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Timofluid - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Timofluid appartient au groupe appelés Antiglaucomateux et myotiques. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - S01ED01.

Principe actif: TIMOLOL BASE
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

Laboratoires Théa (FRANCE) - Timofluid 1 mg/g- gel - 0,100 g - - 2006-01-03


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • gel - 0,100 g

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Timofluid enregistré en France

Timofluid 1 mg/g gel

Laboratoires Théa (FRANCE)
Dosage: 0,100 g

Composition et Présentations

TIMOLOL BASE0,100 g
sous forme de :MALÉATE DE TIMOLOL0,137 g

Posologie et mode d'emploi Timofluid 1 mg/g gel

Voie ophtalmique.
Adultes et enfants de plus de 15 ans:
La posologie recommandée est de 1 goutte de TIMOFLUID 1 mg/g dans l'œil (ou les yeux) malade(s), une fois par jour, le matin.
Personnes âgées:
Le timolol en préparation ophtalmique est largement utilisé chez le patient âgé. La posologie mentionnée ci-dessus est le reflet des données cliniques issues de cette expérience.
Enfants de moins de 15 ans:
Ce collyre n'a pas fait l'objet d'études cliniques chez le prématuré, le nouveau-né et l'enfant. L'utilisation de ce collyre n'est donc pas recommandée chez ces patients.

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Présentations et l’emballage extérieur


Comment utiliser, Mode d'emploi - Timofluid

Indications

Hypertonie intra-oculaire.
Glaucome chronique à angle ouvert.

Pharmacodynamique

Sur le plan général:
Le timolol se caractérise par trois propriétés pharmacologiques:
bêta-bloquant non cardiosélectif,
absence de pouvoir agoniste partiel [ou d'absence d'activité sympathomimétique intrinsèque (ASI)],
effet stabilisant de membrane (anesthésique local ou quinidine-like) non significatif.
Sur le plan oculaire:
le maléate de timolol en gel ophtalmique abaisse la tension intra-oculaire, associée ou non à un glaucome;
son activité se manifeste environ 20 minutes après instillation, atteint son maximum en 1 à 2 heures et est encore présente au bout de 24 heures;
stabilité de l'effet hypotenseur dans le temps: l'effet peut rester constant pendant un an. Une diminution de la sensibilité au maléate de timolol reste cependant possible, notamment après un traitement plus prolongé;
il n'y a pratiquement pas de modification du diamètre pupillaire ou de l'accommodation.

Pharmacocinétique

Les données pharmacocinétiques, issues de l'essai comparatif réalisé chez des patients, suggèrent une exposition systémique négligeable, pas plus importante que celle obtenue avec un gel ophtalmique de timolol 0,1 % contenant un conservateur qui a servi de comparateur dans cette étude.
Les concentrations plasmatiques restent en dehors du seuil de quantification (LOQ = 0,8 ng/ml) pour les deux gels ophtalmiques.
Ceci permet d'anticiper un niveau de tolérance systémique du même ordre pour les deux gels ophtalmiques.

Effets indésirables

Comme c'est le cas de tout médicament ophtalmique topique, le timolol en gel peut passer dans la circulation systémique. Cela peut provoquer des effets indésirables similaires à ceux observés avec les bêta-bloquants par voie orale.
Troubles cardiovasculaires:
Syncope, palpitations, arythmie, bradycardie, hypotension, insuffisance cardiaque, bloc auriculo-ventriculaire, ralentissement de la conduction auriculo-ventriculaire ou intensification d'un bloc auriculo-ventriculaire existant, claudication, phénomène de Raynaud, refroidissement des extrémités.
Troubles oculaires:
Signes et symptômes d'irritation oculaire comprenant brûlure modérée ou sensation de picotement en début de traitement, hyperhémie conjonctivale, conjonctivite, blépharite, kératite, diminution de la sensibilité cornéenne, et sécheresses oculaires.
Troubles visuels comprenant des modifications de la réfraction (dues parfois à l'arrêt du traitement par les myotiques), ptosis, diplopie, décollement de la choroïde (suite à une chirurgie filtrante).
Troubles gastro-intestinaux:
Dyspepsie, sécheresse buccale, nausée, vomissements, diarrhée, gastralgie.
Troubles généraux:
Fatigue, asthénie, douleurs thoraciques.
Troubles du système immunitaire:
Lupus érythémateux disséminé.
Signes et symptômes d'une réaction allergique comprenant une anaphylaxie, un angio-œdème, un urticaire, et des érythèmes localisés et généralisés.
Troubles du métabolisme et de la nutrition:
Hypoglycémie.
Troubles du système nerveux et psychiatriques:
Céphalée, étourdissements, augmentation des signes et symptômes de myasthénie grave.
Dépression, insomnie, cauchemars, diminution de la libido, impuissance.
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux:
Dyspnée, toux, bronchospasme (surtout chez les patients ayant une bronchopneumopathie obstructive).
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés:
Alopécie.
Symptômes cutanés multiples incluant urticaire, réactions d'hypersensibilité, angio-œdème (œdème angioneurotique), érythème cutané, éruptions psoriasiformes ou aggravation d'un psoriasis .
Biologie:
On a pu observer, dans de rares cas, l'apparition d'anticorps antinucléaires ne s'accompagnant qu'exceptionnellement de manifestations cliniques à type de syndrome lupique et cédant à l'arrêt du traitement.

Contre-indications

Il convient de garder à l'esprit les contre-indications des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêta-bloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire:
asthme et bronchopneumopathies chroniques obstructives,
insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement,
choc cardiogénique,
blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés non appareillés,
angor de Prinzmetal,
maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire),
bradycardie (< 45-50 contractions par minute),
maladie de Raynaud et troubles circulatoires périphériques,
phéochromocytome non traité,
hypotension,
hypersensibilité à l'un des composants du médicament,
association à la floctafénine ,
association au sultopride .

Grossesse/Allaitement

Le passage systémique des bêta-bloquants administrés par voie oculaire est moindre que par voie orale mais néanmoins réel.
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, aucun effet tératogène n'a été rapporté à ce jour et les résultats d'études prospectives contrôlées avec quelques bêta-bloquants n'ont pas fait état de malformations à la naissance.
Chez le nouveau-né de mère traitée, l'action bêta-bloquante persiste plusieurs jours après la naissance et peut se traduire par une bradycardie, une détresse respiratoire, une hypoglycémie; mais le plus souvent, cette rémanence est sans conséquence clinique.
Il peut néanmoins survenir, par réduction des réactions cardiovasculaires de compensation, une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs , tout en évitant les solutés de remplissage (risque d'OAP).
En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin. En cas de traitement jusqu'à l'accouchement, une surveillance attentive du nouveau-né (fréquence cardiaque et glycémie pendant les 3 à 5 premiers jours de vie) est recommandée.
Allaitement
Les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait.
Le risque de survenue d'hypoglycémie et de bradycardie a été décrit pour certains bêta-bloquants peu liés aux protéines plasmatiques. En conséquence, l'allaitement est déconseillé en cas de nécessité de traitement.

Surdosage

Bien que les quantités de bêta-bloquants passant dans la circulation systémique soient faibles après instillation oculaire, le risque de surdosage doit être gardé à l'esprit. Les symptômes et la conduite à tenir sont identiques à ceux d'un surdosage en bêta-bloquant par voie générale.

Interactions avec d'autres médicaments

1) Collyres
Une surveillance ophtalmologique est nécessaire en cas de traitement concomitant par un collyre contenant de l'adrénaline (risque de mydriase).
2) Autres médicaments
Bien que les quantités de bêta-bloquants passant dans la circulation systémique soient faibles après instillation oculaire, le risque d'interactions médicamenteuses existe.
Il convient donc de tenir compte des interactions observées avec les bêta-bloquants administrés par voie générale.
Associations contre-indiquées
+ Floctafénine
En cas de choc ou d'hypotension à la floctafénine, réduction des réactions cardiovasculaires de compensation par les bêta-bloquants.
+ Sultopride
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Associations déconseillées
+ Bépridil
Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire et risque majoré de troubles du rythme ventriculaire (torsades de pointes) ainsi que de défaillance cardiaque.
Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez le sujet âgé ou en début de traitement.
+ Diltiazem
Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire et défaillance cardiaque.
Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez le sujet âgé ou en début de traitement.
+ Vérapamil
Troubles de l'automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino-auriculaire et auriculo-ventriculaire et défaillance cardiaque (synergie d'effets).
Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez le sujet âgé ou en début de traitement.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Amiodarone
Troubles de la contractilité, de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs).
Surveillance clinique et ECG.
+ Anesthésiques volatils halogénés
Réduction des réactions cardiovasculaires de compensation par les bêta-bloquants. L'inhibition bêta-adrénergique peut être levée durant l'intervention par les bêta-mimétiques.
En règle générale, ne pas arrêter le traitement bêta-bloquant et, de toute façon, éviter l'arrêt brutal. Informer l'anesthésiste de ce traitement.
+ Une potentialisation des effets systémiques bêta-bloquants du gel ophtalmique et une augmentation des concentrations plasmatiques du bêta-bloquant ont été rapportées lors de l'association de bêta-bloquants en gel ophtalmique et de la quinidine, probablement en raison de l'inhibition du métabolisme du bêta-bloquant par la quinidine (décrit pour le timolol).
+ Baclofène
Majoration de l'effet antihypertenseur.
Surveillance de la pression artérielle et adaptation posologique de l'antihypertenseur si nécessaire.
+ Antihypertenseurs centraux
Augmentation importante de la pression artérielle en cas d'arrêt brutal du traitement par l'antihypertenseur central.
Eviter l'arrêt brutal du traitement par l'antihypertenseur central. Surveillance clinique.
+ Insuline; sulfamides hypoglycémiants
Tous les bêta-bloquants peuvent masquer certains symptômes de l'hypoglycémie: palpitations et tachycardie.
Prévenir le patient et renforcer, surtout au début du traitement, l'autosurveillance glycémique.
+ Lidocaïne
Avec la lidocaïne utilisée par voie IV: augmentation des concentrations plasmatiques de lidocaïne avec possibilité d'effets indésirables neurologiques et cardiaques (diminution de la clairance hépatique de la lidocaïne).
Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de lidocaïne pendant l'association et après l'arrêt du bêta-bloquant. Adaptation si besoin de la posologie de la lidocaïne.
+ Médicaments susceptibles de donner des torsades de pointes (sauf sultopride)
Risque majoré des troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes.
Surveillance clinique et électrocardiographique.
+ Propafénone
Troubles de la contractilité, de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs).
Surveillance clinique et ECG.
Associations à prendre en compte
+ Alpha-bloquants à visée urologique; Antihypertenseurs alpha-bloquants
Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique majoré.
+ Amifostine
Majoration de l'hypotension par addition d'effets indésirables.
+ Antidépresseurs imipraminiques; Neuroleptiques
Effet antihypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majorés (effet additif).
+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens
Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS et rétention hydrosodée avec les AINS pyrazolés).
+ Autres bradycardisants
Risque de bradycardie excessive (addition des effets).
+ Dihydropyridines
Hypotension, défaillance cardiaque chez les patients en insuffisance cardiaque latente ou non contrôlée (addition des effets inotropes négatifs). Le bêta-bloquant peut par ailleurs minimiser la réaction sympathique réflexe mise en jeu en cas de répercussion hémodynamique excessive.
+ Dipyridamole
Avec dipyridamole IV: majoration de l'effet antihypertenseur.
+ Pilocarpine
Risque de bradycardie excessive (addition des effets bradycardisants).

Mises en garde et précautions

Oculaires
L'association de 2 collyres bêta-bloquants est déconseillée .
Dans le cas où TIMOFLUID 1 mg/g est administré pour diminuer la pression intra-oculaire chez les patients ayant un glaucome par fermeture de l'angle, un myotique doit être associé.
En effet, chez ces patients, l'objectif immédiat du traitement est la réouverture de l'angle, ce qui nécessite l'emploi d'un myotique afin d'obtenir une constriction pupillaire, le maléate de timolol n'ayant pas ou peu d'effet sur la pupille.
Des décollements de la choroïde, contemporains d'hypotonie oculaire, ont été rapportés après traitement chirurgical du glaucome, lors de l'administration d'antiglaucomateux diminuant la sécrétion de l'humeur aqueuse (timolol, acétazolamide).
Porteurs de lentilles de contact
Il existe un risque d'intolérance aux lentilles de contact par diminution de la sécrétions lacrymale liée d'une manière générale aux bêta-bloquants.
Générales
Il convient de garder à l'esprit les mises en garde et précautions d'emploi des bêta-bloquants administrés par voie générale, bien que les effets systémiques des bêta-bloquants ne soient observés que de façon exceptionnelle après instillation oculaire.
Ce médicament ne doit généralement pas être associé à certains antagonistes du calcium (bépridil, vérapamil, diltiazem) .
Sportifs
L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Arrêt du traitement
Ne jamais interrompre brutalement un traitement bêta-bloquant par voie générale, en particulier chez les angineux: l'arrêt brusque peut entraîner des troubles du rythme graves, un infarctus du myocarde ou une mort subite.
La posologie doit être diminuée progressivement, c'est-à-dire sur une à deux semaines.
Bradycardie
Si la fréquence cardiaque s'abaisse au-dessous de 50-55 pulsations par minute au repos et que le patient présente des symptômes liés à la bradycardie, la posologie doit être diminuée.
Bloc auriculo-ventriculaire du premier degré
Etant donné l'effet dromotrope négatif des bêta-bloquants, les bêta-bloquants ne doivent être administrés qu'avec prudence aux patients présentant un bloc auriculo-ventriculaire du premier degré.
Phéochromocytome
L'utilisation des bêta-bloquants dans le traitement de l'hypertension due au phéochromocytome traité nécessite une surveillance étroite de la pression artérielle.
Sujets âgés, insuffisants rénaux et/ou hépatiques
Chez ces sujets à risque et quand un bêta-bloquant est administré par voie orale, une adaptation posologique est souvent nécessaire.
Sujets diabétiques
Prévenir les malades et renforcer en début de traitement l'autosurveillance glycémique.
Les signes annonciateurs d'une hypoglycémie peuvent être masqués, en particulier tachycardie, palpitations et sueurs.
Psoriasis
Des aggravations de la maladie ayant été rapportées sous bêta-bloquant, l'indication mérite d'être pesée.
Réactions allergiques
Chez les patients susceptibles de faire une réaction anaphylactique sévère, quelle qu'en soit l'origine, en particulier avec des produits de contraste iodés, une anesthésie ou la floctafénine ou au cours de traitements désensibilisants, le traitement bêta-bloquant peut entraîner une aggravation de la réaction et une résistance à son traitement par l'adrénaline aux posologies habituelles.
Anesthésie générale
Les bêta-bloquants vont entraîner une atténuation des phénomènes réflexes sympathiques. La poursuite du traitement par bêta-bloquant diminue le risque d'arythmie, d'ischémie myocardique et de poussées hypertensives per-opératoires. Il convient de prévenir l'anesthésiste que le patient est traité par un bêta-bloquant.
Si l'arrêt du traitement est jugé nécessaire, une suspension de 48 heures est considérée comme suffisante pour permettre la réapparition de la sensibilité aux catécholamines.
Dans certains cas le traitement bêta-bloquant ne peut être interrompu:
chez les malades atteints d'insuffisance coronaire, il est souhaitable de poursuivre le traitement jusqu'à l'intervention, étant donné le risque lié à l'arrêt brutal des bêta-bloquants;
en cas d'urgence ou d'impossibilité d'arrêt, le patient doit être protégé d'une prédominance vagale par une prémédication suffisante d'atropine renouvelée selon les besoins. L'anesthésie devra faire appel à des produits aussi peu dépresseurs myocardiques que possible et les pertes sanguines devront être compensées.
Thyrotoxicose
Les bêta-bloquants sont capables d'en masquer certains signes, en particulier cardiovasculaires.

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Sommaire du Résumé des caractéristiques du médicament


CIM-10 codes des maladies, dont la thérapie comprend Timofluid:

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