Pharmacodynamique
L'activité thérapeutique sur la membrane synoviale est liée aux particules bêta moins dont le parcours maximal est de 3 mm.
Pharmacocinétique
Pharmacocinétique - RHÉNIUM [186 RE] (SULFURE DE) (COLLOÏDAL) (SOLUTION INJECTABLE DE) - usage parentéral
Distribution
Le rhénium-186 est utilisé sous forme de suspension colloïdale biodégradable contenant moins de 1 % de complexe soluble. La forme colloïdale de la préparation favorise la phagocytose du rhénium-186, permettant ainsi sa concentration dans la membrane synoviale et entraînant progressivement une fibrose de celle-ci.
La forme colloïdale réduit également le risque de migration extra-articulaire. Ce risque de migration peut encore être réduit par l'administration intra-articulaire simultanée de corticoïdes et par l'immobilisation pendant 3 jours de l'articulation traitée.
Les seuls organes visibles à la scintigraphie du corps entier après administration intra‑articulaire de rhénium-186 sont le foie et les ganglions de drainage pour lesquels les rapports à la radioactivité présente dans le corps entier sont respectivement de 1,1 ± 0,9 % et 4,4 ± 5,1 % à 24 heures.
Dosage
Dosage - RHÉNIUM [186 RE] (SULFURE DE) (COLLOÏDAL) (SOLUTION INJECTABLE DE) - usage parentéral
Suspension colloidale injectable
Chez l'adulte et la population pédiatrique l'activité administrée doit être adaptée au type d'articulation à traiter :
70 MBq pour l'épaule, le coude, le poignet et la cheville,
110 MBq pour la hanche.
Plusieurs synoviorthèses peuvent être réalisées simultanément ou successivement.
En cas de rechute, un délai de 6 mois doit être respecté avant toute nouvelle injection dans une même articulation.
Deux administrations soldées par un échec ne doivent pas être suivies par une synoviorthèse supplémentaire.
Mode d'administration
L'injection doit être réalisée par voie strictement intra-articulaire sous contrôle radiologique.
La procédure recommandée est la suivante :
Anesthésie locale de l'articulation par exemple avec la xylocaine à 1 % ou 2 %.
Evacuation de tout épanchement articulaire.
Injection intra-articulaire de la suspension colloïdale de rhénium-186.
Injection par la même voie d'un corticoïde (par exemple, acétate d'hydrocortisone ou acétate de prednisolone).
Avant le retrait de l'aiguille, rinçage de celle-ci avec, soit une solution injectable de chlorure de sodium à 9 g /L, soit une solution de corticoïde en évitant le reflux pour prévenir une radionécrose cutanée.
Cette administration doit être suivie d'une immobilisation de l'articulation par attelles (membres supérieurs) ou de l'alitement du patient pendant 3 jours (membres inférieurs), afin de limiter la diffusion extra-articulaire du produit radiopharmaceutique.
Indications
Indications - RHÉNIUM [186 RE] (SULFURE DE) (COLLOÏDAL) (SOLUTION INJECTABLE DE) - usage systémique
Ce médicament est indiqué chez l'adulte dans le traitement des arthrites inflammatoires telles que polyarthrite rhumatoïde et l'arthropathie hémophilique, lors des poussées inflammatoires au niveau des articulations de l'épaule, du coude, du poignet, de la cheville et de la hanche.
Chez les enfants de moins de 18 ans, la radiosynoviorthèse est réservée au traitement de l'hémarthrose hémophilique et doit être indiquée en dernière intention.
Contre-indications
Grossesse ou allaitement
En cas d'arthrite septique
En cas de rupture de kyste synovial.
En cas d'injection intra-articulaire simultanée au niveau de la hanche d'un dérivé cortisonique à effet retard sous forme microcristalline, tel que l'hexacétonide de triamcinolone. Cette injection simultanée peut entraîner la survenue d'une réaction inflammatoire avec nécrose de la tête fémorale par défaut de vascularisation.
Effets indésirables
Effets indésirables - RHÉNIUM [186 RE] (SULFURE DE) (COLLOÏDAL) (SOLUTION INJECTABLE DE) - usage systémique
Le tableau suivant englobe les types de réactions observées et les symptômes classés par systèmes d'organes. Les fréquences ci-dessous sont définies selon la convention suivante :
Très fréquent (³1/10) ; Fréquent (³1/100 to <1/10) ; Peu fréquent (³1/1 000 to <1/100) ; Rare (³1/10 000 to <1/1 000) ; Très rare (<1/10 000) ; Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classes de systèmes d'organes MedDRA | Symptôme | Fréquence |
Infections et infestations | Arthrite infectieuse | Indéterminée |
Affectations du système immunitaire | dème | Fréquent |
Affections gastro-intestinales | Nausée | Indéterminée |
Vomissement | Indéterminée |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané | Trouble pigmentaire | Fréquent |
Affections musculo-squelettiques et systémiques | Ostéonécrose | Indéterminée |
Epanchement articulaire | Indéterminée |
Tuméfaction articulaire | Indéterminée |
Arthralgie | Indéterminée |
Affections congénitales, familiales et génétiques | Anomalie cytogénétique | Peu fréquent |
Les effets indésirables les plus souvent observés à la suite de synoviorthèses par le rhénium‑186 sont :
Une pigmentation cutanée du poignet au point d'injection avec parfois infiltration et sclérose des muscles extenseurs dans 1 % des cas.
Des dèmes de l'avant-bras après synoviorthèse du poignet dans 1,4 % des cas.
Une douleur locale transitoire ou un gonflement articulaire (poussée inflammatoire) ont été rapportés après ponction articulaire et peuvent aussi se produire après radiosynoviorthèse avec le sulfure de rhénium (186Re).
Des infections articulaires secondaires à une synoviorthèse
Des nausées et vomissements
Des cas d'ostéonécrose
Après synoviorthèse par le sulfure de rhénium-186, des aberrations chromosomiques sont observées dans les lymphocytes, dans des proportions inférieures à celles constatées chez les patients hyperthyroïdiens traités par l'iode-131. Pour des activités de 60 à 200 MBq, le pourcentage de chromosomes en anneaux dicentriques est de l'ordre de 0,11 %.
L'exposition aux radiations ionisantes peut induire des cancers ou développer des déficiences héréditaires. Dans un cadre thérapeutique, l'exposition aux radiations ionisantes peut augmenter l'incidence des cancers et mutations. Dans tous les cas, il est nécessaire de s'assurer que les risques encourus par l'exposition aux radiations ionisantes, sont moindres que la maladie en elle-même.
Surdosage
En cas de surdosage, la dose absorbée ne peut être réduite car l'élimination physiologique du produit radiopharmaceutique est très limitée.
Grossesse/Allaitement
Femmes en âge de procréer
Quand l'administration d'un radiopharmaceutique est prévue chez une femme en âge de procréer, il est important de déterminer si elle est ou non enceinte. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. En cas de doute quant à une éventuelle grossesse (en cas d'aménorrhée, de cycles très irréguliers, etc.), d'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de radiations ionisantes (si elles existent) doivent être proposées à la patiente.
Si la synoviorthèse s'avère indispensable pour une femme en âge de procréer, une contraception efficace doit être mise en place avant l'administration du produit radiopharmaceutique et poursuivie pendant plusieurs mois après le traitement.
Grossesse
Allaitement
L'utilisation du Sulfure de
rhénium (
186Re) CIS bio international est contre-indiquée durant l'allaitement .
Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme souhaitant poursuivre l'allaitement maternel, il convient d'estimer si ce traitement peut être différé jusqu'à la fin de l'allaitement.
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