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Valsanomed - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Valsanomed appartient au groupe appelés Antagonistes de l'angiotensine II. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - C09CA03.

Principe actif: VALSARTAN
Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

HELM PHARMACEUTICALS GMBH (ALLEMAGNE) - Valsanomed 160 mg- comprimé pelliculé - 160 mg - - 2011-09-30

HELM PHARMACEUTICALS GMBH (ALLEMAGNE) - Valsanomed 40 mg- comprimé pelliculé - 40 mg - - 2011-09-30

HELM PHARMACEUTICALS GMBH (ALLEMAGNE) - Valsanomed 80 mg- comprimé pelliculé - 80 mg - - 2011-09-30


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Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

  • comprimé pelliculé - 160 mg
  • comprimé pelliculé - 40 mg
  • comprimé pelliculé - 80 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Classification ATC:

Le médicament Valsanomed enregistré en France

Valsanomed 160 mg comprimé pelliculé

HELM PHARMACEUTICALS GMBH (ALLEMAGNE)
Dosage: 160 mg

Composition et Présentations

VALSARTAN160 mg

Posologie et mode d'emploi Valsanomed 160 mg comprimé pelliculé

Posologie
Hypertension
La posologie initiale recommandée de VALSANOMED est de 80 mg une fois par jour. L'effet antihypertenseur est nettement perceptible en l'espace de 2 semaines, mais l'effet maximal est atteint en 4 semaines. Chez certains patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée, il est possible d'augmenter la posologie à 160 mg jusqu'à un maximum de 320 mg.
VALSANOMED peut également être administré avec d'autres antihypertenseurs. L'association d'un diurétique tel que l'hydrochlorothiazide diminuera encore davantage la pression artérielle chez ces patients.
Infarctus du myocarde récent
Chez les patients cliniquement stables, le traitement peut être débuté dès la douzième heure après un infarctus du myocarde. La posologie initiale est de 20 mg deux fois par jour. Le traitement par valsartan sera ensuite augmenté à 40 mg, 80 mg puis 160 mg deux fois par jour au cours des semaines suivantes. La dose initiale est fournie par le comprimé sécable à 40 mg.
La dose maximale cible est de 160 mg deux fois par jour. En règle générale, il est recommandé que les patients atteignent une dose de 80 mg deux fois par jour dans les deux semaines qui suivent le début du traitement, et que la dose maximale cible de 160 mg deux fois par jour, soit atteinte dans un délai de trois mois, en fonction de la tolérance du patient. En cas de survenue d'un épisode d'hypotension artérielle symptomatique ou de dysfonctionnement rénal, une diminution de la posologie sera envisagée.

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Présentations et l’emballage extérieur

Valsanomed 40 mg comprimé pelliculé

HELM PHARMACEUTICALS GMBH (ALLEMAGNE)
Dosage: 40 mg

Composition et Présentations

VALSARTAN40 mg

Posologie et mode d'emploi Valsanomed 40 mg comprimé pelliculé

Posologie
Infarctus du myocarde récent
Chez les patients cliniquement stables, le traitement peut être débuté dès la douzième heure après un infarctus du myocarde. La posologie initiale est de 20 mg deux fois par jour. Le traitement par valsartan sera ensuite augmenté à 40 mg, 80 mg puis 160 mg deux fois par jour au cours des semaines suivantes. La dose initiale est fournie par le comprimé sécable à 40 mg.
La dose maximale cible est de 160 mg deux fois par jour. En règle générale, il est recommandé que les patients atteignent une dose de 80 mg deux fois par jour dans les deux semaines qui suivent le début du traitement et que la dose maximale cible de 160 mg deux fois par jour, soit atteinte dans un délai de trois mois, en fonction de la tolérance du patient. En cas de survenue d'hypotension artérielle symptomatique ou d'insuffisance rénale, une diminution de la posologie doit être envisagée.
Valsartan peut être utilisé avec d'autres traitements du post-infarctus du myocarde, par exemple les agents thrombolytiques, l'acide acétylsalicylique, les bêtabloquants, les statines et les diurétiques. L'association avec les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) n'est pas recommandée .
L'évaluation des patients après un infarctus du myocarde doit toujours comporter une exploration de leur fonction rénale.
Insuffisance cardiaque

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Présentations et l’emballage extérieur

Valsanomed 80 mg comprimé pelliculé

HELM PHARMACEUTICALS GMBH (ALLEMAGNE)
Dosage: 80 mg

Comment utiliser, Mode d'emploi - Valsanomed

Indications

Hypertension
Traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez les adultes et de l'hypertension artérielle chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 18 ans.
Infarctus du myocarde récent
Traitement des patients cliniquement stables présentant une insuffisance cardiaque symptomatique ou une dysfonction systolique ventriculaire gauche asymptomatique post-infarctus du myocarde récent (entre 12 heures et 10 jours) .
Insuffisance cardiaque
Traitement de l'insuffisance cardiaque symptomatique chez les patients adultes lorsque les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) ne peuvent pas être utilisés ou en association aux IEC lorsque les bêtabloquants ne peuvent pas être utilisés .

Pharmacodynamique

Le valsartan, en administration orale, est un antagoniste puissant et spécifique du récepteur de l'angiotensine II. Il inhibe de manière sélective le récepteur AT1, responsable des effets connus de l'angiotensine II. L'augmentation des concentrations plasmatiques d'angiotensine II suite au blocage du récepteur AT1 pourrait stimuler le récepteur AT2 libre, ce qui semble compenser l'effet du récepteur AT1. Aucune activité agoniste partielle sur le récepteur AT1 n'a été mise en évidence pour le valsartan dont l'affinité pour le récepteur AT1 est beaucoup plus élevée (environ 20 000 fois) que pour le récepteur AT2. Le valsartan ne se lie à aucun autre récepteur hormonal et ne bloque aucun canal ionique dont l'importance pour la régulation cardiovasculaire soit connue. Le valsartan n'inhibe pas l'IEC (également appelée kininase II) qui convertit l'angiotensine I en angiotensine II et qui dégrade la bradykinine. Les antagonistes de l'angiotensine II ne devraient pas provoquer de toux, dans la mesure où ils n'agissent pas sur l'enzyme de conversion et ne potentialisent pas l'action de la bradykinine ou de la substance P. Les études cliniques comparant le valsartan et un IEC ont montré que l'incidence d'une toux sèche était significativement plus faible (p<0,05) sous valsartan que sous IEC (2,6 % contre 7,9 % respectivement). Au cours d'une étude clinique incluant des patients ayant des antécédents de toux sèche sous IEC, cette toux est apparue chez 19,5 % des sujets sous valsartan et chez 19,0 % de ceux sous diurétique thiazidique contre 68,5 % de ceux sous IEC (p<0,05).
Infarctus du myocarde récent
L'étude VALsartan In Acute myocardial iNfarcTion (VALIANT) était une étude internationale, contrôlée, randomisée, en double aveugle, réalisée chez 14 703 patients présentant un infarctus aigu du myocarde, et des signes cliniques ou radiologiques d'insuffisance cardiaque congestive et/ou de signes de dysfonction systolique ventriculaire gauche (se manifestant par une fraction d'éjection ≤40 % à la ventriculographie isotopique ou ≤35 % à l'échocardiographie ou à l'angiographie ventriculaire de contraste).
Les patients étaient randomisés entre 12 heures et 10 jours après l'apparition des symptômes d'infarctus du myocarde pour recevoir du valsartan, du captopril ou une association de valsartan et de captopril. La durée moyenne du traitement a été de deux ans. Le critère principal d'évaluation était le délai avant mortalité, toutes causes confondues.
Le valsartan a été aussi efficace que le captopril sur la réduction de la « mortalité toutes causes confondues » après infarctus du myocarde. Le pourcentage de « mortalité toutes causes confondues » a été identique dans l'ensemble des groupes de traitement: valsartan (19,9 %), captopril (19,5 %), et valsartan + captopril (19,3 %). L'association de valsartan et de captopril n'a pas apporté de bénéfice supplémentaire par rapport au captopril administré seul. Il n'y a pas eu de différence entre le valsartan et le captopril sur la « mortalité toutes causes confondues » sur la base de l'âge, du sexe, de l'appartenance ethnique, des traitements initiaux ou de la pathologie sous-jacente. Le valsartan a également été efficace sur l'allongement du délai avant mortalité cardiovasculaire, la réduction de la mortalité cardiovasculaire, le taux d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque, la récidive d'infarctus du myocarde, l'arrêt cardiaque ressuscité et l'accident vasculaire cérébral non fatal (critère d'évaluation secondaire).
Le profil de sécurité du valsartan correspondait à l'évolution clinique des patients traités dans un contexte de post-infarctus du myocarde. En ce qui concerne la fonction rénale, un doublement de la créatinine sérique a été observé chez 4,2 % des patients traités par valsartan, chez 4,8 % de ceux traités par l'association valsartan + captopril et chez 3,4 % de ceux traités par captopril. Des arrêts de traitements en raison de différents types de dysfonctionnement rénal ont été rapportés chez 1,1 % des patients traités par valsartan, 1,3 % de ceux traités par valsartan + captopril et 0,8 % de ceux traités par captopril. L'évaluation des patients après un infarctus du myocarde doit comporter une exploration de leur fonction rénale.
Il n'y a pas eu de différence sur la mortalité toutes causes confondues ou sur la mortalité ou la morbidité cardiovasculaires lorsque des bêtabloquants ont été administrés concomitamment à l'association valsartan-captopril, au valsartan seul ou au captopril seul. Quel que soit le traitement, la mortalité a été inférieure dans le groupe de patients traités par un bêtabloquant, ce qui suggère que le bénéfice connu des bêtabloquants dans cette population s'est maintenu pendant cette étude.
Insuffisance cardiaque
L'étude Val-HeFT était une étude clinique multicentrique, randomisée, contrôlée, comparant l'effet du valsartan par rapport à un placebo sur la morbidité et la mortalité chez 5 010 patients souffrant d'insuffisance cardiaque de classe II (62 %), III (36 %) ou IV (2 %) selon la classification NYHA, recevant les traitements standards et présentant une FEVG <40 % et un diamètre télédiastolique ventriculaire gauche (DTDVG) >2,9 cm/m2. Les traitements à l'inclusion comportaient des IEC (93 %), des diurétiques (86 %), de la digoxine (67 %) et des bêtabloquants (36 %). La durée moyenne du suivi a été de près de deux ans. La dose moyenne quotidienne de valsartan dans l'étude Val-HeFT a été de 254 mg. L'étude comportait deux critères d'évaluation primaires: la mortalité toutes causes confondues (délai jusqu'au décès) et le critère composite mortalité et morbidité liée à l'insuffisance cardiaque (délai avant le premier événement morbide). Ce dernier critère a été défini comme suit: décès, mort subite avec réanimation, hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou administration d'agents inotropiques ou vasodilatateurs pendant quatre heures ou plus, sans hospitalisation.
Le critère « mortalité toutes causes confondues » a été identique (p=NS) dans les groupes valsartan (19,7 %) et placebo (19,4 %). Le bénéfice primaire a été une réduction de 27,5 % (IC à 95 %: 17 % à 37 %) du risque pour le temps à la première hospitalisation pour insuffisance cardiaque (13,9 % contre 18,5 %). Les résultats semblant favoriser le placebo (critère composite mortalité et morbidité de 21,9 % sous placebo contre 25,4 % sous valsartan) ont été observés chez les patients recevant la triple association IEC, bêtabloquant et valsartan.
Les bénéfices sur la morbidité ont été les plus importants dans un sous-groupe de patients (n=366) ne recevant pas d'IEC. Dans ce sous-groupe de patients, on a observé une réduction significative de 33 % (IC à 95 %: -6 % à 58 %) de la mortalité toutes causes confondues sous valsartan par rapport au placebo (17,3 % valsartan contre 27,1 % placebo) ainsi qu'une réduction significative de 44 % du critère composite de risque de mortalité et de morbidité (24,9 % valsartan contre 42,5 % placebo).
Chez les patients recevant un IEC sans bêtabloquant, la mortalité toutes causes confondues a été similaire (p=NS) dans les groupes valsartan (21,8 %) et placebo (22,5 %). Le critère composite de risque de mortalité et de morbidité a été significativement réduit de 18,3 % (IC à 95 %: 8 % à 28 %) sous valsartan par rapport au placebo (31,0 % contre 36,3 %).
Dans la population globale de l'étude Val-HeFT, les patients traités par valsartan ont eu une amélioration significative, par rapport au placebo, de la classe fonctionnelle NYHA, ainsi que des signes et symptômes d'insuffisance cardiaque, y compris la dyspnée, la fatigue, l'œdème et les râles. Les patients traités par valsartan avaient une meilleure qualité de vie que ceux traités par le placebo comme l'attestait la différence entre les scores obtenus au questionnaire de qualité de vie Minnesota Living with Heart Failure Quality of Life à l'entrée et à la sortie de l'étude. Par rapport aux patients sous placebo, une augmentation significative de la fraction d'éjection et une diminution significative du DTDVG entre l'inclusion et la fin de l'étude, ont été observées chez les patients sous valsartan.
Population pédiatrique
Hypertension
L'effet antihypertenseur du valsartan a été évalué dans quatre études cliniques randomisées réalisées en double aveugle chez 561 patients pédiatriques âgés de 6 à 18 ans et chez 165 patients âgés de 1 à 6 ans. Les affections rénales et urinaires ainsi que l'obésité étaient les pathologies sous-jacentes les plus fréquentes pouvant contribuer à l'hypertension des enfants inclus dans ces études.
Expérience clinique chez les enfants âgés de 6 ans ou plus

Pharmacocinétique

Absorption
Après administration orale de valsartan seul, les pics de concentration plasmatique de valsartan sont atteints après 2 à 4 heures avec les comprimés et 1 à 2 heures avec la solution buvable. La biodisponibilité absolue moyenne est de 23 % et 39 % respectivement avec les comprimés et la solution buvable. Les concentrations sanguines de valsartan (mesurées par l'AUC) et les pics plasmatiques (Cmax) diminuent respectivement d'environ 40 % et 50 % si le valsartan est administré au cours d'un repas, mais les taux plasmatiques sont similaires 8 heures après la prise, que le patient ait été à jeun ou non. Toutefois, cette réduction de l'AUC n'est pas associée à une diminution cliniquement significative de l'effet thérapeutique, c'est pourquoi le valsartan peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Distribution
Le volume de distribution à l'état d'équilibre du valsartan après administration intraveineuse est d'environ 17 litres, ce qui indique qu'il n'y a pas de distribution importante du valsartan dans les tissus. La liaison du valsartan aux protéines sériques est forte (94 à 97 %); il se lie principalement à l'albumine.
Métabolisme
Le valsartan n'est pas largement biotransformé puisque seuls 20 % de la dose sont retrouvés sous forme de métabolites. De faibles concentrations plasmatiques d'un métabolite hydroxy ont été retrouvées (moins de 10 % de l'AUC du valsartan). Ce métabolite est inactif sur le plan pharmacologique.
Elimination
Le valsartan se caractérise par une décroissance cinétique multiexponentielle (t1/2α < 1 h et t1/2ß d'environ 9 heures). L'excrétion du valsartan se fait principalement par voie biliaire dans les fécès (environ 83 % de la dose) mais également par voie rénale dans les urines (environ 13 % de la dose), essentiellement sous forme inchangée. Après administration intraveineuse, la clairance plasmatique du valsartan est d'environ 2 l/h et sa clairance rénale de 0,62 l/h (environ 30 % de la clairance totale). La demi-vie du valsartan est de 6 heures.
Chez les patients insuffisants cardiaques:
Le délai moyen pour atteindre le pic de concentration plasmatique et la demi-vie d'élimination du valsartan chez les patients ayant une insuffisance cardiaque ont été semblables à ceux observés chez les volontaires sains. Les valeurs de l'AUC et de la Cmax du valsartan augmentent de manière linéaire et sont presque proportionnelles à la dose sur l'éventail des doses cliniques (40 à 160 mg deux fois par jour). Le rapport d'accumulation moyen est d'environ 1,7. La clairance apparente du valsartan après administration orale est d'environ 4,5 L/h. L'âge n'a pas d'influence sur la clairance apparente chez les patients ayant une insuffisance cardiaque.
Populations particulières
Sujets âgés
Chez certaines personnes âgées, des concentrations sanguines du valsartan légèrement plus élevées que chez des sujets jeunes ont été constatées, sans toutefois que cela ait une signification clinique.
Altération de la fonction rénale
On n'a constaté aucune corrélation entre la fonction rénale et les concentrations sanguines du valsartan, ce qui est attendu pour une substance dont la clairance rénale ne représente que 30 % de la clairance plasmatique totale. Par conséquent, aucune adaptation posologique n'est requise chez les patients présentant une atteinte rénale (clairance de la créatinine > 10 ml/min). Il n'y a actuellement pas d'expérience sur l'innocuité du valsartan chez les patients dont la clairance de la créatinine est < 10 ml/min et chez les patients dialysés. Le valsartan doit donc être utilisé avec prudence chez ces patients .
Du fait de sa forte liaison aux protéines plasmatiques, une élimination du valsartan par dialyse est peu probable.
Insuffisance hépatique
Environ 70 % de la dose absorbée sont éliminés par voie biliaire, essentiellement sous forme inchangée. Le valsartan ne subit pas de biotransformation importante. Un doublement de l'exposition (AUC) a été observé chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée par rapport aux sujets sains. Cependant, aucune corrélation entre les concentrations plasmatiques de valsartan et la gravité du dysfonctionnement hépatique n'a été établie. Valsartan n'a pas été étudié chez des patients atteints de dysfonctionnement hépatique sévère .
Population pédiatrique
Dans une étude chez 26 patients pédiatriques hypertendus (âgés de 1 à 16 ans) recevant une dose unique de suspension de valsartan (0,9 à 2 mg/kg en moyenne, avec une dose maximum de 80 mg), la clairance (litres/h/kg) du valsartan a été similaire quel que soit l'âge entre 1 an et 16 ans et comparable à celle des adultes recevant la même formulation.
Insuffisance rénale
L'utilisation chez les patients pédiatriques ayant une clairance de la créatinine < 30 ml/min et chez les patients pédiatriques sous dialyse n'a pas été étudiée. Par conséquent, le valsartan n'est pas recommandé chez ces patients. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients pédiatriques ayant une clairance de la créatinine > 30 ml/min. La fonction rénale et la kaliémie devront être étroitement surveillées .

Effets indésirables

Au cours des études cliniques contrôlées chez des patients adultes hypertendus, la fréquence globale des événements indésirables (EI) a été comparable entre les groupes traités par le valsartan et ceux traités par le placebo et compatible avec la pharmacologie du valsartan. La fréquence des EI n'a pas semblé être liée à la dose ou à la durée du traitement et n'a également montré aucune association avec le sexe, l'âge ou l'appartenance ethnique.
Le tableau ci-dessous regroupe, par classe de système organe, les EI rapportés au cours des études cliniques, ceux observés depuis la mise sur le marché ainsi que les résultats biologiques.
Les événements indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence, selon la convention suivante: très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100 à <1/10); peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100); rare (≥1/10 000 à <1/1 000); très rare (<1/10 000), y compris des rapports isolés. Dans chaque groupe de fréquence, les événements indésirables ont été classés par ordre décroissant de gravité.
Aucune fréquence ne peut être appliquée aux EI rapportés après la mise sur le marché ni aux résultats biologiques. Ils sont donc rapportés avec la mention « fréquence inconnue ».
Hypertension
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquence inconnue
Diminution de l'hémoglobine, diminution de l'hématocrite, neutropénie, thrombocytopénie
Affections du système immunitaire
Fréquence inconnue
Hypersensibilité y compris maladie du sérum
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence inconnue
Augmentation du potassium sérique
Affection de l'oreille et du labyrinthe
Peu fréquent
Vertige
Affections vasculaires
Fréquence inconnue
Vascularite
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Peu fréquent
Toux
Affections gastro-intestinales
Peu fréquent
Douleurs abdominales
Affections hépatobiliaires
Fréquence inconnue
Elévation des valeurs de la fonction hépatique, y compris augmentation de la bilirubine sérique
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence inconnue
Angiœdème, éruption cutanée, prurit
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Fréquence inconnue
Myalgie
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquence inconnue
Insuffisance et atteinte rénales, Elévation de la créatinine sérique
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Peu fréquent
Fatigue
Population pédiatrique
Hypertension
L'effet antihypertenseur du valsartan a été évalué dans deux études cliniques randomisées réalisées en double aveugle chez 561 patients pédiatriques âgés de 6 à 18 ans. A l'exception de troubles gastro-intestinaux isolés (tels que douleurs abdominales, nausées, vomissements) et d'épisodes d'étourdissement, aucune différence significative en termes de type, fréquence et gravité des effets indésirables n'a été mise en évidence entre le profil de sécurité chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 18 ans et celui précédemment décrit chez les patients adultes.
L'évaluation du développement et des fonctions cognitives chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 16 ans n'a révélé aucun effet indésirable cliniquement significatif après traitement par VALSANOMED sur une période allant jusqu'un an.
Dans une étude randomisée réalisée en double aveugle chez 90 enfants âgés de 1 à 6 ans, qui a été suivie d'une année d'extension en ouvert, deux décès et des cas isolés d'augmentation marquée des transaminases hépatiques ont été observés. Ces cas sont survenus dans une population qui présentait des comorbidités significatives. Aucun lien de causalité avec VALSANOMED n'a été établi. Dans une seconde étude dans laquelle 75 enfants âgés de 1 à 6 ans ont été randomisés, aucune augmentation significative des transaminases hépatiques, ni aucun décès, ne sont survenus lors du traitement par valsartan.
L'hyperkaliémie était plus fréquemment observée chez les enfants et adolescents âgés de 6 à 18 ans atteints d'une néphropathie chronique sous-jacente.
Le profil de la sécurité observé lors des études cliniques contrôlées chez les patients adultes ayant eu un infarctus du myocarde et/ou présentant une insuffisance cardiaque, diffère du profil de sécurité global observé chez les patients hypertendus. Ceci peut être lié à la maladie sous-jacente des patients. Le tableau ci-dessous énumère les EI qui se sont manifestés chez les patients adultes ayant eu un infarctus du myocarde et/ou présentant une insuffisance cardiaque:
Post-infarctus du myocarde et/ou insuffisance cardiaque (étudiés chez les patients adultes uniquement)
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquence inconnue
Thrombocytopénie
Affections du système immunitaire
Fréquence inconnue
Hypersensibilité y compris maladie sérique
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Peu fréquent
Hyperkaliémie
Fréquence inconnue
Augmentation du potassium sérique
Affections du système nerveux
Fréquent
Sensation vertigineuse, Sensation vertigineuse orthostatique
Peu fréquent
Syncope, Céphalée
Affection de l'oreille et du labyrinthe
Peu fréquent
Vertige
Affections cardiaques
Peu fréquent
Insuffisance cardiaque
Affections vasculaires
Fréquent
Hypotension, Hypotension orthostatique
Fréquence inconnue
Vascularite
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Peu fréquent
Toux
Affections gastro-intestinales
Peu fréquent
Nausée, Diarrhée
Affections hépatobiliaires
Fréquence inconnue
Elévations des valeurs de la fonction hépatique
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Peu fréquent
Angiœdème
Fréquence inconnue
Eruption cutanée, Prurit
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Fréquence inconnue
Myalgie
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquent
Atteinte et insuffisance rénales
Peu fréquent
Insuffisance rénale aiguë, élévation de la créatinine sérique
Fréquence inconnue
Augmentation de l'urée plasmatique
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Peu fréquent
Asthénie, Fatigue

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Grave Insuffisance hépatique, cirrhose biliaire et cholestase.
Deuxième et troisième trimestres de grossesse .

Grossesse/Allaitement

Grossesse
L'utilisation d'ARA II est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse . L'utilisation des ARA II est contre-indiquée durant le 2ème et le 3ème trimestres de la grossesse
Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC durant le 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. Il n'existe pas d'études épidémiologiques disponibles concernant l'utilisation des ARAII au 1er trimestre de la grossesse, cependant un risque similaire à celui des IEC pourrait exister pour cette classe. A moins que le traitement ARAII ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé chez les patientes qui envisagent une grossesse de modifier le traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARA II doit être arrêté immédiatement et, si nécessaire, un traitement alternatif sera débuté.
L'exposition aux ARAII au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une fœtotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie). . En cas d'exposition à partir du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé de faire une échographie fœtale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne.
Les nouveau-nés de mère traitée par ARA II doivent être surveillés sur le plan tensionnel .
Allaitement
En raison de l'absence d'information disponible sur l'utilisation de VALSANOMED au cours de l'allaitement, VALSANOMED est déconseillé. Il est préférable d'utiliser d'autres traitements ayant un profil de sécurité bien établi pendant l'allaitement, particulièrement chez le nouveau-né ou le prématuré.
Fécondité
Le valsartan n'a pas eu d'effets indésirables sur les fonctions de reproduction de rats mâles et femelles à des doses orales allant jusqu'à 200 mg/kg/jour. Cette posologie équivaut à 6 fois la dose maximale recommandée chez l'Homme exprimée en mg/m2 (les calculs assument une dose orale de 320 mg/jour pour un patient de 60 kg).

Surdosage

Symptômes
Le surdosage avec VALSANOMED peut se manifester par une hypotension importante pouvant aller jusqu'à une diminution du niveau de conscience, un collapsus cardio-vasculaire et/ou un état de choc.
Traitement
Les mesures thérapeutiques dépendent du moment de l'ingestion et du type et de la sévérité des symptômes; la stabilisation de l'état circulatoire est d'importance primordiale.
En cas d'hypotension, le patient doit être placé en position couchée et une correction de la volémie doit être entreprise.
II est peu probable que le valsartan puisse être éliminé par hémodialyse.

Interactions avec d'autres médicaments

Associations déconseillées
+ Lithium
Des augmentations réversibles des concentrations sériques de lithium et de la toxicité ont été rapportées lors de l'administration concomitante d'IEC. En raison de l'absence d'expérience sur l'administration concomitante de valsartan et de lithium, cette association est déconseillée. Si cette association est nécessaire, une surveillance stricte de la lithémie est recommandée.
+ Diurétiques épargneurs de potassium, suppléments potassiques, substituts du sel contenant du potassium et autres substances pouvant augmenter les taux de potassium
Une surveillance des concentrations plasmatiques de potassium est recommandée en cas d'association jugée nécessaire de valsartan avec un médicament agissant sur les taux de potassium.
Précaution d'emploi en cas d'utilisation concomitante
+ Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris les inhibiteurs sélectifs de la COX-2, l'acide acétylsalicylique à plus de 3 g/jour) et les AINS non sélectifs
Une atténuation de l'effet antihypertenseur peut survenir en cas d'administration concomitante d'antagonistes de l'angiotensine II et d'AINS, cette association peut conduire à une augmentation du risque d'altération/aggravation de la fonction rénale et d'augmentation du potassium sérique. Par conséquent, il convient de surveiller la fonction rénale en début de traitement et de maintenir un état d'hydratation approprié du patient.
Autres
Dans les études d'interaction médicamenteuse avec valsartan, aucune interaction cliniquement significative n'a été observée avec le valsartan ou l'une des substances suivantes: cimétidine, warfarine, furosémide, digoxine, aténolol, indométacine, hydrochlorothiazide, amlodipine, glibenclamide.
Population pédiatrique
Chez les enfants et les adolescents hypertendus, chez qui les anomalies rénales sous-jacentes sont fréquentes, l'utilisation concomitante de valsartan et d'autres substances inhibant le système rénine-angiotensine-aldostérone et pouvant augmenter la kaliémie doit se faire avec précaution. La fonction rénale et la kaliémie doivent être étroitement surveillées.

Mises en garde et précautions

Hyperkaliémie
L'administration concomitante de suppléments potassiques, de diurétiques épargneurs de potassium, de substituts du sel contenant du potassium ou d'autres agents pouvant augmenter les taux de potassium (héparine, etc.) est déconseillée. Un contrôle du potassium doit être mis en œuvre le cas échéant.
Altération de la fonction rénale
Il n'y a actuellement pas d'expérience sur la sécurité de VALSANOMED chez les patients dont la clairance de la créatinine est <10 ml/min et chez les patients dialysés. Le valsartan doit donc être utilisé avec prudence chez ces patients. Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients dont la clairance de la créatinine est >10 ml/min .
Insuffisance hépatique
VALSANOMED doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère à modérée sans cholestase .
Déplétion sodée et/ou volumique
Dans de rares cas, une hypotension artérielle symptomatique peut survenir après l'instauration du traitement par VALSANOMED chez les patients présentant une grave déplétion sodée et/ou volumique (par ex. chez les patients recevant des doses élevées de diurétiques). Un déficit sodé et/ou volumique doit être corrigé avant le début d'un traitement par VALSANOMED, en réduisant par exemple la dose de diurétiques.
Sténose de l'artère rénale
La sécurité de VALSANOMED n'a pas été établie chez les patients présentant une sténose bilatérale des artères rénales ou une sténose de l'artère rénale sur rein unique.
L'administration à court terme de VALSANOMED à douze patients présentant une hypertension rénovasculaire secondaire à une sténose unilatérale de l'artère rénale n'a pas entraîné de modification significative de l'hémodynamique rénale, de la créatinine sérique ou de l'urée plasmatique. Cependant, d'autres médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine sont susceptibles de provoquer une augmentation de l'urée sanguine et la créatinine sérique chez les patients présentant une sténose unilatérale de l'artère rénale. Un suivi de la fonction rénale est donc recommandé chez les patients traités par valsartan.
Transplantation rénale
Il n'y a actuellement pas d'expérience sur la sécurité de VALSANOMED chez les patients ayant récemment subi une transplantation rénale.
Hyperaldostéronisme primaire
Les patients présentant un hyperaldostéronisme primaire ne doivent pas être traités par VALSANOMED car leur système rénine-angiotensine n'est pas activé.
Sténose des valves aortique et mitrale, cardiomyopathie hypertrophique obstructive
Comme avec tous les autres vasodilatateurs, des précautions particulières devront être prises chez les patients présentant une sténose aortique ou mitrale ou une cardiomyopathie hypertrophique obstructive (CMHO).
Grossesse
Les antagonistes des récepteurs à l'angiotensine II (ARA II) ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. A moins que le traitement par ARA II soit considéré comme essentiel, il est recommandé de remplacer le traitement chez les patientes qui envisagent une grossesse par un antihypertenseur ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARA II doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté .
Post-Infarctus du myocarde récent
L'association de captopril et valsartan n'a pas montré de bénéfice clinique supplémentaire, mais a, au contraire, augmenté le risque d'événements indésirables par rapport au traitement par chacun de ces traitements individuellement . Par conséquent, l'association de valsartan et d'un IEC est déconseillée.
La prudence est de rigueur lors de l'instauration du traitement chez les patients en post-infarctus du myocarde. L'évaluation des patients après un infarctus du myocarde doit toujours comporter une exploration de leur fonction rénale .
L'utilisation de VALSANOMED chez des patients après un infarctus du myocarde entraîne fréquemment une légère diminution de la pression artérielle. Cependant, un arrêt du traitement par VALSANOMED en raison d'une hypotension artérielle symptomatique persistante n'est généralement pas nécessaire lorsque les consignes posologiques sont suivies .
Insuffisance cardiaque
Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque, la triple association d'un IEC, d'un bêtabloquant et de VALSANOMED n'a pas montré de bénéfice clinique . Cette association semble augmenter le risque d'événements indésirables. Elle est donc déconseillée.
La prudence est de rigueur lors de l'instauration du traitement chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque. L'évaluation des patients ayant une insuffisance cardiaque doit toujours comporter une exploration de leur fonction rénale .
Chez les patients dont la fonction rénale peut dépendre de l'activité du système rénine-angiotensine (ex. patients atteints de grave insuffisance cardiaque congestive), le traitement par un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine a été associé à une oligurie et/ou une azotémie progressive et, dans de rares cas, à une insuffisance rénale aiguë et/ou au décès. Le valsartan étant un antagoniste de l'angiotensine II, il ne peut pas être exclu que l'utilisation de VALSANOMED soit associée à une altération de la fonction rénale.
Population pédiatrique
Insuffisance rénale
L'utilisation de VALSANOMED chez les patients pédiatriques dont la clairance de la créatinine est <30 ml/min et chez les patients dialysés n'a pas été étudiée. Par conséquent, le valsartan n'est pas recommandé chez ces patients. Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients pédiatriques dont la clairance de la créatinine est >30 ml/min . La fonction rénale et la kaliémie doivent être étroitement surveillées pendant le traitement par valsartan, en particulier lorsqu'il est administré à des patients présentant des états cliniques (fièvre, déshydratation) susceptibles d'altérer la fonction rénale.
Insuffisance hépatique
Comme chez les adultes, VALSANOMED est contre-indiqué chez les patients pédiatriques atteints d'insuffisance hépatique grave ou de cirrhose biliaire et chez les patients atteints de cholestase . L'expérience clinique de l'utilisation de VALSANOMED chez les patients pédiatriques atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée est limitée. La dose de valsartan ne doit pas dépasser 80 mg chez ces patients.
Ce médicament contient du lactose anhydre et du lactose monohydraté. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Valsanomed comprimé.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net

Sommaire du Résumé des caractéristiques du médicament


CIM-10 codes des maladies, dont la thérapie comprend Valsanomed:

Analogues du médicament "Valsanomed" qui a la même composition

  • Analogues Valsanomed en Russie

    Sun Pharmaceutical Industries ltd (Inde)

    comprimé pelliculé 160 mg; 80 mg;

    JSC "PE "Obolenskoe" (Fédération de Russie)
    Валаар comprimé pelliculé JSC "PE "Obolenskoe" (Fédération de Russie)

    comprimé pelliculé 40 mg; 80 mg;

    ACTAVIS GROUP PTC (ISLANDE)
    Валз comprimé pelliculé ACTAVIS GROUP PTC (ISLANDE)

    comprimé pelliculé 160 mg; 40 mg; 80 mg;

    Валз comprimé pelliculé ACTAVIS GROUP PTC (ISLANDE)

    comprimé pelliculé 320 mg;

    Medisorb (Fédération de Russie)

    comprimé pelliculé 160 mg; 40 mg; 80 mg;

    OOO "PRANAFARM" (Fédération de Russie)
    Валсартан comprimé pelliculé OOO "PRANAFARM" (Fédération de Russie)

    comprimé pelliculé 160 mg; 40 mg; 80 mg;

    Sanofi (Fédération de Russie)

    comprimé pelliculé 160 mg; 80 mg;

    OOO "Atoll" (Fédération de Russie)
    Валсартан comprimé pelliculé OOO "Atoll" (Fédération de Russie)

    comprimé pelliculé 160 mg; 40 mg; 80 mg;

    North Star (Fédération de Russie)

    comprimé pelliculé 160 mg; 40 mg; 80 mg;

    WERTEKS (Fédération de Russie)
    Валсартан comprimé pelliculé WERTEKS (Fédération de Russie)

    comprimé pelliculé 320 mg; 160 mg; 40 mg; 80 mg;

    Pharmaceutical Works POLPHARMA (POLOGNE)

    comprimé pelliculé 160 mg; 80 mg;

  • Analogues Valsanomed en France

    GEDEON RICHTER (HONGRIE)

    comprimé pelliculé 160 mg;

    comprimé pelliculé sécable 40 mg;

    comprimé pelliculé 80 mg;

    Laboratorios Liconsa, S.A. (ESPAGNE)

    comprimé pelliculé sécable 80 mg;

    comprimé pelliculé sécable 40 mg;

    comprimé pelliculé sécable 320 mg;

    comprimé pelliculé 160 mg;

    IPSEN PHARMA (FRANCE)

    comprimé pelliculé 160 mg;

    BEAUFOUR IPSEN PHARMA (FRANCE)

    gélule 160,00 mg;

    IPSEN PHARMA (FRANCE)

    comprimé pelliculé sécable 40 mg;

    comprimé pelliculé 80 mg;

    Laboratorios Liconsa, S.A. (ESPAGNE)

    comprimé pelliculé sécable 80 mg;

    comprimé pelliculé sécable 40 mg;

    comprimé pelliculé 320 mg;

    comprimé pelliculé sécable 160 mg;

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