Posologie et mode d'emploi Tolexine 100 mg microgranule en comprimé
Posologie
Population pédiatrique
Enfants de plus de 8 ans :
4 mg/kg/jour.
Situations particulières
Maladie du charbon : traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif des personnes symptomatiques pouvant recevoir un traitement per os, soit d'emblée, soit en relais d'un traitement parentéral : 4 mg/kg/jour en 2 prises sans dépasser la posologie adulte (200 mg/jour).
La durée du traitement est de 8 semaines lorsque l'exposition au charbon est avérée.
Adultes
Sujets de poids supérieur à 60 kg : 200 mg par jour en une prise
Sujets de poids inférieur à 60 kg : 200 mg le premier jour. 100 mg les jours suivants en une prise.
Cas particuliers :
Gonococcies aiguës :
Adultes de sexe masculin :
§ 300 mg le 1er jour (en 2 prises) suivis de 200 mg par jour pendant 2 à 4 jours, § ou un traitement minute de 500 mg ou de 2 doses de 300 mg administrées à 1 heure d'intervalle.
Adultes de sexe féminin :
§ 200 mg par jour.
Syphilis primaire et secondaire : 300 mg par jour en 3 prises pendant au moins 10 jours.
Urétrite non compliquée, endocervicite, rectite dues à Chlamydiae trachomatis : 200 mg par jour pendant au moins 10 jours.
Acné : 100 mg par jour pendant au moins 3 mois. Dans certains cas, un traitement à demi-dose peut être utilisé.
Rosacée dans ses manifestations cutanées ou oculaires : 100 mg par jour pendant 3 mois. Aucune donnée clinique n'est disponible au-delà de 3 mois de traitement.
Situations particulières
Maladie du charbon : traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif des personnes symptomatiques pouvant recevoir un traitement per os, soit d'emblée soit en relais d'un traitement parentéral : 200 mg par jour en 2 prises.
La durée du traitement est de 8 semaines lorsque l'exposition au charbon est avérée.
Mode d'administration
Administrer au milieu d'un repas avec un verre d'eau (100 ml) et au moins une heure avant le coucher. Le comprimé peut également être délayé dans un verre d'eau (100 ml) avant absorption et au moins 1 heure avant le coucher. Dans ce cas, bien agiter la suspension obtenue afin d'avaler la totalité du médicament.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Tolexine microgranule en comprimé est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 5 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2003-12-31
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 15 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 1996-03-19
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 28 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2001-03-01
plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Tolexine 50 mg microgranule en comprimé
LABORATOIRES BAILLEUL (LUXEMBOURG)
Dosage: 50,00 mg
Comment utiliser, Mode d'emploi - Tolexine
Indications
Elles procèdent à la fois de l'activité antibactérienne et des propriétés pharmacocinétiques de la doxycycline.
Indications tenant compte à la fois de la situation de cet antibiotique dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles et des connaissances actualisées sur la résistance des espèces bactériennes.
Elles sont limitées aux infections suivantes :
Brucelloses,
Pasteurelloses,
Infections pulmonaires, génito-urinaires et ophtalmiques à Chlamydiae,
Infections pulmonaires et génito-urinaires à mycoplasmes,
Rickettsioses,
Coxiella burnetii (fièvre Q),
Gonococcie,
Infections ORL et broncho-pulmonaires à Haemophilus influenzae, en particulier exacerbations aiguës des bronchites chroniques,
Tréponèmes (dans la syphilis, les tétracyclines ne sont indiquées qu'en cas d'allergie aux bêta-lactamines),
Spirochètes (maladie de Lyme, leptospirose),
Choléra,
Acné inflammatoire moyenne et sévère et composante inflammatoire des acnés mixtes,
Rosacée dans ses manifestations cutanées ou oculaires.
Situations particulières :
Traitement prophylactique post-exposition et traitement curatif de la maladie du charbon.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Pharmacodynamique
La doxycycline est un antibiotique de la famille des tétracyclines. Elle inhibe la synthèse protéique des bactéries.
La doxycycline augmente l'excrétion sébacée, possède une action anti-inflammatoire et anti-lipasique.
SPECTRE D'ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
S < 4 mg/l et R > 8 mg/l
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
Catégories
Fréquence de résistance acquise en France (> 10%)
(valeurs extrêmes)
ESPECES SENSIBLES
Aérobies à Gram positif
Bacillus spp.
Bacillus anthracis**
Entérocoques
40-80 %
Staphylococcus méti-S
Staphylococcus méti-R*
70-80 %
Streptococcus A
20 %
Streptococcus B
80-90 %
Streptococcus pneumoniae
20-40 %
Aérobies à Gram négatif
Branhamella catarrhalis
Brucella
Escherichia coli
20-40 %
Haemophilus influenzae
10 %
Klebsiella
10-30 %
Neisseria gonorrhoeae
Pasteurella
Vibrio cholerae
Anaérobies
Propionibacterium acnes
Autres
Borrelia burgdorferi
Chlamydia
Coxiella burnetii
Leptospira
Mycoplasma pneumoniae
Rickettsia
Treponema pallidum
Ureaplasma urealyticum
ESPECES RESISTANTES
Aérobies à Gram négatif
Acinetobacter
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Pseudomonas
Serratia
*La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50% de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.
** Bacillus anthracis : une étude conduite sur un modèle d'infection expérimentale du charbon, effectuée par inhalation de spores de Bacillus anthracis chez le singe Rhésus, montre que l'antibiothérapie commencée précocement après exposition, évite la survenue de la maladie si le traitement est poursuivi jusqu'à ce que le nombre de spores persistantes dans l'organisme tombe au-dessous de la dose infectante.
Pharmacocinétique
Absorption
Absorption rapide (taux efficaces dès la première heure, pic sérique obtenu entre 2 et 4 heures).
Absorption pratiquement complète dans la partie haute du tube digestif.
Absorption non modifiée par une administration au cours des repas ou en présence de lait.
Distribution
Chez l'adulte pour une prise orale de 200 mg, on observe :
un pic sérique supérieur à 3 mcg/ml,
une concentration résiduelle supérieure à 1 microgramme/ml après 24 heures,
une demi-vie sérique de 16 à 22 heures,
la liaison protéique varie de 82 à 93 % (liaison labile).
Bonne diffusion intra et extra-cellulaire.
A posologie habituelle, concentrations efficaces dans :
sécrétions sinusales, sinus maxillaire, polypes des fosses nasales,
amygdales,
foie, bile hépatique et bile vésiculaire, vésicule biliaire, estomac, appendice, intestin, épiploon,
salive et fluide gingival.
Diffusion faible dans le liquide céphalo-rachidien.
Elimination
L'antibiotique se concentre dans la bile.
Environ 40 % de la dose administrée sont éliminés en 3 jours sous forme active par les urines et environ 32 % dans les fèces.
Les concentrations urinaires sont sensiblement 10 fois plus élevées que les taux plasmatiques au même instant.
En cas d'insuffisance rénale, l'élimination urinaire diminue, l'élimination fécale augmente, la demi-vie reste inchangée.
L'hémodialyse ne modifie pas la demi-vie.
Effets indésirables
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Réactions de photosensibilisation, rash, très rares cas d'érythrodermie, photo-onycholyse, cas d'hyperpigmentation.
Affections du rein et des voies urinaires
Une hyperazotémie extra-rénale en relation avec un effet anti-anabolique et pouvant être majorée par l'association avec les diurétiques a été signalée avec les tétracyclines. Cette hyperazotémie n'a pas été observée à ce jour avec la doxycycline.
Affections du système immunitaire
Réactions allergiques (urticaire, rash, prurit, dème de Quincke, réaction anaphylactique, purpura rhumatoïde, péricardite, exacerbation d'un lupus érythémateux préexistant).
Affections du système nerveux
Une hypertension intracrânienne bénigne chez des adultes a été rapportée pendant un traitement par tétracyclines. Par conséquent, le traitement devrait être interrompu si une élévation de la tension intracrânienne est suspectée ou observée pendant un traitement par doxycycline.
Affections gastro-intestinales
Dyschromie dentaire ou hypoplasie de l'émail en cas d'administration chez l'enfant au-dessous de 8 ans.
Troubles digestifs (nausée, épigastralgie, diarrhée, anorexie, glossite, entérocolite, candidose anale ou génitale). Rares cas de pancréatite.
Survenue possible de dysphagie, d'sophagites, d'ulcérations sophagiennes, favorisées par la prise en position couchée et/ou avec une faible quantité d'eau.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Des cas de troubles hématologiques ont été décrits lors de traitement par des tétracyclines (anémie hémolytique, thrombocytopénie, neutropénie, éosinophilie).
Affections hépatobiliaires
De rares cas d'atteintes hépatiques ont été rapportés : hépatite, ictère et insuffisance hépatique.
Investigations
Test hépatique augmenté (transitoire).
Contre-indications
Allergie aux antibiotiques de la famille des tétracyclines.
Association avec les rétinoïdes par voie générale .
L'emploi de ce médicament doit être évité chez l'enfant de moins de 8 ans (en raison du risque de coloration permanente des dents et de d'hypoplasie de l'émail dentaire).
Grossesse et allaitement : ce médicament est contre-indiqué à partir du 2ème trimestre de la grossesse. L'allaitement est déconseillé en cas de prise de ce médicament.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'utilisation des cyclines au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.
L'administration de cyclines au cours des deuxième et troisième trimestres expose le ftus au risque de coloration des dents de lait.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser les cyclines pendant le premier trimestre de la grossesse.
A partir du deuxième trimestre de la grossesse, l'administration de cyclines est contre-indiquée.
Allaitement
En cas de traitement par ce médicament, l'allaitement est déconseillé.
Surdosage
Aucun accident de surdosage n'a été signalé. Ceux qui ont été rapportés pour d'autres tétracyclines, à la suite d'insuffisance rénale (toxicité hépatique, hyperazotémie, hyperphosphatémie, acidose), ne sont pas susceptibles de se produire avec la doxycycline, en raison de non-modification des taux sanguins en fonction de la valeur fonctionnelle du rein.
Interactions avec d'autres médicaments
Associations contre-indiquées
Rétinoïdes (voie générale)
Risque d'hypertension intracrânienne.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques
Diminution des concentrations plasmatiques de la doxycycline par augmentation de son métabolisme hépatique. Surveillance clinique et adaptation éventuelle de la posologie de la doxycycline.
Didanosine
Diminution de l'absorption digestive des cyclines en raison de l'augmentation du pH gastrique (présence d'un anti-acide dans le comprimé de DDI). Prendre la didanosine à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).
Fer (sels de), (voie orale)
Diminution de l'absorption digestive des cyclines (formation de complexes).
Prendre les sels de fer à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).
Topiques gastro-intestinaux (sels, oxydes, hydroxydes de magnésium, d'aluminium et de calcium)
Diminution de l'absorption digestive des cyclines. Prendre les topiques gastro-intestinaux à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).
Anticoagulants oraux
Augmentation de l'effet anticoagulant oral et du risque hémorragique.
Contrôle plus fréquent du taux de prothrombine et surveillance de l'INR.
Adaptation éventuelle de la posologie de l'anticoagulant oral pendant le traitement par la cycline et après son arrêt.
Associations à prendre en compte
Sels de zinc : diminution de l'absorption digestive des cyclines.
Prendre les sels de zinc à distance des cyclines (plus de 2 heures si possible).
Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.
Mises en garde et précautions
En raison des risques de photosensibilisation, il est conseillé d'éviter toute exposition directe au soleil et aux U.V. pendant le traitement qui doit être interrompu en cas d'apparition de manifestations cutanées à type d'érythème.
En raison des risques d'atteintes sophagiennes, il est important de faire respecter les conditions d'administration .
Ce médicament doit être administré avec prudence chez les patients atteints de troubles hépatiques ou ceux recevant des médicaments pouvant altérer la fonction hépatique. Des troubles de la fonction hépatique ont été rarement rapportés suite à l'administration de tétracyclines par voie orale ou parentérale, incluant la doxycycline.
Certains patients atteints d'infections à spirochète peuvent faire l'expérience d'une réaction de Jarisch-Herxheimer peu de temps après l'instauration d'un traitement par doxycycline. Il convient de rassurer les patients en les informant qu'il s'agit d'une conséquence habituellement spontanément résolutive d'un traitement par antibiotique des infections à spirochète.
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