative
Arythmie grave et non contrôlée
Coronaropathie symptomatique
Hypertension systémique non contrôlée.
Dans la mesure où il n'existe pas de données cliniques sur la tolérance du tadalafil chez les patients présentant de telles pathologies, l'utilisation de tadalafil n'est pas recommandée.
Les vasodilatateurs pulmonaires peuvent induire une aggravation cardiovasculaire en cas de maladie veino-occlusive pulmonaire. En l'absence de donnée clinique avec tadalafil chez des patients atteints de maladie veino-occlusive, l'administration de tadalafil chez ces patients n'est pas recommandée. En cas d'apparition de symptômes d'dème pulmonaire lors de l'administration de tadalafil, il convient d'évoquer l'existence d'une maladie veino-occlusive pulmonaire sous-jacente.
Le tadalafil a des propriétés vasodilatatrices systémiques qui peuvent engendrer une baisse transitoire de la pression artérielle systémique. La précaution est requise du fait du risque de survenue d'effets délétères liés aux propriétés vasodilatatrices du tadalafil, chez les patients présentant certaines pathologies sous-jacentes, telles qu'une obstruction sévère de la voie d'éjection du ventricule gauche, une déplétion hydrique, une hypotension orthostatique ou couchée.
Chez certains patients recevant des alpha1 bloquants, l'administration concomitante de tadalafil peut conduire à une hypotension symptomatique . L'administration simultanée de tadalafil et de doxazosine n'est donc pas recommandée.
Atteintes ophtalmiques
Des anomalies visuelles et des cas de NOIAN (neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique) ont été rapportés à la suite de la prise de tadalafil et d'autres inhibiteurs de la PDE5. Les analyses des données observationnelles suggèrent une augmentation du risque de NOIAN aigüe après administration de tadalafil ou d'autres inhibiteurs de la PDE5 chez les hommes présentant une dysfonction érectile. Ce risque peut concerner tous les patients exposés au tadalafil. Par conséquent, les patients doivent être avertis que, en cas d'anomalie visuelle soudaine, ils doivent arrêter la prise de TADALAFIL TEVA SANTE et consulter immédiatement un médecin . Les patients présentant des troubles héréditaires dégénératifs connus de la rétine comme la rétinite pigmentaire n'ont pas été inclus dans les études cliniques ; par conséquent, l'utilisation du tadalafil chez ces patients n'est pas recommandée.
Diminution ou perte soudaine de l'audition
Des cas de perte soudaine de l'audition ont été rapportés suivant l'utilisation de tadalafil. Bien que des facteurs de risque associés étaient présents dans certains cas (tels que l'âge, un diabète, une hypertension, des antécédents de diminution de l'audition ou des maladies du tissu conjonctif associées), les patients doivent être avertis qu'ils doivent consulter rapidement un médecin en cas de diminution ou de perte soudaine de l'audition.
Insuffisances rénale et hépatique
Du fait du risque d'augmentation de l'exposition systémique au tadalafil (ASC), et compte tenu de l'expérience clinique limitée et de l'impossibilité d'éliminer le tadalafil par dialyse, le tadalafil n'est pas recommandé chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.
Les patients atteints de cirrhose hépatique sévère (Child-Pugh, Classe C) n'ont pas été étudiés et, par conséquent, l'administration de tadalafil n'est pas recommandée dans ces situations.
Priapisme et malformation anatomique du pénis
Des cas de priapisme ont été rapportés chez les hommes traités par des inhibiteurs de la PDE5. Les patients ayant des érections d'une durée de 4 heures ou plus doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin immédiatement. La persistance du priapisme peut être à l'origine de lésions du tissu pénien et d'une impuissance permanente.
Le tadalafil doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une malformation anatomique du pénis (comme une angulation, une sclérose des corps caverneux ou une maladie de La Peyronie) ou chez les patients présentant des pathologies susceptibles de les prédisposer au priapisme (comme une drépanocytose, un myélome multiple ou une leucémie).
Utilisation avec des inhibiteurs ou des inducteurs du CYP3A4
Chez les patients prenant de manière chronique des inducteurs puissants du CYP3A4, tels que la rifampicine, l'utilisation de tadalafil n'est pas recommandée .
Chez les patients prenant de manière concomitante des inhibiteurs puissants du CYP3A4, tels que le kétoconazole ou le ritonavir, l'utilisation du tadalafil n'est pas recommandée .
Traitements de la dysfonction érectile
La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'association du tadalafil à d'autres inhibiteurs de la PDE5 ou à d'autres traitements des troubles de la fonction érectile n'ont pas été étudiées. Les patients devront être informés de ne pas prendre TADALAFIL TEVA SANTE avec de tels traitements.
Prostacycline et analogues
L'efficacité et la tolérance du tadalafil administré en association à la prostacycline ou à ses analogues n'ont pas été étudiées lors des études cliniques contrôlées. La prudence est donc recommandée en cas d'administration concomitante.
Bosentan
L'efficacité du tadalafil chez les patients déjà traités par bosentan n'a pas été démontrée de façon concluante .
Lactose
TADALAFIL TEVA SANTE contient du lactose monohydraté. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose quotidienne maximale, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Tadalafil comprimé.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net
Sommaire du Résumé des caractéristiques du médicament
L'accès aux informations contenues dans ce Site est ouvert à tous les professionnels de santé.
Les informations données sur le site le sont à titre purement informatif.
Toutefois l'utilisateur exploite les données du site Medzai.net sous sa seule responsabilité : ces informations ne sauraient être utilisées sans vérification préalable par le l’internaute et Medzai.net ne pourra être tenue pour responsable des conséquences directes ou indirectes pouvant résulter de l'utilisation, la consultation et l'interprétation des informations fournies.
Français
Русский
