Le médicament Xylonor/adrenaline enregistré en France
Xylonor/adrenaline 20 mg/mL au 1/80 000 solution injectable pour usage dentaire
SEPTODONT (FRANCE)
Dosage: 20,00 mg+0,0125 mg
Composition et Présentations
CHLORHYDRATE DE LIDOCAÏNE ANHYDRE
20,00 mg
sous forme de :CHLORHYDRATE DE LIDOCAÏNE
21,34 mg
ADRÉNALINE
0,0125 mg
sous forme de :TARTRATE D'ADRÉNALINE
0,0228 mg
Posologie et mode d'emploi Xylonor/adrenaline 20 mg/mL au 1/80 000 solution injectable pour usage dentaire
Pour usage en pratique odonto-stomatologique.
Posologie
Comme pour tout anesthétique, les doses varient et dépendent de la zone à anesthésier, de la vascularisation des tissus, du nombre de segments du nerf à bloquer, de la tolérance individuelle (degré de relaxation musculaire et état de santé du patient), et de la technique et de la profondeur de l'anesthésie. La plus petite dose efficace d'anesthésique doit être employée. La dose nécessaire doit être déterminée pour chaque personne. Adulte La quantité à injecter sera adaptée en fonction de l'importance de l'intervention. En règle générale, une à trois cartouches par intervention. Ne pas dépasser la dose de 300 mg de chlorhydrate de lidocaïne par séance. La dose maximum recommandée est de 7 mg/kg de poids corporel pour un adulte en bonne santé de 70 kg avec une dose maximale absolue 500 mg de lidocaïne et de 0,2 mg d'adrénaline, selon ce qui est le plus bas. Ainsi, l'adrénaline est la dose limitative quel que soit le poids :
Nombre équivalent de cartouches
Dose de lidocaïne (mg)
Dose d'adrénaline (mg)
Volume (ml)
1,8 ml
320
0.200
16
8,9
Adolescents (de 12 à 18 ans) et enfants (4 à 11 ans) Une attention particulière doit être portée lorsque le traitement est réalisé chez l'enfant de moins de 4 ans. La quantité injectée dépend de l'âge, du poids de l'enfant et du type d'intervention à réaliser. La technique d'anesthésie doit être sélectionnée avec soin. Les techniques douloureuses d'anesthésie doivent être évitées. Le comportement de l'enfant pendant le traitement doit être surveillé attentivement. La dose moyenne à prévoir varie de 20 à 30 mg de chlorhydrate de lidocaïne par séance. La dose moyenne en mg de chlorhydrate de lidocaïne, que l'on peut administrer chez l'enfant, peut également être calculée selon la formule suivante : poids de l'enfant (en kilo) × 1,33. Ne pas dépasser l'équivalent de 5 mg de chlorhydrate de lidocaïne par kilogramme de poids corporel. Le nombre de cartouches correspondant à la dose maximale de 5 mg/kg peut être calculé comme suit : Poids du patient (kg) x dose maximale de lidocaïne(mg/kg) /Quantité de lidocaïne par cartouche (mg).
Nombre équivalent de cartouches
Poids (kg)
Dose de lidocaïne (mg)
Dose d'adrénaline dose (mg)
Volume (ml)
1,8 ml
20
100
0,0625
5
2,8
30
150
0,09375
7,5
4,2
40
200
0,125
10
5,6
50
250
0,15625
12,5
6,9
Populations spéciales En l'absence de données cliniques, des précautions particulières devront être prises afin d'administrer la plus petite dose efficace d'anesthésique chez des patients âgés de plus de 70 ans et des insuffisants rénaux ou hépatiques.
Mode d'administration
Infiltration et usage périneural dans la cavité buccale. Avant l'injection, il est toujours recommandé d'effectuer une aspiration afin d'éviter une injection intra-vasculaire. Les réactions systémiques majeures suite à une injection intravasculaire peuvent être évitées en injectant lentement après aspiration : pas plus d'1 ml de solution par minute. Pour éviter le risque d'infection (c'est à dire de transmettre l'hépatite), les seringues et les aiguilles utilisées pour l'injection doivent toujours être neuves et stériles. A usage unique. Toute solution inutilisée doit être jetée. Ce produit ne doit pas être utilisé s'il est trouble ou coloré.
Présentations et l’emballage extérieur
Présentations et l’emballage extérieur
Xylonor/adrenaline solution injectable pour usage dentaire est disponible dans les emballages suivants:
50 cartouche(s) en verre de 1,8 ml, boite métallique ( abrogée le 30/05/2017)
Anesthésie locale ou loco-régionale en pratique odonto-stomatologique. Ce médicament est indiqué chez l'adulte, l'adolescent et l'enfant.
Pharmacodynamique
Le chlorhydrate de lidocaïne est un anesthésique local à fonction amino-amide, qui interrompt la propagation de l'influx nerveux le long de la fibre nerveuse au lieu d'injection. L'adrénaline ajoutée à la solution de lidocaïne, permet de ralentir le passage de la lidocaïne dans la circulation générale et assure ainsi le maintien prolongé d'une concentration tissulaire active, permettant d'obtenir un champ opératoire peu hémorragique. L'anesthésie s'installe en 2 à 3 minutes. La durée de l'anesthésie permettant l'acte chirurgical est d'environ 90 à 120 minutes et de 5 à 10 minutes au niveau pulpaire.
Pharmacocinétique
Injectée dans la muqueuse buccale, la lidocaïne atteint son pic de concentration sanguine environ 10 à 15 minutes après l'injection. La demi-vie d'élimination du chlorhydrate de lidocaïne est d'environ 90 minutes. Le métabolisme du chlorhydrate de lidocaïne est principalement hépatique; 5 à 10% sont éliminés sous forme inchangée dans les urines.
Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables suite à l'administration de ce produit sont similaires à ceux observés avec d'autres anesthésique locaux de type amide combinés à des vasoconstricteurs. En général; ces effets indésirables sont dose-dépendants et peuvent survenir à cause de taux plasmatiques élevés suite à une overdose, une absorption plus rapide ou une injection intra vasculaire accidentelle. Ils peuvent également survenir suite à une réaction d'hypersensibilité, une idiosyncrasie ou une tolérance réduite chez un patient. Des troubles neurologiques, cardiaques ou vasculaires sont les effets indésirables les plus fréquents.
Les effets indésirables majeurs sont généralement graves. La présence d'adrénaline augmente le profil de sécurité du produit par ses effets sympathomimétiques.
Tableau des effets indésirables
Cette liste d'effets indésirables est issue de rapports spontanés, d'études cliniques et de publications scientifiques. Il a été convenu de considérer comme rare la fréquence des signes initiaux de toxicité neurologique ou cardiovasculaire.
Par convention, les groupes de fréquence suivants sont utilisés : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1,000 à <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), très rare (< 10,000) et « indéterminée ».
Classe système-organe MedDRA
Fréquence
Effets indésirables
Infections et infestations
Très rare
Abcès buccaux
Ostéite alvéolaire
Indéterminée
Gingivite
Affections du système immunitaire
Rare
Hypersensibilité
Choc anaphylactique / réactions anaphylactoïdes
Affections psychiatriques
Rare
Confusion, désorientation, logorrhée
Très rare
Euphorie
Anxiété, nervosité, agitation, impatience
Affections du système nerveux
Fréquent
Neuropathie périphérique3: Névralgie (douleur neuropathique) Hypoesthésie / engourdissement Dysesthésie y compris : Dysgueusie (c'est-à-dire goût métallique dans la bouche, troubles du goût)3 Agueusie3
Maux de tête Vertiges (Etourdissements) Tremblements
Rare
Dépression sévère du SNC: Perte de conscience Coma Convulsions4 (incluant les crises toniques cloniques)
Présyncope, syncope Difficultés d'élocution (c'est à dire dysarthrie) Pertes d'équilibre (déséquilibre); Somnolence
Nystagmus
Syndrome d'Horner
Paralysie du 3ème nerf crânien (paralysie oculomotrice)
Très rare
Paresthésie (sensations de brûlures, de fourmillements et de picotements sur la peau sans cause physique apparente)
Affections oculaires5
Rare
Ptose de la paupière, exophtalmie Diplopie Amaurose
Mydriase Myosis Problème de vision Vision trouble Problème d'accommodation
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Rare
Vertiges
Très rare
Acouphènes / Hyperacousie
Affections cardiaques
Fréquente
Palpitations
Tachycardie
Très rare
Troubles de la conduction (blocs auriculo-ventriculaires), Bradyarythmie Bradycardie
Très rare
Insuffisance myocardique Arrêt cardiaque Tachyarythmies (incluant extrasystoles ventriculaires et fibrillation ventriculaire)6 Angine de poitrine
Gonflement des lèvres, des gencives et de la langue8
Indéterminée
Exfoliation gingivale/orale/ des muqueuses (décollement)/ulcération/ nécrose dentaire7
Dysphagie1
Stomatite, glossite Diarrhée
Affections de la peau et du tissu sous cutané
Peu fréquent
Eruptions cutanées (érythème) Prurit
Rare
Angioedème1 (dème de la face / langue/ lèvres / gorge / larynx / dème péri-orbital)
Urticaire
Très rare
Hyperhidrose
dème du visage
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Peu fréquent
Myalgies Arthralgies
Très rare
Contractions et rigidité musculaires Trismus
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très rare
Douleur
Douleur au site d'injection
Fatigue, asthénie (faiblesse) Sensations de chaud, de froid ou anormales
Indéterminée
Frissons
Enflure au site d'injection
Malaises
Fièvre
Lésions; intoxications et complications liées aux procédures
Fréquent
Douleurs post-interventionnelles Contusions
Contre-indications
Dues à la lidocaïne : troubles sévères du rythme cardiaque (c'est-à-dire bradycardie sévère, ou blocs auriculo-ventriculaires (AV) du second ou du troisième degré); porphyrie aiguë intermittente. Epilepsie non contrôlée Dues à l'adrénaline: Hypertension non contrôlée, sévère ; Cardiopathie ischémique sévère ; Tachyarythmie persistante/résistante ; Porphyrie aiguë intermittente ; Thyrotoxicose ; Phéochromocytome
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Aucun effet n'est anticipé durant la grossesse puisque l'exposition à la lidocaïne ou à l'adrénaline est négligeable. Ce produit peut donc être utilisé durant la grossesse.
Allaitement
La lidocaïne et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel mais aux doses thérapeutiques, aucun effet sur les nouveau-nés ou les nourrissons allaités n'est attendu. Ce produit peut donc être utilisé durant l'allaitement.
Fertilité
Aucun effet négatif sur la fertilité n'a été observé lors d'études précliniques.
Surdosage
Types de surdosage
Le surdosage d'anesthésiques locaux au sens large décrit souvent:
Le surdosage absolu
Le surdosage relatif
injection par inadvertance dans un vaisseau sanguin ou
absorption rapide anormale dans la circulation systémique, ou
ralentissement du métabolisme et de l'élimination du produit.
Symptomatologie
Symptômes liés à la lidocaïne:
Symptômes liés à l'adrénaline:
Un surdosage d'adrénaline peut entraîner des effets cardiovasculaires.
Traitement du surdosage
La présence d'équipement de réanimation doit être confirmée avant de débuter une anesthésie dentaire avec des anesthésiques locaux. En cas d'arrêt cardiaque, la réanimation cardio-pulmonaire doit être immédiatement effectuée Dès qu'un de ces signes survient, demander au patient d'hyperventiler et le placer en position allongée si nécessaire. En présence de myoclonies, administrer de l'oxygène et injecter des benzodiazépines.
Interactions avec d'autres médicaments
En raison de la présence de lidocaïne
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Interactions additives avec d'autres anesthésiques locaux
La toxicité des anesthésiques locaux est additive.
Ceci ne concerne pas l'anesthésie dentaire et les concentrations sanguines chez l'adulte mais serait un problème chez les enfants.
La dose totale de lidocaïne à administrer ne devrait pas dépasser la dose maximale recommandée.
+ Les opioïdes utilisés comme sédatif du système nerveux central (SNC)
Il faudrait utiliser des doses réduites de ce produit à cause des possibles effets additifs de la lidocaïne et des sédatifs sur le SNC.
+ Les inhibiteurs du métabolisme, (comme la cimétidine) :
Une augmentation des taux sériques d'anesthésiques de type amide a été rapportée après administration concomitante de cimétidine.
+ Les bêtabloquants non-sélectifs (comme le propranolol et le nadolol); Il faudrait utiliser des doses réduites de ce produit à cause d'une augmentation possible de la tension artérielle.
Une surveillance cardiovasculaire serrée est recommandée.
En raison de la présence d'adrénaline
Associations déconseillées
+ Antagonistes adrénergiques post ganglionnaire (sympatholytiques comme le guanadrel, la guanéthidine et les alcaloïdes extraits du rauwolfia) :
Une dose réduite de ce produit devrait être employée sous surveillance médicale stricte suivie d'une aspiration prudente à cause d'une augmentation possible de la réponse aux vasoconstricteurs adrénergiques : risques d'hypertension et autres effets cardiovasculaires.
Associations faisant l'objet de précautions d'emploi
+ Anesthésiques volatils halogénés (comme l'halothane) : Des doses réduites de ce produit devraient être utilisées à cause de la sensibilisation du cur aux effets arythmogènes des catécholamines: risques de troubles du rythme ventriculaire graves. Le statut hémodynamique du patient devrait être étroitement surveillé. + Antagonistes béta-adrénergiques non sélectifs (comme le propranolol et le nadolol) :
Des doses réduites de ce produit doivent être utilisées à cause d'une augmentation possible de la tension artérielle.
Une surveillance cardiovasculaire étroite est recommandée.
+ Les antidépresseurs tricycliques, (comme l'amitriptyline, la désipramine, l'imipramine, la nortriptyline, la maprotiline ou la protriptyline) : Les doses et la vitesse d'administration de ce produit devraient être réduites à cause du renforcement de l'activité de l'adrénaline. Une surveillance étroite du système cardiovasculaire est recommandée. + Les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) [aussi bien les inhibiteurs A-sélectifs (comme la brofaromine, le moclobémide ou la toloxatone) que non-sélectifs (comme la phénelzine, le tranylcypromine ou le linézolide)]: Utiliser sous contrôle médical strict à cause de la potentialisation possible des effets de l'adrénaline. + Les inhibiteurs de la Cathécol-O-méthyltransférase (COMT) (comme l'entacapone ou la tolcapone) : Des arythmies, une accélération de la fréquence cardiaque et des variations de tension peuvent survenir. Une surveillance cardiovasculaire est recommandée. + Les médicaments associant des effets adrénergiques-sérotoninergiques (comme la venlafaxine, le milnacipran ou la sertraline) : Les doses et la vitesse d'administration de ce produit doivent être réduites à cause d'effets additifs ou synergiques sur la pression sanguine et la fréquence cardiaque. Une surveillance cardiovasculaire (de préférence par un ECG) est recommandée. + Les médicaments causant des arythmies en combinaison avec l'adrénaline (des antiarythmiques comme la digitaline ou la quinidine) :
La dose administrée devrait être réduite à cause d'effets additifs ou synergiques sur la fréquence cardiaque.
Une aspiration précautionneuse avant administration et un suivi cardiovasculaire (ECG) sont recommandés.
+ Les médicaments ocytociques de type ergot de seigle (comme le méthysergide, l'ergotamine ou l'ergonovine) :
A utiliser sous surveillance médicale stricte à cause d'augmentations additives ou synergiques de la pression sanguine et/ou de réponse ischémique.
+ Vasopresseurs sympathomimétiques (surtout la cocaïne mais aussi les amphétamines, la phényléphrine, la pseudoéphédrine ou l'oxymétazoline) et d'autres sympathicomimétiques (comme l'isoprotérénol, la lévothyroxine, la méthyldopa, et des antihistaminiques comme la chlorphéniramine et la diphénhydramine) : Risque de toxicité adrénergique. Des doses réduites devraient être employées.
S'il y a eu usage de cocaïne au cours des dernières 24 heures, l'intervention dentaire devrait être reportée.
+ Phénothiazines et autres neuroleptiques :
A utiliser sous contrôle médical strict et surveillance cardiovasculaire chez des patients en hypotension à cause de l'inhibition possible de l'effet de l'adrénaline.
Xylonor/adrenaline solution.Comment utiliser,posologie,mode d'emploi et contre-indications.Les analogues- Medzai.net
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