Тербинафин - Инструкция по применениюЛекарственный препарат Тербинафин относится к группе Производные N-метилнафталина (Аллиламины). По АТХ классификации данное лекарственное средство имеет код - D01BA02. Владельцы регистрационных удостоверений: АО "ВЕРТЕКС" (Россия) - Тербинафин -ВЕРТЕКС- таблетки; - 250 мг - ЛП-000653 - 28.09.2011 Ауробиндо Фарма Лтд (Индия) - Тербинафин - таблетки; - 250 мг - ЛП-001391 - 20.12.2011 ООО "Атолл" (Россия) - Тербинафин - таблетки; - 250 мг - ЛП-003952 - 09.11.2016 ЗАО "Биоком" (Россия) - Тербинафин - таблетки; - 250 мг - ЛС-000737 - 14.11.2011 ООО "ПРОМОМЕД РУС" (Россия) - Тербинафин -Сар- таблетки; - 125 мг - ЛСР-002086/08 - 25.03.2008 ЗАО "ФП "Оболенское" (Россия) - Тербинафин -OBL- таблетки; - 250 мг - Р N002630/01 - 22.07.2008 ЗАО "Медисорб" (Россия) - Тербинафин - таблетки; - 125 мг - ЛП-002844 - 27.01.2015 ОАО "Биосинтез" (Россия) - Тербинафин - крем для наружного применения; - 1% - ЛС-002176 - 25.01.2012 ОАО "Химико-фармацевтический комбинат "АКРИХИН" (Россия) - Тербинафин -Акрихин- таблетки; - 250 мг - ЛП-000205 - 11.02.2011 ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика" (Россия) - Тербинафин -МФФ- таблетки; - 250 мг - ЛСР-008787/10 - 26.08.2010 Тева Фармацевтические Предприятия Лтд (Израиль) - Тербинафин -Тева- таблетки; - 250 мг - ЛП-000103 - 23.12.2010 АО "ВЕРТЕКС" (Россия) - Тербинафин - крем для наружного применения; - 1% - ЛСР-003723/07 - 09.11.2007 Сандоз д.д. (СЛОВЕНИЯ) - Тербинафин Сандоз- таблетки; - 125 мг - ЛСР-010031/09 - 09.12.2009 ЗАО "Канонфарма продакшн" (Россия) - Тербинафин Канон- таблетки; - 125 мг - Р N003798/01 - 16.10.2009 РУП "Белмедпрепараты" (Республика Беларусь) - Тербинафин - крем для наружного применения; - 1% - ЛП-000045 - 22.11.2010 Юник Фармасьютикал Лабораториз (Индия) - Тербинафин - таблетки; - 250 мг - П N014094/02 - 23.05.2008 ЗАО "Московская фармацевтическая фабрика" (Россия) - Тербинафин -МФФ- мазь для наружного применения; - 1% - ЛСР-008761/09 - 02.11.2009 Показать все >>>
Формы выпуска и дозировка препарата- крем для наружного применения - 1%
- мазь для наружного применения - 1%
- таблетки - 125 мг
- таблетки - 250 мг
Фармакотерапевтическая классификация:
Классификация АТХ: D Дерматологические препаратыD01 Противогрибковые препараты для лечения заболеваний кожиD01B Противогрибковые препараты для системного применения Лекарственный препарат Тербинафин зарегистрирован на территории России В аптеках России препарат Тербинафин присутствует в различных формах выпуска и дозировках. Производители и владельцы регистрационного удостоверения также, как правило, отличаются. Ниже представлены все лекарственные препараты с названием - Тербинафин, с указанием лекарственной формы дозировки и способа применения. Также часто немаловажно знать производителей каждого конкретного препарата. Поэтому под каждым нижеперечисленным препаратом присутствует информация о том, на какой фабрике и в какой стране проходили все этапы его производства. Инструкция к препарату - Тербинафин Показания к применениюпрофилактика и лечение грибка, грибковых инфекций кожи, в том числе микозов стоп ("грибок" стопы), паховой эпидермофитии (tinea cruris), грибковых поражений гладкой кожи тела (tinea corporis), вызванных такими дерматофитами, как Trichophyton (в т.ч. Т. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T.violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum; дрожжевые инфекции кожи, в основном те, которые вызываются родом Candida (например, Candida albicans), в частности опрелость; разноцветный лишай (Pityriasis versicolor), вызываемый Pityrosporum orbiculare (также известный под названием Malassezia furfur). Механизм действияТербинафин представляет собой аллиламин, который обладает широким спектром действия в отношении грибов, вызывающих заболевания кожи, волос и ногтей, в том числе дерматофитов. В низких концентрациях оказывает фунгицидное действие на дерматофиты Trychophyton spp. (Т. rubrum, Т. mentagrophytes, Т. verrucosum, T. tonsurans, T. violaceum), Microsporum canis, Epidermophyton floccosum, плесневые грибы (например, Aspergillus, Cladosporium, Scopulariopsis brevicaulis), дрожжевые грибы, главным образом Candida albicans. В низких концентрациях тербинафин оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов, плесневых и некоторых диморфных грибов. Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической. Тербинафин специфически подавляет ранний этап биосинтеза стеринов в клетке гриба. Это ведет к дефициту эргостерина и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы в клеточной мембране гриба. Этот фермент не относится к системе цитохрома Р450. Тербинафин не оказывает влияния на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов. При приеме Тербинафина внутрь в коже, волосах и ногтях создаются концентрации препарата, обеспечивающие фунгицидное действие. При пероральном применении не эффективен при лечении разноцветного лишая, вызванного Pityrosporum ovale, Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur). Дополнительная информация о фармакодинамике препаратаТербинафин (производное аллиламина)— противогрибковый препарат для местного применения, обладающий широким спектром противогрибковой активности. В небольших концентрациях тербинафин оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов (Trychophyton rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum, Т. tonsurans, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), плесневых (в основном С. albicans) и определенных диморфных грибов (Pityrosporum orbiculare или Malasseria furfur). Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической. Тербинафин специфическим образом изменяет ранний этап биосинтеза стеролов, происходящего в грибах. Это ведет к дефициту эргостерола и внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы, расположенного на клеточной мембране гриба. Скваленэпоксидаза не связана с системой цитохрома Р450. Тербинафин не влияет на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов. Другие варианты описания механизма действия препарата Тербинафин Противогрибковый препарат для местного применения, обладающий широким спектром противогрибковой активности. Даже в небольших концентрациях тербинафин оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов (Trychophyton rubrum, T.mentagrophytes, T.verrucosum, T.violaceum, T.tonsurans, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), плесневых (в основном C.albicans) и определенных диморфных грибов (Pityrosporum orbiculare). Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической. Тербинафин специфическим образом изменяет ранний этап биосинтеза стеролов, происходящего в грибах. Это ведет к дефициту эргостерола и внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы, расположенного на клеточной мембране гриба. Тербинафин не оказывает влияния на систему цитохрома Р450 у человека и, соответственно, на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов. Противогрибковое средство группы аллиламинов. Оказывает действие за счет подавления скваленэпоксидазы в клеточной мембране гриба. Это приводит к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки возбудителя. Оказывает фунгицидное действие на дерматофиты, плесневые и некоторые диморфные грибы, дрожжевые и дрожжеподобные грибы. На некоторые виды дрожжевых грибов может действовать фунгистатически. Активен в отношении возбудителей дерматомикозов (Trichophyton /в т.ч. Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton tonsurans, Trichophyton verrucosum, Trichophyton violaceum/, также Microsporum canis и Epidermophyton floccosum); дрожжеподобных грибов рода Candida (в основном Candida albicans); возбудителя разноцветного лишая (Malassezia furfur). Фармакокинетические характеристики препаратаПосле однократного приема тербинафина внутрь в дозе 250 мг его Cmax в плазме достигается через 2 часа и составляет - 0.97 мкг/мл. Период полуабсорбции составляет 0.8 часа, период полураспределения — 4.6 часа. Связь с белками плазмы крови - 99%. При одновременном приеме с пищей коррекция дозы препарата не требуется. Тербинафин быстро проникает через кожу и накапливается в сальных железах. Высокие концентрации создаются в волосяных фолликулах и волосах, через несколько недель применения проникает в ногтевые пластинки. Накапливается в роговом слое кожи (концентрация возрастает в 10 раз на 2 день после приема 250 мг, в 70 раз - на 12 день) и ногтях (скорость диффузии превышает скорость роста ногтя) в концентрациях, обеспечивающих фунгицидное действие. Тербинафин метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов. T1/2 составляет 16-18 часов. T1/2 терминальной фазы — 200-400 ч. Выводится в основном почками (70 %) в виде метаболитов, а также через кожу. Каких-либо доказательств кумуляции препарата в организме не имеется. Выделяется с грудным молоком. Не выявлено изменений равновесной концентрации тербинафина в плазме в зависимости от возраста, но у пациентов с нарушением функции почек или печени может быть замедленная скорость выведения препарата, что приводит к более высоким концентрациям тербинафина в крови. Дополнительные данные о фармакокинетике препарата Тербинафин в зависимости от пути введенияПосле однократного приема тербинафина внутрь Cmax в плазме достигается через 2 ч. Хорошо абсорбируется при пероральном приеме (около 70%), биодоступность составляет 40%. Тербинафин интенсивно связывается с белками плазмы крови (99%), быстро проникает в дермальный слой кожи и накапливается в роговом слое кожи и ногтевых пластинках, обеспечивая фунгицидное действие. Быстро проникает в секрет сальных желез, приводя к созданию высокой концентрации в волосяных фолликулах, волосах, в коже, подкожной клетчатке. Пища не влияет на биодоступность. Биотрансформируется в печени с образованием неактивных метаболитов; около 70% принятой дозы выводится с мочой. T1/2 препарата составляет около 17 ч; в терминальной фазе— 200–400 ч. Не кумулирует в организме. Не выявлено изменений равновесной концентрации тербинафина в зависимости от возраста, у больных с почечной недостаточностью или у больных циррозом печени скорость выведения препарата может быть замедлена, что приводит к более высоким концентрациям тербинафина в плазме крови. После приема внутрь хорошо абсорбируется из ЖКТ. Связывание с белками плазмы - 99%. Тербинафин диффундирует через дермальный слой кожи и накапливается в липофильном роговом слое, секретируется в кожный жир, в результате этого создаются высокие концентрации в волосяных фолликулах, ногтях. В течение первых нескольких недель после начала приема тербинафин накапливается в коже и ногтевых пластинках в концентрациях, обеспечивающих фунгицидное действие. Метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов. Выводится с мочой, главным образом в виде метаболитов. T1/2 - 17 ч. При местном применении абсорбция — 5%, оказывает незначительное системное действие. Побочные действияЧастота: очень часто - более 1/10, часто - более 1/100 и менее 1/10, нечасто — более 1/1000 и менее 1/100, редко — более 1/10000 и менее 1/1000, очень редко — менее 1/10000, включая отдельные случаи. Со стороны пищеварительной системы: очень часто - чувство переполнения желудка, снижение аппетита, диспепсия, тошнота, абдоминальная боль, диарея; редко - нарушение функции печени; очень редко - печеночная недостаточность, вплоть до летального исхода. Со стороны органов кроветворения: очень редко - нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения. Аллергические реакции: очень редко - анафилактоидные реакции (включая ангионевротический отек). Со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - нарушение вкуса, включая агевзию. Со стороны кожных покровов: очень часто — кожные реакции (в т.ч. сыпь, крапивница); очень редко - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, псориазоподобная сыпь, обострение имеющегося псориаза, алопеция. Со стороны опорно-двигательного аппарата: очень часто - артралгия, миалгия. Прочие: очень редко - усталость; кожная красная волчанка, СКВ или их обострение. Противопоказания— хронические или активные заболевания печени; — хроническая почечная недостаточность (КК менее 50 мл/мин); — детский возраст (до 3-х лет) и с массой тела до 20 кг (для данной лекарственной формы); — период лактации; — дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозогалактозная мальабсорбция; — повышенная чувствительность к тербинафину или другим компонентам препарата. Следует соблюдать осторожность при: — почечной недостаточности (с КК более 50 мл/мин); — алкоголизме; — угнетении костномозгового кроветворения; — опухолях; — болезнях обмена веществ; — окклюзионных заболеваниях сосудов конечностей; — кожной красной волчанке или системной красной волчанке. Беременность и ЛактацияВ экспериментальных исследованиях тератогенных свойств тербинафина выявлено не было. До настоящего времени не сообщалось о каких-либо пороках развития при применении Тербинафина. Однако, поскольку клинический опыт применения Тербинафина у беременных женщин очень ограничен, его следует применять только по строгим показаниям. Тербинафин выделяется с грудным молоком. Однако, в случае применения кормящей матерью Тербинафина крема через кожу всасывается небольшое количество активного вещества, поэтому неблагоприятное воздействие на младенца маловероятно. Применение у детейПротивопоказан детям до 2 лет(нет достаточного количества данных о применении препарата у детей с массой тела <12 кг) Детям в возрасте старше 2 лет препарат в форме таблеток назначают 1 раз/сут. Разовая доза зависит от массы тела ребенка. Длительность терапии зависит от показаний и тяжести заболевания. | Масса тела | Доза | | < 20 кг | 62.5 мг (1/4 таб. по 250 мг или 1/2 таб. по 125 мг) | | от 20 до 40 кг | 125 мг (1/2 таб. по 250 мг или 1 таб. по 125 мг) | | > 40 кг | 250 мг (1 таб. по 250 мг) | При нарушении функции почекПротивопоказан при хронической почечной недостаточности (КК менее 50 мл/мин). Применять с осторожностью при почечной недостаточности (с КК более 50 мл/мин). Применение препарата при нарушении функции печениПациентам с сопутствующими хроническими заболеваниями печени следует назначать половину обычно рекомендуемой дозы, перед началом лечения рекомендуется оценить исходные показатели функции печени и обеспечить их систематический контроль в процессе лечения. В том случае, если в процессе лечения препаратом у пациентов появляются симптомы, позволяющие предположить нарушение функции печени, например: стойкая тошнота отсутствие аппетита, чувство усталости, желтуха, темное окрашивание мочи, обесцвечивание кала лечение препаратом следует отменить. ПередозировкаО случаях передозировки препарата не сообщалось. Если же случайно тербинафин крем будет принят внутрь, можно ожидать развития таких же побочных явлений, как и при передозировке таблеток (головная боль, тошнота, боли в эпигастрии и головокружение). Лечение: активированный уголь, при необходимости — симптоматическая поддерживающая терапия. Взаимодействие с другими лекарственными средствамиИнгибирует изофермент СYP2D6 и нарушает метаболизм таких препаратов, как трициклические антидепрессанты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, дезипрамин, флувоксамин), бета-адреноблокаторы (метопролол, пропранолол), противоаритмические средства (флекаинид, пропафенон), ингибиторы моноаминоксидазы В (например, селегилин) и антипсихотические (например, хлорпромазин, галоперидол) средства. Лекарственные препараты-индукторы изоферментов цитохрома Р450 (например, рифампицин) могут ускорять метаболизм и выведение тербинафина из организма. Лекарственные препараты - ингибиторы изоферментов цитохрома P450 (например, циметидин) могут замедлить метаболизм и выведение тербинафина из организма. При одновременном применении этих препартов может потребоваться коррекция дозы тербинафина. Возможно нарушение менструального цикла при одновременном приеме тербинафина и пероральных контрацептивов.Тербинафин снижает клиренс кофеина на 21% и продлевает время его полувыведения на 31%. Не влияет на клиренс феназона, дигоксина, варфарина. При совместном применении с этанолом или препаратами, обладающими гепатотоксическим действием, возникает риск развития лекарственного поражения печени. Особые указанияНерегулярное применение или досрочное окончание лечения повышает риск развития рецидива. На длительность терапии могут влиять и такие факторы, как наличие сопутствующих заболеваний, состояние ногтей при онихомикозах в начале курса лечения. Если через 2 недели лечения кожной инфекции не отмечается улучшения состояния, необходимо повторно определить возбудителя заболевания и его чувствительность к препарату. Системное применение при онихомикозе оправдано только в случае тотального поражения большинства ногтей, наличия выраженного подногтевого гиперкератоза, неэффективности предшествующей местной терапии. При лечении онихомикоза клинический ответ, подтвержденный лабораторно, обычно наблюдается через несколько месяцев после микологического излечения и прекращения курса лечения, что обусловлено скоростью отрастания здорового ногтя. Удаления ногтевых пластинок при лечении онихомикоза кистей в течение 3 недель и онихомикоза стоп в течение 6 недель не требуется. При наличии заболевания печени клиренс тербинафина может быть снижен. Во время лечения необходимо проводить контроль показателей активности "печеночных" трансаминаз в сыворотке крови. В редких случаях через 3 месяца лечения возникает холестаз и гепатит. При появлении признаков нарушения функции печени (слабость, персистирующая тошнота, снижение аппетита, чрезмерная боль в животе, желтуха, потемнение мочи или обесцвеченный стул) препарат следует отменить. Назначение тербинафина больным псориазом требует осторожности, т.к. в очень редких случаях тербинафин может спровоцировать обострение псориаза. При лечении тербинафином следует соблюдать общие правила гигиены для предотвращения возможности повторного инфицирования через белье и обувь. В процессе лечения (через 2 недели) и в конце его необходимо производить противогрибковую обработку обуви, носков и чулок. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Нет данных о влиянии Тербинафина на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.
Тербинафин инструкция по применению - таблетки,крем,мазь. Дозировка,противопоказания и аналоги -MedZai.net |
Français
