Vogalib - Résumé des caractéristiques du médicament

Le médicament Vogalib appartient au groupe appelés Antagonistes de la dopamine. Cette spécialité pharmaceutique a un code ATC - A04AD05.

Principe actif: MÉTOPIMAZINE

Titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:

TEVA SANTE (FRANCE) - Vogalib 7,5 mg SANS SUCRE- lyophilisat - 7,5 mg - - 2004-01-22

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Vogalib lyophilisat TEVA SANTE (FRANCE) Posologie et mode d

Formes pharmaceutiques et Dosage du médicament

lyophilisat - 7,5 mg

Сlassification pharmacothérapeutique:

Antiémétiques

Antagonistes de la dopamine

Classification ATC:

A Tractus digestif et métabolisme

A04 Antiémétiques et antinauséeux

A04A Antiémétiques et antinauséeux

A04AD Autres antiémétiques

A04AD05 Métopimazine

Le médicament Vogalib enregistré en France

Vogalib 7,5 mg SANS SUCRE lyophilisat

TEVA SANTE (FRANCE)

Dosage: 7,5 mg

Composition et Présentations

MÉTOPIMAZINE

7,5 mg

Posologie et mode d'emploi Vogalib 7,5 mg SANS SUCRE lyophilisat

Posologie

La posologie est à adapter en fonction de l'horaire et de l'intensité des troubles.

Cesser le traitement dès la disparition des symptômes.

Chez l'adulte et l'enfant, la durée du traitement sans avis médical ne doit pas dépasser 2 jours.

Adultes :

La dose maximale recommandée est de 30 mg/jour, soit une dose journalière de 4 lyophilisats au maximum répartis en 4 prises par jour, c'est-à-dire prendre 1 lyophilisat oral au moment des symptômes, à renouveler éventuellement si les symptômes persistent ou réapparaissent, jusqu'à 4 fois par jour.

Enfant de plus de 6 ans :

Comment utiliser Vogalib Montrer plus >>>

Présentations et l’emballage extérieur

Comment utiliser, Mode d'emploi - Vogalib

Indications

Ce médicament est indiqué dans le traitement symptomatique de courte durée des nausées et vomissements non accompagnés de fièvre, chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans.

Pharmacodynamique

Antiémétique appartenant à la classe chimique des phénothiazines, la métopimazine se caractérise par une activité anti-dopaminergique élective (activité anti-apomorphine) en raison de son passage très limité de la barrière hémato-encéphalique.

Pharmacocinétique

Après administration orale, le pic plasmatique est atteint en 30 minutes. La valeur de ce pic comme la biodisponibilité globale est proportionnelle à la quantité ingérée.

Après absorption, la métopimazine est rapidement métabolisée en acide de métopimazine qui possède lui-même une activité anti-émétique.

La demi-vie d'élimination du produit est de l'ordre de 4 h 30.

30% de la dose administrée sont retrouvés dans les urines de 24 h, essentiellement sous forme de métabolite acide.

Passages placentaire et dans le lait maternel non précisés.

Passage très limité de la barrière hémato-encéphalique.

Effets indésirables

Selon les conventions en vigueur, les effets indésirables ont été classés en fonction de leur fréquence en utilisant la classification suivante :

Très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100 et <1/10), peu fréquent (>1/1 000 et <1/100), rare (>1/10 000 et <1/1 000), très rare (<1/10 000).

Classe système/organe selon MedDRA	Rares	Très rares
Affections du système immunitaire	Manifestations aiguës d'hypersensibilité : urticaire, gêne respiratoire ou laryngée voire dème de Quincke.
Affections du système nerveux	Sédation ou somnolence	Symptômes extrapyramidaux : dyskinésies précoces : torticolis spasmodiques, crises oculogyres, trismus* possibilité de dyskinésies tardives comme avec tous les neuroleptiques au cours de cures prolongées
Affections vasculaires	Hypotension orthostatique (observée en particulier avec la forme injectable)
Affections gastro-intestinales	Sécheresse de la bouche	Constipation
Affections oculaires		Troubles de l'accommodation
Affections rénales et urinaires		Rétention urinaire
Affections endocriniennes	Hyperprolactinémie, gynécomastie, galactorrhée, aménorrhée
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Rashs ou éruptions cutanées
Affections des organes de reproduction et du sein	Impuissance, frigidité

* Les symptômes extrapyramidaux ont été généralement rapportés en début de traitement et ont été réversibles à l'arrêt du traitement. Un traitement symptomatique peut être administré (benzodiazépine chez l'enfant et benzodiazépine et/ou antiparkinsonien anticholinergique chez l'adulte).

Contre-indications

Phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam,

Risque de glaucome à angle fermé,

Risque de rétention urinaire lié à des troubles urétro-prostatiques,

En association avec tous les dopaminergiques ou la lévodopa .

Grossesse/Allaitement

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement, en l'absence de données cliniques exploitables.

Surdosage

A dose massive (5 fois la dose thérapeutique), la métopimazine entraîne une dépression du système nerveux central (somnolence, coma vigil), une hypotonie ou une hypotension artérielle. Aucun décès n'a été rapporté.

En cas d'intoxication aiguë, un traitement symptomatique des troubles observés pourra être administré.

Interactions avec d'autres médicaments

Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit de dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

Associations contre-indiquées :

Dopaminergiques (tous) : Antagonisme réciproque du dopaminergique et du neuroleptique antiémétique. Utiliser un antiémétique dénué d'effets extrapyramidaux.

Associations déconseillées :

Alcool : majoration par l'alcool de l'effet sédatif des neuroleptiques. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

Associations à prendre en compte :

Anti-hypertenseurs : effet anti-hypertenseur et risque d'hypotension orthostatique majoré (effet additif).

Autres dépresseurs du SNC : dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution) ; neuroleptiques ; barbituriques ; benzodiazépines ; anxiolytiques autres que benzodiazépines ; antidépresseurs sédatifs (amitryptilline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine) ; antihistaminiques H1 sédatifs ; antihypertenseurs centraux ; autres : baclofène, pizotifène, thalidomide : majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Bêtabloquants (sauf esmolol et sotalol) : effet vasodilatateur et risque d'hypotension, notamment orthostatique (effet additif).

Médicaments atropiniques :

Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuventadditionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc

Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.

Dérivés nitrés et apparentés : majoration du risque d'hypotension, notamment orthostatique.

Associations nécessitant des précautions d'emploi :

Topiques gastro-intestinaux, antiacides et charbon : diminution de l'absorption digestive des neuroleptiques. Prendre les topiques gastro-intestinaux, antiacides ou charbon à distance du neuroleptique (plus de 2 heures, si possible).

Mises en garde et précautions

Mises en garde spéciales

Pour éviter un risque de surdosage, vérifier l'absence de métopimazine dans la composition des autres médicaments que le patient est susceptible de prendre.

Doses maximales recommandées :

Chez l'adulte, la dose totale de métopimazine, en automédication, ne doit pas dépasser 30 mg par jour,

Chez l'enfant de 6 à 12 ans, la dose totale de métopimazine, en automédication, ne doit pas dépasser 15 mg par jour.

Précautions d'emploi

chez les sujets âgés: risque d'effets sédatifs, d'hypotension,

en cas d'insuffisance rénale et/ou hépatique : risque de surdosage éventuel.

La prise de ce médicament est déconseillée avec des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool .

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