Соновью - Инструкция по применениюЛекарственный препарат Соновью относится к группе Ультразвуковые контрастные средства. По АТХ классификации данное лекарственное средство имеет код - V08DA05. Владельцы регистрационных удостоверений: Бракко Свисс СА (Швейцария) - Соновью - лиофилизат для приготовления суспензии для инъекций; - 8 мкл/мл - ЛП-002172 - 05.08.2013
Формы выпуска и дозировка препарата- лиофилизат для приготовления суспензии для инъекций - 8 мкл/мл
Фармакотерапевтическая классификация:
Классификация АТХ: V Прочие препаратыV08 Контрастные средстваV08D Контрастные средства для ультразвуковой диагностики Лекарственный препарат Соновью зарегистрирован на территории России Инструкция к препарату - Соновью Показания к применениюСоновью предназначен для диагностических целей. Препарат применяется во время эхографии для повышения эхогенности крови, в результате чего улучшается соотношение сигнал/шум. Соновью следует применять только в том случае, когда без его введения невозможно получить достоверные результаты ультразвукового исследования. эхокардиография: Соновью является транспульмонарным эхокардиографическим контрастным веществом, применяемым у пациентов с подозрением или подтвержденными сердечно-сосудистыми заболеваниями для контрастирования камер сердца и выделения границы эндокарда левого желудочка. доплеровское исследование крупных кровеносных сосудов: диагностика аномалий в церебральных артериях и внечерепных сонных или переферических артериях посредством улучшения соотношения сигнал/шум. Препарат повышает качество доплеровского изображения и продолжительность клинически значимого усиления сигнала при исследовании воротной вены. доплеровское исседование мелких кровеносных сосудов: для улучшения визуализации кровоснобжения патологических изменений вен печени и молочных желез во время доплеровского ультразвукового исследования. Механизм действияДобавление раствора для инъекций натрия хлорида 9 мг/мл (0.9%) к лиофилизированному порошку с последующим энергичным встряхиванием приводит к образованию микропузырьков гексафторида серы. Микропузырьки имеют средний диаметр около 2.5 мкм, при этом 90% имеют диаметр менее 6 мкм и 99% - диаметр менее 11 мкм. Каждый миллилитр препарата содержит 8 мкл микропузырьков. Граница раздела фаз между пузырьком гексафторида серы и водной средой действует как зеркало для ультразвуковых лучей; таким образом, повышается эхогенность крови и увеличивается контрастность между кровью и окружающими тканями. Интенсивность отражаемого сигнала зависит от концентрации микропузырьков и частоты ультразвуковых лучей. В рекомендованных дозах препарат вызвает отчетливое увеличение интенсивности сигнала в течение более 2 мин для получения изображения в режиме В методом эхокардиографии и от 3 до 8 мин для получения доплеровского изображения крупных и мелких сосудов. Серы гексафторид представляет собой инертный нетоксичный газ, плохо растворимый в водных растворах. В литературе имеются сообщения о применении данного газа в изучении физиологии дыхания и пневматической ретинопексии. Фармакокинетические характеристики препаратаОбщее количество серы гексафторида, содержащегося в клинической дозе, чрезвычайно низко (в 2 мл микропузырьков содержиться 16 мкл газа). Серы гексафторид растворяется в крови и затем выделяется с выдыхаемым воздухом. Средний период полувыведения препарата составляет 12 минут (от 2 до 33 минут). Более 80% введенного серы гексафторида выделяется с выдыхаемым воздухом в течение 2 мин после инъекции и почти 100% - в течение 15 минут. У пациентов с диффузным интерстициальным легочным фиброзом с выдыхаемым воздухом выводиться, в среднем, 100% от введенной дозы, и период полувыведения аналогичен таковому у здоровых людей. Побочные действияНежелательные реакции, связанные с применением Соновью, в целом были легкие, кратковременные и проходили спонтанно безо всяких нежелательных последствий. В ходе 58 клинических испытаний, в которых участвовали 4653 взрослых пациента, сообщалось о головных болях (2.3%), ограничеснных кожных реакциях в месте инъекции, включая кровоподтеки, чувство жжения, парастезии (1.7%) и локальные болезненные ощущения (1.4%). Были зарегистрированы изменения ЭКГ, артериального давления и некоторых лабораторных параметров, но их нельзя считать клинически значимыми. Нежелательные реакции, которые были зарегистрированы среди 1788 взрослых пациентов при клинических исследованиях, представлены в таблице: | Системы организма | Частые (>1/100 - <1/10) | Нечастые (>1/1000 - <1/100) | | Обмен веществ | | Гипергликемия | | ЦНС | Головная боль | Парастезии, головокружение, бессонница, изменение вкусовых ощущений | | Зрение | | Нечеткость зрения | | Сердечно-сосудистая система | | Вазодилатация | | Система дыхания | | Фарингит, боли в области придаточных пазух носа | | Пищеварительная система | Тошнота | Боли в животе | | Кожные покровы | | Зуд, эритематозная болезнь | | Скелетно-мышечная система | | Боли в области спины | | Осложнения общего характера и реакции в месте введения | Раздражение места инъекции, кровоподтеки, чувство жжения, локальные парастезии | Боли в груди, астения, нелокализованные боли | Имеются сообщения о том, что после введения Соновью возникали редкие случаи гиперчувствительности, которые включали кожную эритему, брадикардию, артериальную гипотензию или анафилактический шок. В некоторых из них, у пациентов с уже имеющейся ИБС, брадикардия и артериальная гипотензия сопровождались миокардиальной ишемией или инфарктом. В очень редких случаях сообщалось о смертельных исходах, совпадающих по времени с применением Соновью. Все эти пациенты входили в группу высокого риска развития тяжелых сердечно-сосудистых осложнений, которые могли привести к смертельному исходу. Противопоказаниягиперчувствительность к компонентам препарата; острый коронарный синдром; клинически нестабильная ИБС, включая инфаркт миокарда, типичную стенокардию покоя в последние 7 дней, значительное ухудшение течения заболевания сердца в последние 7 дней, недавнюю операцию на коронарных артериях или другие факторы, предполагающие клиническую нестабильность (например, надевнее ухудшение показателей ЭКГ, лабораторных или клинических показателей); острая сердечная недостаточность III-IV функционального класса по NYHA или тяжелая аритмия; тяжелая форма легочной гипертензии (легочное артериальное давление выше 90 мм рт.ст.); неконтролируемая артериальная гипертензия и респираторный дистресс-синдром взрослых; пациенты, находящиеся на искусственной вентиляции легких; острый период неврологических заболеваний; беременность или период грудного вскармливания; детский возраст до 18 лет. С осторожностью: при остром эндокардите, искусственных клапанах сердца, остром системном воспалении и/или сепсисе, повышенной свертываемости крови и/или недавно перенесенной тромбоэмболии, почечной или печеночной болезни в терминальной стадии. Беременность и ЛактацияПрименение препарата Соновью при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано. Применение у детейПрименение Соновью противопоказано для детей до 18 лет. При нарушении функции почекС осторожностью при почечной болезни в терминальной стадии. Применение препарата при нарушении функции печениС осторожностью при печеночной болезни в терминальной стадии. ПередозировкаСлучаев передозировки не выявлено. Взаимодействие с другими лекарственными средствамиСлучаев взаимодействия не выявлено. Особые указанияУ пациентов высокой группы риска развития сердечно-сосудистых осложнений следует контролированить ЭКГ по клиническим показаниям. Следует подчеркнуть, что эхокардиограмма при нагрузке, которая может имитировать ишемический приступ, может потенциально увеличить риск возникновения нежелательных являений при применении препарата. При применении препарата во время экокардиографии при нагрузке пациенты должны находиться в стабильном состоянии, подтвержденном отсутствием болевого синдрома или изменений ЭКГ в течение двух последних дней. Кроме того, следует контролировать ЭКГ и артериальное давление при проведении эхокардиографии при одновременном применении с Соновью других лекарственных препаратов. Следует с осторожностью применять препарат у пациентов с ИБС, потому что у этих больных реакции гиперчувствительности немедленного типа могут привести к состояниям угрожающим жизни. Необходим свободный доступ к оборудованию для оказания неотложной помощи и услугам соответствующего обученного персонала. Рекомендуется с осторожностью применять препарат при наличии клинически выраженных заболеваний легких, в том числе с тяжелыми хроническими обструктивными заболеваниями легких. Рекомендуется тщательно контролировать состояние пациента во время и в течение не менее 30 мин после введения препарата. Не применять у людей, подключеных к аппарату искусственной вентиляции лекгих, и в острый период неврологических заболеваний. При ультразвуковом излучении возможно развитие повреждений клеток эндотелия, капиллярных разрывов. Влияние на способность управлять автотранспортом и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности В связи с возможностью развития головокружения и нечеткости зрения не рекомендуется управление автотранспортом и занятия другими потенциально опасными видами деятельности в течение 24 часов после применения препарата.
Соновью инструкция по применению - лиофилизат. Дозировка,противопоказания и аналоги -MedZai.net |
Français
