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Principe actif -Huile de soja raffinée

Dénomination commune internationale:
Soybean oil
Numéro CAS:
8001-22-7

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Huile de soja raffinée - dans les pharmacopées des pays suivants:

Pharmacopée Française
huile de soja raffinée
- DCF (Dénominations Communes Françaises)
Pharmacopée d'état de la Fédération de Russie
масло соевых бобов
Pharmacopée américaine
soybean oil
- USP (United States Pharmacopeia)


Сlassification pharmacothérapeutique:

Formes pharmaceutiques HUILE DE SOJA RAFFINÉE

  • émulsion injectable pour perfusion
  • émulsion pour perfusion

Pharmacodynamique

est une émulsion lipidique à base d'huile de soja, constituée de triglycérides à chaîne longue.
Les triglycérides sont hydrolysés par la lipoprotéine lipase en acides gras, essentiels ou non, saturés et polyinsaturés, qui participent au métabolisme énergétique et à la constitution des membranes cellulaires.
Les triglycérides à chaîne longue permettent d'éviter la survenue d'un syndrome de carence en acides gras essentiels et l'utilisation excessive de glucose.
Cette émulsion lipidique possède des propriétés biologiques proches de celles des chylomicrons endogènes.
Cependant, à la différence des chylomicrons, elle ne contient pas d'esters de cholestérol, ni d'apoprotéine et son contenu en phospholipides est significativement plus élevé.
Cette émulsion lipidique permet un apport important de calories nécessaires à un meilleur effet d'épargne azoté, sous un volume restreint.

Pharmacocinétique

Pharmacocinétique - HUILE DE SOJA RAFFINÉE - usage parentéral

Les particules lipidiques exogènes de cette émulsion sont éliminées du torrent sanguin de la même façon que les chylomicrons endogènes, tout au moins au début du catabolisme.
Elles sont hydrolysées au niveau sanguin et captées par les récepteurs LDL périphériques et par le foie. Le taux d'élimination dépend de la composition des particules lipidiques, de l'état nutritionnel, de la pathologie et du débit de perfusion.
Chez les volontaires sains, le taux maximal de clairance de cette émulsion, après un jeûne nocturne correspond à 3,8 ± 1,5 g de triglycérides/kg/24 heures.
Les taux d'élimination et d'oxydation de cette émulsion lipidique dépendent de l'état clinique du patient.
L'élimination est plus rapide chez les patients en post-opératoire et chez les polytraumatisés, tandis qu'elle est ralentie chez les patients atteints d'insuffisance rénale et chez ceux présentant une hypertriglycéridémie.

Dosage

Dosage - HUILE DE SOJA RAFFINÉE - usage parentéral
émulsion pour perfusion
La posologie doit être adaptée aux capacités individuelles d'élimination des triglycérides .
Cinq millilitres d' 20 % apportent 1 g de triglycérides.
Chez l'adulte
Posologie recommandée 2 à 3 g/kg/24 heures soit : 10 à 15 mL/kg/24 heures
Population pédiatrique (enfant et nouveau-né)
Posologie recommandée 0,5 à 4 g/kg/24 heures soit : 2,5 à 20 mL/kg/24 heures
Mode d'administration
Par voie intraveineuse en perfusion lente et progressive, par veine centrale ou périphérique, fonction de l'osmolarité finale de l'émulsion en cas d'utilisation en mélange nutritif (ajouts d'acides aminés et/ou d'électrolytes et/ou d'oligo-éléments).
Chez l'adulte
Débit de perfusion
Augmenter progressivement le débit soit 20 mL/heure au début de la perfusion, puis 40 mL/heure sans dépasser 100 mL/heure.
Un flacon de 500 mL d' 20 % ne doit pas être administré sur une durée inférieure à 5 heures.
En règle générale, ne jamais dépasser 0,25 g de lipides/kg/heure (1,25 mL/kg/heure)
Population pédiatrique (enfant et nouveau-né)
Débit de perfusion
Ne pas dépasser un apport de 0,17 g de triglycérides/kg/heure (4 g par 24 heures).
Chez le prématuré et le nouveau-né de petits poids, la perfusion devra être effectuée de préférence en continu sur 24 heures.
L'apport initial devra être de 0,5 à 1 g/kg/jour puis augmenté par paliers de 0,5 à 1 g/kg/jour jusqu'à 2 g/kg/jour.
Pour tout apport supérieur à la dose de 2 g/kg/jour jusqu'à une dose maximale de 4 g/kg/jour, qui ne devra en aucun cas être dépassée, l'administration devra s'accompagner d'une surveillance de la triglycéridémie, des paramètres hépatiques et du degré de saturation en oxygène.
Utilisation en mélanges nutritifs
Cette émulsion lipidique peut entrer dans la composition de mélanges nutritifs associant glucides, acides aminés, électrolytes et/ou oligo-éléments sous réserve d'en avoir préalablement vérifié la compatibilité, la stabilité, et de connaître l'osmolarité finale du mélange.

Indications

Indications - HUILE DE SOJA RAFFINÉE - voie orale
Apport calorique lipidique au cours d'une nutrition parentérale, lorsque l'alimentation orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.
Apport d'acides gras essentiels.

Contre-indications

Ce produit ne doit pas être utilisé dans les situations suivantes :
état de choc aigu,
dyslipidémie sévère,
insuffisance hépatocellulaire sévère,
troubles sévères de la coagulation.

Effets indésirables

Effets indésirables - HUILE DE SOJA RAFFINÉE - voie orale

L'administration intraveineuse de lipides peut entraîner une élévation de température et, plus rarement, frissons, refroidissements et nausées et/ou vomissements.
L'apparition de ces signes en début de perfusion impose son arrêt.
Effets initiaux ou en début de perfusion
réactions d'hypersensibilité : réactions anaphylactiques, éruption cutanée, urticaire ;
symptômes respiratoires (polypnée, dyspnée, cyanose) ;
symptômes circulatoires (hyper/hypotension).
Des cas de priapisme, d'hémolyse, de réticulose, de douleurs abdominales, de maux de tête et de fatigue ont également été rapportés.
Effets observés secondairement (après traitement prolongé)
hépatomégalie, ictère par cholestase centrolobulaire, splénomégalie, augmentation transitoire des tests fonctionnels hépatiques. Ces effets se sont montrés généralement réversibles à l'arrêt de la nutrition parentérale.
thrombocytopénie en particulier chez l'enfant.

Surdosage

Un surdosage peut entraîner une diminution de la capacité d'élimination des lipides qui peut conduire à un syndrome de surcharge graisseuse.
Le syndrome de surcharge graisseuse se caractérise par une hyperlipidémie, de la fièvre, des infiltrations lipidiques, des désordres organiques variés, et à un degré extrême, un coma.
Tous ces symptômes sont généralement réversibles dès l'arrêt de la perfusion de lipides.

Grossesse/Allaitement

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de ce produit lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation de ce produit ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire et de même au cours de l'allaitement en l'absence de données.

Interactions avec d'autres médicaments

La liste exhaustive des incompatibilités n'est pas connue.
Ne jamais ajouter de médicaments ou d'électrolytes directement dans la perfusion d'émulsion lipidique.
En cas d'ajout, vérifier la compatibilité et mélanger soigneusement avant l'administration au patient.
Associations à prendre en compte
Certains médicaments tels que l'insuline, peuvent interférer avec le système lipasique de l'organisme, sans conséquence connue sur le plan clinique.
L'héparine administrée à dose thérapeutique, provoque une augmentation transitoire de la lipolyse plasmatique, avec pour conséquence une diminution transitoire de la clairance des triglycérides par déplétion en lipoprotéine lipase.
Interactions avec certains examens de laboratoire
L'administration intraveineuse de lipides peut fausser les résultats de certains examens de laboratoire (bilirubine, lactate deshydrogénase, saturation en oxygène, hémoglobinémie, etc...). En conséquence, les prélèvements sanguins pour analyse doivent être effectués à distance, soit au moins 5 à 6 heures après la fin de la perfusion.

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