L'administration topique de CALCITRIOL pommade chez les patients atteints de psoriasis en plaques entraîne une amélioration des lésions cutanées. Cet effet est observé à partir de 4 semaines après le début du traitement.
Population pédiatrique
Il existe des données très limitées concernant l'efficacité du Calcitriol dans la population pédiatrique. Une étude sur 8 semaines randomisée, contrôlée versus véhicule a été réalisée chez des enfants âgés de 2 à 12 ans atteints de psoriasis en plaques (n = 19; 8 calcitriol, 11 véhicule). Le calcitriol 3 µg / g avait été appliqué deux fois par jour, sauf sur le visage et le cuir chevelu. Le critère principal d'évaluation était le taux de succès, défini comme le pourcentage de sujets ayant obtenu un score total de 0 (guéri) ou 1 (presque guéri) et une amélioration de 2 grades par rapport à l'inclusion. Le taux de succès n'était pas significativement différent (p = 0,370) entre le groupe calcitriol 3 µg / g et le groupe véhicule, 3 sujets (37,5%) du groupe calcitriol 3 µg / g pommade avaient atteint l'objectif et 7 sujets (63,6%) du groupe véhicule. Compte-tenu de la très petite taille de l'échantillon utilisée, toute différence numérique observée dans les 2 groupes est probablement due au hasard. Les irritations locales étaient les effets indésirables les plus rapportés. En raison de la lenteur du recrutement, cette étude a été clôturée prématurément.
Pharmacocinétique
Pharmacocinétique - CALCITRIOL - voie orale
La vitamine D3 subit dans l'organisme deux hydroxylations successives: elle est transformée au niveau du foie en 25 (OH) D3, puis au niveau du rein en 1,25 (OH)2D3 ou calcitriol. Métabolite naturel le plus actif de la vitamine D3, le calcitriol, dont le rôle essentiel est la régulation du métabolisme calcique, est considéré actuellement comme une hormone: produit dans le rein, transporté par une protéine, il agit sur les récepteurs à distance (intestin, os, rein, parathyroïde) et subit un rétro-contrôle.
La concentration plasmatique de base du calcitriol est de 30 à 40 pg/ml chez l'adulte. Cette concentration diminue en cas d'insuffisance rénale chronique. Après administration orale de 1 à 2 µg de CALCITRIOL , le taux plasmatique atteint un maximum vers la 6ème heure puis décroît pour rejoindre les valeurs de base après la 12ème heure. La demi-vie plasmatique est de quelques heures mais les effets biologiques peuvent persister 2 à 4 jours. L'élimination se fait sous forme de métabolites par voies urinaire et fécale.
L'absorption moyenne de calcitriol est d'environ 10%. Après absorption, le calcitriol et ses métabolites sont retrouvés dans le plasma. L'effet des métabolites sur l'homéostasie du calcium est négligeable. Chez la plupart des patients, les taux de calcitriol exogène dans la circulation sont inférieurs au seuil de détection (2pg/ml).
Distribution
A cours des essais cliniques, il n'a pas été noté d'augmentation des taux plasmatiques de calcitriol après l'application de CALCITRIOL pommade sur de grandes surfaces corporelles allant jusqu'à 6 000 cm2 (soit 35% de la surface corporelle totale).
Dosage
Dosage - CALCITRIOL - voie orale
Capsule molle
Avaler les capsules avec un peu d'eau, sans les sucer, ni les croquer.
Posologie usuelle :
Sauf situation d'urgence, il est recommandé de commencer par :
0,50 µg par jour, en une ou deux prises, dans l'ostéodystrophie rénale de l'adulte, les hypoparathyroïdies et pseudohypoparathyroïdies dans leur forme habituelle,
1 µg par jour chez l'adulte, en une ou deux prises, dans les rachitismes, ostéomalacies et hypoparathyroïdies vitamino-résistants.
La posologie ultérieure est strictement individuelle et doit être déterminée en fonction de:
La calcémie et la phosphorémie qui doivent être mesurées une fois par semaine pendant la phase d'équilibration et une fois par mois ensuite.
La calciurie chez les malades dont la fonction rénale est normale.
L'efficacité jugée sur des paramètres adaptés à chaque affection.
Population pédiatrique :
La sécurité et l'efficacité des capsules de calcitriol chez les enfants n'ont pas été suffisamment étudiées pour pouvoir établir des recommandations sur la posologie. Les données disponibles sur l'utilisation des capsules de calcitriol chez les patients pédiatriques sont limitées.
Dosage - CALCITRIOL - application topique
Pommade
Voie cutanée.
CALCITRIOL pommade doit être appliquée sur les zones atteintes deux fois par jour, matin et soir (avant le coucher, après la toilette).
Il est recommandé de ne pas traiter plus de 35% de la surface corporelle par jour.
La dose quotidienne ne doit pas dépasser 30 g de pommade.
Il y a peu de données cliniques concernant l'utilisation de cette spécialité de plus de 6 semaines.
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de CALCITRIOL chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Population particulières
Les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale ne doivent pas utiliser CALCITRIOL pommade .
Indications
Indications - CALCITRIOL - usage systémique
Ostéodystrophie rénale,
Ostéomalacies vitamino-résistantes,
Rachitismes vitamino-résistants,
Hypoparathyroïdie,
Pseudohypoparathyroïdie.
Indications - CALCITRIOL - application topique
CALCITRIOL est indiqué dans le traitement topique du psoriasis en plaques léger à modéré (psoriasis vulgaire) affectant jusqu'à 35% de la surface corporelle.
Contre-indications
CALCITRIOL est contre-indiqué :
en cas de maladies associées à une hypercalcémie, quelles qu'elles soient (lithiase calcique avec hypercalciurie, hyperparathyroïdisme primaire ),
en cas d'hypersensibilité connue au calcitriol (ou aux produits de la même classe) ou à l'un des excipients,
en cas de signes d'intoxication à la vitamine D.
Il est préférable de n'utiliser ce produit chez la femme enceinte ou en cours d'allaitement qu'après avoir mis en balance les avantages attendus et l'éventuel risque thérapeutique .
Des effets indésirables peuvent apparaître chez 10% à 20% des patients. Les effets indésirables sont habituellement localisés au niveau du site d'application et d'intensité légère à modérée.
Effets indésirables très fréquents : Effets indésirables qui ont été rapportés chez ³ 1/10 des patients.
Effets indésirables fréquents : Effets indésirables qui ont été rapportés chez ³ 1/100, < 1/10 des patients.
Effets indésirables peu fréquents : Effets indésirables qui ont été rapportés chez ³ 1/1 000, < 1/100 des patients.
Effets indésirables rares : Effets indésirables qui ont été rapportés chez ³ 1/10 000, < 1/1 000 des patients.
Effets indésirables très rares : Effets indésirables qui ont été rapportés chez < 1/10 000 des patients.
Fréquence indéterminée : ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles.
Les effets indésirables rapportés par plus de deux patients lors des études cliniques sont inclus.
En cas d'irritation sévère ou d'allergie de contact, le traitement avec CALCITRIOL devra être interrompu et le patient devra demander un avis médical. Si l'allergie de contact est confirmée, l'interruption sera alors définitive.
Surdosage
En cas d'administration accidentelle, les symptômes les plus fréquents sont : anorexie, nausées, vomissements, constipation, hypotonie et dépression. Des cas de léthargie et de coma ont été observés occasionnellement. Si une hypercalcémie ou une hypercalciurie est observée, le traitement par CALCITRIOL pommade doit être interrompu jusqu'à ce que les taux sériques ou urinaires de calcium soient revenus à la normale.
Une augmentation des quantités de pommade appliquées n'améliorerait ni l'activité, ni la rapidité d'action du produit mais pourrait provoquer rougeur, desquamation et inconfort.
Interactions avec d'autres médicaments
CALCITRIOL doit être utilisé avec prudence chez les patients traités par des substances connues pour augmenter la calcémie, comme les diurétiques thiazidiques ou des médicaments ayant des effets pharmacologiques affectés par un changement des taux de calcium, tels que la digoxine. La prudence s'impose également chez les patients traités par des suppléments calciques ou par de la vitamine D à fortes doses. Il n'existe pas d'étude sur l'utilisation concomitante du calcitriol et d'autres médicaments dans le traitement du psoriasis.
Il y a peu de données sur les interactions médicamenteuses systémiques après l'utilisation de calcitriol pommade.
CALCITRIOL pommade a un léger pouvoir irritant et il est donc possible que l'utilisation concomitante d'agents desquamants, astringents ou irritants puisse produire des effets irritants supplémentaires.
L'accès aux informations contenues dans ce Site est ouvert à tous les professionnels de santé.
Les informations données sur le site le sont à titre purement informatif.
Toutefois l'utilisateur exploite les données du site Medzai.net sous sa seule responsabilité : ces informations ne sauraient être utilisées sans vérification préalable par le l’internaute et Medzai.net ne pourra être tenue pour responsable des conséquences directes ou indirectes pouvant résulter de l'utilisation, la consultation et l'interprétation des informations fournies.
Français
Русский