On ne dispose d'aucune donnée sur l'absorption du calcipotriol après application de la solution pour cuir chevelu.
Les données obtenues lors d'une étude unique portent sur 5 patients évaluables atteints d'un psoriasis traité par 0,3 - 1,7 g d'une pommade à 50 mcg/g de calcipotriol tritié ont montré une absorption inférieure à 1%. La récupération totale du produit marqué a toutefois atteint 6,7 à 32,6% au bout de 96 heures, valeurs maximisées par une chimioluminescence non corrigée. Il n'y a aucune donnée sur la distribution tissulaire du 3H ni sur l'excrétion pulmonaire.
Informations supplémentaires sur la pharmacocinétique du médicament Calcipotriol en fonction de la voie d'administration
Les données d'une seule étude menée chez cinq patients évaluables atteints d'un psoriasis et traités par 0,3 à 1,7 g d'une pommade au calcipotriol tritié ont suggéré que 1% de la dose était absorbé.
Au bout de 96 heures, la récupération totale du marqueur tritium a cependant été de 6,7 à 32,6%, proportions maximalisées par une chimioluminescence non corrigée. Il n'existe aucune donnée sur la distribution tissulaire ou l'élimination respiratoire.
Les résultats d'une étude effectuée chez 5 patients psoriasiques traités par 0,3 à 1,7 g de pommade de calcipotriol 50 μg/g radiomarqué montrent que moins de 1% de la dose est absorbée.
Au bout de 96 heures, la récupération totale du marqueur tritium a cependant été de 6,7 à 32,6%, proportions maximalisées par une chimioluminescence non corrigée. Il n'existe aucune donnée sur la distribution tissulaire.
Les données cliniques ont montré l'apparition d'effets indésirables chez environ 25% des patients.
Les effets indésirables le plus souvent rapportés sont diverses réactions cutanées transitoires, notamment au site d'application.
Les effets indésirables sont classés selon le dictionnaire MedDra et selon une incidence décroissante. La fréquence des effets indésirables est définie selon la convention suivante:
Très fréquent: ≥1/10
Fréquent: ≥1/100 et <1/10
Peu fréquent: ≥1/1 000 et <1/100
Rare: ≥1/10 000 et <1/1 000
Très rare <1/10 000, fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très fréquent: sensation de brûlure et de picotements cutanés.
Fréquent: prurit, irritation cutanée, sécheresse cutanée, érythème, éruption cutanées*.
Peu fréquent: eczéma, eczéma de contact, aggravation d'un psoriasis.
Rare Dermatite péri-orale.
*Différents types d'éruption cutanées ont été rapportées: éruption cutanée de type squameux, érythémateux, maculo-papulaire et pustulaire.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très rare: hypercalémie, hypercalciurie.
Le suivi, post-commercialisation, réalisé avec d'autres produits contenant du calcipotriol (crème, pommade, solution pour cuir chevelu) ont montré les effets indésirables suivants:
Modifications transitoires de la pigmentation cutanée, réactions transitoires de photosensibilité et réactions allergiques, notamment urticaire, angio-dème, dème périorbitaire ou facial (très rarement), dermatite péri orale (rarement).
Sur la base des données de pharmacovigilance post-commercialisation, le taux global de notifications d'effets indésirables est très faible, de l'ordre d'environ une manifestation indésirable pour 10 000 cures thérapeutiques.
L'application de CALCIPOTRIOL SANDOZ 50 mcg par ml, solution pour cuir chevelu sur le visage peut provoquer une irritation locale. CALCIPOTRIOL SANDOZ 50 mcg par ml, solution pour cuir chevelu ne devra donc pas être appliquée directement sur le visage. Il sera demandé au patient de se laver les mains après utilisation et d'éviter tout transfert accidentel sur le visage.
L'efficacité et la tolérance à long terme de cette solution n'ont pas été établies chez l'enfant. De ce fait, son utilisation chez l'enfant n'est pas recommandée.
Il sera conseillé aux patients de ne pas dépasser la dose maximum recommandée par semaine, en raison du risque de survenue d'hypercalcémie, réversible rapidement à l'arrêt du traitement
Pendant le traitement par calcipotriol, il est recommandé au médecin de conseiller aux patients de limiter ou d'éviter de s'exposer de manière excessive à la lumière naturelle ou artificielle. Le
calcipotriol appliqué par voie topique doit être associé aux UV seulement si le médecin et le patient considèrent que les bénéfices potentiels sont supérieurs aux risques potentiels .
CALCIPOTRIOL SANDOZ 50 mcg par ml, solution pour cuir chevelu contient du propylène glycol. Peut provoquer des irritations cutanées.
Français
Русский
