Posologie et mode d'emploi Tussidane 1,5 mg/ml SANS SUCRE solution buvable
Voie orale.
Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours):
La posologie habituelle du dextrométhorphane est:
chez l'enfant de plus de 30 mois: 0,25 mg/kg/prise, soit 1 mg/kg/jour
chez l'adulte, 15 à 30 mg par prise. Ne pas dépasser 120 mg par jour
A répartir en 3 à 4 prises espacées d'au moins 4 heures.
Chez l'adulte et chez l'enfant de plus de 15 ans: 3 à 4 cuillères à soupe par jour sans dépasser 6 cuillères à soupe, une cuillère à soupe de 15 ml contient 22,5 mg de dextrométhorphane. Les prises devront être espacées d'au moins 4 heures.
Chez l'enfant:
chez l'enfant de 30 mois à 6 ans: 13 à 20 mg de dextrométhorphane par jour soit ½ cuillère-mesure (2,5 ml) 4 à 6 fois par jour selon l'âge.
chez l'enfant de 6 ans à 12 ans: 20 à 35 mg de dextrométhorphane par jour soit 3 à 4 cuillères-mesure (5 ml) par jour selon l'âge.
chez l'enfant de 12 ans à 15 ans: 35 à 50 mg de dextrométhorphane par jour soit 4 à 6 cuillères-mesure (5 ml) par jour selon l'âge.
En cas d'insuffisance hépatique : la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Tussidane solution buvable est disponible dans les emballages suivants:
1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 125 ml avec cuillère-mesure polystyrène
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2008-09-01
1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 150 ml avec cuillère-mesure polystyrène
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 200 ml avec cuillère-mesure polystyrène
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 250 ml avec cuillère-mesure polystyrène
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2008-09-01
Tussidane 1,5 mg/ml sirop
ELERTE (FRANCE)
Dosage: 1,5 mg
Composition et Présentations
BROMHYDRATE DE DEXTROMÉTHORPHANE
1,5 mg
Posologie et mode d'emploi Tussidane 1,5 mg/ml sirop
Posologie
Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours):
La posologie habituelle du dextrométhorphane est:
chez l'enfant de plus de 30 mois: 0,25 mg/kg/prise, soit 1 mg/kg/jour
chez l'adulte, 15 à 30 mg par prise. Ne pas dépasser 120 mg par jour
A répartir en 3 à 4 prises espacées d'au moins 4 heures.
Chez l'adulte et chez l'enfant de plus de 15 ans: 3 à 4 cuillères à soupe par jour sans dépasser 6 cuillères à soupe, une cuillère à soupe de 15 ml contient 22,5 mg de dextrométhorphane. Les prises devront être espacées d'au moins 4 heures.
Chez l'enfant:
chez l'enfant de 30 mois à 6 ans: 13 à 20 mg de dextrométhorphane par jour soit ½ cuillère-mesure (2,5 ml) 4 à 6 fois par jour selon l'âge.
chez l'enfant de 6 ans à 12 ans: 20 à 35 mg de dextrométhorphane par jour soit 3 à 4 cuillères-mesure (5 ml) par jour selon l'âge.
chez l'enfant de 12 ans à 15 ans: 35 à 50 mg de dextrométhorphane par jour soit 4 à 6 cuillères-mesure (5 ml) par jour selon l'âge.
Chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique: la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Tussidane sirop est disponible dans les emballages suivants:
1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 125 ml avec cuillère-mesure polystyrène
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2003-10-20
1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 250 ml avec cuillère-mesure polystyrène
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2003-10-20
Tussidane 3 mg/ml SANS SUCRE solution buvable
Laboratoires des Réalisations Thérapeutiques ELERTE (FRANCE)
Dosage: 3 mg
Composition et Présentations
BROMHYDRATE DE DEXTROMÉTHORPHANE
3 mg
Posologie et mode d'emploi Tussidane 3 mg/ml SANS SUCRE solution buvable
Voie orale.
RESERVE A L'ADULTE (à partir de 15 ans).
Chez l'adulte, la dose unitaire de bromhydrate de dextrométhorphane est de 15 à 30 mg, la dose quotidienne maximale est de 120 mg.
Prendre 1 cuillère-mesure de 5 ml ou 2 cuillères-mesures de 5 ml au maximum par prise.
En cas de besoin, renouveler la prise au bout de 4 heures.
Ne dépasser en aucun cas 8 cuillères-mesures de 5 ml par jour.
Chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique: la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
La durée du traitement doit être courte (limitée à 5 jours).
Le traitement doit être limité aux horaires où survient la toux, sans dépasser les doses préconisées.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Tussidane solution buvable est disponible dans les emballages suivants:
1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 125 ml avec cuillère-mesure polystyrène
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 150 ml avec cuillère-mesure polystyrène
Présentation active
Déclaration d'arrêt de commercialisation: 2009-01-13
1 flacon(s) en verre jaune(brun) de 200 ml avec cuillère-mesure polystyrène
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Tussidane 30 mg comprimé pelliculé sécable
ELERTE (FRANCE)
Dosage: 30 mg
Composition et Présentations
BROMHYDRATE DE DEXTROMÉTHORPHANE
30 mg
Posologie et mode d'emploi Tussidane 30 mg comprimé pelliculé sécable
Posologie
Voie orale
RESERVE A l'ADULTE ET A L'ADOLESCENT DE PLUS DE 15 ANS
Chez l'adulte, la dose unitaire de bromhydrate de dextrométhorphane est de 15 à 30 mg, la dose quotidienne maximale est de 120 mg.
La posologie habituelle du dextrométhorphane est de 1/2 comprimé à 1 comprimé 3 à 4 fois par jour sans dépasser 4 comprimés par jour.
Chez le sujet âgé ou en cas d'insuffisance hépatique: la posologie initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
La durée du traitement ne devra pas dépasser 5 jours sans avis médical.
Mode d'administration
Le traitement doit être limité aux horaires où survient la toux, sans dépasser les doses préconisées.
Les comprimés sont à avaler avec un verre d'eau.
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Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Tussidane comprimé pelliculé sécable est disponible dans les emballages suivants:
plaquette(s) PVC-Aluminium de 10 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) PVC-Aluminium de 12 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation: 2011-11-07
plaquette(s) PVC-Aluminium de 15 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
plaquette(s) PVC-Aluminium de 20 comprimé(s)
Présentation active
Déclaration de commercialisation non communiquée
Comment utiliser, Mode d'emploi - Tussidane
Indications
Traitement de courte durée des toux sèches et des toux d'irritation chez l'adulte et l'adolescent de plus de 15 ans.
Pharmacodynamique
Dérivé morphinique antitussif d'action centrale. Aux doses thérapeutiques, il n'entraîne pas de dépression des centres respiratoires ; en revanche, il peut entraîner tolérance, abus et dépendance.
Mécanisme d'action
Dextrométhorphane: dérivé morphinique antitussif d'action centrale. Aux doses thérapeutiques, il n'entraîne ni dépression des centres respiratoires, ni accoutumance, ni toxicomanie.
Pharmacocinétique
Le dextrométhorphane est bien résorbé au niveau du tube digestif. Il est partiellement métabolisé au niveau du foie, et excrété sous forme inchangée ou sous forme de métabolite déméthylé.
Après administration par voie orale, le dextrométhorphane subit un métabolisme de premier passage hépatique rapide et important. Chez le volontaire sain la voie métabolique prédominante observée s'exerce par O-déméthylation au niveau du CYP2D6 dont le niveau d'activité est fonction du génotype.
Différents phénotypes d'oxydation ont été observés à l'origine d'une importante variabilité interindividuelle de la pharmacocinétique. Le dextrométhorphane non métabolisé, associé aux trois métabolites morphinanes déméthylés, le dextrorphane (également désigné 3-hydroxy-N-méthylmorphinane), 3-hydroxymorphinane et 3-méthoxymorphinane ont été identifiés sous la forme de produits conjugués dans les urines.
Le dextrorphane, qui exerce également une action antitussive, est le principal métabolite. Certains sujets présentent un métabolisme ralenti conduisant à la présence prolongée de dextrométhorphane inchangé dans le sang et les urines.
Effets indésirables
Vertiges, somnolence,
Nausées, vomissements, constipation,
Réactions allergiques: à type d'éruption prurigineuse, urticaire, dème de Quincke, exceptionnellement, bronchospasme,
En raison de la présence de maltitol, risque de troubles digestifs et de diarrhée.
Des cas d'abus à des fins récréatives et hallucinogènes ont été rapportés, notamment chez des adolescents et des jeunes adultes ainsi que chez les patients présentant des antécédents d'abus de médicaments ou de substances psychoactives
Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des composants du sirop
Insuffisance respiratoire,
Toux de l'asthmatique,
Association avec le cinacalcet ou avec les antidépresseurs de type IMAO irréversibles .
Enfants de moins de 30 mois,
Allaitement.
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Concernant la présence de dextrométhorphane, il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, les résultats des études épidémiologiques menées sur des effectifs restreints de femmes semblent exclure un effet malformatif particulier du dextrométhorphane.
En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont susceptibles d'entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de dextrométhorphane par la mère, et cela quelle que soit la dose, peut être à l'origine d'un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
En conséquence, l'utilisation ponctuelle du dextrométhorphane ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
Le dextrométhorphane passe dans le lait maternel; quelques cas d'hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères d'autres antitussifs centraux à doses supra-thérapeutiques.
En conséquence, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.
Surdosage
Clinique
Les symptômes observés en cas de surdosage aigu sont principalement liés à l'action sur les récepteurs NMDA ; un syndrome anticholinergique ou opiacé est possible.
Ces symptômes incluent : nausées et vomissements, tachycardie et hypertension artérielle, rétention urinaire, mydriase et troubles de l'accommodation, signes neuropsychiques : vertige, ataxie, hallucinations, nystagmus, somnolence, confusion, agitation, hyperexcitabilité et hypertonie.
Les surdosages sévères peuvent entrainer convulsions, hyperthermie, coma et dépression respiratoire.
Traitement
En cas de surdosage aigu, une surveillance hospitalière immédiate est recommandée avec, si nécessaire, un traitement symptomatique, par exemple :
benzodiazépines en cas de convulsions ;
naloxone en IV en cas de dépression respiratoire.
Le charbon activé peut être administré en l'absence de contre-indication, idéalement dans l'heure suivant l'absorption.
Le lavage gastrique ne doit pas être pratiqué en raison de l'hypoxie possible lors du geste, augmentant le risque de convulsions.
Des cas d'abus à des fins récréatives ont été rapportés en particulier chez les adolescents et les jeunes adultes et les patients ayant des antécédents d'abus de médicaments ou substances psychotropes .
Interactions avec d'autres médicaments
Médicaments sédatifs
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.
Augmentation très importante des concentrations plasmatiques de dextrométhorphane avec risque de surdosage, par diminution de son métabolisme hépatique par le cinacalcet.
Associations déconseillées
+ IMAO-A réversibles, linézolide et bleu de méthylène
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif du dextrométhorphane. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et d'autres médicaments contenant de l'alcool.
+ Oxybate de sodium
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Associations à prendre en compte
+ Autres médicaments sédatifs (cf. paragraphe introductif)
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
+ Analgésiques morphiniques agonistes
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
+ Méthadone
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
+ Barbituriques, benzodiazépines et apparentés
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
+ Inhibiteurs du CYP2D6
Le dextrométhorphane est métabolisé par le CYP2D6 et subit un métabolisme de premier passage important. L'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants de l'enzyme CYP2D6 peut augmenter les concentrations sanguines de dextrométhorphane plusieurs fois supérieures à la normale. Il en résulte une augmentation du risque de survenue d'effets indésirables du dextrométhorphane (agitation, confusion, tremblements, insomnie, diarrhée et détresse respiratoire) et d'apparition d'un syndrome sérotoninergique. Les inhibiteurs puissants du CYP2D6 incluent la fluoxétine, la paroxétine, la quinidine et la terbinafine. En cas d'administration concomitante avec de la quinidine, les concentrations plasmatiques de dextrométhorphane ont augmenté jusqu'à 20 fois, entrainant une augmentation de la survenue d'effets indésirables du dextrométhorphane au niveau du système nerveux central. L'amiodarone, le flécaïnide et la propafénone, la sertraline, le bupropion, la méthadone, le cinacalcet, l'halopéridol et la perphénazine exercent également des effets similaires sur le métabolisme du dextrométhorphane. Si l'administration concomitante d'inhibiteurs du CYP2D6 et du dextrométhorphane ne peut être évitée, le patient doit être surveillé et il peut être nécessaire de diminuer la dose de dextrométhorphane.
Mises en garde et précautions
Mises en garde
Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense bronchopulmonaire sont à respecter.
Il est illogique d'associer un expectorant ou un mucolytique à un antitussif.
Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de s'assurer que les causes de la toux qui requièrent un traitement étiologique spécifique ont été recherchées.
Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 1,99 mg de sodium pour 5 ml de sirop. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.
La prise de ce médicament est déconseillée avec les IMAO-A réversibles, y compris linézolide et bleu de méthylène, ou avec l'oxybate de sodium .
La prise d'alcool (boissons ou comme excipient) est déconseillée .
Le dextrométhorphane peut entraîner des hallucinations à des doses suprathérapeutiques. Des cas d'abus de consommation de dextrométhorphane à des fins récréatives et hallucinogènes, parfois en association avec l'alcool ont été rapportés. La prudence est particulièrement recommandée chez les adolescents et les jeunes adultes ainsi que chez les patients ayant des antécédents d'abus de médicaments ou de substances psychoactives. La survenue chez ces patients de signes ou symptômes évoquant un usage abusif ou détourné de dextrométhorphane doit faire l'objet d'une surveillance attentive.
Le dextrométhorphane est métabolisé par le cytochrome hépatique P450 2D6. L'activité de cette enzyme est génétiquement déterminée. Environ 10 % de la population générale sont des métaboliseurs lents du CYP2D6. Les métaboliseurs lents et les patients qui utilisent de façon concomitante des inhibiteurs du CYP2D6 peuvent présenter des effets exacerbés et/ou prolongés du dextrométhorphane.
Précautions d'emploi
En cas d'insuffisance hépatique, la posologie initiale sera diminuée de 50 % et pourra éventuellement être augmentée du quart, en fonction de la tolérance et des besoins.
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Sommaire du Résumé des caractéristiques du médicament
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