a. Résumé du profil de tolérance
Au cours des études cliniques, les réactions le plus fréquemment rapportées étaient celles survenant au site d'injection.
Une douleur au site d'injection de TYAVAX a été rapportée chez 89,9 % des sujets (sévère dans 4,5 % des cas). Pour les sujets ayant reçu les deux vaccins monovalents simultanément en 2 sites d'injection séparés, la douleur a été rapportée chez 83,2 % des sujets (sévère dans 5,0 % des cas) pour les 2 sites d'injection combinés. Une douleur a été rapportée par 79,3 % des sujets au site d'injection du vaccin typhoïdique (sévère dans 5,0 % des cas) et par 50,3 % des sujets au site d'injection du vaccin hépatite A (sévère dans 0,6 % des cas).
Une douleur au site d'injection persistant plus de 3 jours a été rapportée par 17,4 % des sujets après une vaccination par TYAVAX, par 2,8 % des sujets pour un vaccin monovalent Vi et par 0,6 % des sujets pour un vaccin hépatite A monovalent.
Des dèmes/indurations sévères (>5 cm) au site d'injection ont été rapportés chez 7,9 % des sujets vaccinés par TYAVAX. Pour les sujets qui ont reçu simultanément les deux vaccins monovalents en des sites d'injection séparés, des dèmes/indurations sévères ont été rapportés chez 1,7 % des sujets pour les deux sites d'injection combinés (chez 1,1 % des sujets, au site d'injection du vaccin typhoïdique et chez 0,6 % au site d'injection du vaccin hépatite A).
L'incidence globale des réactions systémiques était similaire entre les sujets vaccinés avec TYAVAX et les sujets ayant reçu simultanément les 2 vaccins monovalents en 2 sites d'injection séparés.
Toutes les réactions ont guéri sans séquelles.
b. Liste tabulée des réactions indésirables
Les données sur les réactions indésirables sont issues des études cliniques et de l'expérience après la commercialisation dans le monde.
Dans chaque classe de systèmes d'organes les réactions indésirables sont classées en fonction de leur fréquence, les réactions les plus fréquentes en premier, selon la convention suivante :
Très fréquent (≥1/10),
Fréquent (≥1/100, <1/10),
Peu fréquent (≥1/1000, <1/100),
Rare (≥1/10000, <1/1000),
Très rare (<1/10000),
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles. Basés sur des déclarations spontanées, ces effets indésirables ont été rapportés très rarement pendant la commercialisation de TYAVAX. Les effets étant rapportés spontanément à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer leur fréquence de façon fiable ou d'établir une relation causale avec l'exposition au vaccin.
Au sein de chaque groupe de fréquence, les réactions indésirables sont présentées suivant un ordre décroissant de gravité.
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée : réactions anaphylactiques, anaphylactoïdes, y compris le choc ; maladie sérique.
Affections du système nerveux
Très fréquent : céphalées.
Peu fréquent : sensations vertigineuses.
Fréquence indéterminée : syncope vasovagale en réponse à l'injection, paresthésie.
Affections gastro-intestinales
Fréquent : nausées, diarrhées.
Fréquence indéterminée : vomissements, douleurs abdominales.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent : prurit, rash.
Fréquence indéterminée : urticaire.
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Très fréquent : myalgies.
Fréquent : arthralgies.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquent : malaise, asthénie, troubles au site d'injection (douleur, induration, dème, érythème).
Fréquent : fièvre.
Investigations
Fréquence indéterminée : élévation des transaminases sériques (légère et transitoire).
Les réactions indésirables suivantes n'ont pas été rapportées pendant la commercialisation de TYAVAX mais ont été rapportées après utilisation du vaccin typhoïdique polyosidique Vi monovalent et du vaccin hépatite A inactivé monovalent, respectivement.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquence indéterminée : aggravation d'asthme.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très rare : nodule au site d'injection.
Population pédiatrique
Aucune donnée concernant la tolérance de TYAVAX chez l'enfant et l'adolescent de moins de 16 ans n'est disponible.
Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié notamment d'adrénaline pour la prise en charge immédiate d'une éventuelle réaction anaphylactique ou d'hypersensibilité survenant après l'administration du vaccin.
Une syncope (évanouissement), en réaction psychogène à l'injection avec une aiguille, peut survenir après, voire avant, toute vaccination, en particulier chez les adolescents. Cela peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme des troubles transitoires de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter toute blessure en cas d'évanouissement.
L'immunogénicité du vaccin peut être réduite en cas de traitement immunosuppresseur ou de déficit immunitaire. Dans ce cas, il est recommandé de différer la vaccination jusqu'à la fin de tout traitement immunosuppresseur. Les sujets ayant une immunodéficience chronique, telle qu'une infection par le VIH, peuvent être vaccinés si l'immunodéficience permet l'induction, même limitée, d'une réponse en anticorps.
Du fait de la durée d'incubation de l'hépatite A, l'infection peut être présente mais cliniquement asymptomatique au moment de la vaccination. Dans ce cas, il se peut que TYAVAX ne prévienne pas l'hépatite A.
TYAVAX ne protège pas contre les infections causées par d'autres agents pathogènes hépatiques comme les virus des hépatites B, C ou E.
TYAVAX ne protège pas contre les infections causées par Salmonella enterica autre que le sérotype typhi.
Comme pour tous les vaccins, la réponse protectrice immune n'est pas acquise par tous les sujets vaccinés.
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