Calcipotriol

Le calcipotriol est un dérivé de la vitamine D. Les données in vitro suggèrent que le calcipotriol induit la différenciation et inhibe la prolifération des kératinocytes. Cet effet est celui proposé comme base de son efficacité dans le psoriasis.

On ne dispose d'aucune donnée sur l'absorption du calcipotriol après application de la solution pour cuir chevelu.

Les données obtenues lors d'une étude unique portent sur 5 patients évaluables atteints d'un psoriasis traité par 0,3 - 1,7 g d'une pommade à 50 mcg/g de calcipotriol tritié ont montré une absorption inférieure à 1%. La récupération totale du produit marqué a toutefois atteint 6,7 à 32,6% au bout de 96 heures, valeurs maximisées par une chimioluminescence non corrigée. Il n'y a aucune donnée sur la distribution tissulaire du ³H ni sur l'excrétion pulmonaire.

Adulte: CALCIPOTRIOL solution pour cuir chevelu doit être appliquée deux fois par jour (matin et soir) sur les lésions. La dose maximale par semaine ne doit pas excéder 60 ml.

En cas d'utilisation concomitante avec CALCIPOTRIOL Crème ou CALCIPOTRIOL Pommade, la dose totale de calcipotriol ne doit pas être supérieure à 5 mg par semaine, soit par exemple 60 ml de CALCIPOTRIOL solution pour cuir chevelu plus un tube de 30 g de crème ou de pommade, ou 30 ml de CALCIPOTRIOL solution pour cuir chevelu plus 60 g (deux tubes de 30 g) de crème ou de pommade.

La durée du traitement sera indiquée par le médecin mais ne devrait normalement pas dépasser 22 semaines.

Enfant: Non recommandé en l'absence d'expérience d'utilisation chez l'enfant.

En monothérapie:

CALCIPOTRIOL 50 mcg/gramme, crème doit être appliqué une ou deux fois par jour au niveau des lésions cutanées des membres ou du tronc. En début du traitement une application deux fois par jour (matin et soir) est recommandée. En traitement d'entretien et en fonction des résultats, la fréquence des applications peut être réduite à une fois par jour.

La crème doit être appliquée en couche mince sur les zones atteintes en massant légèrement jusqu'à pénétration.

La quantité maximale de crème à appliquer ne doit pas dépasser 100 g par semaine. En cas d'utilisation concomitante avec une pommade ou une solution contenant du calcipotriol, la dose hebdomadaire totale de calcipotriol ne doit pas dépasser 5 mg (par exemple 30 ml de solution pour cuir chevelu associés à 60 g de crème ou pommade).

La durée du traitement dépend de l'aspect clinique. Un effet thérapeutique important apparaît généralement après un délai maximal de 4 à 8 semaines. Le traitement peut être renouvelé.

Une application quotidienne de CALCIPOTRIOL 50 mcg/gramme, crème en association à une corticothérapie locale (par exemple application du calcipotriol en crème le matin et d'un corticoïde le soir) est efficace et bien tolérée.

Les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère connue ne doivent pas être traités par le calcipotriol.

L'expérience de l'utilisation de CALCIPOTRIOL 50 mcg/gramme, crème chez l'enfant et l'adolescent est limitée. L'efficacité et la tolérance à long terme à la posologie utilisée chez l'adulte n'ont pas été évaluées chez l'enfant et l'adolescent. Son utilisation ne peut donc être recommandée dans cette population.

Traitement topique du psoriasis en plaques (psoriasis vulgaire) affectant jusqu'à 40 % de la surface corporelle.

L'estimation de la fréquence des effets indésirables repose sur l'analyse cumulée des données issues des études cliniques et des notifications spontanées.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours du traitement sont : prurit, irritation cutanée et érythème. Ces effets sont généralement réversibles à l'arrêt du traitement.

Des effets systémiques (hypercalcémie et hypercalciurie) ont été rapportés. Le risque de présenter des effets systémiques augmente si la dose totale recommandée est dépassée .

Les effets indésirables sont présentés par classe de système-organe MedDRA (SOC), et les effets indésirables individuels sont présentés au sein de chaque SOC par ordre décroissant de fréquence. Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Très fréquent (≥1/10)

Fréquent (≥1/100 et <1/10)

Peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100)

Rare (≥1/10 000 et <1/1 000)

Très rare (<1/10 000)

*Différents types d'éruptions cutanées ont été rapportés telles que des éruptions érythémateuses, des éruptions maculo-papuleuses, des éruptions morbilliformes, des éruptions papuleuses et des éruptions pustuleuses.

La survenue d'une hypercalcémie, à la posologie recommandée, ne doit pas être exclue. Des applications excessives (plus de 50 à 100 grammes par jour) peuvent provoquer une élévation de la calcémie, qui disparaît rapidement après l'arrêt du traitement. Une hypercalcémie a été rapportée à de plus faibles doses chez des patients présentant un psoriasis pustuleux généralisé ou érythrodermique. Les signes cliniques d'une hypercalcémie sont notamment les suivants: anorexie, nausées, vomissements, constipation, hypotonie, dépression, léthargie et coma.

Il n'existe pas de données concernant l'utilisation du calcipotriol chez la femme enceinte. Une absorption limitée est prévisible après application de CALCIPOTRIOL crème sur de petites surfaces. Si la crème est utilisée comme indiquée, aucune perturbation de l'homéostasie du calcium n'est attendue.

Des études menées chez l'animal n'ont indiqué aucun effet toxique direct ou indirect sur la reproduction. A titre de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation du calcipotriol au cours de la grossesse.

On ne sait pas si le calcipotriol est excrété dans le lait. L'excrétion du calcipotriol dans le lait n'a pas été étudiée chez l'animal. A titre de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation du calcipotriol au cours de l'allaitement.